BIOTRONIK: Untersuchungsdesign der EchoCRT-Studie in neuer Veröffentlichung des European Heart Journal validiert
(07.10.2010, Pharma-Zeitung.de) BERLIN - Copyright by Business Wire - BIOTRONIK SE & Co. KG
Landmark-Untersuchung prüft Behandlungspotenzial einer erweiterten Patientengruppe mit Herzinsuffizienz
BIOTRONIK SE & Co. KG, ein führender Hersteller kardiologischer Implantate und Sponsor klinischer Studien für die Weiterentwicklung der Patientenversorgung und der evidenzbasierten Medizin, gibt bekannt, dass im European Heart Journal vom 23. September 2010 ein begutachteter Artikel zur EchoCRT-Studie veröffentlicht wurde. In dem Artikel werden die echokardiographischen Methoden und Cut-off-Werte für die Dyssynchronie, die für die EchoCRT-Studie herangezogen wurden, erläutert.
EchoCRT ist ein prospektiver, randomisierter Doppelblindversuch (Investigator-Initiated), der von BIOTRONIK gesponsert wird. Mit ihm soll die Auswirkung der kardialen Synchronisationstherapie (CRT) auf Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III) und schmalem QRS-Komplex, die eine mittels Echokardiographie nachgewiesene mechanische Dyssynchronie aufweisen, beurteilt werden.
In dem Artikel „Association of intraventricular mechanical dyssynchrony with response to cardiac resynchronization therapy in heart failure patients with a narrow QRS complex“ (Zusammenhang intraventrikulärer mechanische Dyssynchronie mit Reaktion auf die kardiale Resynchronisationstherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und schmalem QRS-Komplex) heißt es: „EchoCRT wird die Antwort für die Wirksamkeit der CRT bei Patienten mit schmalem QRS-Komplex und mittels Echokardiographie nachgewiesener mechanischer Dyssynchronie sein. Bis die endgültigen Ergebnisse der EchoCRT-Studie vorliegen, wird ein klinischer Wert und möglicher Nutzen der CRT bei Herzinsuffizienzpatienten mit schmalem QRS-Komplex und mechanischer Dyssynchronie unklar bleiben.“
„Da sich die derzeitigen Behandlungsrichtlinien auf Patienten der NYHA-Klasse III oder IV mit einem breiten QRS-Komplex beschränken, kommen nur rund 30 Prozent der gesamten Patientenpopulation mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz für die CRT in Frage“, sagte Dr. William T. Abraham, Dr. med., Forschungsleiter der EchoCRT-Studie in den USA, Professor der Medizin und Leiter der Abteilung kardiovaskuläre Medizin der Ohio State University. „Für Patienten mit schmalem QRS-Komplex bieten sich jedoch außer der medikamentösen Therapie keine Möglichkeiten. Ein positives Ergebnis auf die im Rahmen der EchoCRT untersuchten Hypothese hat das Potenzial, die Indikation für die CRT auf über die Hälfte dieser Population mit schmalem QRS-Komplex auszuweiten - das sind Hunderttausende oder sogar Millionen behandlungsbedürftiger Patienten.“
125 Kliniken weltweit werden an der EchoCRT-Studie teilnehmen. Sie wird nach den Richtlinien der Arzneimittelzulassungsbehörde der USA (FDA) im Rahmen des Verfahrens „Investigational Device Exemption“ durchgeführt. Zurzeit nehmen über 100 Prüfungszentren an dem Versuch teil und mehr als 500 Probanden sind weltweit angemeldet. Rund 40 Prozent der Zentren befinden sich in den USA. Die Rekrutierung der Zentren läuft zurzeit noch und interessierte Ärzte und Krankenhäuser sind aufgerufen, sich mit BIOTRONIK in Verbindung zu setzen.
Die beiden Leiter der EchoCRT-Studie sind Dr. Frank Ruschitzka und Dr. Johannes Holzmeister von der Universität Zürich. Über 1.000 Patienten werden im Rahmen der EchoCRT-Studie randomisiert einer Therapie mit CRT bzw. ohne CRT zugeführt. Den Patienten beider Gruppen wird als Schutz gegen den plötzlichen Herztod ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) eingesetzt. Hauptziel der Studie ist es herauszufinden, ob die CRT den kombinierten Endpunkt bestehend aus Gesamtsterblichkeit bzw. Krankenhauseinweisung infolge von kardiovaskulären Ereignissen senkt.
„Wir bei BIOTRONIK sind der Ansicht, dass klinische Spitzenleistungen erzielt werden, indem Studien von grundlegender Bedeutung durchgeführt werden, deren Ergebnisse Antworten auf die wichtigsten klinischen Fragen bezüglich der ungedeckten Bedürfnisse von Patienten und Ärzten geben“, sagte Marlou Janssen, Global Vice President of Marketing & Sales von BIOTRONIK. „Die EchoCRT-Studie stellt einen von vielen Highlights unserer bisherigen Forschungsarbeit dar - eine Investition, mit der wir der Medizin, die mehr als 45 Jahre zu unserem Erfolg beigetragen hat, etwas zurückgeben möchten.“
Die Veröffentlichung des European Heart Journal steht unter folgender Webadresse zur Verfügung:http://eurheartj.oxfordjournals.org/content/early/2010/09/23/eurheartj.ehq334.full.html?ijkey=3bvtu9HS9Ot9fa6&keytype=ref
Weitere Informationen zur klinischen EchoCRT-Studie sind abrufbar unter: http://www.clinicaltrials.gov
Über BIOTRONIK SE & Co. KGAl einer der weltweit führenden Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik mit mehreren Millionen implantierten Therapiesystemen ist BIOTRONIK mit über 5.400 Mitarbeitern weltweit in mehr als 100 Ländern vertreten. BIOTRONIK pflegt eine enge Verbindung zur Medizin. Das Unternehmen untersucht die Herausforderungen, denen Ärzte gegenüberstehen, und bietet die besten Lösungen für alle Phasen der Patientenversorgung, von der Diagnose über die Behandlung bis hin zum Patientenmanagement. Der wachsende Erfolg von BIOTRONIK beruht auf Qualität, Innovation und Verlässlichkeit - sie sind das Markenzeichen, das Zuversicht und Vertrauen unter Ärzten und Patienten in der ganzen Welt schafft.
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