Zubehör zu Medizinprodukten: Reicht eine unterstützende Zweckbestimmung?

(29.11.2011, Pharma-Zeitung.de) Vielfach wird noch die Rechtsansicht vertreten, dass es für die Zubehöreigenschaft eines Produktes ausreichend sei, dass das Produkt die Zweckbestimmung des Medizinproduktes unterstütze. Diese Auffassung ist durch den Wortlaut des § 3 Nr. 9 Medizinproduktegesetz (MPG) und die Gesetzeshistorie des MPG widerlegt.

Gemäß § 3 Nr. 8 MPG vom 02.08.1994 in der Fassung des 1. MPG-Änderungsgesetzes vom 06.08.1998 war es tatsächlich so, dass ein Produkt auch dann als Zubehör für Medizinprodukte einzustufen war, wenn es dazu bestimmt war, die für das Medizinprodukt festgelegte Zweckbestimmung zu unterstützen. Diese weite Begriffsbestimmung führte dazu, dass der Anwendungsbereich des MPG ausuferte, denn selbst Zubehör zu einem Zubehör zu einem Medizinprodukt galt nach dieser Begriffsbestimmung als dem MPG unterworfen. Mit dem 2. MPG-Änderungsgesetz wurde zum 01.01.2002 die Begriffsbestimmung des Zubehörs jedoch geändert. Der vormals gültige § 3 Nr. 8 MPG wurde zu § 3 Nr. 9 MPG und der Passus, dass ein Produkt bereits dann als Zubehör zu einem Medizinprodukt einzustufen ist, wenn es vom Hersteller dazu bestimmt ist, die für das Medizinprodukt festgelegte Zweckbestimmung zu unterstützen, gestrichen.

Von daher ist der Rechtsansicht, wonach jede unterstützende Zweckbestimmung ausreiche, um ein Produkt als Zubehör zu einem Medizinprodukt zu qualifizieren, nicht zu folgen. Letztendlich entscheidet jedoch der Einzelfall. In den MEDDEV-Richtlinien finden sich zur Zubehöreigenschaft einige Beispiele, die für die Auslegung herangezogen werden können, ebenso sind bereits einige Gerichtsentscheidungen zu der Problematik ergangen. Zu einer frühzeitigen Klärung wird jedenfalls geraten, um kostspielige Auseinandersetzungen mit Mitbewerbern zu vermeiden.

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