ZYTIGA® erhält EU-Zulassung zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs vor einer Chemotherapie
(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen
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Wie Janssen-Cilag International NV (Janssen) heute mitteilte, hat die Europäische Kommission (EC) der Zulassungserweiterung für das einmal täglich oral verabreichte Medikament ZYTIGA® (Abirateronacetat) zugestimmt. Die erweiterte Indikation für ZYTIGA umfasst nun auch die Anwendung als Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) bei erwachsenen Männern, die nach einer nicht erfolgreichen Androgendeprivationstherapie asymptomatisch oder leicht symptomatisch sind, und bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht angezeigt ist.1
Bisher war ZYTIGA plus Prednison und Prednisolon ausschließlich zur Behandlung von Männern mit mCRPC zugelassen, wenn deren Erkrankung bereits fortgeschritten war, oder nach einer Docetaxel-basierten Chemotherapie. Nach der Erweiterung der Zulassung können betroffene Männer bereits in einem früheren Erkrankungsstadium mit ZYTIGA® behandelt werden.
Mit ihrer Entscheidung folgt die Europäische Kommission den Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur2, die sich auf Daten der Phase-III-Studie COU-AA-302 stützen.3 Hierbei handelt es sich um die erste randomisierte Studie, die eine Verbesserung des radiologisch progressionsfreien Überlebens (rPFS) und einen starken Trend beim Gesamtüberleben (OS) für diese Patientengruppe nachweisen konnte.
Jane Griffiths, Company Group Chairman, Janssen Europa, Nahost und Afrika, kommentiert: „Die Entscheidung der Europäischen Kommission ist sehr erfreulich. Sie markiert eine weitere wichtige Etappe in der Behandlung von Männern mit fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakrebs. Die Behandlung von Männern mit ZYTIGA im Vorfeld einer Chemotherapie hat die Behandlungsergebnisse nachweislich verbessert, sowohl durch eine verlängerte Überlebenszeit als auch unter dem Aspekt der Lebensqualität. Die Erweiterung der ZYTIGA-Zulassung um diese Indikation wird dabei helfen, einem hohen medizinischen Bedarf gerecht zu werden und das Leben vieler betroffener Menschen in Europa zu verbessern.“
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INFORMATIONEN FÜR REDAKTEURE
Über die Studie COU-AA-3023
Die Studie COU-AA-302 ist eine internationale, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase III zur Evaluierung von ZYTIGA® plus Prednison/Prednisolon im Vergleich zu Placebo plus Prednison/Prednisolon an 1.088 asymptomatischen oder leicht symptomatischen Männern mit mCRPC, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten. Die koprimären Endpunkte der Studie waren das radiologisch progressionsfreie Überleben (rPFS) sowie das Gesamtüberleben (OS).
Die Ergebnisse wurden im The New England Journal of Medicine in der Ausgabe vom Dezember 2012 veröffentlicht.4 Die Daten zeigen eine statistisch signifikante Verbesserung des rPFS für den Behandlungsarm Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon (ZYTIGA®-Arm) der Studie im Vergleich zum Behandlungsarm Placebo plus Prednison/Prednisolon (Kontrollarm). Außerdem bewirkte die Behandlung mit ZYTIGA® plus Prednison/Prednisolon die Verlängerung des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zu Placebo (medianes OS des ZYTIGA®-Arms wurde nicht erreicht, da Progressionsereignisse im ZYTIGA®-Arm langsamer als in der Kontrollgruppe auftraten). Zum Zeitpunkt der vorläufigen Analyse war die statistische Signifikanz des OS noch nicht erreicht.
Im Februar 2012 befürwortete das Independent Data Monitoring Committee (IDMC) einstimmig die Entblindung dieser Studie nach der vorgegebenen Analyse. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse sprach sich das IDMC außerdem dafür aus, dass den Patienten des Kontrollarms der Studie ebenfalls eine Behandlung mit ZYTIGA® angeboten wird.
Sekundäre Endpunkte3
Die Behandlung mit ZYTIGA® plus Prednison führte ferner zu signifikanten Verbesserungen bei den sekundären Endpunkten der Studie im Vergleich zum Kontrollarm, insbesondere über längere Zeiträume:
- Anwendung von Opiaten gegen Tumorschmerzen
- Beginn der zytotoxischen Chemotherapie bei Prostatakrebs
- Verschlechterung des Karnofsky-Status (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG*)) um mindestens einen Punkt
- PSA-Progression auf der Basis der Kriterien der Prostata Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2)
* Der ECOG-Karnofsky-Index ist eine Skala zur Bewertung des funktionellen Zustands eines Patienten, die häufig zu Prognosezwecken und zur Auswahl einer geeigneten Behandlung verwendet wird.
Sicherheitsbefund der Studie COU-AA-3023
Bei Patienten des ZYTIGA®-Arms der Studie wurden häufiger Nebenwirkungen dritten und vierten Grades als bei Patienten des Kontrollarms beobachtet. Dazu gehörten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (6 % vs. 3 %) und Bluthochdruck (4 % vs. 3 %) sowie erhöhte Werte von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) (jeweils 5,4 % vs. 0,8 % bzw. 3,0 % vs. 0,9 %). Fatigue war die häufigste beobachtete Nebenwirkung der Studie.
