ZYTIGA® erhält Empfehlung der EU-Regulierungsbehörde zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs ohne vorherige Chemotherapie
(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen
Jetzt werden Patienten an zwanzig bedeutenden Krebszentren in eine klinische Studie der Phase II zu Trans-Natrium Crocetinat aufgenommen.
Wie Janssen-Cilag International NV (Janssen) heute mitteilte, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme veröffentlicht und empfiehlt die Zulassung des einmal täglich oral verabreichten Medikaments ZYTIGA® (Abirateronacetat) zur Anwendung in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) bei erwachsenen Männern, die asymptomatischen oder leicht symptomatischen sind und bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch angezeigt ist, wenn der Patient auf eine vorherige Androgendeprivationstherapie nicht ausreichend angesprochen hat.1 Sofern die Europäische Kommission der Empfehlung folgt, wird die bisherige Indikation für ZYTIGA® erweitert, das bisher als Kombinationstherapie mit Prednison/Prednisolon zur Behandlung von Männern mit mCRPC zugelassen ist, wenn die Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-basierten Chemotherapie fortgeschritten ist.
Im Februar 2012 hat das Independent Data Monitoring Committee (IDMC) einstimmig die Entblindung der Phase-III-Studie COU-AA-3022 empfohlen, auf der die CHMP-Stellungnahme basiert, nachdem im Rahmen einer Routineanalyse statistisch relevante Unterschiede beim radiologisch progressionsfreien Überleben (rPFS) und ein deutlich positiver Trend des Gesamtüberlebens (OS) für ZYTIGA® festgestellt wurden. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse sprach sich das IDMC außerdem dafür aus, dass den Patienten des Kontrollarms der Studie ebenfalls eine Behandlung mit ZYTIGA® angeboten wird. Bei Patienten des ZYTIGA-Arms wurden zudem statistisch signifikante Unterschiede bei allen sekundären Endpunkten im Vergleich zur Kontrollgruppe festgestellt.
Der CHMP ist für die wissenschaftliche Bewertung von Produkten zuständig, für die eine zentrale Zulassung zur Vermarktung in der Europäischen Union beantragt wurde. Die positive Stellungnahme des CHMP wird nun zur Genehmigung an die Europäische Kommission weitergeleitet. Janssen erwartet die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission Anfang 2013.
Jane Griffiths, Company Group Chairman bei Janssen Europa, Nahost, Afrika, kommentiert: „Dieses positive Gutachten bringt uns dem Ziel einen Schritt näher, ZYTIGA® Patienten mit Krebs im fortgeschrittenem Stadium früher als bisher zugänglich zu machen und dadurch einen bisher ungedeckten medizinischen Bedarf zu erfüllen. Nach erfolgter Zulassung erhalten Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs durch die erweiterte Indikation eine wichtige neue Behandlungsoption. Außer der Chance auf eine längere Überlebenszeit kann die Notwendigkeit einer Chemotherapie hinausgezögert und die Lebensqualität der betroffenen Männer verbessert werden.“
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INFORMATIONEN FÜR REDAKTEURE:
Über die Studie COU-AA-3022
Die Studie COU-AA-302 ist eine internationale, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase III zur Evaluierung von ZYTIGA® plus Prednison/Prednisolon im Vergleich zu Placebo plus Prednison/Prednisolon an 1.088 asymptomatischen oder leicht symptomatischen Männern mit mCRPC, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten. Die Patienten wurden 1:1 randomisiert und Behandlungsgruppen mit einmal täglich 1.000 mg Abirateronacetat (ZYTIGA®) plus zweimal täglich 5 mg Prednison/Prednisolon oder Placebo plus zweimal täglich 5 mg Prednison/Prednisolon zugeordnet. Die koprimären Endpunkte der Studie sind das radiologisch progressionsfreie Überleben (rPFS) sowie das Gesamtüberleben (OS).
Als erste randomisierte Studie belegt COU-AA-302 einen rPFS-Vorteil und einen OS-Trend für diese Patientenpopulation. Die Ergebnisse der COU-AA-302 wurden auf dem 48. Jahrestreffen der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Juni 2012 vorgestellt.
