Aktualisierte klinische Ergebnisse einer Dauerbehandlungsstudie der Phase III über REVLIMID® zeigen eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
(07.12.2010, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene International Sàrl
Bei Patienten, die kontinuierlich mit Lenalidomid (MPR-R) behandelt wurden, war das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit um 60 Prozent niedriger als im MP-Arm und um 69% niedriger als im MPR-Arm der Studie.
Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) gab bekannt, dass Daten der zweiten geplanten Zwischenanalyse (mittlere Nachuntersuchungszeit 21 Monate) einer randomisierten doppelblinden Phase-III-Studie über REVLIMID® (Lenalidomid) zur Dauerbehandlung von mindestens 65 Jahre alten Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom eine klinisch signifikante Verbesserung der progressionsfreien Überlebensdauer zeigen (Progression-Free Survival, PFS), der primäre Endpunkt der Studie. Die Daten wurden auf der Jahrestagung der American Society of Hematology präsentiert.
Bei der Studie erhielten 459 Probanden im Alter von mindestens 65 Jahren entweder Lenalidomid in Verbindung mit Melphalan und Prednison gefolgt von Lenalidomid allein (MPR-R, n=152), Lenalidomid in Verbindung mit Melphalan und Prednison gefolgt von einem Placebo (MPR, n=153) oder ein Placebo, Melphalan und Prednison gefolgt von einem Placebo (MP, n=154).
Die kontinuierliche Lenalidomidtherapie mit MPR-R erzielte im Vergleich zur befristeten MP-Behandlung eine höhere Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR; 77% vs. 50%, p < 0,001) sowie höhere Raten von komplettem Ansprechen (14% vs. 4%, p < 0,001) und sehr gutem teilweisen Ansprechen (Very Good Partial Response, VGPR; 32% vs. 12%, p < 0,001) oder besser. Die mittlere progressionsfreie Überlebensdauer (PFS) belief sich im MPR-R-Arm auf 31 Monate, während sie im MP-Arm auf 13 Monate kam (p<0,0000001). Bei den mit MPR-R behandelten Patienten war das Risiko des Krankheitsfortschritts im Vergleich zu den mit MP behandelten Patienten um 60 Prozent niedriger (Hazard Ratio [HR] = 0,398, p < 0.0000001), womit die Verringerung dieses Risikos besser ausfiel, als in der ersten Zwischenanalyse vom Dezember 2009 berichtet wurde. In einer separaten Analyse war das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit bei den mit MPR-R behandelten Patienten um 69% niedrigerer als bei den mit MPR behandelten Patienten (Hazard Ratio [HR] = 0,314, p < 0,001).
Das progressionsfreie Überleben war bei den kontinuierlich mit Lenalidomid behandelten Patienten auch unabhängig von deren Krankheitsstadium (Stadium I/II vs. III), Nierenfunktion (Kreatininclearance ≥ 60 vs. < 60 mL/min) oder deren β2-Mikroglobulin-Ausgangswerten (≤ 5.5 vs. > 5.5 mg/L) verlängert. Darüber hinaus war die progressionsfreie Überlebensdauer bei den kontinuierlich mit Lenalidomid behandelten Patienten länger als in der Placebogruppe, unabhängig von deren Ansprechen in der Induktionsphase (≥ VGPR oder PR). Außerdem hatten die Patienten des MPR-R-Arms, die einen Rückfall erlitten, eine ähnliche Zweitlinienbehandlungsdauer (Durchschnitt: 54 Wochen) wie die Probanden, die während der Placebobehandlung im Anschluss an die MP-Behandlung einen Rückfall erlitten (Durchschnitt: 54 Wochen). Zum Berichtszeitpunkt ist die Nachuntersuchungszeit ist noch zu kurz, um signifikante Unterschiede des Gesamtüberlebens zwischen den drei Gruppen festzustellen.
In der Sicherheitspopulation (die Patienten, die mindestens eine Therapiedosis im Rahmen der Studie erhalten hatten) waren die häufigsten nachteiligen hämatologischen Ereignisse vierten Grades u. a. Neutropenie (36% MPR-R vs. 8% MP), Thrombozytopenie (13% MPR-R vs. 4% MP) und Anämie (5% vs. 1% MP). Tiefe Venenthrombose (3% vs. <1%) und Müdigkeit (6% vs. 3%) wurden relativ selten beobachtet. Periphere Neuropathie dritten oder vierten Grades trat bei keinem Patienten im MPR-R-Arm und bei 1% der Patienten im MP-Arm auf.
