64. ASH-Jahrestagung: Incyte präsentiert mehr als 50 Abstracts zu seinem robusten Onkologie-Portfolio
(04.11.2022, Pharma-Zeitung.de) WILMINGTON, Delaware, USA - Copyright by Business Wire - Incyte
– Wissenschaftliche Plenarsitzung zur Präsentation des von Incyte entwickelten neuartigen monoklonalen Antikörpers INCA033989, der gegen eine CALR-Mutation gerichtet ist
– Präsentation von Daten aus drei LIMBER-Studien des Unternehmens zur Prüfung von Ruxolitinib in Kombination mit Parsaclisib und seinem ALK2- und BET-Inhibitor
– Incyte organisiert am Sonntag, 11. Dezember 2022, von 20.00 bis 21.30 Uhr CT eine Präsenzveranstaltung für Analysten und Investoren, um wichtige Datenpräsentationen auf der ASH-Jahrestagung zu erörtern
Auf der bevorstehenden 64. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH 2022), die vom 10. bis 13. Dezember 2022 in New Orleans stattfindet, wird Incyte (Nasdaq:INCY) Daten zu seinem Onkologie-Portfolio vorstellen. Mehr als 50 Abstracts zu Incyte-Wirkstoffen werden präsentiert, die das robuste Portfolio und die soliden klinischen Entwicklungsprogramme des Unternehmens deutlich machen.
„Die Daten, die auf dem ASH präsentiert werden, zeigen die wissenschaftliche Tiefe und die Fortschritte, die wir bei mehreren unserer wichtigsten Programme erzielt haben, darunter Ruxolitinib (Jakafi®), Parsaclisib, Tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®), Pemigatinib (Pemazyre®) und unsere LIMBER-Studien, in denen neue Ziele und Kombinationsstrategien evaluiert werden, um die Behandlungsoptionen für Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien (MPN) und der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) zu erweitern“, so Peter Langmuir, M.D., Group Vice President, Oncology Targeted Therapeutics, Incyte. „Bei der wissenschaftlichen Plenarsitzung auf der ASH wird INCA033989 präsentiert – ein von Incyte entwickelter, neuartiger monoklonaler Antikörper, der gegen CALR-Mutationen gerichtet ist. Zudem werden eine Kombinationsstudie von Ruxolitinib mit Parsaclisib im Rahmen eines mündlichen Vortrags sowie zwei Studien zur Prüfung von Ruxolitinib mit INCB000928 und INCB057643 vorgestellt – unserem ALK2- bzw. BET-Inhibitor. Diese Präsentationen beleuchten die jüngsten Fortschritte unseres Portfolios und unseren umfassenden Ansatz zur Entdeckung möglicher neuer Therapien für Krebspatienten.“
Hier eine Auswahl an wichtigen Abstract-Präsentationen zu Programmen, die von Incyte oder im Rahmen von Partnerschaften entwickelt werden:
Wissenschaftliche Plenarsitzung
INCA033989
Discovery of INCA033989, a Monoclonal Antibody that Selectively Antagonizes Mutant Calreticulin Oncogenic Function in Myeloproliferative Neoplasms (MPNs) [Entdeckung von INCA033989, einem monoklonalen Antikörper, der selektiv die onkogene Funktion von mutiertem Calreticulin bei myeloproliferativen Neoplasien (MPNs) antagonisiert] (Abstract Nr. 6. Wissenschaftliche Plenarsitzung: Hematology Disease Topics & Pathways: Research, Diseases, Therapies, Myeloid Malignancies. Sonntag, 11 Dezember, 15.00 Uhr EST)
Mündliche Präsentationen
LIMBER (MPN)
Efficacy and Safety of Add-on Parsaclisib to Ruxolitinib Therapy in Myelofibrosis Patients With Suboptimal Response to Ruxolitinib: Final Results From a Phase 2 Study [Wirksamkeit und Sicherheit von Parsaclisib als Zusatztherapie zu Ruxolitinib bei Myelofibrose-Patienten mit suboptimalem Ansprechen auf Ruxolitinib: endgültige Ergebnisse einer Phase-2-Studie] (Abstract Nr. 236. Session: 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical and Epidemiological: Latest Data for Combination and Emerging Targeted Therapies in Myelofibrosis. Samstag, 10. Dezember, 15.15 Uhr EST)
