Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur empfiehlt Marktzulassung für FAMPYRA
(21.05.2011, Pharma-Zeitung.de) ZUG, Schweiz - Copyright by Business Wire - Biogen Idec
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Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) gab heute die positive Stellungnahme vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur zugunsten einer bedingten Zulassung von FAMPYRA® (Fampridin-Tabletten mit verzögerter Wirkstoffabgabe) bekannt. Vor dem Hintergrund der CHMP-Empfehlung rechnet Biogen Idec mit der Erteilung der Marktzulassung für FAMPYRA innerhalb von 67 Tagen.
„Wir begrüßen die CHMP-Entscheidung. Gehbehinderungen sind ein häufiges Symptom von Patienten mit multipler Sklerose, und wir sind sehr erfreut, in Europa eine orale Behandlungsform anbieten zu können, die diesen dringenden medizinischen Bedarf deckt“, erklärt Dr. Norman Putzki, Leiter Entwicklung bei Biogen Idec. „FAMPYRA ist eine neuartige Behandlungsoption zur Verbesserung der Gehfähigkeit von MS-Patienten, unabhängig vom jeweiligen MS-Typ. Eine bedingte Zulassung wird es uns ermöglichen, diese Therapie noch in diesem Sommer auf den europäischen Markt zu bringen.“
Der Ausschuss für Humanarzneimittel hat eine Empfehlung für die bedingte Marktzulassung von FAMPYRA zur Verbesserung der Gehfähigkeit erwachsener Patienten mit multipler Sklerose (MS) ausgestellt, die unter Einschränkungen der Gehfähigkeit leiden (Grade 4 bis 7 auf der Expanded Disability Status Scale). FAMPYRA hat sich als wirksam bei Patienten mit allen Formen der MS erwiesen, sowohl schubförmig-remittierende als auch progressive Formen. FAMPYRA kann ausschließlich oder in Kombination mit anderen MS-Therapien wie immunmodulierenden Wirkstoffen verabreicht werden.
„Die Gehbehinderung ist ein vorrangiges Anliegen für MS-Patienten“, berichtet Prof. Dr. Bernd C. Kieseier, Neurologische Klinik, Universität Düsseldorf. „FAMPYRA wird die Möglichkeiten erweitern, die Gehfähigkeit der Patienten zu verbessern, was ihnen dann wiederum ihre alltäglichen Aktivitäten erleichtern sollte.“
In beiden klinischen Phase-III-Studien war innerhalb der FAMPYRA-Gruppe der Anteil der Patienten, bei denen eine anhaltende Verbesserung der Gehgeschwindigkeit festgestellt wurde, wesentlich höher (p < 0,001) als innerhalb der Placebo-Gruppe (34,8 gegenüber 8,3 Prozent bzw. 42,9 gegenüber 9,3 Prozent). Die erhöhte Ansprechrate innerhalb der FAMPYRA-Gruppe wurde bei Patienten mit allen MS-Typen beobachtet, die bei der Studie berücksichtigt wurden.
In beiden Studien wurde bei den FAMPYRA-behandelten Patienten mit anhaltenden Verbesserungen eine Erhöhung der Gehgeschwindigkeit von 25,2 bzw. 24,7 Prozent gegenüber 4,7 bzw. 7,7 Prozent bei den Patienten der Placebo-Gruppe festgestellt.
Bei 31,7 bzw. 34,5 Prozent der Patienten in FAMPYRA-Behandlung wurde eine 20-prozentige Verbesserung beobachtet, im Vergleich zu 11,1 bzw. 15,3 Prozent in der Placebo-Gruppe.
Die Mehrzahl der Studienteilnehmer nahm zusätzlich immunmodulierende Wirkstoffe wie Interferone, Glatirameracetat und Natalizumab ein. Die Größenordnung der erzielten Verbesserungen der Gehfähigkeit war jedoch von der Begleittherapie unabhängig.
Die Patienten bestätigten den klinischen Nutzen in Bezug auf die verbesserte Gehfähigkeit mithilfe der Multiple Sclerosis Walking Scale MSWS-12, einer patientenorientierten Bewertungsmethode zur Messung der Auswirkungen der Gehbehinderung auf alltägliche Aktivitäten des Patienten.
Fampridin wurde von Acorda Therapeutics, Inc. entwickelt und wird in den USA unter dem Handelsnamen AMPYRA® (Dalfampridin) Extended Release Tablets 10 mg vermarktet. Bis 31. Dezember 2010 erhielten in den USA rund 40.000 MS-Patienten eine Verschreibung für Fampridin-Retardtabletten. Biogen Idec plant die Vermarktung und Weiterentwicklung des Produkts außerhalb der USA im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit Acorda.
