Aeolus erhält Auftrag von BARDA im Gesamtwert von USD 118 Millionen für Entwicklung von Behandlungsmöglichkeit für akutes Strahlensyndrom der Lunge

(17.02.2011, Pharma-Zeitung.de) MISSION VIEJO, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Aeolus Pharmaceuticals, Inc.

  • Vertrag mit Optionen und einem Wert von bis zu USD 118 Millionen über fünf Jahre
  • Die Finanzierung würde AEOL 10150 vom momentanen Entwicklungsstadium zur FDA-Zulassung vorwärtsbringen
  • Sicherheit, CMC und weitere von der BARDA finanzierte Programme können für die Unterstützung eines Zulassungsantrags für onkologische und andere Indikationen verwendet werden
  • Die Finanzierung ist nur für Forschung und Entwicklung gedacht – eine allfällige Auftragsvergabe würde zusätzlich zu diesem Vertrag erfolgen

Aeolus Pharmaceuticals, Inc. (OTC: AOLS), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Gruppe von katalytischen Antioxidans-Präparaten mit breitem Spektrum entwickelt, die oxidativen Stress, Entzündungen und Gewebeschäden infolge von Strahlenbelastung reduzieren, hat heute bekannt gegeben, dass die Behörde für fortschrittliche biomedizinische Forschung und Entwicklung (BARDA, Biomedical Advanced Research and Development Authority ), die Teil des US-Gesundheitsministeriums (HHS, Department of Health and Human Services) ist, Aeolus einen Auftrag für die fortgeschrittene Entwicklung von AEOL 10150 als medizinische Gegenmaßnahme gegen das Lungen-Subsyndrom bei akutem Strahlensyndrom erteilt hat.

Gemäß den Bedingungen dieses Kostenerstattungsvertrags mit fester Summe erhält Aeolus in der anfänglichen Leistungsperiode des ersten Jahres USD 10,4 Millionen sowie, falls von der BARDA geltend gemacht, bis zu weiteren USD 107,5 Millionen in Optionsscheinen, was einem Gesamtvertragswert von bis zu USD 118 Millionen entspricht. Zusätzlich zur vollen Deckung der Kosten für die Entwicklung von AEOL 10150 als medizinische Gegenmaßnahme gegen das akute Strahlensyndrom der Lunge geht das Unternehmen davon aus, dass der Vertrag mit der BARDA sämtliche mit präklinischen Studien, Chemie, Herstellung und Steuerung und Toxikologie verbundenen Kosten, die bei onkologischen Indikationen notwendig sind, sowie eine großangelegte Sicherheitsstudie an menschlichen Patienten abdecken wird. Die Vergabe eines Auftrags für AEOL 10150 für den strategischen nationalen Impfstoffbestand der USA könnte nach einer Zulassung durch die Arzneimittelbehörde FDA oder noch früher durch eine Notfallnutzungsgenehmigung erfolgen. Nach dem Entwicklungsplan des Unternehmens würden Dokumente für eine solche Nutzungsgenehmigung in ungefähr 2,5 Jahren erstellt und der Regierung vorgelegt. Der Wert eines solchen Auftrags ist nicht in dem hier bekannt gegebenen Vertragswert inbegriffen.

„Wir sind hoch erfreut über die Unterstützung der BARDA bei diesem bedeutenden Programm und freuen uns auf eine hochproduktive Zusammenarbeit bei der Entwicklung eines wirksamen Gegenmittels gegen die Auswirkungen des akuten Strahlensyndroms auf die Lungen“, sagte John L. McManus, Chief Executive Officer und Präsident von Aeolus Pharmaceuticals, Inc. „Durch diesen Vertrag können wir die Entwicklung von 10150 als medizinische Gegenmaßnahme beschleunigen, und er wird uns vor allem auch die Weiterentwicklung für den Einsatz des Mittels bei onkologischen Indikationen ermöglichen, wo es in Kombination mit der Strahlentherapieeingesetzt würde. Wir sind der Meinung, dass die Möglichkeit der dualen Nutzung und das breite Anwendungsspektrum AEOL 10150 zu einem einzigartigen und interessanten Präparat mit herausragendem Potenzial machen.“

AEOL 10150 wird momentan auch im Rahmen des Entwicklungsprogramms für medizinische Gegenmaßnahmen gegen Strahlung/Radioaktivität des Nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten (NIAID, National Institute of Allergy and Infectious Diseases), das zu den Nationalen Gesundheitsinstituten (NIH, National Institutes of Health) gehört, als Gegenmittel gegen Strahlenbelastung auf den Gastrointestinaltrakt sowie von NIH CounterACT als Gegenmittel gegen Chlor- und Senfgasbelastung untersucht.

