Avinger veröffentlicht Ergebnisse der CONNECT-Studie zur Behandlung chronischer Totalverschlüsse mit Wildcat auf der EuroPCR-Konferenz

(18.05.2011, Pharma-Zeitung.de) PARIS & REDWOOD CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Avinger

Die global anerkannte Gesundheitsberaterin Dr. Patrizia Carlevaro wird Leiterin der in Genf ansässigen Tochtergesellschaft des Unternehmens

Das Unternehmen Avinger, Inc. hat heute an der EuroPCR-Konferenz in Paris erste Daten zur CONNECT-Studie veröffentlicht. In dieser Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit des Wildcat-Katheters bei der Durchdringung chronischer Totalverschlüsse bei femoropoplitealen Läsionen untersucht. Dies ist der Hauptgrund für Amputationen bei Patienten, die an peripheren arteriellen Verschlusskrankheiten (pAVK) leiden.

Die CONNECT-Studie (Chronic TOtal OcclusioN CrossiNg with thE WildCat CatheTer) war eine multizentrische, nicht randomisierte, prospektiv durchgeführte IDE-Studie in 15 Zentren in den USA, um eine Indikationserweiterung für den bereits im Handel erhältlichen Wildcat-Katheter von Avinger auf die Durchdringung von chronischen Totalverschlüssen zu unterstützen. Gemäß den Ergebnissen wurden sowohl die Sicherheits- als auch die Wirksamkeitsendpunkte erreicht: mit einem Sicherheitsprofil von 95,2 % und einer erfolgreichen Durchdringungsquote von 89,3 %. Die sekundären Endpunkte in Bezug auf Erfolge bei Gerät, Läsionen und Verfahren waren mit 89,3 %, 89,8 % bzw. 89,3 % ebenfalls sehr hoch.

Der primäre Endpunkt in Bezug auf Sicherheit setzte sich zusammen aus dem Ausbleiben von größeren unerwünschten Ereignissen im Krankenhaus oder innerhalb von 30 Tagen sowie von klinisch signifikanten Perforationen, klinisch signifikanten Embolisationen und von Resektionen von mindestens Grad C, die von unabhängigen angiografischen Überprüfungen bestätigt wurden. Der primäre Endpunkt in Bezug auf Wirksamkeit war die erfolgreiche Durchdringung von femoropoplitealen Totalverschlüssen mithilfe von Wildcat durch das Anbringen von Führungsdrähten im distalen echten Lumen, was durch eine unabhängige angiografische Überprüfung bestätigt wurde. Die Patienten erhielten Folgeuntersuchungen bis zu 30 Tage nach dem Eingriff. Gemeinsame Prüfungsleiter der Studie waren Dr. Thomas Davis vom St. John Hospital and Medical Center in Detroit (Michigan) und Dr. Laiq Raja vom Providence Memorial Hospital in El Paso (Texas). Vorgestellt wurden die Daten von Dr. med. John Pigott vom Jobst Vascular Institute in Toledo (Ohio) vor Teilnehmern der Herz-Kreislauf-Konferenz EuroPCR.

„Das Durchdringen von chronischen Totalverschlüssen ist der entscheidende erste Schritt zur erfolgreichen ärztlichen Behandlung von Patienten mit pAVK, die sonst einen chirurgischen Bypass oder eine Amputation benötigen könnten“, sagte der Gründer und CEO von Avinger, der anerkannte interventionelle Kardiologe Dr. med. John B. Simpson. „Diese Ergebnisse sind in der Tat vielversprechend und veranschaulichen die Fähigkeit von Wildcat zur Durchdringung von chronischen Totalverschlüssen, wodurch die Beine von Patienten gerettet werden können.“

Die Präsentation dieser Daten folgt dicht auf die Ankündigung, dass Avinger für Wildcat die europäische CE-Kennzeichnung erhalten hat und bis Ende des zweiten Quartals 2011 mit der Vermarktung in ausgewählten europäischen Ländern beginnen wird. Wildcat ist in den USA zur Zeit als Katheter zur Unterstützung von Führungsdrähten im Handel erhältlich. Eine vorgängige Anmeldung für eine Indikation bei chronischen Totalverschlüssen wurde bei der FDA eingereicht.

ÜBER AVINGER

Das 2007 von dem anerkannten Kardiologen und medizintechnischen Unternehmer Dr. John B. Simpson gegründete Unternehmen Avinger entwickelt hochmoderne katheterbasierte Technologien zur Behandlung peripherer arterieller Verschlusskrankheiten (pAVK). Avinger verfügt über Kernkompetenzen in der medizintechnischen Entwicklung von Kathetern und in der intravaskulären Bildgebung, vermarktet die Katheter Wildcat und Kittycat zur Unterstützung von Führungsdrähten und entwickelt zur Zeit fortschrittliche Technologien für endovaskuläre Therapien und Eingriffe mithilfe von bildgebenden Verfahren in Echtzeit. www.avinger.com.

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