Ruxolitinib (GVHD)
Ruxolitinib in Pediatric Patients with Treatment-Naïve or Steroid-Refractory Acute Graft-Versus-Host Disease: Primary Findings from the Phase 1/2 REACH 4 Study1 [Ruxolitinib bei pädiatrischen Patienten mit therapienaiver oder Steroid-refraktärer akuter Graft-versus-Host-Krankheit: primäre Ergebnisse der Phase-1/2-Studie REACH 4] (Abstract Nr. 572. Session: 722. Allogeneic Transplantation: Acute and Chronic GVHD, Immune Reconstitution: Critical Advances in GVHD Management. Sonntag, 11. Dezember, 13.15 Uhr EST)
Ruxolitinib (MPN)
Siremadlin, a Human Double Minute-2 (HDM2) Inhibitor, Added to Ruxolitinib After Suboptimal Response to Ruxolitinib Alone in Patients with Myelofibrosis: Results from Part 1 of the Phase 1/2 ADORE Study1[Siremadlin, ein humaner Doppelminuten-2 (HDM2)-Inhibitor als Ergänzung zu Ruxolitinib nach suboptimalem Ansprechen auf Ruxolitinib allein bei Patienten mit Myelofibrose: Ergebnisse von Teil 1 der Phase-1/2-Studie ADORE] (Abstract Nr. 239. Session: 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical and Epidemiological: Latest Data for Combination and Emerging Targeted Therapies in Myelofibrosis. Samstag, 10. Dezember, 16.00 Uhr EST)
Tafasitamab
MRD-Negativity as a Potential Surrogate Endpoint After Frontline DLBCL Therapy: Pooled Analysis & Implications for Clinical Trial Design2 [MRD-Negativität als potenzieller Surrogat-Endpunkt nach DLBCL-Frontline-Therapie: gepoolte Analyse und Implikationen beim Design klinischer Studien] (Abstract Nr. 322. Session: 627 Aggressive Lymphomas: Clinical and Epidemiological: Prognostication and Risk Stratification of Aggressive B-cell NHL. Samstag, 10. Dezember, 17.45 Uhr EST)
Ponatinib
Three-Year Update From the OPTIC Trial: A Dose-Optimization Study of 3 Starting Doses of Ponatinib3 [Drei-Jahres-Update der OPTIC-Studie: Eine Dosisoptimierungsstudie mit 3 Anfangsdosen von Ponatinib] (Abstract Nr. 620. Session: 632. Chronic Myeloid Leukemia: Clinical and Epidemiological: Longer Term Response, TFR, Pregnancy, and Disparities. Sonntag, 11. Dezember, 17.45 Uhr EST)
Itacitinib
Itacitinib and Corticosteroids as Initial Treatment for Chronic Graft-Versus-Host Disease: Phase 1/2 results from GRAVITAS-309 [Itacitinib und Kortikosteroide als Erstbehandlung der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit: Phase-1/2-Ergebnisse aus GRAVITAS-309](Abstract Nr. 771. Session: 722. Allogeneic Transplantation: Acute and Chronic GVHD, Immune Reconstitution: Novel Therapies for Graft-versus-Host Disease. Montag, 12. Dezember, 12.00 Uhr EST)
Posterpräsentationen
Alle angenommenen Poster der Poster I-Sessions stehen den persönlich anwesenden Teilnehmern von 18.30 bis 20.30 Uhr EST und registrierten virtuellen Teilnehmern von 10.00 bis 20.30 Uhr EST am Samstag, 10. Dezember, zur Verfügung. Alle angenommenen Poster der Poster II-Sessions stehen den persönlich anwesenden Teilnehmern von 19.00 bis 21.00 Uhr EST und registrierten virtuellen Teilnehmern von 10.00 bis 21.00 Uhr EST am Sonntag, 11. Dezember, zur Verfügung. Alle angenommenen Poster der Poster III-Sessions sind für persönlich anwesende Teilnehmer von 19.00 bis 21.00 Uhr EST und für registrierte virtuelle Teilnehmer von 10.00 bis 21.00 Uhr EST am Montag, 12. Dezember, verfügbar.
