ZOLL meldet Bestätigung der Sicherheit, Wirksamkeit und Vorteile einer langfristigen transvenösen Nervus-Phrenicus-Stimulation (das remedē-System) durch Fünf-Jahres-Studie
(17.05.2021, Pharma-Zeitung.de) CHELMSFORD, Massachusetts (USA) - Copyright by Business Wire - ZOLL® Medical Corporation
Die in der referierten Fachzeitschrift Nature and Science of Sleep veröffentlichen Ergebnisse zeigen über den Beobachtungszeitraum von fünf Jahren nachhaltige Verbesserungen der schlafbezogenen Atmungsstörung, Arousals, Schlafarchitektur und Tagesschläfrigkeit
ZOLL® Medical Corporation, eine Tochterfirma von Asahi Kasei, die medizinische Geräte und damit in Verbindung stehende Softwarelösungen herstellt, gab heute bekannt, dass die referierte Fachzeitschrift Nature and Science of Sleep Fünf-Jahres-Ergebnisse der remedē System Post- Approval-Studie veröffentlicht hat. Die Daten zeigen die anhaltende Sicherheit und Wirksamkeit der transvenösen Stimulation des Zwerchfellnervs (Nervus phrenicus) bei mittelschwerer bis schwerer zentraler Schlafapnoe (ZSA). Das remedē®-System, das einzige implantierbare Gerät mit Zulassung der US-Gesundheitsbehörde FDA zur Behandlung der mittelschweren bis schweren ZSA bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion,1 wurde von der Firma Respicardia®, Inc., entwickelt, die im April 2021 von ZOLL übernommen wurde.
Geleitet wurde die Post Approval-Studie von Dr. Maria Rosa Costanzo, Hauptprüferin (PI) der zulassungsrelevanten Studie zum remedē-System und Medical Director am Edward Hospital Center for Advanced Heart Failure and Heart Failure Research des Advocate Heart Institute. Beiträge zur Studien leisteten Dr. Shahrokh Javaheri, Dr. Piotr Ponikowski, Dr. Olaf Oldenburg, Dr. Ralph Augostini, Dr. Lee Goldberg, Dr. Christoph Stellbrink, Dr. Henrik Fox, Dr. Alan Schwartz, Dr. Sanjaya Gupta, Scott McKane, Timothy Meyer und Dr. William Abraham.
Die Fünf-Jahres-Daten zeigen anhaltende Verbesserungen gegenüber den Ausgangswerten, die sich sehr gut mit den zuvor veröffentlichen Ergebnissen nach 6-, 12-, 24- bzw. 36-Monaten decken.2 Zu den Fünf-Jahres-Ergebnissen gehören:3,4
Verringerung der Anzahl zentraler Apnoen um 96%
Gesamt-Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) vermindert um 22 Ereignisse/Stunde Schlafzeit
Aufwachen (Arousal) verringert um 14 Ereignisse/Stunde Schlafzeit
Zunahme des Tiefschlafs (N2–REM) um 14 Prozentpunkte (absolut) und eine Abnahme des Stadiums des leichten Schlafs (N1) um 19 Prozentpunkte
Anhaltende Verbesserung der Tagesschläfrigkeit
Gleichbleibende Sicherheit, in Übereinstimmung mit zuvor veröffentlichten Daten
„Der Nachweis anhaltender Patientensicherheit und von Vorteilen über einen Zeitraum von fünf Jahren ist für eine Therapie ein wichtiger Meilenstein“, so Dr. Robin Germany, Chief Medical Officer bei ZOLL Respicardia.„Die Stimulation des Nervus phrenicus zeigt weiterhin eine bedeutsame und dauerhafte Verbesserung der Patientenergebnisse, wie beispielsweise eine Verringerung der Schlafapnoe-Ereignisse, Verbesserung der Schlafarchitektur und Verbesserungen in Kennwerten der Lebensqualität. Wir gratulieren allen Co-Autoren, Prüfärzten und Patienten, die zur Datensammlung und Veröffentlichung dieser Fünf-Jahres-Studie beigetragen haben. Wir werden die Forschung zur zentralen Schlafapnoe und zur transvenösen Stimulation des Nervus phrenicus weiter vorantreiben und parallel dazu den Zugang zu dieser Therapie für bedürftige Patienten verbessern.”
„In der Vergangenheit waren Patienten mit zentraler Schlafapnoe unterversorgt, sowohl was die Erforschung der Erkrankung als auch die Entwicklung wirksamer Therapien zu deren Behandlung angeht“, so Peter Sommerness, President von ZOLL Respicardia. „Die transvenöse Stimulation des Nervus phrenicus liefert weiterhin bemerkenswerte Ergebnisse und sorgt so dafür, dass Ärzte und Patienten Vertrauen in die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie haben können.”