Diese Daten stammen aus einer experimentellen Studie. REVLIMID ist nicht zur Erstbehandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen.
Über REVLIMID®
REVLIMID ist ein IMiDs®-Wirkstoff. REVLIMID und andere immunomodulatorische Substanzen (IMiDs) werden in über 100 laufenden klinischen Studien untersucht. Die IMiDs-Pipeline ist durch ein umfassendes urheberrechtliches Portfolio von erteilten und angemeldeten Patenten in den USA, der EU und anderen Regionen geschützt, einschließlich Zusammensetzungs- und Nutzungspatente.
REVLIMID ist in Kombination mit Dexamethason in fast 70 Ländern in Europa, Nord-, Mittel- und Südamerika, Nahost und Asien zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben. In Australien und Neuseeland ist es in Verbindung mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten zugelassen, bei denen die Krankheit nach einer Vorbehandlung fortgeschritten ist.
In allen Teilen Amerikas, Nahost und Asien ist REVLIMID auch zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermediär-1 zugelassen, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Anomalien einhergeht. In einer Reihe weiterer Länder werden Anträge auf Marktzulassung derzeit geprüft.
REVLIMID® (Lenalidomid) ist in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben.
REVLIMID ist für die Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermediär-1 indiziert, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Anomalien einhergeht.
Wichtige Sicherheitsinformationen
WARNUNG: GEFÄHRDUNG UNGEBORENER, HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT und TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE
Während der Schwangerschaft darf REVLIMID nicht eingenommen werden. Lenalidomid, ein Thalidomid-Analogpräparat, rief in einer mit Affen durchgeführten Entwicklungsstudie Missbildungen der Extremitäten hervor. Thalidomid ist als fruchtschädigend (teratogen) beim Menschen bekannt und verursacht schwere lebensbedrohliche Missbildungen bei Ungeborenen. Wird Lenalidomid während der Schwangerschaft eingenommen, kann es zu Missbildungen oder zum Tode des ungeborenen Kindes führen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind vor Beginn der REVLIMID-Therapie zwei Schwangerschaftstests mit negativem Ergebnis durchzuführen. Schwangerschaftsfähige Frauen müssen während und bis vier Wochen nach Abschluss der REVLIMID-Therapie zwei Schwangerschaftsverhütungsmethoden anwenden oder kontinuierliche heterosexuelle Enthaltsamkeit üben. Um den Kontakt von Ungeborenen mit Lenalidomid zu vermeiden, ist REVLIMID nur im Rahmen eines eingeschränkten Verteilungsprogramms namens „RevAssist®“ erhältlich.
Informationen über das RevAssist-Programm erhalten Sie im Internet unter www.REVLIMID.com oder telefonisch unter der (in den USA) gebührenfreien Rufnummer des Herstellers: 1-888-423-5436.
HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT (NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE)
REVLIMID kann signifikante Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen. Bei 80 Prozent der MDS-Patienten mit 5q-Deletion musste in der Hauptstudie eine Verzögerung/Verringerung der Dosis vorgenommen werden. Bei 34 Prozent der Patienten musste die Dosis ein zweites Mal verzögert bzw. verringert werden. Bei 80 Prozent der Studienprobanden wurde eine hämatologische Toxizität 3. oder 4. Grades beobachtet. Bei Patienten unter Therapie für 5q-Del-MDS ist das Blutbild in den ersten 8 Therapiewochen wöchentlich, danach mindestens monatlich zu überwachen. Bei diesen Patienten kann eine Unterbrechung und/oder Verringerung der Dosis notwendig sein. Die Patienten benötigen unter Umständen zusätzliche Blutprodukte und/oder Wachstumsfaktoren. (Siehe „DOSIERUNG und VERABREICHUNG“).
TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE
Dieses Arzneimittel zeigte ein deutlich erhöhtes Risiko der tiefen Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit REVLIMID und Dexamethason behandelt wurden. Patienten und Ärzten wird deshalb angeraten, auf die Anzeichen und Symptome von Thromboembolien zu achten. Patienten sind anzuweisen, sich beim Auftreten von Symptomen wie Atemlosigkeit, Schmerzen in der Brust oder Anschwellen von Armen oder Beinen in ärztliche Behandlung zu begeben. Es ist nicht bekannt, ob eine zusammen mit REVLIMID verordnete prophylaktische koagulations- oder plättchenhemmende Therapie das Risiko venenthromboembolischer Ereignisse verringern kann. Die Entscheidung für prophylaktische Maßnahmen ist nach eingehender Prüfung der zugrunde liegenden Risikofaktoren der einzelnen Patienten zu treffen.
KONTRAINDIKATIONEN:
Schwangerschaftskategorie X:
- Bei schwangeren und schwangerschaftsfähigen Frauen ist Lenalidomid kontraindiziert. Frauen im schwangerschaftsfähigen Alter können mit Lenalidomid behandelt werden, sofern angemessene Empfängnisverhütung angewandt wird.
Allergische Reaktionen:
- REVLIMID ist bei Patienten kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit (z. B. Angioödem, Steven-Johnsons-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) gegen Lenalidomid gezeigt haben.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSAMSSNAHMEN:
Risiken für Ungeborene:
- REVLIMID ist ein Analogstoff von Thalidomid, ein als fruchtschädigend (teratogen) beim Menschen bekanntes Mittel, das schwere lebensbedrohliche Missbildungen bei Ungeborenen verursacht. Eine Studie über die embryofötale Entwicklung an nicht-menschlichen Primaten zeigte, dass Lenalidomid Missbildungen bei den Jungtieren weiblicher Affen verursachte, die das Mittel während der Tragzeit verabreicht bekommen hatten. Diese waren den Geburtsschäden ähnlich, die nach der Einnahme von Thalidomid während der Schwangerschaft bei Menschen beobachtet wurden. Wird REVLIMID während der Schwangerschaft eingenommen, kann es zu Missbildungen oder zum Tode des ungeborenen Kindes führen.
- Schwangerschaftsfähige Frauen müssen angehalten werden, eine Schwangerschaft während der Behandlung mit REVLIMID zu vermeiden. Während der Therapie, in Therapiepausen und mindestens vier Wochen nach Abschluss der Therapie sollten zwei wirkungsvolle Verhütungsmethoden angewandt werden.
- Männliche Patienten: Es ist nicht bekannt, ob Lenalidomid im Sperma von Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, nachgewiesen werden kann. Darum sollten Männer, die REVLIMID einnehmen, bei jedem Sexualkontakt mit Frauen im schwangerschaftsfähigen Alter stets ein Latex-Kondom benutzen, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.
Reproduktives Risiko und besondere Verschreibungsbedingungen (RevAssist-Programm):
- Aufgrund dieser potenziellen Toxizität und zur Verhinderung des Kontakts von Ungeborenen mit REVLIMID unterliegt das Medikament einem speziellen eingeschränkten Verteilungsprogramm namens „RevAssist“. Nur registrierte Ärzte und Apotheker dürfen das Produkt ausschließlich an Patienten verschreiben und abgeben, die registriert sind und alle Kriterien des RevAssist-Programms erfüllen.
Hämatologische Toxizität - Multiples Myelom:
- REVLIMID kann signifikante Neutropenie und Thrombozytopenie hervorrufen.
- Bei Patienten, die REVLIMID zur Behandlung von multiplem Myelom einnehmen, sollte daher das komplette Blutbild in den ersten 12 Wochen vierzehntäglich, danach monatlich überwacht werden.
- In den gemeinsam betrachteten Studien zum multiplen Myelom traten hämatologische Toxizitäten 3. und 4. Grades bei Patienten, die mit der Kombination von REVLIMID und Dexamethason behandelt wurden, häufiger auf als bei Patienten, die nur Dexamethason erhielten.
- Bei diesen Patienten kann unter Umständen die Unterbrechung und/oder Verringerung der Therapiedosis erforderlich sein.
Tiefe Venenthrombose:
- Venenthrombosen (in erster Linie tiefe Venenthrombosen und Lungenembolie) sind bei Patienten aufgetreten, die ein multiples Myelom mit einer Lenalidomid-Kombinationstherapie oder ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit Lenalidomid als Monotherapie behandelten.