Die Daten zeigen eine statistisch signifikante Verbesserung des rPFS für den Behandlungsarm Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon (ZYTIGA®-Arm) der Studie im Vergleich zum Behandlungsarm Placebo plus Prednison/Prednisolon (Kontrollarm). Das mediane rPFS des Kontrollarms betrug 8,3 Monate und wurde zum Zeitpunkt der abschließenden rPFS-Analyse für den ZYTIGA® -Arm noch nicht erreicht (N=251 bzw. 150). Die statistische Signifikanz dieser Ergebnisse belief sich auf p<0,0001 und die Hazardrate (HR) auf 0,43 bei einem Konfidenzintervall (CI) von [0,35, 0,52].
Außerdem führte die Behandlung mit ZYTIGA® plus Prednison/Prednisolon zu einer Verlängerung des Gesamtüberlebens gegenüber der Placebo-Kontrollgruppe; HR=0,752; 95 % CI: 0,606; 0,934 (das mediane Gesamtüberleben des ZYTIGA®-Arms wurde nicht erreicht, da die Progressionsereignisse innerhalb der ZYTIGA® langsamer als im Kontrollarm auftraten, in dem das mediane Gesamtüberleben 27,2 Monate betrug; HR=0,75, 95 % CI: [0,61, 0,93], p=0,0097). Zum Zeitpunkt der vorläufigen Analyse war die statistische Signifikanz noch nicht erreicht.
Sekundäre Endpunkte2
Die Behandlung mit ZYTIGA® plus Prednison führt ferner zu signifikanten Verbesserungen bei den sekundären Endpunkten der Studie im Vergleich zum Kontrollarm, insbesondere über längere Zeiträume.
- Anwendung von Opiaten bei Tumorschmerzen: Die mediane Zeit wurde im ZYTIGA®-Arm nicht erreicht und betrug 23,7 Monate in der Kontrollgruppe (HR=0,69, 95 % CI: [0,57, 0,83]; p=0,0001).
- Beginn der zytotoxischen Chemotherapie bei Prostatakrebs: 25,2 Monate für den ZYTIGA®-Arm und 16,8 Monate für den Kontrollarm (HR=0,58 [95 % CI: 0,49, 0,69]; p<0,0001).
- Verschlechterung des ECOG-Leistungsindex: 12,3 Monate für den ZYTIGA®-Arm und 10,9 Monate für den Kontrollarm (HR=0,82 [95 % CI: [0,71, 0,94]; p=0,0053) bei einem Anstieg des Leistungsindex der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von einem oder mehreren Punkten. Die ECOG-Leistungsindex ist eine Skala zur Bewertung des funktionellen Zustands eines Patienten, die häufig zu Prognosezwecken und zur Auswahl einer geeigneten Behandlung verwendet wird.
- PSA-Progression: 11,1 Monate für den ZYTIGA®-Arm und 5,6 Monate für den Kontrollarm (HR=0,49 [95 % CI: [0,42, 0,57], p <0,0001), auf der Basis der Kriterien der Prostata Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2).
Sicherheitsbefunde2
Bei Patienten des ZYTIGA®-Arms der Studie wurden häufiger Nebenwirkungen dritten und vierten Grades als bei Patienten des Kontrollarms beobachtet. Dazu gehörten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (6 % vs. 3 %) und Bluthochdruck (4 % vs. 3 %) sowie erhöhte Werte von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) (jeweils 5,4 % vs. 0,8 % bzw. 3,0 % vs. 0,9 %). Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung in dieser Studie war Fatigue. Fatigue war die häufigste beobachtete Nebenwirkung der Studie.
