BIOTRONIK: Ergebnisse des REPLACE-Registers im Fachmagazin Circulation veröffentlicht
(05.10.2010, Pharma-Zeitung.de) LAKE OSWEGO (Oregon) & BERLIN - Copyright by Business Wire - BIOTRONIK
Prospektive Studie setzt neue Richtwerte für die Entscheidungsfindung über Gerätwechsel; Ärzte erhalten Kenntnis der Komplikationsraten in Verbindung mit Schrittmacher- oder ICD-Generatorwechsel und zugehörigen Aufrüstungsprozeduren.
BIOTRONIK, Inc., ein führender Hersteller von implantierbaren Herzgeräten und das Pionierunternehmen bei kabelloser Fernüberwachungstechnik, gab heute bekannt, dass die Ergebnisse des REPLACE-Registers in der am 19. Oktober erscheinenden Ausgabe des Fachmagazins Circulation veröffentlicht werden und bereits ins Internet eingestellt wurden.
In dem Artikel „Complication Rates Associated with Pacemaker or Implantable Cardioverter Defibrillator Generator Replacements and Upgrade Procedures: Results from the REPLACE Registry“ (Komplikationsraten in Verbindung mit Wechsel oder Aufrüstung von Schrittmacher- oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Generatoren: Ergebnisse des REPLACE-Registers) werden die Daten der ersten prospektiven multizentrischen Studie dargestellt, mit der die in Verbindung mit CRM-Gerätwechsel oder -aufrüstung (alle CRM-Hersteller) auftretende Komplikationsrate geprüft werden sollte.
„REPLACE ist die erste prospektive multizentrische Studie, mit der ein breites Spektrum von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Generatorwechsel geprüft wurde. Bewertet wurden zwei Patientenpopulationen, von denen eine lediglich einen Generatorwechsel benötigte, während bei der anderen für fortgeschrittenere Therapie eine Leitung hinzugefügt oder revidiert wurde. Bedeutende Komplikationen traten beim Generatorwechsel allein eher selten auf, aber das mit Aufrüstungsprozeduren verbundene Risiko war deutlich höher“, erläuterte Dr. med. Jeanne Poole, Director of Electrophysiology an der Universität Washington und National Principal Investigator des REPLACE-Registers.
„Das Wichtigste, was wird daraus mitnehmen, ist erstens, dass die Batteriedauer der Geräte möglichst lang sein sollte, um das lebenslange chirurgische Risiko für den Patienten zu minimieren. Und zweitens sollte das Gerät für den jeweiligen Patienten sehr sorgfältig ausgewählt werden. Es ist wichtig, dass nur die Mindestanzahl an Leitungen für die klinischen Bedürfnisse des Patienten eingesetzt wird, und doch unterstützen unsere Daten auch die Ausführung indizierter komplexer Prozeduren, bevor der Patient eine fortgeschrittene Herzerkrankung des Endstadiums entwickelt, denn in derartigen Situationen kann das Risiko dann unannehmbar hoch sein,“ fügte Dr. Poole hinzu.
Die Probanden wurden ursprünglich nach den Gesichtspunkten eingeordnet, ob die Generatorwechselprozedur den Einsatz einer zusätzlichen Leitung oder eine Revision umfasste (Gruppe 2) oder nicht (Gruppe 1). Schwere bzw. leichte Komplikationen wurden im Voraus definiert, und alle berichteten Ereignisse wurden von einem unabhängigen Ausschuss geprüft.
Die Ergebnisse für Gruppe 1 wurden erstmals im Rahmen einer Sitzung „Late-Breaking Clinical Trials“ auf der Tagung der Herzrhythmusgesellschaft 2009 präsentiert. Mit vordefinierten Komplikationen konnte anhand der Studienergebnisse mit hoher Sicherheit dargestellt werden, dass 4,0 Prozent dieser Patienten im Zusammenhang mit der Gerätwechselprozedur eine schwere Komplikation, 7,4 Prozent eine leichte Komplikation und 1,4 Prozent eine Infektion erlitten.
Im Gegensatz zu den Ergebnissen der Gruppe für einfachen Gerätwechsel lagen die Komplikationsraten in Verbindung mit einer Gerätaufrüstung wesentlich höher, wobei nur die Infektionsrate bei beiden Gruppen ähnlich war. Die erstmals im Rahmen der „Late-Breaking Clinical Trials“ der 2009 American Heart Association Scientific Sessions präsentierten Daten ergaben eine Rate von 15,3 Prozent für schwere Komplikationen, 7,6 Prozent für leichte Komplikationen und 1,1 Prozent der Patienten erlitten eine Infektion.
In dem Artikel sind auch die Ergebnisse zusätzlicher Unteranalysen enthalten. Verglichen werden etwa die Komplikationsraten nach der Gerätart und nach Art der zusätzlich eingesetzten bzw. revidierten Leitung. Des weiteren wurden auch spezifische Informationen über die Art der Komplikationen, die im REPLACE-Register eingetragen wurden, geprüft. Die Komplikationsrate bei Patienten, bei denen eine Aufrüstung bzw. Revision der Herzresynchronisierungsgeräte vorgenommen wurde, war in beiden Gruppen mit 18,7 Prozent erheblich.
„REPLACE bietet uns wichtige Informationen über die nächste Lebensphase für Patienten mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten“, so Dr. med. Marye Gleva, Associate Professor of Medicine, Washington University School of Medicine, St. Louis, Missouri. „Wir sind sehr dankbar für die Teilnahme und Bemühungen aller Probanden, Koordinatoren und Studienleiter, die die REPLACE-Studie zum Erfolg geführt haben.“
„Das REPLACE-Register verdeutlicht BIOTRONIKs Engagement als führendes Unternehmen für klinische Spitzenleistungen, das in klinische Forschung von deutlicher Relevanz investiert und Studien nach strengen Maßstäben durchführt, um eindeutige Endpunktschlussfolgerungen zu erzielen“, erklärte Kevin Mitchell, BIOTRONIK Vice President, Clinical Studies. „Wir sind bestrebt, die Patientenbetreuung und ergebnisorientierte Medizin voranzutreiben, indem wir unbeantworteten Fragen nachgehen. Weitere Studien von potenziell hoher Bedeutung, die von BIOTRONIK gesponsert werden, sind TRUST, IMPACT und EchoCRT.
Über BIOTRONIK SE & Co. KG
Als einer der weltweit führenden Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik mit mehreren Millionen implantierten Geräten ist BIOTRONIK mit über 5.400 Mitarbeitern weltweit in mehr als 100 Ländern präsent. BIOTRONIK ist dafür bekannt, dass es den Finger am Puls der Welt der Medizin hat: Das Unternehmen analysiert die Herausforderungen, denen Ärzte gegenüberstehen, und bietet die besten Lösungen für alle Phasen der Patientenversorgung, von der Diagnose über die Behandlung bis hin zum Patientenmanagement. Der wachsende Erfolg von BIOTRONIK beruht auf Qualität, Innovation und Zuverlässigkeit, die bei Ärzten und Patienten weltweit Zuversicht und Vertrauen schaffen.
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