XTANDI™ (Enzalutamid): Genehmigung in Europa zur Behandlung von Chemotherapie-naiven Männern mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom
(02.12.2014, Pharma-Zeitung.de) CHERTSEY, England - Copyright by Business Wire - Astellas Pharma
- Enzalutamid: Deutliche Reduktion des radiologischen Progressions- bzw. Sterberisikos; Rückgang im Vergleich zur Placebo-Gruppe um 81 %
- Enzalutamid: Deutlicher Einfluss auf das Gesamtüberleben im Vergleich zur Placebo-Gruppe
- Bei Behandlung mit Enzalutamid war die Zeitspanne bis zur Einleitung einer Chemotherapie um 17 Monate verlängert
Astellas Pharma Europe Ltd. meldete heute, dass die Europäische Kommission (EK) einer Änderung der Zulassung von Enzalutamid (Handelsname XTANDI™) zugestimmt hat.1 Enzalutamid ist ab sofort in Europa für die Behandlung von Chemotherapie-naiven Männern mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) zugelassen, die nach Nichtansprechen auf Androgendeprivation asymptomatisch oder leicht symptomatisch sind und bei denen klinisch noch keine Chemotherapie indiziert ist.1
„Enzalutamid bietet eine praktikable Behandlungsoption für eine breitgefächerte Gruppe von Männern mit mCRPC, unabhängig vom Alter und der Bereitschaft zur Chemotherapie. Es ermöglicht diesen Männern über einen bedeutsamen Zeitraum die Krankheit ohne Chemotherapie unter Kontrolle zu halten”, so Professor Bertrand Tombal, MD, PhD, Vorsitzender des Urologie-Bereichs und Professor der Physiologie, Université Catholique de Louvain (UCL) sowie europäischer Studienleiter der PREVAIL-Studie. „Die Entscheidung der Europäischen Kommission zur Genehmigung von Enzalutamid, einer effektiven und gut verträglichen Alternative zur Chemotherapie, kennzeichnet einen bedeutenden Meilenstein für Männer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs.”
Die Genehmigung der Marktzulassung basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-PREVAIL-Studie, die zeigen, dass Enzalutamid das Behandlungsergebnis bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die noch keine Chemotherapie erhalten haben, verbessert.2
Das Sterberisiko konnte durch Enzalutamid im Vergleich zur Placebo-Gruppe um 29 % (HR=0,71; p<0,001) reduziert werden. Auch das radiologische Progressions- bzw. Sterberisiko konnte deutlich reduziert werden und sank im Vergleich zur Placebo-Gruppe um 81% (HR=0,19; p<0,001). Bei den mit Enzalutamid behandelten Männern verzögerte sich die Einleitung einer Chemotherapie um 17 Monate verglichen mit der Placebo-Gruppe (28 Monate gegenüber 10,8 Monaten; HR=0,35; p<0,0001).2
Zu den häufigsten klinisch relevanten unerwünschten Ereignissen in der Enzalutamid-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe der PREVAIL-Studie gehörten Müdigkeit, Hitzewallungen und Bluthochdruck. Bluthochdruck wurde bei 13 % der Enzalutamid-Patienten und bei 4 % der Placebo-behandelten Patienten beobachtet. Unerwünschte kardiale Ereignisse dritten oder höheren Grades wurden bei 3 % der Enzalutamid-Patienten und 2 % der Placebo-Patienten festgestellt. Bei einem der 871 mit Enzalutamid therapierten Patienten (0,1 %) und einem der 844 mit Placebo behandelten Patienten (0,1 %) trat ein Krampfanfall auf.2
Enzalutamid wurde im Juni 2013 von der EK zur Behandlung von erwachsenen Männern mit mCRPC genehmigt, deren Krankheit bei oder nach der Einnahme von Docetaxel weiter fortschritt.3 Durch die neue Indikation steht Enzalutamid Männern zur Verfügung, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist. Astellas plant die Einführung von Enzalutamid für Chemotherapie-naive Männer im Dezember 2014 in den ersten europäischen Ländern, einschließlich Großbritannien.