Allergische Reaktionen:
- Es wurden Angioödeme und schwere dermatologische Reaktionen berichtet, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse, TEN). Diese Reaktionen können tödlichen Ausgang nehmen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hautausschlägen 4. Grades in Verbindung mit einer Thalidomidtherapie sollten REVLIMID nicht einnehmen. Bei Hautausschlägen 2. bis 3. Grades ist die Unterbrechung oder das Absetzen von REVLIMID in Betracht zu ziehen. Bei Angioödem, Hautausschlägen 4. Grades, exfoliativer Dermatitis, bullösen Hautausschlägen oder bei Verdacht auf SJS oder TEN ist REVLIMID abzusetzen und nach derartigen Reaktionen nicht wieder aufzunehmen.
Tumorlyse-Syndrom:
- Im Verlauf der Lenalidomid-Therapie wurden Fälle des Tumorlyse-Syndroms mit tödlichem Ausgang berichtet. Das Risiko des Tumorlyse-Syndroms besteht insbesondere bei Patienten mit einer hohen Tumorbelastung vor der Therapie. Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen und es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Tumor-Flare-Reaktion:
- Ein Aufflammen von Tumorsymptomen (Tumor-Flare) wurde während der experimentellen Verwendung von Lenalidomid zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Lymphomen beobachtet. Typische Reaktionen waren geschwollene und schmerzempfindliche Lymphknoten, niedriges Fieber, Schmerzen und Ausschläge. Die Behandlung von CLL oder Lymphomen außerhalb einer sorgfältig beobachteten klinischen Studie ist nicht empfohlen.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN:
- Erythropoetische Wirkstoffe oder andere Mittel, welche das Thromboserisiko erhöhen, wie z. B. östrogenhaltige Medikamente, sind bei MM-Patienten, die Lenalidomid in Verbindung mit Dexamethason erhalten, mit Vorsicht zu verwenden.
SPEZIELLE PATIENTENGRUPPEN:
Stillende Mütter:
- Es ist nicht bekannt, ob REVLIMID über die Muttermilch ausgeschieden wird.
- Aufgrund möglicher nachteiliger Reaktionen bei Säuglingen ist entweder das Absetzen des Arzneimittels oder das Abstillen in Betracht zu ziehen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Ältere Patienten:
- Da bei älteren Patienten eine schwächere Nierenfunktion wahrscheinlich ist, sollte die Dosierung vorsichtig festgelegt werden. Die Nierenfunktion ist zu überwachen.
Nierenfunktionsstörung:
- Da REVLIMID hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, werden Anpassungen der REVLIMID-Anfangsdosis empfohlen, um eine geeignete Arzneimittelmenge bei Patienten mit moderater oder schwerer (CLcr < 60 ml/Min) Nierenfunktionsstörung und bei Dialyse-Patienten sicherzustellen.
NACHTEILIGE REAKTIONEN:
Multiples Myelom
- In der REVLIMID/Dexamethason-Behandlungsgruppe wurde bei 269 Patienten (76%) mindestens eine Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung von REVLIMID vorgenommen im Vergleich zu 199 (57%) der Placebo/Dexamethason-Behandlungsgruppe.
- Von den Patienten, bei denen die Dosis mit oder ohne Dosisverringerung einmal unterbrochen wurde, erfolgte bei 50% der REVLIMID/Dexamethason-Behandlungsgruppe mindestens eine weitere Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung, verglichen mit 21% in der Placebo/Dexamethason-Behandlungsgruppe.
- Die meisten Nebenwirkungen und nachteiligen Ereignisse 3. oder 4. Grades traten bei MM-Patienten, die die Kombination von REVLIMID/Dexamethason erhielten, häufiger auf als in der Placebo/Dexamethason-Gruppe.
- Nachteilige Reaktionen, die bei mindestens 15% der MM-Patienten beobachtet wurden (REVLIMID/Dexamethason vs. Dexamethason/Placebo): Müdigkeit (44% vs. 42%), Neutropenie (42% vs. 6%), Obstipation (41% vs. 21%), Durchfall (39% vs. 27%), Muskelkrämpfe (33% vs. 21%), Anämie (31% vs. 24%), Pyrexie (28% vs. 23%), peripheres Ödem (26% vs. 21%), Übelkeit (26% vs. 21%), Rückenschmerzen (26% vs. 19%), Infektionen der oberen Atemwege (25% vs. 16%), Dyspnoe (24% vs. 17%), Schwindelgefühl (23% vs. 17%), Thrombozytopenie (22% vs. 11%), Ausschlag (21% vs. 9%), Zittern (21% vs. 7%), Gewichtsverlust (20% vs. 15%), Rhinopharyngitis (18% vs. 9%), verschwommene Sicht (17% vs. 11%), Anorexie (16% vs. 10%) und Dysgeusie (15% vs. 10%).