Über den metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs
Ein metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs liegt vor, wenn der Krebs Metastasen außerhalb der Prostata in anderen Regionen des Körpers gestreut hat und die Erkrankung trotz Testosteronspiegel unterhalb der Kastrationsgrenze liegt.3
Die Prostata ist eine Drüse bei Männern, die einen Teil der Samenflüssigkeit produziert und die Harnröhre umkleidet (unterhalb der Blase). In einigen Fällen verläuft das Wachstum des Prostatakrebs langsam. Bei Vorhandensein bestimmter Faktoren wie spezielle Eigenschaften des Patienten oder des Tumors kann Prostatakrebs auch sehr schnell wachsen und weit streuen.4
Im Jahr 2008 wurden schätzungsweise 370.000 neue Fälle von Prostatakrebs in Europa diagnostiziert, und fast 90.000 Menschen starben an den Folgen der Krankheit.5
Über ZYTIGA®6
Seit seiner Zulassung im Jahr 2011 wurde das Medikament ZYTIGA® in mehr als 60 Ländern auf der ganzen Welt auf den Markt gebracht. Tausende Männer wurden bereits mit ZYTIGA behandelt, das sich rasch zu einer der wichtigsten Behandlungsoptionen unseres Onkologie-Angebots entwickeln konnte.
ZYTIGA® ist der einzige zugelassene Wirkstoff, der die Produktion von Androgenen hemmt, die das Wachstum des Prostatakrebs beschleunigen. Dies erreicht ZYTIGA durch die Hemmung des CYP17-Enzymkomplexes an drei Quellen: den Hoden, den Nebennieren und dem Tumor selbst.
ZYTIGA® in Kombination mit Prednison/Prednisolon wurde im September 2011 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Behandlung von Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zugelassen, wenn sich die Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel verschlimmert hatte.
ZYTIGA® in Kombination mit Prednison wurde im April 2011 von der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde (FDA) zur Behandlung von Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zugelassen, die sich zuvor einer Chemotherapie mit Docetaxel unterzogen haben.
Im Juni 2012 reichte Janssen gleichzeitig eine Supplemental New Drug Application (sNDA) bei der amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde (FDA) für ZYTIGA® sowie Typ-II-Variation bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein. Mit beiden Anträgen soll der Anwendungsbereich von ZYTIGA® in Kombination mit Prednison oder Prednisolon erweitert und die Behandlung erwachsener männlicher asymptomatischer oder leicht symptomatischer Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs als Indikation aufgenommen werden, wenn eine vorherige Androgendeprivationstherapie fehlgeschlagen ist und eine Chemotherapie klinisch noch nicht in Betracht gezogen wird.
Wichtige Sicherheitshinweise6
DOSIERUNG UND VERABREICHUNG:
Die empfohlene Dosis für erwachsene Patienten ist einmal täglich 1000 mg (4 Tabletten) ZYTIGA® . Das Medikament darf nicht zu einer Mahlzeit aufgenommen werden, da die systemische Exposition gegenüber Abirateron durch die Nahrungsaufnahme erhöht wird (Medikamenteneinnahme mindestens 2 Stunden nach dem Essen, keine Nahrungsaufnahme für mindestens eine Stunde nach der Medikamenteneinnahme). Die Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser und zusammen mit der empfohlenen Dosis von Prednison oder Prednisolon (10 mg täglich) eingenommen werden. Sollte eine Tagesdosis unabsichtlich ausgelassen werden, ist die Behandlung am folgenden Tag mit der üblichen Tagesdosis fortzusetzen.
Eine medizinische Kastration mit einem LHRH-Analogon sollte während der Behandlung bei nicht chirurgisch kastrierten Patienten fortgesetzt werden.
Nierenfunktionsstörungen: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Allerdings ist erhöhte Vorsicht geboten, da bisher keine Erfahrungen mit Prostatakrebspatienten vorliegen, bei denen schwere Nierenfunktionsstörungen bestehen.
