Zulassungsantrag von Samsung Bioepis für Biosimilar-Kandidaten SB5 zu Adalimumab von Europäischer Arzneimittelagentur zur Beurteilung entgegengenommen
(18.07.2016, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd.
- Bei einer Zulassung wäre SB5, ein Biosimilar-Kandidat zu Humira® (Adalimumab), das dritte Biosimilar von Samsung Bioepis gegen TNF-α in Europa
- Der Zulassungsantrag für SB5 beruht auf einer 52-wöchigen Studie der Phase III, in deren Rahmen die mit Humira® vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit von SB5 bei unterschiedlichen Behandlungsgruppen nachgewiesen wurde, so auch bei jenen, die von Humira® auf SB5 umgestiegen waren
Das Unternehmen Samsung Bioepis Co., Ltd., hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) seinen Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für SB5, einen Biosimilar-Kandidaten zu Humira® (Adalimumab), zur Beurteilung entgegengenommen hat.
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Samsung Bioepis headquarters in Incheon, Korea. (Photo: Business Wire)
SB5 ist bereits der dritte Biosimilar-Kandidat von Samsung Bioepis gegen TNF-α, der der EMA zur Beurteilung vorgelegt wird. Die anderen beiden sind Benepali® (Etanercept) und Flixabi® (Infliximab), die im Januar beziehungsweise Mai 2016 einen zustimmenden Bescheid der Europäischen Kommission erhalten haben. Im Falle einer Zulassung würden Vermarktung und Vertrieb von SB5 in Europa von Biogen übernommen.
„Bei einer Zulassung wäre SB5 auf der gleichen Stufe wie Benepali und Flixabi in Europa, die den Zugang von Patienten zu hochwertigen Behandlungsoptionen bei gleichzeitigen Ausgabensenkungen im Gesundheitswesen bereits merklich gesteigert haben“, sagte Christopher Hansung Ko, Präsident und CEO von Samsung Bioepis. „Wir werden uns weiterhin dafür einsetzen, eine der größten Pipelines der Branche für Biosimilars weiterzuentwickeln, damit mehr Patienten Zugang zu bezahlbaren Medikamenten erhalten, ohne dass die Behandlungsqualität darunter leidet.“
Der Zulassungsantrag für SB5 beruht auf Daten aus einer 52-wöchigen Studie der Phase III, in deren Rahmen 544 Patienten mit einer trotz Methotrexat-Therapie mittelgradigen bis schweren rheumatoiden Arthritis randomisiert wurden. Die Ergebnisse nach 24 Wochen zeigten eine ACR20-Ansprechrate von 72,5 % im SB5-Arm gegenüber 72,0 % im Adalimumab-Arm mit einem vergleichbaren Sicherheitsprofil von SB5 und Adalimumab. Nach 24 Wochen wurden 508 Patienten mit rheumatoider Arthritis im Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhielten alle zwei Wochen entweder 40 mg SB5 oder Adalimumab als subkutane Injektion. 254 Patienten aus dem SB5-Arm erhielten weiterhin SB5 (SB5/SB5), 125 Patienten aus dem Adalimumab-Arm wechselten zu SB5 (Adalimumab/SB5), und 129 Patienten aus dem Adalimumab-Arm erhielten weiterhin Adalimumab (Adalimumab/Adalimumab). Nach 52 Wochen waren die Wirksamkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsprofile von SB5/SB5, Adalimumab/SB5 und Adalimumab/Adalimumab weiterhin vergleichbar, wobei die ACR20-Ansprechraten bei 76,9 %, 81,1 % und 71,2 % lagen. Durch den Wechsel wurden keine behandlungsbedingten Probleme oder eine klinisch relevante Immunogenität ausgelöst. Nach dem Wechsel bis zur Woche 52 lag die Inzidenz von Antikörpern gegen das Medikament für SB5/SB5 bei 15,7 %, für Adalimumab/SB5 bei 16,8 % und für Adalimumab/Adalimumab bei 18,3 %.
Biosimilar-Pipeline von Samsung BioepisSamsung Bioepis arbeitet weiterhin an einer umfangreichen Pipeline mit 13 Biosimilar-Kandidaten. Dazu gehören die folgenden sechs Kandidaten der ersten Welle, mit denen die therapeutischen Fachgebiete Immunologie, Onkologie und Diabetes abgedeckt werden:
- SB4, Biosimilar-Kandidat zu Enbrel® (Etanercept)i
- SB2, Biosimilar-Kandidat zu Remicade® (Infliximab)ii
- SB5, Biosimilar-Kandidat zu Humira® (Adalimumab)
- SB9 (MK-1293), Biosimilar-Kandidat zu Lantus® (Insulin glargin)
- SB3, Biosimilar-Kandidat zu Herceptin® (Trastuzumab)
- SB8, Biosimilar-Kandidat zu Avastin® (Bevacizumab)
i SB4 hat die behördliche Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und des südkoreanischen Ministeriums für Lebens- und Arzneimittelsicherheit (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) erhalten; vermarktet wird es in Europa durch Biogen als Benepali® und in Südkorea durch MSD/Merck als BRENZYS®ii SB2 hat die behördliche Zulassung der EMA und des MFDS erhalten; vermarktet wird es in Europa durch Biogen als Flixabi® und in Südkorea durch MSD/Merck als RENFLEXIS®
Vermarktung der Biosimilars von Samsung BioepisSamsung Bioepis ist für die Entwicklung und Herstellung sämtlicher immunologischer und onkologischer Biosimilar-Kandidaten in der Pipeline des Unternehmens sowie für die weltweiten klinischen Studien und die behördlichen Zulassungsanträge auf allen globalen Märkten für diese Biosimilar-Kandidaten verantwortlich. Nach der Zulassung werden die Biosimilar-Produkte von Samsung Bioepis über die Vermarktungspartner des Unternehmens, Merck und Biogen, vermarktet und vertrieben.
Herstellung der Biosimilars von Samsung BioepisSamsung Bioepis und Biogen sind eine Fertigungspartnerschaft für Biosimilars gegen TNF-α eingegangen, in die die technische Vormachtstellung von Samsung Bioepis bei der Entwicklung von Fertigungsverfahren sowie die reichhaltige Erfahrung und Fachkompetenz von Biogen bei der Herstellung von Biopharmazeutika einfließen. Die Biosimilars von Samsung Bioepis werden in denselben hochmodernen Fertigungsanlagen hergestellt, aus denen auch die Biologika von Biogen stammen.
Über Samsung Bioepis Co., Ltd.Samsung Bioepis ist ein 2012 gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Realisierung einer Gesundheitsversorgung verpflichtet hat, die für jeden zugänglich ist. Durch Innovationen bei der Produktentwicklung und eine strenge Verpflichtung zu höchster Qualität zielt Samsung Bioepis darauf ab, das weltweit führende biopharmazeutische Unternehmen zu werden. Samsung Bioepis arbeitet weiterhin an einer umfangreichen Pipeline mit 13 Biosimilar-Kandidaten. Dazu zählen sechs Kandidaten der ersten Welle, mit denen die therapeutischen Fachgebiete Immunologie, Onkologie und Diabetes abgedeckt werden. Samsung Bioepis ist ein Joint Venture von Samsung BioLogics und Biogen. Weitere Informationen finden Sie unter www.samsungbioepis.com.
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