Zahlreiche wissenschaftliche Präsentationen beim Liver Meeting 2015 unterstreichen Nutzen von auf Sofosbuvir basierenden Hepatitis-C-Behandlungen noch deutlicher

(15.11.2015, Pharma-Zeitung.de) SAN FRANCISCO, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.

Vollständige Ergebnisse von vier ASTRAL-Studien der Phase III zu Sofosbuvir/Velpatasvir werden vorgestellt

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) hat heute bekannt gegeben, dass es beim Liver Meeting 2015 in San Francisco 32 wissenschaftliche Präsentationen hinsichtlich seiner zugelassenen und auch der im Forschungsstadium befindlichen Therapien zur Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus vorstellen wird. Die Daten umfassen Ergebnisse der Studien zu Harvoni® (Ledipasvir/Sofosbuvir) und Sovaldi® (Sofosbuvir), die das Verständnis der Profile dieser Medikamente hinsichtlich mehrerer Patientengruppen erweitern. Auch werden Ergebnisse der vier ASTRAL-Studien der Phase III vorgestellt, die die nächste eventuelle Behandlungsform des Unternehmens mit nur einer einzelnen Tablette – eine einmal täglich einzunehmende Kombination von Velpatasvir (VEL), einem in der Prüfungsphase befindlichen und alle Genotypen betreffenden NS5A-Inhibitor, mit Sofosbuvir (SOF) – bewerten.

„Wir fahren damit fort, unser Verständnis hinsichtlich der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Sovaldi und Harvoni bei unterschiedlichen HCV-Patientengruppen zu erweitern, einschließlich bei mehreren Patientengruppen, die bisher noch nie untersucht wurden“, sagte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President of Research and Development und Chief Scientific Officer von Gilead. „Auch freuen wir uns, Daten zur Bewertung unserer nächsten Generation von auf Sofosbuvir basierenden und in der der Forschungsphase befindlichen Therapien SOF/VEL und SOF/VEL plus GS-9857, veröffentlichen zu können. Alles in allem belegen die in dieser Woche beleuchteten Daten das große Potenzial von Sofosbuvir als Grundlage vielfacher Behandlungsformen für Hepatitis C bei zahlreichen Gruppen von mit Hepatitis C infizierten Patienten.“

Harvoni

Harvoni ist die erste Behandlungsform mit nur einer einzelnen Tablette zur Behandlung von chronischen HCV-Infektionen des Genotyps 1. Nach der positiven Entscheidung über Gileads Ergänzungsantrag für neue Medikamente seitens der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vom 12. November 2015, ist Harvoni nun auch für die Genotypen 4, 5 und 6 indiziert. Die Daten, die in dieser Woche vorgestellt werden, belegen das Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofil von Harvoni bei Patientengruppen mit ungedecktem medizinischem Bedarf, einschließlich Patienten vor und nach einer Lebertransplantation mit nicht kompensierter Zirrhose (Poster Nr. 1130, Nr. 1045, Nr. 1049). Außerdem beschreibt Oral Nr. 96 eine Überprüfung der Verträglichkeitsdaten der Studien SOLAR-1 und SOLAR-2, die einen neuen Algorithmus zur Erkennung von möglicherweise durch Medikamente herbeigeführte Leberschädigungen bei Patienten mit nicht kompensierter Zirrhose, die direkt wirkende, auf antiviralen Behandlungsformen basierende Behandlungen erhalten, nahelegen. Eine neue Analyse und eine zusätzliche Studie beschreiben die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Harvoni bei asiatischen Patienten (Poster Nr. 1105) und bei Patienten mit erblichen Blutungserkrankungen (Poster Nr. 1034).

Sovaldi

Ergebnisse und neue Analysen aufgrund mehrerer Studien, die den Nutzen von Sovaldi in Verbindung mit anderen Wirkstoffen bei mehreren unterschiedlichen und neu untersuchten Gruppen hervorheben, einschließlich asiatischer Patienten (Poster Nr. 1080) und solcher mit schweren Nierenschädigungen (Poster Nr. 1128), werden ebenfalls in dieser Woche vorgestellt. Sovaldi ist in Verbindung mit anderen Wirkstoffen für die Behandlung chronischer HCV-Infektionen der Genotypen 1-4 zugelassen.