LIMBER (MPN)
A Phase 1/2 study of INCB000928 as Monotherapy or Combined with Ruxolitinib (RUX) in Patients (Pts) with Anemia Due to Myelofibrosis (MF) [Eine Phase-1/2 Studie zu INCB000928 als Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Ruxolitinib (RUX) bei Patienten mit Anämie infolge einer Myelofibrose (MF)] (Abstract Nr. 1714. Session: 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical and Epidemiological: Poster I)
INCB057643 Monotherapy in Patients with Relapsed or Refractory Myelofibrosis: A Phase 1 Study [Monotherapie mit INCB057643 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Myelofibrose: eine Phase-1-Studie] (Abstract Nr 4358. Session: 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical and Epidemiological: Poster III)
Ruxolitinib (GVHD)
Early Versus Late Treatment with Ruxolitinib in Patients with Steroid-Refractory Acute Graft-Versus-Host Disease: A Post Hoc Analysis from the Randomized Phase 3 REACH2 Study [Frühe versus späte Behandlung mit Ruxolitinib bei Patienten mit Steroid-refraktärer akuter Graft-versus-Host-Krankheit: eine Post-Hoc-Analyse der randomisierten Phase-3-Studie REACH2] (Abstract Nr. 2079. Session: 722. Allogeneic Transplantation: Acute and Chronic GVHD, Immune Reconstitution: Poster I)
Early Versus Late Treatment with Ruxolitinib in Patients with Steroid-Refractory Chronic Graft-Versus-Host Disease: A Post Hoc Analysis from the Randomized, Phase 3 REACH3 Study [Frühe versus späte Behandlung mit Ruxolitinib bei Patienten mit Steroid-refraktärer chronischer Graft-versus-Host-Krankheit: eine Post-hoc-Analyse der randomisierten Phase-3-Studie REACH3] (Abstract Nr. 4714. Session: 722. Allogeneic Transplantation: Acute and Chronic GVHD, Immune Reconstitution: Poster III)
The Probability of Being in Response (PBR): A Novel Efficacy Endpoint for Chronic Graft Versus Host Disease (GVHD) Applied to the REACH3 study of Ruxolitinib Versus BAT 1 [Die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens (PBR): ein neuartiger Wirksamkeits-Endpunkt für die chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), angewandt auf die REACH3-Studie zu Ruxolitinib versus BAT] (Abstract Nr. 4720. Session: 722. Allogeneic Transplantation: Acute and Chronic GVHD, Immune Reconstitution: Poster III)
Ruxolitinib (MPN)
Direct and Indirect Costs of Patients with Myeloproliferative Neoplasm Diseases [Direkte und indirekte Kosten von Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien] (Abstract Nr. 2308. Session: 906. Outcomes Research—Myeloid Malignancies: Poster I)
Characteristics and Clinical Outcomes in Patients (Pts) With Polycythemia Vera (PV) Receiving Ruxolitinib (RUX) after Hydroxyurea (HU): A Longitudinal Analysis from REVEAL [Merkmale und klinische Ergebnisse bei Patienten mit Polycythemia vera (PV), die Ruxolitinib (RUX) nach Hydroxycarbamid (HU) erhalten: eine Längsschnittanalyse von REVEAL] (Abstract Nr. 3031. Session: 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical and Epidemiological: Poster II)
Disease Progression and Leukemic Transformation in Patients with Lower-Risk Myelofibrosis (MF): An Analysis From MOST [Krankheitsprogression und leukämische Transformation bei Patienten mit Myelofibrose (MF) mit geringerem Risiko: eine Analyse von MOST] (Abstract Nr. 3039. Session: 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical and Epidemiological: Poster II)
