Aufnahme der ersten Patienten in die Phase-II-B-Studie von 22nd Century zur Prüfung von X-22 bei der Raucherentwöhnung
(08.08.2011, Pharma-Zeitung.de) WILLIAMSVILLE, N.Y. - Copyright by Business Wire - 22nd Century Group, Inc.
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22nd Century Group, Inc. (OTCBB: XXII), ein Hersteller von Produkten zur Raucherentwöhnung und Minderung der Gesundheitsschäden durch Tabakwaren, teilte heute mit, dass seine hundertprozentige Tochtergesellschaft 22nd Century Limited, LLC, die ersten Patienten in ihre klinische Studie der Phase II-B zur Prüfung von X-22, einem in der Entwicklung befindlichen verschreibungspflichtigen Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung, aufgenommen hat.
X-22 besteht aus einem Satz sehr nikotinarmer (VLN) Zigaretten, die aus dem unternehmenseigenen Tabak von 22nd Century hergestellt sind. X-22-Zigaretten enthalten 97 Prozent weniger Nikotin als Marlboro® Gold, der früher unter dem Produktnamen Marlboro Lights® bekannte US-amerikanische Zigarettenmarktführer. Laut Protokoll der Phase-II-B-Studie erhalten die Probanden in einem sechswöchigen Behandlungszeitraum X-22-Zigaretten (oder aktive Kontrollzigaretten), um ihnen behilflich zu sein, bis zum Ende der 6 Wochen das Rauchen aufzugeben.
Bis Ende August werden mehr als 200 Raucher und Raucherinnen in die multizentrische klinische Studie der Phase II-B aufgenommen. Ergebnisse zum primären Endpunkt der Studie, d. h. eine kontinuierliche vierwöchige Zigarettenabstinenz, werden für Ende November 2011 erwartet. Die Erfolgsquote der Patienten, die X-22-Zigaretten geraucht haben, wird mit der Erfolgsquote der Probanden verglichen, die aktive Kontrollzigaretten mit herkömmlichem Nikotingehalt geraucht haben. Die Erfolgsquoten nach zwei und drei Monaten (ab Behandlungsende) werden ebenfalls ausgewertet.
Die FDA hat 22nd Century mitgeteilt, dass sie bis September 2011 entscheiden wird, ob X-22 den „Fast-Track“-Status erhält. Das Fast Track Development Programm der FDA soll die Entwicklung erleichtern und die Prüfung von in der klinischen Entwicklungsphase befindlichen Arzneimitteln beschleunigen, die der Therapierung ernsthafter oder lebensbedrohender Erkrankungen dienen und für die der Nachweis vorliegt, dass sie potenziell einen ungedeckten medizinischen Bedarf erfüllen.
Nach Angaben des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ist das Rauchen von Zigaretten die führende vermeidbare Krankheits- und Todesursache in den USA und verursacht jährlich etwa 440.000 vorzeitige Todesfälle. Etwa 20 Millionen der rund 46 Millionen amerikanischen RaucherInnen unternehmen jedes Jahr einen ernsthaften Versuch, das Rauchen aufzugeben. Im Durchschnitt sind etwa 8 bis 11 Versuche notwendig, bevor ein langfristiger Erfolg erzielt wird. Jedes Jahr geben weniger als 5 Prozent der RaucherInnen in den USA das Rauchen permanent auf. Annähernd 50 Prozent der RaucherInnen in den USA haben einen erfolglosen Aufgabeversuch mit Nikotinersatztherapie, d. h. Kaugummi, Pflaster, Nasenspray, Inhalator oder Lutschpastillen, hinter sich. Die beiden anderen von der FDA genehmigten Raucherentwöhnungsprodukte, Chantix® (außerhalb der USA unter dem Namen Champix® bekannt) und Zyban® mussten ab 1. Juli 2009 auf Veranlassung der FDA gerahmte Warnhinweise in ihre Packungsbeilagen aufnehmen.
Über die 22nd Century Group, Inc.
22nd Century Limited, LLC (22nd Century) ist ein 1998 gegründetes Pflanzenbiotechnologie-Unternehmen mit einer geschützten Technologie, die eine Verringerung oder Erhöhung der Menge an Nikotin (und anderer Nikotinalkaloide) in der Tabakpflanze durch Gentechnik und Züchtung ermöglicht. Die Gesellschaft besitzt bzw. hat die ausschließliche Kontrolle über 98 erteilte Patente in 79 Ländern, in denen mindestens 75 Prozent der weltweiten RaucherInnen leben. 22nd Century entwickelt und vermarktet (i) die wirksamsten und verträglichsten Raucherentwöhnungshilfen der Welt sowie (ii) für solche Raucher, die das Rauchen nicht aufgeben wollen, verträgliche Tabakprodukte mit modifiziertem Risiko, die die Aufnahme von Schadstoffen aus dem Rauch im Vergleich zu herkömmlichen Zigaretten verringern. Durch eine am 25. Januar 2011 erfolgte Fusion wurde 22nd Century zu einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der 22nd Century Group, Inc. Wie das Unternehmen am 21. Juli 2011 mitteilte, hat die FDA die klinische Studie der Phase II-B zur Prüfung von X-22 IND genehmigt.
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