Hepatitis-C-Pipeline

Zu verschiedenen Zeitpunkten im Verlaufe des Liver Meeting 2015 werden detaillierte Ergebnisse aus Gileads vier ASTRAL-Studien – ASTRAL-1 (Oral LB-2), ASTRAL-2 (Oral Nr. 205), ASTRAL-3 (Oral Nr. 249) und ASTRAL-4 (Poster LB-13) – zu SOF/VEL bei Patienten mit chronischen HCV-Infektionen des Genotyps 1-6 der Phase III vorgestellt werden. Auf der Grundlage dieser Daten hat Gilead am 28. Oktober 2015 einen Zulassungsantrag für neue Medikamente (NDA) für SOF/VEL bei der US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA eingereicht. Das Unternehmen plant bis Jahresende die Einreichung eines Zulassungsantrags für SOF/VEL in der Europäischen Union. Im Falle einer Zulassung wäre SOF/VEL Gileads drittes HCV-Medikament und die erste vollständig orale alle Genotypen betreffende HCV-Behandlung mit nur einer einzelnen Tablette.

Gilead wird ebenfalls neue Daten von einer Studie präsentieren, die die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Kombination von SOF/VEL mit GS-9857, einem in der Prüfungsphase befindlichen, alle Genotypen betreffenden NS3/4A-Proteaseinhibitor, bei Patienten mit HCV-Infektionen der Genotypen 1 und 3 (Oral #38) bewertet. Aufgrund dieser Daten werden SOF, VEL und GS-9857 als Festdosiskombination zusammenformuliert zu Studien der Phase 3 weitergeleitet.

Zusammenfassungen von Gileads Präsentationen können unter http://www.aasld.org/sites/default/files/2015SupplementFULLTEXT.pdf eingesehen werden. Weitere Informationen über die oben angegebenen klinischen Studien finden sich zudem unter www.clinicaltrials.gov.

Die oben für Harvoni und Sovaldi hervorgehobenen Verwendungen bei bestimmten HCV-Patientengruppen erfolgen zu Forschungszwecken und deren Wirksamkeit und Verträglichkeit wurde noch nicht nachgewiesen. SOF/VEL und SOF/VEL/GS-9857 sind Prüfpräparate, deren Wirksamkeit und Verträglichkeit noch nicht nachgewiesen wurde.

Wichtige Sicherheitsinformationen zu Harvoni

Kontraindikationen (Gegenanzeigen)

Wird Harvoni zusammen mit Ribavirin (RBV) gegeben, so sind auch sämtliche Kontraindikationen, Warnungen und Vorsichtsmaßregeln, insbesondere hinsichtlich der Vermeidung von Schwangerschaften, sowie die Nebenwirkungen von RBV zu beachten. Siehe die Fachinformationen zu RBV.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Risiko ernsthafter symptomatischer Bradykardie bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron: Die Verwendung von Amiodaron zusammen mit Harvoni wird aufgrund des Risikos symptomatischer Bradykardie nicht empfohlen, insbesondere bei Patienten, die auch Betablocker einnehmen oder außerdem unter Komorbiditäten des Herzens und/oder Lebererkrankungen im fortgeschrittenen Stadium leiden. Bei Patienten, für die es keine realistischen Optionen für eine Alternativbehandlung gibt, wird eine Überwachung der Herzfunktion empfohlen. Patienten sollten sich sofort einer medizinischen Untersuchung unterziehen, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Bradykardie feststellen.

Risiko eines reduzierten therapeutischen Effekts von Harvoni aufgrund von P-gp-Induktoren: Die Verwendung von Rifampin und Johanniskraut zusammen mit Harvoni wird nicht empfohlen, denn diese Arzneimittel können die Plasmakonzentration von Ledipasvir und Sofosbuvir erheblich senken.

Weitere nicht empfohlene Produkte: Die Anwendung von anderen Produkten, die Sofosbuvir (Sovaldi) enthalten, ist zusammen mit Harvoni nicht empfohlen.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ zehn Prozent, alle Grade) waren Müdigkeit, Kopfschmerzen und Asthenie (Kraftlosigkeit).

Wechselwirkungen des Medikaments

Zusätzlich zu Rifampin und Johanniskraut wird die gleichzeitige Verabreichung von Harvoni auch mit Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifapentin und Tipranavir/Ritonavir nicht empfohlen. Es wird davon ausgegangen, dass eine derartige gleichzeitige Einnahme die Konzentration von Ledipasvir und Sofosbuvir senkt und dadurch die therapeutische Wirkung von Harvoni mindert.