Hepatotoxizität: Wenn der Patient eine Hepatotoxizität entwickelt (Erhöhung des ALT- oder AST-Wert um das Fünffache der Obergrenze des Normalbereichs) sollte die Behandlung sofort unterbrochen werden. Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit einer reduzierten Dosis von einmal täglich 500 mg ZYTIGA® (2 Tabletten) darf erst dann erfolgen, wenn die Leberwerte des Patienten wieder die Basislinie erreicht haben. Der Transaminasenspiegel sollte drei Monate lang alle zwei Wochen und danach einmal pro Monat bestimmt werden (siehe vollständige Verschreibungsinformationen). Wenn eine Hepatotoxizität bei reduzierter Dosis erneut auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden. Wenn sich beim Patienten eine schwere Hepatotoxizität zeigt (Erhöhung des ALT- oder AST-Wert um das 20-fache der Obergrenze des Normalbereichs), sollte die Behandlung mit ZYTIGA® eingestellt und nicht wieder aufgenommen werden.
Leberfunktionsstörungen: Bei leichten Fällen ist keine Dosisanpassung erforderlich (Child-Pugh-Klasse A). Bei mittelschweren Fällen (Child-Pugh-Klasse B) ist die systemische Exposition etwa um das Vierfache nach einer einzigen oralen Dosis von 1.000 mg erhöht. Es liegen keine klinischen Daten für mittelschwere Fälle (Child-Pugh-Klasse B) nach mehreren Dosen vor. Die Behandlung mit ZYTIGA® sollte engmaschig überwacht werden, wobei der medizinische Nutzen die Risiken deutlich überwiegen muss. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollte das Medikament nicht verabreicht werden.
KONTRAINDIKATIONEN:
ZYTIGA® ist kontraindiziert bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen den aktiven Wirkstoff oder sonstige Bestandteile sowie bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen [Child-Pugh Klasse C].
WARNHINWEISE UND SICHERHEITSMASSNAHMEN:
Im Zusammenhang mit Mineralokortikoid-Überschuss: ZYTIGA® kann Bluthochdruck, Hypokaliämie und Wassereinlagerungen infolge eines Überschusses an Mineralokortikoiden hervorrufen, der durch die CYP17-Inhibition entsteht. Häufigkeit und Schwere konnte durch die Einnahme von Kortikosteroiden verringert werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren zugrunde liegendes Krankheitsbild sich durch Bluthochdruck, Hypokaliämie (Herzglykoside) oder Wassereinlagerungen (Herzinsuffizienz) verschlechtern kann, wie Patienten mit schwerer oder instabiler Angina Pectoris, frischem Myokardinfarkt oder ventrikulären Arrhythmien sowie bei schweren Fälle von Niereninsuffizienz. Vorsicht ist ferner bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauferkrankungen geboten. Von der Teilnahme an Phase-III-Studien für ZYTIGA wurden Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, klinisch signifikanten Herzerkrankungen wie Myokardinfarkten, arteriellen thrombotischen Ereignissen während der letzten sechs Monate, schwerer oder instabiler Angina Pectoris, einer linksventrikulären Ejektionsfraktion unter 50 %, einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV (Studie 301) oder einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II bis IV (Studie 302) ausgeschlossen. Eine Überwachung des Bluthochdrucks und eine Korrektur der Hypokaliämie sollten im Vorfeld und während der Behandlung mit ZYTIGA® vorgenommen werden. Vor der Behandlung von Patienten mit einem erheblichen Risiko einer Herzinsuffizienz (z. B mit Herzinsuffizienz, unkontrolliertem Bluthochdruck oder kardialen Ereignissen wie ischämische Herzerkrankung in der Anamnese) sollte eine Untersuchung der Herzfunktion (z. B. Echokardiografie) in Betracht gezogen werden. Vor der Behandlung mit ZYTIGA sollte eine Herzinsuffizienz behandelt und die Herzfunktion optimiert werden. Blutdruck, Kaliumspiegel und Wassereinlagerung sollten vor der Behandlung und im weiteren Verlauf mindestens einmal pro Monat untersucht werden. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko von Herzinsuffizienz sollten die Untersuchungen in den ersten drei Monaten alle zwei Wochen stattfinden.