Real-World Use of Ruxolitinib in Patients with Myelofibrosis who had Anemia or Thrombocytopenia at US Community Practices [Anwendung von Ruxolitinib bei Myelofibrose-Patienten, bei denen eine Anämie oder Thrombozytopenie aufgetreten ist, unter realen Bedingung in US-amerikanischen Community Practices](Abstract Nr. 3630. Session: 906. Outcomes Research—Myeloid Malignancies: Poster II)
Prediction of Resistance to Hydroxyurea Therapy in Patients with Polycythemia Vera: A Machine Learning Study (PV-AIM) 1 [Vorhersage der Resistenz gegen Hydroxyharnstoff-Therapie bei Patienten mit Polycythemia vera: eine ML-gestützte Studie (PV-AIM)] (Abstract Nr. 3036. Session: 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical and Epidemiological: Poster II)
Ruxolitinib (Ph-ähnliche ALL)
A Phase 2 Study of Ruxolitinib with Chemotherapy in Children with Philadelphia Chromosome-Like Acute Lymphoblastic Leukemia (AALL1521/INCB18424-269): Biologic Characteristics and Minimal Residual Disease Response of Patients with non-CRLF2-Rearranged JAK Pathway Alterations [Eine Phase-2-Studie zu Ruxolitinib mit Chemotherapie bei Kindern mit Philadelphia-Chromosom-ähnlicher akuter lymphatischer Leukämie (AALL1521/INCB18424-269): biologische Merkmale und Ansprechen mit minimaler Resterkrankung bei Patienten mit JAK-Signalweg-Veränderungen ohne CRLF2-Rearrangement] (Abstract Nr. 2725. Session: 614. Acute Lymphoblastic Leukemias: Therapies, Excluding Transplantation and Cellular Immunotherapies: Poster II)
Parsaclisib
Safety and Efficacy of Parsaclisib in Combination with Rituximab, Bendamustine + Rituximab, or Ibrutinib in Patients with Previously Treated B-Cell Lymphoma: Analysis of a Phase 1 Dose-Finding Study (CITADEL 112) [Sicherheit und Wirksamkeit von Parsaclisib in Kombination mit Rituximab, Bendamustin plus Rituximab oder Ibrutinib bei Patienten mit zuvor behandeltem B-Zell-Lymphom: Analyse einer Phase-1-Dosisfindungsstudie (CITADEL 112)] (Abstract Nr. 4202. Session: 623. Mantle Cell, Follicular, and Other Indolent B Cell Lymphomas: Clinical and Epidemiological: Poster III)
Tafasitamab
firstMIND: Final Analysis from a Phase 1b, Open-Label, Randomized Study to Assess Safety of Tafasitamab or Tafasitamab + Lenalidomide in Addition to R‑CHOP in Patients with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma 2 [firstMIND: Endgültige Analyse einer offenen, randomisierten Phase-1b-Studie zur Evaluierung der Sicherheit von Tafasitamab oder Tafasitamab plus Lenalidomid als Ergänzung zu R-CHOP bei Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom] (Abstract Nr. 1619. Session: 626. Aggressive Lymphomas Prospective Therapeutic Trials: Poster I)
frontMIND: A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study of Tafasitamab + Lenalidomide + R-CHOP versus R-CHOP Alone for Newly Diagnosed High-Intermediate and High-Risk Diffuse Large B-Cell Lymphoma 2 [frontMIND: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu Tafasitamab plus Lenalidomid plus R-CHOP im Vergleich zu R-CHOP allein bei neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom hohen mittleren und hohen Risikos] (Abstract Nr. 2947. Session: 626. Aggressive Lymphomas: Prospective Therapeutic Trials: Poster II)