Das remedē-System wurde 2017 von der FDA für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer ZSA zugelassen.1 Bei dem remedē-System handelt es sich um ein implantierbares Gerät, das jede Nacht zur Wiederherstellung des normalen Atmungsmusters automatisch aktiviert wird und dann einen Nerv in der Brust (den Zwerchfellnerv bzw. Nervus phrenicus) stimuliert, der Signale zur Atemmuskulatur (Zwerchfell) schickt.5 Die Post Approval-Studie beobachtete Patienten der Zulassungsstudie über einen Zeitraum von fünf Jahren nach Implantation nach.
Die zentrale Schlafapnoe (ZSA) ist eine schwere Atemstörung, die das normale Atemmuster im Schlaf unterbricht und die Schlaf- und Lebensqualität beeinträchtigt. Sie geht mit schlechten Ergebnissen einher. Die ZSA ist durch die Unfähigkeit des Gehirns bedingt, für die Stimulation der Atmung ausreichende Signale an die Atemmuskulatur zu senden. Bei vielen Patienten mit ZSA findet sich auch eine Herzerkrankung, insbesondere eine Herzinsuffizienz.6 In dieser Patientenpopulation besteht bei ZSA-Patienten ein erhöhtes Risiko für Hospitalisierungen und sogar Tod.7,8
Über ZOLL Medical Corporation
ZOLL Medical Corporation, eine Tochterfirma von Asahi Kasei, entwickelt und vermarktet medizinische Geräte und Softwarelösungen, die zur Weiterentwicklung der Notfallmedizin und zur Rettung von Leben beitragen, während die klinische und betriebliche Effizienz gesteigert werden. Mit Produkten in den Bereichen Defibrillation und Herzüberwachung, Zirkulationsverbesserung und Reanimations-Feedback, übersättigter Sauerstofftherapie, Datenmanagement, Beatmung und therapeutisches Temperaturmanagement bietet ZOLL ein umfassendes Technologieportfolio, das Ärzten, Rettungsdiensten und Brandschutzfachleuten sowie Laienhelfern hilft, bessere Ergebnisse für Patienten mit kritischen kardiopulmonalen Erkrankungen zu erzielen. Weitere Informationen finden Sie unter www.zoll.com.
Über Asahi Kasei
Die Asahi Kasei Group leistet Beiträge zum Leben von Menschen in der ganzen Welt. Seit ihrer Gründung 1922 mit ihrem Ammoniak- und Zellulosefaser-Geschäft ist Asahi Kasei kontinuierlich gewachsen und hat ihr Geschäftsportfolio proaktiv transformiert, um auf die sich verändernden Bedürfnisse jeder Altersklasse einzugehen Mit mehr als 40.000 Mitarbeitern weltweit setzt sich die Gruppe für eine nachhaltige Gesellschaft ein, indem sie Lösungen für die globalen Herausforderungen in ihren drei Geschäftsbereichen Material, Homes und Health Care anbietet. Ihre Tätigkeiten im Gesundheitswesen umfassen Geräte und Systeme für Intensivmedizin, Dialyse, therapeutische Apherese und Transfusionsmedizin, die Herstellung von Biotherapeutika sowie Arzneimitteln und Reagenzien für die Diagnostik. Weitere Informationen finden Sie unter www.asahi-kasei.com.
Copyright © 2021 ZOLL Medical Corporation. Alle Rechte vorbehalten. ZOLL ist eine eingetragene Marke der ZOLL Medical Corporation in den USA und/oder anderen Ländern. Asahi Kasei ist eine eingetragene Marke der Asahi Kasei Corporation. Alle sonstigen Marken sind Eigentum der jeweiligen Inhaber. Respicardia und remedē sind Marken von Respicardia, Inc. in den USA und/oder anderen Ländern.
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
Anwendungsgebiete
Das remedē®-System ist ein implantierbarer Stimulator des Zwerchfellnervs (Nervus phrenicus) und angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer zentraler Schlafapnoe (ZSA).
Gegenanzeigen
Das remedē-System ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:
Patienten mit einer aktiven Infektion
Patienten mit bekannter Notwendigkeit einer Magnetresonanztomographie (MRT)
Warnhinweise
Diathermie — Die Anwendung von Kurzwellen-Diathermie, Mikrowellen-Diathermie oder therapeutischer Ultraschall-Diathermie (zusammen als Diathermie bezeichnet) ist bei Patienten mit implantiertem remedē-System zu unterlassen.
Stromschlag — Bei Betrieb mit Wechselstrom muss das Programmiergerät des remedē-Systems an eine geerdete Stromquelle angeschlossen werden, um die Gefahr eines Stromschlags zu vermeiden.
Gleichzeitig vorhandene aktive implantierbare Geräte — Bei Verwendung des remedē-Systems bei Patienten mit einem aktiven implantierbaren Gerät, das anfällig für unbeabsichtigte Wechselwirkungen mit dem remedē-System sein könnte, ist Vorsicht geboten. Wenden Sie sich an Respicardia, um die Möglichkeit einer Wechselwirkung zu prüfen.
