Zwölfmonatsdaten zu EnligHTN-System für renale Denervierung von St. Jude Medical zeigen anhaltende Sicherheit und Wirksamkeit für Patienten
(16.09.2014, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minn. (USA) - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
St. Jude Medical präsentiert auf TCT 2014 Daten für Patienten mit arzneimittelresistenter, unkontrollierter Hypertonie
St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein weltweit tätiges Medizintechnik-Unternehmen, gab heute Zwölfmonatsdaten aus der EnligHTN III-Studie bekannt. Die Daten sprechen für eine anhaltend sichere, schnelle und wirksame Behandlung mit dem weiterentwickelten EnligHTN™-System für renale Denervierung bei Patienten mit arzneimittelresistenter, unkontrollierter Hypertonie. Die Ergebnisse wurden auf dem 26. wissenschaftlichen Jahressymposium „Transcatheter Therapeutics“ (TCT) präsentiert.
Renale Denervierung ist ein spezialisiertes Ablationsverfahren, von dem erwiesen ist, dass es bei Patienten mit medikamentös nicht behandelbarer Hypertonie (Bluthochdruck) zu einer Senkung des Blutdrucks führt. Das EnligHTN-System gibt über einen Ablationskatheter Hochfrequenzenergie (HF) ab, durch die Läsionen (winzige Narben) entlang der Nervenbahnen der Niere erzeugt werden – dieses Nervengeflecht in den Gefäßwänden der Nierenarterien wirkt nach heutigem Kenntnisstand blutdruckregulierend. Untersuchungen haben gezeigt, dass die absichtliche Unterbrechung der Nerventätigkeit zu einer Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks beiträgt. Der Systemkatheter verfügt über ein spezielles, nicht okkludierendes Korb-Design mit mehreren Elektroden, das dem Arzt die Abgabe eines definierten Behandlungsprofils ermöglicht und zugleich den Blutstrom zur Niere während des gesamten Eingriffs aufrechterhält. Das weiterentwickelte EnligHTN-System erhielt im Jahr 2013 die CE-Zulassung. Es verfügt über einen technisch hochentwickelten Generator, der über einen Multielektroden-Katheter simultane Ablationen abgibt. Dadurch reduziert sich die Gesamtdauer einer Ablation im Vergleich zum ersten System dieser Art um mehr als 80 %, d. h. von ca. 24 Minuten auf vier Minuten.
„Die Zwölfmonatsdaten zu EnligHTN III zeigen erneut die Vorteile des EnligHTN-Systems für renale Denervierung und unterstreichen klar sein Potenzial, die Hypertoniebehandlung grundlegend zu ändern“, sagte Prof. Stephen Worthley vom St. Andrew's Hospital in Adelaide, Australien, Principal Investigator in der EnligHTN III-Studie. „Diese Daten belegen aufs Neue, dass das Multielektrodensystem von St. Jude Medical eine sichere und wirksame Alternative für Patienten mit arzneimittelresistenter und unkontrollierter Hypertonie darstellt.“
Die EnligHTN III-Studie ist eine internationale, nicht randomisierte klinische Studie, in der das Geräteverhalten überwacht und die Behandlungsergebnisse während einer Nachkontrollphase von zwölf Monaten bei 37 entsprechend geeigneten Patienten in sechs Zentren bewertet wurden.
Die Ergebnisse der Zwölfmonatsdaten aus EnligHTN III:
- Durchschnittliche Senkung des systolischen Blutdrucks um 23 mmHg bei Messung in der Arztpraxis
- Durchschnittliche Senkung des systolischen Blutdrucks um 10 mmHg bei Langzeitmessung
- 78 % der Patienten sprachen auf die Therapie an, was definitionsgemäß einer Senkung des Blutdrucks um mindestens 10 mmHg gleichkommt, gemessen in einer Arztpraxis
„Wir freuen uns über den Fortschritt unseres EnligHTN-Programms für renale Denervierung“, sagte Dr. Mark D. Carlson, Chief Medical Officer bei St. Jude Medical. „Unsere innovative EnligHTN-Technologie mit seinem Multielektroden-Korb-Design ermöglicht eine besonders konsistente Verödung, die nach unserer Überzeugung die Variabilität während des Eingriffs minimiert.“
TCT-Teilnehmer können sich das weiterentwickelte EnligHTN-Mehrelektroden-System für renale Denervierung bei St. Jude Medical am Stand 1100 vorführen lassen.
Die EnligHTN III-Studie baut auf der EnligHTN I-Studie zum EnligHTN-System der ersten Generation auf, die gezeigt hatte, dass es bei Patienten mit arzneimittelresistenter Hypertonie zu einer sicheren Blutdrucksenkung kommt.
Über EnligHTN I
Neue, auf dem EuroPCR 2014 präsentierte Daten aus der EnligHTN I-Studie bestätigten, dass die rasche, frühzeitige Blutdrucksenkung auch nach 24 Monaten noch anhielt, was erneut die langfristigen Vorteile dieses Verfahrens bei Anwendung der EnligHTN-Technologie unterstreicht. 77 % der Patienten sprachen nach 24 Monaten immer noch auf die Therapie an, was definitionsgemäß einer Blutdrucksenkung um mindestens 10 mmHg gleichkommt.
In der multizentrischen Studie EnligHTN I wurden 46 Patienten mit dem EnligHTN-System behandelt. Die Aufnahmekandidaten mussten einen systolischen Blutdruck von über 160 mmHg haben (150 mmHg bei Patienten mit Typ-2-Diabetes) und mindestens drei Blutdruck senkende Arzneimittel einnehmen, darunter auch ein Diuretikum. Bemerkenswert ist, dass durch die EnligHTN I-Studie die bisher längste Nachkontrolldauer für einen Mehrelektroden-Ablationskatheter dokumentiert wird.
Über Hypertonie
Normalerweise liegt der Blutdruck unter einem systolischen Wert von 120 und einem diastolischen Wert von 80, ausgedrückt als 120/80 mmHg. Von Hypertonie spricht man bei Blutdruckwerten von über 140/90 mmHg. Die Reduzierung der Hypertonie ist deshalb so wichtig, weil sich das kardiovaskulär bedingte Sterberisiko mit jeder Zunahme des systolischen Blutdrucks um 20 Punkte verdoppelt.
Einer der wichtigsten Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist Hypertonie (Bluthochdruck). Hypertonie führt zu Herzinfarkten und Schlaganfällen – schon jetzt sind mehr als eine Milliarde Menschen weltweit von ihr betroffen. Forscher der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gehen davon aus, dass erhöhter Blutdruck jedes Jahr bei neun Millionen Menschen zum Tod führt.
Bluthochdruck wird auch als „lautloser Killer“ bezeichnet, da er häufig keinerlei Warnzeichen oder Symptome zeigt und viele Menschen überhaupt nicht bemerken, dass sie davon betroffen sind. Arzneimittelresistente Hypertonie ist eine Störung, die durch Arzneimittel nicht kontrolliert werden kann. Bei über 100 Millionen Menschen weltweit liegt eine solche Arzneimittelresistenz vor, d. h., mindestens drei Medikamente gegen Bluthochdruck bleiben wirkungslos. Die unmittelbar mit Hypertonie zusammenhängenden Kosten für die Gesundheitssysteme belaufen sich weltweit auf nahezu 385 Milliarden Euro jährlich.
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