L-MIND: A Safety and Efficacy Analysis of Tafasitamab in Patients with Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (R/R DLBCL) Receiving Treatment for at Least 2 Years 2 [L-MIND: Sicherheits- und Wirksamkeitsanalyse von Tafasitamab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL), die seit mindestens zwei Jahren in Behandlung sind] (Abstract Nr. 2937. Session: 626. Aggressive Lymphomas: Prospective Therapeutic Trials: Poster II)
Blocking the CD47-SIRPa Axis Enhances Tafasitamab-Mediated Phagocytosis 2 [Blockierung der CD47-SIRPa-Achse verstärkt die Tafasitamab-vermittelte Phagozytose] (Abstract Nr 4185. Session: 622. Lymphomas: Translational–Non-Genetic: Poster III)
Ultrasensitive MRD Profiling Predicts Outcomes in DLBCL after Frontline Therapy with Tafasitamab in Combination with Lenalidomide and R-CHOP 2 [Ultrasensitive MRD-Profilierung ermöglicht Vorhersage von Behandlungsergebnissen bei DLBCL nach Frontline-Therapie mit Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid und R-CHOP] (Abstract Nr. 1519. Session: 621. Lymphomas: Translational—Molecular and Genetic: Poster I)
Pemigatinib
FIGHT-203, an Ongoing Phase 2 Study of Pemigatinib in Patients with Myeloid/Lymphoid Neoplasms (MLNs) with Fibroblast Growth Factor Receptor 1 (FGFR1) Rearrangement (MLNFGFR1): A Focus on Centrally Reviewed Clinical and Cytogenetic Responses in Previously Treated Patients [FIGHT-203, eine Phase-2-Studie zu Pemigatinib bei Patienten mit myeloischen/lymphoiden Neoplasien (MLN) mit Rearrangement des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 1 (FGFR1) (MLNFGFR1): eine Analyse von zentral geprüftem klinischem und zytogenetischem Ansprechen bei zuvor behandelten Patienten] (Abstract Nr. 1732. Session: 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical and Epidemiological: Poster I)
Myeloid/Lymphoid Neoplasms (MLNs) with Fibroblast Growth Receptor 1 (FGFR1) Rearrangement (MLN-FGFR1): A US Real-World Retrospective Cohort Study [Myeloide/Lymphoide Neoplasien (MLN) mit Rearrangement des Fibroblasten-Wachstumsrezeptors 1 (FGFR1) (MLN-FGFR1): eine US-amerikanische retrospektive Kohortenstudie unter realen Bedingungen] (Abstract Nr. 3048. Session: 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical and Epidemiological: Poster II)
Weitere Informationen zum Kongress finden Sie auf der Website von ASH: https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting. Diese Präsenzveranstaltung wird virtuell übertragen. Der Zugang zur virtuellen Plattform des Event ist in der Anmeldung enthalten.
Konferenzschaltung und Webcast
Incyte organisiert am Sonntag, 11. Dezember 2022, von 20.00 bis 21.30 Uhr CT (21.00 bis 22.30 Uhr ET) eine Präsenzveranstaltung für Analysten und Investoren, um wichtige Datenpräsentationen auf der ASH-Jahrestagung zu erörtern. Das Event wird als Webcast übertragen und kann über die Registerkarte „Events and Presentations“ im Bereich „Investors“ auf Incyte.com abgerufen werden. Die Aufzeichnung wird 90 Tage lang zur Wiedergabe verfügbar sein.
Einzelheiten zur Konferenzschaltung werden auf unserer Website bekannt gegeben.