„Mehrere tausend Patienten in den USA konnten seit dem Beginn der Behandlung mit diesem Wirkstoff eine Verbesserung ihrer Gehfähigkeit feststellen, und wir freuen uns, dass FAMPYRA mit der Entscheidung des CHMP voraussichtlich auch bald für Patienten in Europa verfügbar sein wird“, so Dr. Andrew R. Blight, Chief Scientific Officer, Acorda Therapeutics, Inc. „Wir sind außerdem sehr zufrieden mit der hervorragenden Zusammenarbeit zwischen Acorda und Biogen Idec, durch die eine noch größere Zahl von MS-Patienten mit diesem wichtigen Medikament behandelt werden können.“
In der vergangenen Woche ist FAMPYRA in Australien zur Verbesserung der Gehfähigkeit erwachsener MS-Patienten zugelassen worden.
Über bedingte Marktzulassungen
Eine bedingte Marktzulassung wird einem medizinischen Produkt mit positiver Nutzen-Risiko-Bewertung erteilt, wenn es einen dringenden medizinischen Bedarf deckt und die Vorteile einer sofortigen Zulassung die Risiken überwiegen, die mit einer Freigabe vor dem Vorliegen aller erforderlichen Daten einhergehen. Eine bedingte Marktzulassung wird jährlich erneuert. Als Teil der Voraussetzungen einer bedingten Marktzulassung für FAMPYRA richtet der CHMP an Biogen Idec die Empfehlung, den langfristigen Nutzen und die sicherheitsrelevanten Eigenschaften des Medikaments in einer weiteren Studie genauer zu untersuchen. Insbesondere soll die Studie nähere Informationen über die Vorteile des Medikaments jenseits der Wirksamkeit für die Gehgeschwindigkeit liefern. Diese Anforderungen werden mit der Durchführung der bereits geplanten Entwicklungsaktivitäten nach der Zulassung erfüllt.
Über FAMPYRA
FAMPYRA ist eine Tablettenformulierung mit dem Wirkstoff Fampridin (4-Aminopyridin, 4-AP oder Dalfampridin) und verzögerter Wirkstoffabgabe (Retardformulierung). FAMPYRA wurde zur Verbesserung der Gehfähigkeit bei erwachsenen MS-Patienten entwickelt. Bei der MS-Erkrankung ist das Myelin in den Kanälen der axonalen Membrane geschädigt, was zum Austreten von Kaliumionen und zur Schwächung des elektrischen Stroms führt, der durch die Nerven fließt. Studien zufolge kann Fampridin die Leitfähigkeit der betroffenen Nerven erhöhen, wodurch unter Umständen die Gehfähigkeit verbessert wird. Die retardierte Formulierung wurde von Acorda Therapeutics, Inc. entwickelt und wird in den USA unter dem Markennamen AMPYRA (Dalfampridin) Extended Release Tablets 10 mg vermarktet. Biogen Idec plant die Vermarktung und Weiterentwicklung des Produkts außerhalb der USA im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit Acorda.
FAMPYRA wurde basierend auf dem Elan Matrix Drug Absorption System (MXDAS™) entwickelt und wird von Elan hergestellt.
Über Biogen Idec
Biogen Idec nutzt modernste Forschung zur Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Behandlungsoptionen für schwere Erkrankungen mit Schwerpunkt auf Neurologie, Immunologie und Hämophilie. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist das weltweit älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen. Patienten aus allen Regionen der Welt werden mit den führenden Multiple-Sklerose-Therapeutika des Unternehmens behandelt, das einen jährlichen Umsatzerlös von mehr als 4 Mrd. US-Dollar erzielt. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitergehende Informationen über das Unternehmen finden Sie im Internet unter www.biogenidec.com
Safe-Harbor-Erklärung
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen über die Entwicklung und Vermarktung von FAMPYRA®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können anhand von Wörtern wie „vermuten“, „glauben“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „beabsichtigen“, „möglicherweise“, „planen“ und „werden“ sowie ähnlichen Wörtern und Formulierungen erkannt werden. Zukunftsgerichtete Aussagen sollten nicht als verlässliche Informationen bewertet werden. Solche Aussagen sind mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den zum Ausdruck gebrachten Erwartungen abweichen, darunter das Erfüllen der Endpunkte klinischer Studien, die Erteilung von Marktzulassungen, das Auftreten unerwünschter sicherheitsrelevanter Ereignisse, Wettbewerbsbedingungen, die Kostenübernahme für unsere Produkte, nachteilige Markt- und Wirtschaftsbedingungen, Probleme mit Herstellungsverfahren, unsere Abhängigkeit von Drittparteien, die Nichterfüllung regulatorischer Auflagen, Nachteile durch Änderungen regulatorischer Auflagen, unsere Fähigkeit, geistiges Eigentum wirksam zu schützen und die dabei entstehenden Kosten sowie die sonstigen Risiken und Unwägbarkeiten, die in unserem aktuellen Quartals- bzw. Jahresbericht und anderen Berichten aufgeführt sind, die wir bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht haben. Diese Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen Annahmen und Erwartungen und gelten nur zum Zeitpunkt der vorliegenden Pressemitteilung. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren.
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