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Hinweise an die Redaktion:
Über die PREVAIL-Studie
Die Phase-3-Studie PREVAIL ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multinationale Studie, für die mehr als 1.700 Patienten an Standorten in den USA, Kanada, Europa, Australien, Russland, Israel und Asien einschließlich Japan angemeldet wurden. Für die Studie wurden Patienten mit Chemotherapie-naivem metastasiertem Prostatakrebs eingeschrieben, deren Erkrankung während einer Behandlung mit einem luteinisierendem hormonausschüttendem Hormonanalog oder nach einer bilateralen Orchiektomie fortgeschritten war. Die koprimären Endpunkte der Studie waren das Gesamtüberleben und das radiologische progressionsfreie Überleben. Die Studie wurde konzipiert, um Enzalutamid in einer Dosierung von 160 mg oral einmal täglich gegenüber Placebo auszuwerten.2
Über XTANDI™ (Enzalutamid)
Enzalutamid ist ein neuartiger Androgen-Rezeptor-Signal-Inhibitor, der einmal täglich oral eingenommen wird. Enzalutamid zielt direkt auf die Androgen-Rezeptoren (AR) und wirkt auf alle drei Schritte des AR-Signalwegs:
- Blockiert Androgen-Bindung4
- Androgenbindung induziert eine Konformationsänderung, die eine Aktivierung des Rezeptors auslöst5
- Verhindert nukleäre Translokation4
- Der Transport des AR in den Kern ist ein wesentlicher Schritt bei der AR-vermittelten Genregulation5
- Beeinträchtigt die DNA-Bindung4
- Bindung des AR an die DNA ist von wesentlicher Bedeutung für die Modulation der Genexpression5
Enzalutamid wurde erstmals im Juni 2013 von der Europäischen Kommission zur Behandlung von erwachsenen Männern mit mCRPC zugelassen, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-Behandlung fortgeschritten ist.3 Enzalutamid ist jetzt in Europa für die Behandlung erwachsener Männer mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom genehmigt, bei denen es sich um asymptomatische oder leicht symptomatische Patienten nach dem Nichtansprechen einer Androgendeprivation handelt und bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.1
Wichtige Sicherheitshinweise zu XTANDI™ (Enzalutamid)
Die wichtigen Sicherheitsinformationen für Enzalutamid entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die über folgenden Link erhältlich ist: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/27912/SPC/Xtandi+40mg+soft+capsules/.
Über Astellas
Astellas Pharma Inc. ist der regionale Geschäftszweig der in Tokio ansässigen Astellas Pharma Inc. und in 40 europäischen Ländern, in Nahost und Afrika tätig. Das Pharmaunternehmen Astellas Pharma Inc. leistet einen Beitrag zur Verbesserung der Gesundheit von Menschen rund um den Globus durch die Bereitstellung innovativer und zuverlässiger Pharmaerzeugnisse. Der Schwerpunkt des Unternehmens liegt auf außergewöhnlichen F&E- und Marketingaktivitäten, um sich zunehmend auf dem weltweiten Pharmamarkt zu behaupten. Zu der Präsenz von Astellas in Europa zählen auch ein Forschungs- und Entwicklungsstandort und drei Produktionsstätten. Das Unternehmen beschäftigt circa 4.350 Mitarbeiter in diesen Ländern. Nähere Informationen über Astellas Pharma Inc. sind erhältlich auf der Website unter www.astellas.eu.
Über die Kooperation von Astellas und Medivation
Im Oktober 2009 schlossen Medivation (Nasdaq: MDVN) und Astellas eine weltweite Kooperationsvereinbarung für die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung von Enzalutamid. Seither arbeiten die beiden Unternehmen an einem umfangreichen Entwicklungsprogramm, das verschiedene Studien zur Weiterentwicklung von Enzalutamid umfasst, um den Wirkstoff künftig zur Behandlung sämtlicher Formen von fortgeschrittenem Prostata- und Brustkrebs einsetzen zu können. In den Vereinigten Staaten vermarkten die beiden Unternehmen Enzalutamid gemeinsam. Astellas ist für die Herstellung, sämtliche ergänzenden behördlichen Anträge auf globaler Ebene sowie für die Vermarktung von Enzalutamid außerhalb der Vereinigten Staaten zuständig.
Quellen
1 Europäische Arzneimittelbehörde – XTANDI (Enzalutamid)
2 Beer TM, et al. Enzalutamide in Metastatic Prostate Cancer before Chemotherapy. N Engl J Med 2014; DOI: 10.1056/NEJMoa1405095
3 Europäische Arzneimittelbehörde. XTANDI (Enzalutamid). Summary of Product Characteristics, 2013
4 Tran C, et al. Development of a second-generation antiandrogen for treatment of advanced prostate cancer. Science 2009; 324:787-790
5 Hu R, Denmeade SR and Luo J. Molecular processes leading to aberrant androgen receptor signaling and castration resistance in prostate cancer. Expert Rev Endocrinol Metab 2010; 5 (5): 753–764
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