Hepatotoxizität: Deutliche Anstiege des Leberenzymspiegels, die zum Behandlungsabbruch oder Dosisänderungen führten, wurden im Verlauf kontrollierter klinischer Studien beobachtet. Der Transaminasenspiegel sollte vor der Behandlung mit ZYTIGA® und alle zwei Wochen während der ersten drei Monate bestimmt werden, anschließend in monatlichen Abständen. Wenn Symptome oder Anzeichen auf Hepatotoxizität hindeuten, sollte der Transaminasenspiegel sofort bestimmt werden. Immer wenn der ALT- oder AST-Wert die Obergrenze der Normalbereichs um das Fünffache übersteigt, sollte die Behandlung unterbrochen und die Leberfunktion überwacht werden. Sobald die Leberwerte zur Basislinie zurückkehren, kann die Behandlung mit einer reduzierten Dosis (siehe oben) wieder aufgenommen werden. Für Patienten mit aktiver oder symptomatischer Virushepatitis liegen keine klinischen Daten vor.
Kortikosteroid-Entwöhnung: Beim Absetzen von Prednison oder Prednisolon sollte der Patient auf eine mögliche Nebennierenrindeninsuffizienz überwacht werden. Die Verabreichung einer erhöhten Dosis von Kortikosteroiden vor/während einer belastenden Situation kann in Betracht gezogen werden. Wird die ZYTIGA®-Behandlung nach Absetzen von Kortikosteroiden fortgesetzt, sollte der Patient auf einen möglichen Überschuss von Kortikosteroid untersucht werden.
Knochendichte: Eine verringerte Knochendichte kann durch die Behandlung mit ZYTIGA® plus Glukokortikoid verstärkt werden.
Vorherige Einnahme von Ketoconazol: Ein geringeres Ansprechen auf ZYTIGA® kann bei Patienten auftreten, die zuvor mit Ketoconazol gegen Prostatakrebs behandelt wurden.
Hyperglykämie: Der Einsatz von Glukokortikoiden kann eine Hyperglykämie verstärken. Bei Patienten mit Diabetes sollte der Blutzucker daher regelmäßig gemessen werden.
Anwendung mit Chemotherapie: Die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von ZYTIGA mit einer zytotoxischen Chemotherapie wurde nicht untersucht.
Intoleranz gegenüber Hilfsstoffen: ZYTIGA® sollte nicht an Patienten mit Galaktose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption verabreicht werden. Der Natriumgehalt sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die eine kontrollierte Natriumdiät befolgen.
Mögliche Risiken: Anämie und sexuelle Funktionsstörungen können bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs auftreten, auch während einer Behandlung mit ZYTIGA.
NEBENWIRKUNGEN:
Häufigste Nebenwirkungen: : Harnwegsinfektionen, Hypokaliämie, Bluthochdruck, periphere Ödeme
Häufig auftretende Nebenwirkungen: Hypertriglyceridämie, Herzversagen (einschließlich kongestives Herzversagen, linksventrikuläre Dysfunktion und verringerte Ejektionsfraktion), Angina Pectoris, Arrhythmie, Vorhofflimmern, Tachykardie, erhöhte Alaninaminotransferase, Frakturen (beinhaltet alle Frakturen mit Ausnahme der pathologischen Fraktur), Dyspepsie, Hämaturie und Hautausschläge.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen: Nebenniereninsuffizienz.
Hinweise zu weiteren Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
FRUCHTBARKEIT/SCHWANGERSCHAFT/STILLZEIT: ZYTIGA® sollte nicht bei Frauen angewandt werden. Es ist nicht bekannt, ob Abirateron oder dessen Metaboliten in der Samenflüssigkeit nachweisbar sind. Bei Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau muss der Patient ein Kondom verwenden. Hat der Patient Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter, ist die Verwendung eines Kondoms und eine weitere wirksame Verhütungsmethode erforderlich. Bei männlichen und weiblichen Ratten wurde eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit durch Abirateron festgestellt, diese Wirkung war jedoch vollständig reversibel.
