Ascoms ClinicalConneX | Cardiomax erhält FDA-Zulassung
(01.03.2011, Pharma-Zeitung.de) RESEARCH TRIANGLE PARK, North Carolina - Copyright by Business Wire - Ascom
Intelligente Integration in die Patientenüberwachung für Krankenhäuser und medizinische Versorgung
Ascom (US) Inc., ein führender Anbieter missionskritischer mobiler Onsite-Kommunikation, freut sich, seine neue Integrationsreihe ClinicalConneX vorstellen zu können, die von Ascom’s Unite, der professionellen Messaging- und Alarmanwendung, unterstützt wird. ClinicalConneX | Cardiomax ist das erste medizinische Gerät von Ascom, das vom Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der US-Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassen wurde.
Cardiomax ist eine Komponente innerhalb der Integrationsreihe ClinicalConneX und bietet eine Schnittstelle zu Patientenüberwachungssystemen, die Alarmdaten an Ascom-Handgeräte oder an eine Vielzahl von Anzeigegeräten übermitteln, darunter Personenrufgeräte, mobile Handgeräte und LED-Anzeigen. Es sorgt für Alarmgebung nahezu in Echtzeit, die als paralleler, redundanter Weiterleitungsmechanismus dienen soll, um medizinisches Personal über bestimmte von Patientenüberwachungssystemen erfasste medizinisch relevante Ereignisse zu informieren. Das Anzeigegerät kann nach Erhalt der sekundären Alarmmeldung eine Kombination aus Bild-, Ton- und Vibrationsmeldemechanismen erstellen. ClinicalConneX | Cardiomax wurde für die Integration in eine Vielzahl von standardbasierten und geschützten Patientenüberwachungssystemen konzipiert.
Chad West, President und CEO von Ascom (US) Inc., meint dazu: „Die Erteilung der FDA 510(k) Zulassung zur rechtmäßigen Vermarktung der ClinicalConneX | Cardiomax Lösungen von Ascom bedeutet, dass Krankenhäuser nun die Möglichkeit haben, mit einer von der FDA zugelassenen Lösung zu arbeiten. Vor zwei Jahren erkannten wir die Notwendigkeit, uns aktiv auf die damals vorgeschlagene FDA MDDS Rule einzustellen. Inzwischen wurde die endgültige MDDS Rule veröffentlicht und diese schließt eine aktive Patientenüberwachung aus - daran wird deutlich, dass wir die richtige Entscheidung getroffen haben, indem wir die Lösung mit einem prädizierten Produktcode verfolgten, der ausdrücklich zur Interaktion mit Patientenüberwachungsgeräten bestimmt ist. Ascom bietet eigene marktführende mobile VoWiFi und IP-DECT Handgeräte an, so dass die Kliniken sich zum Einsatz einer kompletten End-to-End-Lösung nur an einen einzigen Anbieter wenden müssen. Darüber hinaus ist uns bekannt, dass in vielen Krankenhäusern drahtlose Plattformen vorhanden sind, daher bieten wir auch die Integration mobiler Geräte mit anderen Lieferanten an - wie etwa Polycom SpectraLink® und Cisco® - und demonstrieren damit erneut unseren geräteunabhängigen Ansatz für missionskritische Alarmmeldungen.
Ascom begann die Planung von ClinicalConneX | Cardiomax Anfang 2010 mit dem Ziel, ein Produkt zu entwickeln, das die Anforderungen der regulatorischen Richtlinien und/oder vorgeschlagenen Rules, die von der FDA zur Umsetzung im Bereich medizinische Versorgung vorgesehen sind, erfüllen oder sogar darüber hinaus gehen. ClinicalConneX | Cardiomax wurde von der FDA unter Anwendung des prädizierten Produktcodes MSX zugelassen: für medizinische Geräte zur physiologischen Herzüberwachung, die mit systemischen, Netzwerk- und/oder Kommunikationsanlagen arbeiten. Ascom entwarf, entwickelte, prüfte und bestätigte ClinicalConneX | Cardiomax im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems (QMS), das auf die Erfüllung der FDA Qualitätssystemvorschriften 21 CFR §820 (cGMP/QSr), der Norm der International Organization for Standardization ISO 9001: 2008 und der Norm der International Organization for Standardization ISO 13485: 2003) ausgelegt ist. Durch die Einführung des QMS konnte Ascom für Kunden im Gesundheitswesen überall in den Vereinigten Staaten und Kanada hochwertige Produkte und Dienstleistungen bereitstellen.
ÜBER ASCOM WIRELESS SOLUTIONS
Ascom Wireless Solutions ist ein führender Anbieter von Onsite-Kommunikationslösungen für wichtige Marktsegmente wie Krankenhäuser, verarbeitende Industrie, Einzelhandel und Hotels. Mehr als 75.000 Systeme sind in großen Unternehmen in aller Welt installiert. Das Unternehmen bietet ein breites Sortiment an Voice- und professionellen Messaging-Lösungen an, die durch Unterstützung und Optimierung ihrer missionskritischen Prozesse wertschöpfend für die Kunden sind. Die Lösungen basieren auf VoWiFi und IP-DECT, die nahtlos in im Unternehmen vorhandene Systeme integriert werden können. Das Unternehmen hat Tochtergesellschaften in 10 Ländern und beschäftigt weltweit 1.200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Ascom wurde in den 1950-er Jahren gegründet, hat seinen Sitz im schwedischen Göteborg und gehört zu der an der Schweizer Börse notierten Ascom Gruppe.
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