Patienten mit Hinweis auf eine Lähmung des Nervus phrenicus — Die Therapie mit dem remedē-System kann bei Patienten mit Hinweis auf eine Lähmung des Nervus phrenicus unwirksam sein.
Kinder und Jugendliche — Ein Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des remedē-Systems bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erfolgt.
Vorsichtsmaßnahmen
Bei Patienten mit einem gleichzeitig vorhandenem implantierten Herzgerät wird empfohlen, dass die Prüfung auf Oversensing der remedē-Stimulationstherapie (im Sinne einer Wahrnehmung von Störimpulsen) durch das gleichzeitig vorhandene elektronische Herzgerät zum Zeitpunkt der Implantation erfolgt und vor Einleitung der Therapie mit dem remedē-System bei Patienten mit einem gleichzeitig vorhandenem implantierten Herzgerät. Bei Schrittmacherpatienten ohne physiologischen Ersatzrhythmus ist Vorsicht bei Verwendung des remedē-Systems geboten. Eine Interaktion zwischen den Geräten kann zu Over- oder Undersensing führen und einen Verlust der Schrittmacherimpulse zur Folge haben. Ein Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des remedē-Systems in der Schwangerschaft ist nicht erfolgt. Ausführliche Informationen zum Implantationsverfahren, zu Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und möglichen Komplikationen/unerwünschten Ereignissen finden Sie im Handbuch zum Gerät.
Nebenwirkungen
Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen, die in Zusammenhang mit der Anwendungsimplantation und der Verwendung des remedē-Systems auftreten könnten, gehören unter anderem folgende Vorkommnisse: unerwünschte Kontrastmittelreaktion, beispielsweise eine allergische Reaktion, Lungenödem oder Verschlechterung der Nierenfunktion, unerwünschte Reaktion auf die Strahlenexposition, Thromboembolie, Luftembolie, Blutung, Herzperforation, einschließlich Tamponade, Hämatom, Serom, lokale Prellung oder Schwellung, Hypotonie, lokale Wundheilungsstörung an der Implantationsstelle des Geräts, einschließlich Wunddehiszenz, Taschenerosion, Extrusion, Bewegung des implantierten Geräts, Keloidbildung, Pneumothorax, Hämatothorax, Gefäßschaden, z. B. Venendissektion, Perforation, unerwünschte Biokompatibilitätsreaktion auf das implantierte System, Infektion, Kabelbruch, Kabelablösung, Kabel nicht verbunden oder nicht sicher im Kopfteil des Geräts befestigt, Fehlfunktion eines implantierbaren Gerätes, Nervenstimulation erfordert mehr Energie oder ist unwirksam, Venenverschluss, Crosstalk mit einem anderen implantierten Gerät, gestörter Schlaf, Muskelermüdung oder Beschwerden im Zwerchfell, in der Brust oder im Bauch von angemessener Stimulation, Nervenfunktionsstörung, Störung der Blutgase, die eine Hypoxie, Hyperkapnie und/oder Hypokapnie verursacht, Missempfindungen, Verschlechterung der Herzinsuffizienz, der Lungenfunktion oder des Gesundheitszustands insgesamt, Angst, Arrhythmie, einschließlich Kammerflimmern, Tod, Depression, Hypotonie, Schmerzen, Hautreizung oder lokale allergische Reaktion, Thrombus oder Embolie, die potenziell zu Lungenembolie oder Schlaganfall führen kann.
HINWEIS: Nach Bundesrecht (USA) darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden. Rezeptpflichtig. Bitte lesen Sie vor der Anwendung die vollständige „Gebrauchsanweisung" mit weiteren Informationen zu Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, unerwünschten Ereignissen und Anweisungen für den Anwender.
1 FDA PMA P160039. https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/remeder-system-p160039 2 Fox H., et al. Sleep. 2019;42:11. https://doi.org/10.1093/sleep/zsz158 3 Costanzo MR, Javaheri S, Ponikowski P, Oldenburg O, Augostini R, Goldberg LR, Stellbrink C, Fox H, Schwartz AR, Gupta S, McKane S, Meyer TE, Abraham WT. Transvenous Phrenic Nerve Stimulation for Treatment of Central Sleep Apnea: Five-Year Safety and Efficacy Outcomes. Nat Sci Sleep. 2021;13:515-526 https://doi.org/10.2147/NSS.S300713 4 Javaheri S., et al. Chest. 2020;158:4(suppl): A2412-A2413.
5 Costanzo M.R., et al. The Lancet. 2016;388:974–82.
6 Bekfani T, Abraham WT. Europace. 2016;18(8):1123–34. Epub 2016 May 26.
7 Khayat R, et al. J Card Fail. 2012;18:534–40.
8 Khayat, R et al. European Heart J. 2015;36 1463–69.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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