WECHSELWIRKUNGEN:
Vorsicht ist geboten, wenn ZYTIGA® zusammen mit Arzneimitteln verabreicht wird, die durch CYP2D6 aktiviert oder metabolisiert werden, insbesondere wenn diese Arzneimittel einen engen therapeutischen Index aufweisen, z. B. Metoprolol, Propranolol, Desipramin, Venlafaxin, Haloperidol, Risperidon, Propafenon, Flecainid, Codein, Oxycodon und Tramadol. Eine Dosisreduktion von Arzneimitteln, die durch CYP2D6 metabolisiert werden, sollte in Betracht gezogen werden. ZYTIGA ist ein Inhibitor von CYP2C8 (in-vitro-Daten). Zu den Arzneimitteln, die durch CYP2C8 metabolisiert werden, gehören Paclitaxel und Repaglinid. Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von ZYTIGA® in Verbindung mit Arzneimitteln vor, die Substrate von CYP2C8 sind. ZYTIGA ist ein CYP3A4-Substrat (in-vitro-Daten). Vermieden oder mit Vorsicht angewandt werden sollten alle CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Atazanavir, Nefazodon, Saquinavir, Telithromycin, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Voriconazol) oder Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin und Phenobarbital). Die Nahrungsaufnahme erhöht die systemische Exposition gegenüber Abirateron (siehe oben).
Über Janssen
Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson haben sich dem Ziel verschrieben, die wichtigsten medizinischen Herausforderungen unserer Zeit anzugehen und zu lösen. Unsere Kompetenzfelder sind Onkologie, Immunologie, Neurologie, Infektionskrankheiten sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen.
Wir entwickeln innovative Produkte, Dienstleistungen und Lösungen für das Gesundheitswesen, um die Lebensqualität von Menschen aus allen Regionen der Welt zu verbessern.
Nähere Informationen sind im Internet verfügbar unter www.janssen-emea.com
(Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen sollten nicht als verlässliche Informationen behandelt werden. Diese Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Erwartungen an zukünftige Ereignisse. Wenn sich zugrunde liegenden Annahmen als unrichtig erweisen oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten bekannt werden, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International N.V., einem Unternehmen der Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören allgemeine Industrie- und Wettbewerbsbedingungen, wirtschaftliche Faktoren, wie z. B. Zins- und Währungsschwankungen, technische Weiterentwicklungen, neue Produkte und Patente von Wettbewerbern, die inhärenten Risiken bei der Entwicklung neuer Produkte, einschließlich der Erteilung regulatorischer Genehmigungen, patentrechtliche Klagen, Änderungen des Konsumverhaltens oder finanzielle Schwierigkeiten der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen, Änderungen von Gesetzen und Vorschriften sowie Gesundheitsreformen im In- und Ausland, Trends in Richtung Kostendämpfung im Gesundheitswesen und strengere Kontrollen des Gesundheitswesen durch staatliche Behörden. Eine vollständige Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Unwägbarkeiten und sonstigen Faktoren sind im Exhibit 99 des Jahresberichts von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr bis einschließlich 1. Januar 2012 aufgeführt. Kopien des Formblatts 10-K sowie alle später eingereichten Unterlagen sind im Internet unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind dazu verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen und Entwicklungen zu aktualisieren.)
Quellenangaben
1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002321/WC500134841.pdf [letzter Zugriff im November 2012]
2 Ryan C.J et al. Vorläufige Ergebnisse der Zwischenanalyse von COU-AA-302, einer randomisierten Phase-III-Studie für Abirateronacetat bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) ohne vorherige Chemotherapie. J Clin Oncol 30, 2012 (suppl; abstr LBA4518)
3 Hotte SJ, Saad F. Current management of castrate-resistant prostate cancer. Curr Oncol. 2010 September; 17(Supplement 2): S72–S79.
4 Mayo Clinic. „Prostate Cancer“. http://www.mayoclinic.com/health/prostate-cancer/DS00043. [letzter Zugriff im November 2012].
5 http://globocan.iarc.fr/factsheet.asp [letzter Zugriff im November 2012]
6 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 2012 für ZYTIGA®
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