Myelodysplastische Syndrome
- Thrombozytopenie (61,5% ; 91/148) und Neutropenie (58,8% ; 87/148) waren die am häufigsten berichteten nachteiligen Ereignisse, die bei den Probanden mit Del-5q-MDS beobachtet wurden.
- Weitere nachteilige Reaktionen, die bei mindestens 15% der Del-5q-MDS-Patienten (REVLIMID) auftraten: Durchfall (49%), Pruritus (42%), Ausschlag (36%), Müdigkeit (31%), Obstipation (24%), Übelkeit (24%), Rhinopharyngitis (23%), Gelenkschmerzen (22%), Pyrexie (21%), Rückenschmerzen (21%), peripheres Ödem (20%), Husten (20%), Schwindelgefühl (20%), Kopfschmerzen (20%), Muskelkrämpfe (18%), Dyspnoe (17%), Pharyngitis (16%), Nasenbluten (15%), Asthenie (15%), Infektionen der oberen Atemwege (15%)
DOSIERUNG UND VERABREICHUNG:
- Die Dosierung wird auf der Basis klinischer und Laborergebnisse beibehalten oder modifiziert. Dosierungsmodifikationen werden zur Bewältigung von Neutropenie oder Thrombozytopenie 3. oder 4. Grades oder anderer Toxizitäten 3. oder 4. Grades empfohlen, die nach ärztlicher Einschätzung im Zusammenhang mit REVLIMID stehen.
- Beim Auftreten anderer Toxizitäten 3. oder 4. Grades, die nach ärztlicher Einschätzung im Zusammenhang mit REVLIMID stehen, ist die Therapie zu abzusetzen und nach dem Abklingen der Toxizität auf Grad 2 oder weniger mit der nächstniedrigeren Dosierungsmenge wieder aufzunehmen.
Bitte beachten Sie die ausführlichen Verschreibungsinformationen, einschließlich gerahmte WARNHINWEISE, KONTRAINDIKATIONEN, VORSICHTSMASSNAHMEN und NACHTEILIGE REAKTIONEN.
Informationen zum multiplen Myelom
Beim multiplen Myelom (auch Myelom oder Plasmazellenmyelom genannt) handelt es sich um eine Form von Blutkrebs, bei der es zu einer Überproduktion bösartiger Plasmazellen im Knochenmark kommt. Plasmazellen sind weiße Blutkörperchen, die zur Produktion von als Immunoglobuline bekannten Antikörpern beitragen, welche Infektionen und Krankheiten bekämpfen. Bei den meisten Patienten, die an einem multiplen Myelom leiden, wird aber ein Immunoglobulin namens Paraprotein (oder M-Protein) produziert, das dem Körper keinen Nutzen bringt. Darüber hinaus verdrängen die bösartigen Plasmazellen die normalen Plasmazellen und andere weiße Blutkörperchen, die für das Immunsystem wichtig sind. Multiple-Melom-Zellen setzen sich auch in anderen Körpergeweben, wie z. B. den Knochen, fest und rufen Tumore hervor. Die Ursache der Krankheit ist weiterhin unbekannt.
Über Celgene International Sàrl
Celgene International Sàrl, ansässig in Boudry im Schweizer Kanton Neuenburg, ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft und der internationale Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Unternehmenswebsite unter www.celgene.com.
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Verzögerungen, Ungewissheiten und andere Faktoren beinhalten, über die das Unternehmen keine Kontrolle hat. Die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften des Unternehmens könnten sich maßgeblich von den Darstellungen dieser zukunftsbezogenen Aussagen unterscheiden. Wichtige Faktoren, aufgrund derer tatsächliche Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften maßgeblich von den zukunftsbezogenen Aussagen abweichen könnten, sind in den Pflichtmitteilungen des Unternehmens an die US-Börsenaufsicht SEC enthalten, z. B. den vom Unternehmen eingereichten Formularen 10-K, 10-Q und 8-K. Angesichts dieser Risiken und Ungewissheiten wird der Leser gewarnt, sich nicht übermäßig auf die zukunftsbezogenen Aussagen zu verlassen.
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