Aeolus ist erfreut, bei diesem umfangreichen Entwicklungsprogramm die HHS-BARDA, die University of Maryland, die Duke University, Johnson Matthey Pharma Services, Albany Molecular Research und Symbion Research International als Partner zu haben. Es wird davon ausgegangen, dass die Entwicklung von AEOL 10150 bis zur Vorlage eines Antrags auf Erstzulassung (NDA, New Drug Application) für die Indikation des Lungen-Subsyndroms bei akutem Strahlensyndrom ungefähr fünf Jahre dauern wird.

Das Unternehmen plant, in der ersten Jahreshälfte 2011 mit einer onkologischen Phase-I-Studie von AEOL 10150 zu beginnen.

Zum akuten Strahlensyndrom

Unmittelbar nach der Belastung sind die gefährlichsten Aspekte des akuten Strahlensyndroms Syndrome bei der Blutbildung (Knochenmark) und frühmanifeste gastrointestinale Syndrome, da die entsprechenden Symptome sehr rasch einsetzen und tödlich sein können. Abhängig von Grad und Ort der Strahlenbelastung kann ein Großteil der Letalität sowohl von Syndromen bei der Blutbildung als auch von frühmanifesten gastrointestinalen Syndromen bei richtiger Behandlung jedoch möglicherweise vermieden werden, so etwa durch Intensivbehandlung (Flüssigkeiten und Antibiotika) und Neupogen, sodass Komplikationen mit später reagierenden Gewebearten in der Folge zum Hauptproblem werden.

Bei Situationen versehentlicher Belastung nahm man ursprünglich an, dass eine Ganzkörperdosis über 10 Gy in jedem Fall tödlich verläuft. Erfahrungen mit Opfern von Nuklearunfällen legen jedoch nahe, dass Atemstörungen zur Haupttodesursache werden, wenn Patienten gastrointestinale und Knochenmarksyndrome überleben. Diese Auswirkung gilt als verzögerte Auswirkung akuter Strahlenbelastung.

Zur Strahlentherapie bei Krebs

Laut der Amerikanischen Krebsgesellschaft ist Krebs mit einem von vier Todesfällen die zweithäufigste krankheitsbedingte Todesursache in den Vereinigten Staaten. Laut der Radiologischen Gesellschaft von Nordamerika werden etwa 50 bis 60 Prozent der Krebspatienten im Verlauf ihrer Krankheit mit Strahlung behandelt. Die NIH schätzen die Gesamtkosten von Krebs für 2008 in den USA auf USD 228,1 Milliarden: USD 93,2 Milliarden für direkte medizinische Kosten, USD 18,8 Milliarden für indirekte Krankheitskosten (Kosten aufgrund von krankheitsbedingten Produktionsausfällen) und USD 116,1 Milliarden für indirekte Kosten durch Todesfälle (Kosten für Produktionsausfälle aufgrund vorzeitiger Todesfälle).

Zur BARDA

Die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) innerhalb des Büros des Stellvertretenden Generalsekretärs für Vorbereitung und Reaktion (Preparedness and Response) im US-Gesundheitsministerium bietet einen integrierten, systematischen Ansatz für die Entwicklung und den Erwerb der erforderlichen Impfstoffe, Arzneimittel, Therapien und Diagnoseinstrumente für medizinische Notfälle im öffentlichen Gesundheitswesen. Die BARDA wurde gegründet, um die Finanzierung und Koordinierung bei der Lösung von Aufgaben in der Entwicklung medizinischer Gegenmaßnahmen zu übernehmen. Die BARDA wurde geschaffen, um die Finanzierung für fortgeschrittene Forschung und Entwicklung zu verbessern und den Entwicklungs- und Erwerbsprozess von medizinischen Gegenmaßnahmen durch die US-amerikanischen Behörden besser zu koordinieren. Die BARDA verwaltet das Projekt BioShield, zu dem die Beschaffung und fortgeschrittene Entwicklung von medizinischen Gegenmaßnahmen gegen chemische, biologische, radiologische und atomare Wirkstoffe sowie gegen Grippepandemien und andere neue Infektionskrankheiten gehören, die aus dem Rahmen des Projekts BioShield fallen.