Über LIMBER
Incyte ist führend in der Entdeckung und Entwicklung von Therapien für Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien (MPN) und einer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD). Das Programm LIMBER (Leadership In MPNs and GVHD BEyond Ruxolitinib) soll mehrere Monotherapie- und Kombinationsstrategien zur Verbesserung und Erweiterung der Behandlungsoptionen für Patienten mit MPN und GVHD untersuchen. Derzeit setzt das Programm drei Schwerpunkte: die Entwicklung einer neuen, einmal täglich zu verabreichenden Formulierung von Ruxolitinib; Ruxolitinib-basierte Kombinationen mit neuen Zielen wie PI3Kδ, BET und ALK2 sowie neue therapeutische Optionen wie mutiertes CALR.
Über Jakafi® (Ruxolitinib)
Jakafi® (Ruxolitinib) ist ein JAK1/JAK2-Inhibitor mit Zulassung der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von Polycythaemia vera (PV) bei Erwachsenen, die ungenügend auf Hydroxycarbamid angesprochen haben oder dieses nicht vertragen, bei Erwachsenen mit Myelofibrose (MF) mittleren oder hohen Risikos, einschließlich primärer MF, MF post-Polycythaemia vera und post-essenzieller Thrombozythämie-MF, sowie für die Behandlung Steroid-refraktärer akuter GVHD bei Erwachsenen und Kindern im Alter von mindestens 12 Jahren und chronischer GVHD nach Versagen einer oder zweier systemischer Therapielinien bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren4.
Jakafi wird von Incyte in den USA und von Novartis als Jakavi® (Ruxolitinib) außerhalb der USA vermarktet. Jakafi ist eine eingetragene Marke der Incyte Corporation. Jakavi ist eine eingetragene Marke der Novartis AG in Ländern außerhalb der USA.
Über Pemazyre® (Pemigatinib)
Pemazyre ist ein Kinase-Inhibitor, der in den USA für die Behandlung von Erwachsenen mit zuvor behandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer Fusion des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (FGFR2) oder einem anderen Rearrangement indiziert ist, das durch einen von der FDA zugelassenen Test* nachgewiesen wird. Die Zulassung für diese Indikation erfolgte im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens auf Basis der Gesamtansprechrate und der Dauer des Ansprechens. Die Aufrechterhaltung der Zulassung für diese Indikation kann von der Bestätigung und Beschreibung der klinischen Vorteile in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig sein.
Pemazyre ist auch die erste zielgerichtete Behandlung, die in den USA für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierten oder refraktären myeloischen/lymphatischen Neoplasien (MLN) mit FGFR1-Rearrangement zugelassen ist.
In Japan ist Pemazyre für die Behandlung von Patienten mit inoperablem Gallengangskrebs (BTC) mit einem Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (FGFR2)-Fusionsgen zugelassen, der sich nach einer Krebs-Chemotherapie verschlechtert.
In Europa ist Pemazyre für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit Fusion oder Rearrangement des Fibroblastenwachstumsfaktorrezeptors 2 (FGFR2) zugelassen, bei denen nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie die Krankheit fortgeschritten war.
Pemazyre ist ein starker, selektiver, oral einzunehmender Hemmer der FGFR-Isoformen 1, 2 und 3, der in präklinischen Studien eine selektive pharmakologische Aktivität gegen Krebszellen mit FGFR-Änderungen gezeigt hat.
Pemazyre wird von Incyte in den USA, Europa und Japan vermarktet.
Pemazyre ist eine eingetragene Marke der Incyte Corporation.
* Pemazyre® (Pemigatinib) [Packungsbeilage]. Wilmington, DE, USA: Incyte; 2020.
Über Tafasitamab (Monjuvi® / Minjuvi®)
Tafasitamab ist eine humanisierte, Fc-modifizierte, CD19-gerichtete Immuntherapie. Im Jahr 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. erworben. Tafasitamab verfügt über einen durch XmAb® veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschließlich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP).
Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) wurde von der US-amerikanischen FDA in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem DLBCL zugelassen, einschließlich DLBCL infolge eines niedergradigen Lymphoms, für die keine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Betracht gezogen wird. Diese Indikation wurde unter dem beschleunigten Zulassungsverfahren zugelassen und basiert auf der Gesamtansprechrate. Die Aufrechterhaltung der Zulassung für diese Indikation kann von der Bestätigung und Beschreibung der klinischen Vorteile in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig sein.
In Europa erhielt Minjuvi® (Tafasitamab) eine bedingte Marktzulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), für die keine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommt.
Derzeit wird Tafasitamab in mehreren Kombinationsstudien als Behandlungsoption bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen klinisch untersucht.
Monjuvi® und Minjuvi® sind eingetragene Marken der MorphoSys AG. Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem Markennamen MONJUVI® in den USA und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi® in der EU und in Kanada vermarktet.
XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.
Über ICLUSIG® (Ponatinib) Tabletten
Ponatinib (Iclusig®) zielt nicht nur auf das native BCR-ABL, sondern auch auf dessen Isoformen mit Mutationen ab, die eine Behandlungsresistenz bewirken – wie etwa die T315I-Mutation, die mit einer Resistenz gegen andere zugelassene TKIs in Verbindung gebracht wurde.
In der EU ist Iclusig für die Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, der akzelerierten Phase oder der Blastenphase zugelassen, die gegen Dasatinib oder Nilotinib resistent sind, die Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht angezeigt ist, oder die die T315I-Mutation aufweisen, oder für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL), die gegen Dasatinib resistent sind, die Dasatinib nicht vertragen und für die eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht angezeigt ist, oder die die T315I-Mutation aufweisen.
Hier finden Sie die EU-Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale von Iclusig.
Incyte besitzt eine Exklusivlizenz von Takeda Pharmaceuticals International AG zur Vermarktung von Ponatinib in der Europäischen Union und 29 weiteren Ländern, darunter die Schweiz, Großbritannien, Norwegen, die Türkei, Israel und Russland. Iclusig wird in den USA von Millennium Pharmaceuticals, Inc. vertrieben, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Takeda Pharmaceutical Company Limited.
Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, US-Bundesstaat Delaware, ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, Lösungen für einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf durch die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung proprietärer Therapeutika zu finden. Für weitere Informationen zu Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com. Folgen Sie uns unter @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme der historischen Informationen enthalten die Aussagen dieser Pressemitteilung, darunter Aussagen zur Präsentation von Daten aus der klinischen Entwicklungspipeline von Incyte, zur Frage, ob oder wann die in der Entwicklung befindlichen Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen für die Anwendung am Menschen irgendwo auf der Welt außerhalb der bereits in bestimmten Regionen der Welt zugelassenen Indikationen zugelassen oder im Handel erhältlich sein werden, und zum Ziel von Incyte, das Leben von Patienten zu verbessern, Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unvorhergesehener Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit: unerwarteten Verzögerungen; weiterer Forschung und Entwicklung und den Ergebnissen klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die aufsichtsrechtlichen Anforderungen zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; der Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und Maßnahmen zur Bekämpfung der Pandemie auf die klinischen Studien von Incyte und seinen Partnern, die Lieferkette, andere Drittanbieter und die Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; Entscheidungen der US-amerikanischen FDA und anderer Regulierungsbehörden außerhalb der USA; der Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte und seinen Partnern; der Akzeptanz der Produkte von Incyte und seinen Partnern auf dem Markt; dem Wettbewerb auf dem Markt; den Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung und Vertrieb sowie anderen Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Berichten von Incyte, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht werden, aufgeführt sind, einschließlich des Jahresberichts und des Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2022 beendete Quartal. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.
1 von Novartis gesponserter Abstract
2 von MorphoSys gesponserter Abstract
3 von Takeda gesponserter Abstract
4 Jakafi (Ruxolitinib) Tabletten: Verschreibungsinformationen. U.S. Food and Drug Administration.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20221103005879/de/
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