Die gleichzeitige Gabe von Harvoni und Simeprevir wird aufgrund erhöhter Konzentrationen von Ledipasvir und Simeprevir nicht empfohlen. Ferner wird die gleichzeitige Gabe von Rosuvastatin oder von Koformulierungen von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat aufgrund erhöhter Konzentrationen von Rosuvastatin bzw. Tenofovir nicht empfohlen.

Weitere Informationen zu potenziell signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, einschließlich klinischer Anmerkungen, finden sich in den vollständigen Verschreibungsinformationen zu Harvoni.

Wichtige Sicherheitsinformationen zu Sovaldi

Kontraindikationen (Gegenanzeigen)

Die Kontraindikationen für Peginterferon alpha und Ribavirin gelten auch für die Kombinationsbehandlung mit SOVALDI. Eine Liste der jeweiligen Kontraindikationen findet sich in den Verschreibungsinformationen zu Peginterferon alpha und Ribavirin.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Risiko ernsthafter symptomatischer Bradykardie bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron und einem weiteren direkt wirkenden antiviralen HCV-Medikament (Direct Acting Antiviral, DAA): Aufgrund des Risikos einer symptomatischen Bradykardie wird die Verwendung von Amiodaron zusammen mit Sovaldi in Kombination mit einem weiteren DAA nicht empfohlen, insbesondere bei Patienten, die auch Betablocker einnehmen oder außerdem unter Komorbiditäten des Herzens und/oder Lebererkrankungen im fortgeschrittenen Stadium leiden. Bei Patienten, für die es keine realistischen Optionen für eine Alternativbehandlung gibt, wird eine Überwachung der Herzfunktion empfohlen. Patienten sollten sich sofort einer medizinischen Untersuchung unterziehen, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Bradykardie feststellen.

Risiko eines reduzierten therapeutischen Effekts von Sovaldi bei gleichzeitiger Verwendung von P-gp-Induktoren: Die Verwendung von Rifampin und Johanniskraut zusammen mit Sovaldi wird nicht empfohlen, denn diese Arzneimittel können die Plasmakonzentration von Sofosbuvir erheblich senken.

Mit Kombinationbehandlungen verbundene Risiken: Da Sovaldi in Kombination mit anderen Viruziden zur Behandlung der HCV-Infektion verwendet wird, lesen Sie bitte die Fachinformationen für diese Medikamente.

Weitere nicht empfohlene Produkte: Die Anwendung von anderen Produkten, die Sofosbuvir enthalten, ist zusammen mit Sovaldi nicht empfohlen.

Nebenwirkungen

Die häufigsten (≥20 %, alle Stufen) Nebenwirkungen für:

  • Bei Kombinationstherapie mit Sovaldi + Peginterferon alpha + Ribavirin: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit und Anämie.
  • Kombinationstherapie mit Sovaldi + Ribavirin: Müdigkeit und Kopfschmerzen

Wechselwirkungen des Medikaments

Zusätzlich zu Rifampin und Johanniskraut wird die gleichzeitige Verabreichung von Sovaldi auch mit Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifapentin und Tipranavir/Ritonavir nicht empfohlen. Es wird davon ausgegangen, dass eine derartige gleichzeitige Einnahme die Konzentration von Sofosbuvir senkt und dadurch die therapeutische Wirkung mindert.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter Risiken im Zusammenhang mit der Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse aus diesen und nachfolgenden klinischen Studien mit Harvoni, Sovaldi, SOF/VEL und SOF/VEL mit GS-9857. Die FDA könnte eventuell keine Zulassung für die SOF/VEL-Festdosiskombination erteilen, und jedwede erteilte Marktzulassung könnte deutliche Beschränkungen für deren Anwendungsbereich mit sich bringen. Weiterhin könnte Gilead außer Stande sein, den Zulassungsantrag für SOF/VEL andernorts innerhalb des momentan erwarteten Zeitrahmens einzureichen. Aufgrund dessen könnte Gilead nicht in der Lage sein, SOF/VEL erfolgreich zu kommerzialisieren. Diese Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2015 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-amerikanischen SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Sovaldi und Harvoni für die USA stehen unter www.gilead.com zur Verfügung.

Sovaldi und Harvoni sind eingetragene Marken von Gilead Sciences, Inc. oder seinen verbundenen Unternehmen.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.

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