Zu AEOL 10150

AEOL 10150 ist ein katalytisches Antioxidans mit breitem Spektrum, das speziell für die Neutralisierung von reaktiven Sauerstoff- und Stickstoffderivaten konzipiert ist. Die Neutralisierung dieser Derivate reduziert oxidativen Stress, Entzündungen und infolge von Strahlenbelastung auftretende Gewebeschäden. Das Unternehmen geht davon aus, dass AEOL 10150 deutlich vorteilhafte Wirkungen für Menschen haben kann, die bei einer onkologischen Behandlung hohen Dosen von Strahlung ausgesetzt wurden oder werden.

AEOL 10150 hat sich bereits gut bewährt bei Sicherheitsstudien an Tieren, war bei zwei klinischen Humanstudien gut verträglich und hat eine statistisch signifikante Überlebensrate in einem Modell akuter strahlungsbedingter Lungenverletzung erbracht. AEOL 10150 befindet sich momentan auch in der Entwicklungsphase für die Verwendung sowohl als therapeutisches als auch als prophylaktisches Arzneimittel bei Krebspatienten.

Zu Aeolus Pharmaceuticals

Aeolus Pharmaceuticals entwickelt eine neue Gruppe von katalytischen Antioxidans-Präparaten, die gesundes Gewebe vor den schädlichen Auswirkungen von Strahlung schützt. Das erste Präparat des Unternehmens, AEOL 10150, wird für onkologische Indikationen entwickelt, bei denen es in Kombination mit Strahlentherapie eingesetzt wird. Es wird auch mit Finanzierung durch die US-Regierung als medizinische Gegenmaßnahme gegen chemische und radiologische Waffen entwickelt, wobei seine ersten Zielindikationen in der Rolle als schützender Wirkstoff gegen die Auswirkungen des akuten Strahlungssyndroms und die verzögerten Auswirkungen von akuter Strahlenbelastung liegen. Die Strategie von Aeolus besteht darin, sich die beträchtlichen Investitionen der US-Regierung in Toxikologie und Herstellung sowie in präklinische und klinische Studien von AEOL 10150 wirksam zunutze zu machen, um das Präparat auf wirksame Weise für den Einsatz in der Onkologie weiterzuentwickeln. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Firmenwebsite von Aeolus unter www.aeoluspharma.com.

Die Aussagen in dieser Presseerklärung, die nicht strikt Aussagen zu historischen Fakten sind, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Solche Aussagen beziehen sich unter anderem auf potenzielle Produkte von Aeolus, auf die unternehmenseigenen Technologien und Forschungsprogramme sowie auf sämtliche potenziellen zukünftigen Vorlagen oder Anträge bei der FDA. Solche zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und weiteren Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Aeolus sich wesentlich von historischen Ergebnissen oder von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen erwähnten oder angedeuteten Ergebnissen unterscheiden. Wichtige Faktoren, die zu abweichenden Ergebnissen führen können, sind unter anderem Risiken in Verbindung mit Ungewissheiten bzgl. des Fortschritts und der Zeitplanung bei klinischen Studien, Aktivitäten in wissenschaftlicher Forschung und Produktentwicklung, Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei Entwicklung, Tests und Erreichen behördlicher Zulassungen, die Notwendigkeit von Finanzierungen für präklinische und klinische Studien und Tätigkeiten, die Reichweite und Gültigkeit des Schutzes des geistigen Eigentums für die potenziellen Produkte von Aeolus, unternehmenseigene Technologien und ihre Verwendungsmöglichkeiten, der Erhalt von Finanzierungen im Rahmen des Vertrags mit der BARDA sowie der Wettbewerb mit anderen biopharmazeutischen Unternehmen. Manche dieser und weiterer Faktoren sind in den Einreichungen von Aeolus bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) ausführlicher beschrieben, so unter anderem im Jahresbericht von Aeolus auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr bis zum 30. September 2009. Die Leser werden darauf hingewiesen, dass sie sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen nicht über Gebühr verlassen sollten, da sich diese nur auf den Stand des heutigen Tages beziehen.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.

Firma
Anfrage
Name
E-Mail
Telefon

Newsletter abonnieren


Ansprechpartner

Aeolus Pharmaceuticals, Inc.
Russell Skibsted
Sr. Vice President und Chief Financial Officer
949-481-9825






Partner
Medizinische Übersetzungen
Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI

Ihre Pressemitteilung hier?

Nutzen Sie Pharma-Zeitung.de für effektive Pressearbeit und Neukundengewinnung.

» Pressemitteilung veröffentlichen