Über den metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs
Ein metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs liegt vor, wenn der Krebs Metastasen außerhalb der Prostata in anderen Regionen des Körpers gestreut hat und die Erkrankung trotz Testosteronspiegel unterhalb der Kastrationsgrenze liegt.5
Die Prostata ist eine Drüse bei Männern, die einen Teil der Samenflüssigkeit produziert und die Harnröhre umkleidet (unterhalb der Blase). In einigen Fällen verläuft das Wachstum des Prostatakrebs langsam. Bei Vorhandensein bestimmter Faktoren, abhängig von speziellen Eigenschaften des Patienten oder des Tumors kann Prostatakrebs auch sehr schnell wachsen und weit streuen.6
Im Jahr 2008 wurden schätzungsweise 370.000 neue Fälle von Prostatakrebs in Europa diagnostiziert, und fast 90.000 Menschen starben an den Folgen der Krankheit.7
Über ZYTIGA®8
Seit seiner Zulassung im Jahr 2011 wurde das Medikament ZYTIGA® in mehr als 60 Ländern auf der ganzen Welt auf den Markt gebracht. Tausende Männer wurden bereits mit ZYTIGA behandelt, das sich rasch zu einer der wichtigsten Behandlungsoptionen unseres Onkologie-Angebots entwickeln konnte.
ZYTIGA® ist der einzige zugelassene Wirkstoff, der die Produktion von Androgenen hemmt, die das Wachstum des Prostatakrebs beschleunigen. Dies erreicht ZYTIGA durch die Hemmung des CYP17-Enzymkomplexes an drei Quellen: den Hoden, den Nebennieren und dem Tumor selbst.
Erst kürzlich hatte die US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA die Zulassungserweiterung genehmigt.9
Nebenwirkungen:8
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen und nähere Informationen zur Dosierung und Verabreichung, Kontraindikationen und andere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von ZYTIGA entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für ZYTIGA, erhältlich unter http://www.ema.europa.eu/ema/
Häufigste Nebenwirkungen: Harnwegsinfektionen, Hypokaliämie, Bluthochdruck, periphere Ödeme
Häufig auftretende Nebenwirkungen: Hypertriglyceridämie, Herzversagen (einschließlich kongestives Herzversagen, linksventrikuläre Dysfunktion und verringerte Ejektionsfraktion), Angina Pectoris, Arrhythmie, Vorhofflimmern, Tachykardie, erhöhte Alaninaminotransferase, Frakturen (beinhaltet alle Frakturen mit Ausnahme der pathologischen Fraktur), Dyspepsie, Hämaturie und Hautausschläge.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen: Nebenniereninsuffizienz.
Über Janssen
Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson haben sich dem Ziel verschrieben, die wichtigsten medizinischen Herausforderungen unserer Zeit anzugehen und zu lösen. Unsere Kompetenzfelder sind Onkologie, Immunologie, Neurologie, Infektionskrankheiten sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen.
Wir entwickeln innovative Produkte, Dienstleistungen und Lösungen für das Gesundheitswesen, um die Lebensqualität von Menschen aus allen Regionen der Welt zu verbessern.
Nähere Informationen sind im Internet verfügbar unter www.janssen-emea.com
Die Originalsprache dieser Pressemitteilung ist Englisch. Übersetzungen in die Sprachen Französisch, Deutsch, Italienisch und Spanisch werden von Business Wire kostenlos bereitgestellt.
Quellenangaben
1 http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm#h [zuletzt aufgerufen im Januar 2013]
2 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002321/WC500134841.pdf [letzter Zugriff im Januar 2013]
3 Ryan C.J et al. Vorläufige Ergebnisse der Zwischenanalyse von COU-AA-302, einer randomisierten Phase-III-Studie für Abirateronacetat bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) ohne vorherige Chemotherapie. J Clin Oncol 30, 2012 (suppl; abstr LBA4518)
4 Ryan C.J et al. Abiraterone in Metastatic Prostate Cancer without Previous Chemotherapy. N Engl J Med 2012. DOI: 10.1056/NEJMoa1209096
5 Hotte SJ, Saad F. Current management of castrate-resistant prostate cancer. Curr Oncol. 2010 September; 17(Supplement 2): S72–S79.
6 Mayo Clinic. „Prostate Cancer“. http://www.mayoclinic.com/health/prostate-cancer/DS00043. [letzter Zugriff im Januar 2013]
7 http://globocan.iarc.fr/factsheet.asp [letzter Zugriff im Januar 2013]
8 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für ZYTIGA® erhältlich auf der EMA-Website: http://www.ema.europa.eu/ema/
9 http://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-expanded-zytiga-indication-for-treatment-of-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer-182852141.html [letzter Zugriff im Januar 2013]
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