BIOTRONIK Vaskular betritt US-Terrain mit erster peripherer Stent-Implantation im Rahmen der klinischen Studie BIOFLEX-I IDE
(22.07.2011, Pharma-Zeitung.de) BUELACH, Schweiz - Copyright by Business Wire - BIOTRONIK SE & Co. KG
– Neuer Integrasehemmer ist Schlüsselbestandteil des in der Erprobungsphase befindlichen aus einer Tablette bestehenden „Quad“-Präparats von Gilead –
BIOTRONIK gab heute bekannt, dass der erste endovaskuläre Eingriff im Rahmen der BIOFLEX-I Studie erfolgt ist. In der klinischen Studie werden die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der selbstexpandierenden, peripheren Stents Astron und Astron Pulsar untersucht. Dr. Vipin Khetarpal, ein Prüfarzt, der zusammen mit Dr. Safwan Kassas am Michigan Cardiovascular Institute arbeitet, führte den Eingriff am Covenant Medical Center in Saginaw, Michigan (USA) durch.
Astron Pulsar - Peripheral self-expanding stent system (Photo: Business Wire)
BIOFLEX-I ist eine prospektive, nicht-randomisierte, multizentrische IDE-Studie (Investigational Device Exemption), in der die Stents Astron and Astron Pulsar von BIOTRONIK zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) eingesetzt werden. Schwerpunkte der Studie sind zwei periphere Indikationen: Während der Stent Astron speziell für die Behandlung von Läsionen der Arteria iliaca communis und iliaca externa konzipiert und indiziert ist, wird der Astron Pulsar zur Behandlung von femoropoplitealen Läsionen eingesetzt. Über 350 Patienten werden in die Studie eingeschlossen, die unter www.clinicaltrials.gov registriert ist.
Dr. Mark Burket von der Universitätsklinik Toledo und leitender Prüfarzt der BIOFLEX-I Studie erklärte: „BIOFLEX-I ermöglicht es uns, weitere Erkenntnisse und Erfahrungen bei der klinischen Anwendung von Astron und Astron Pulsar zu gewinnen. Der Astron bietet einen proximalen 5.2F-Schaft, der eine Kontrastmittelgabe während der Platzierung des Stents erlaubt, und so das akkurate Einsetzen des Stents enorm verbessert. Eine präzise Stentpositionierung ist für gute klinische Resultate essentiell. Das geringe Profil des Astron Pulsar erlaubt es, femorale Interventionen vollständig mit einer 4F-Schleuse durchzuführen. Das ist ein bemerkenswerter Schritt nach vorn, denn die Miniaturisierung der vaskulären Schleuse hat das Potenzial, die Zugangskomplikationen zu verringern, den distalen Blutfluss während des Eingriffs zu verbessern sowie die postoperative Mobilität des Patienten zu beschleunigen. Gerade für Patienten mit diffusen vaskulären Erkrankungen sind diese Eigenschaften von besonderer Bedeutung.“
Der Astron Pulsar ist speziell für die Behandlung des femoropoplitealen Segments konzipiert und enthält neuartige Features. Aufgrund seiner Multielement-Konstruktion können die einzelnen Segmente unabhängig voneinander arbeiten, was eine höhere Flexibilität in allen drei Dimensionen bedeutet. Ausgestattet mit dem derzeit kleinsten Crossing-Profil ist der Astron Pulsar kompatibel mit allen 4F-Trägersystemen für sämtliche Stentgrößen.
Die besonderen Stärken des Astron-Stents liegen in seiner einzigartigen „Peak-to-Valley“-Konstruktion, die eine ausgezeichnete Gefäßaufdehnung und Gefäßunterstützung – bei optimaler Stent-Flexibilität – ermöglicht. Das Astron-Trägersystem ist kompatibel mit einer 6F-Einführ-Schleuse und einem 0.035" Führungsdraht.
Beide Stent-Systeme, Astron und Astron Pulsar, sind mit PROBIO beschichtet – eine von BIOTRONIK entwickelte passive Beschichtung, die sowohl die Biokompatibilität erhöht als auch die klinischen Ergebnisse aufgrund einer schnellen und vollständigen Endothelialisierung innerhalb der Gefäßwand langfristig verbessert.
Anlässlich der ersten Astron-Implantation innerhalb der BIOFLEX-I Studie sagte Alain Aimonetti, Leiter Marketing und Vertrieb Vaskuläre Intervention bei BIOTRONIK: „Der Einschluss des ersten Patienten in die BIOFLEX-I Studie ist ein Meilenstein für die wachsende Präsenz von BIOTRONIK in den USA. Wir sind außerordentlich stolz darauf, dass wir unsere erstklassigen Produkte nun auch US-Patienten zur Verfügung stellen können. Schließlich haben sich die Technologien des Astron und des Astron Pulsar schon bei weltweit mehr als 66 000 peripheren vaskulären Implantationen als äußerst zuverlässig erwiesen.“
Die periphere vaskuläre Intervention gehört zu den sich dynamisch entwickelnden Disziplinen der Medizin. Treiber dieser Entwicklung ist zum einen die wachsende Komplexität der Erkrankung, zum anderen sind es die Techniken, die Ärzten heute zur Verfügung stehen, um die steigende Zahl an Patienten effektiv behandeln zu können. Periphere Interventions-Technologien verbessern sich stetig und schließen auch immer mehr minimal-invasive Behandlungsoptionen durch innovative Produkte ein. Als Anbieter derartiger technologischer Spitzenprodukte nimmt BIOTRONIK weltweit eine führende Rolle ein – und trägt maßgeblich zur Verbesserung der Patientenversorgung bei.
Über BIOTRONIK SE & Co. KG
Als einer der weltweit führenden Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik mit Millionen implantierter Produkte ist BIOTRONIK mit rund 5 600 Mitarbeitern in über 100 Ländern präsent. Wir verstehen uns als Partner der Ärzte und des medizinischen Fachpersonals. Wir analysieren die Herausforderungen, denen die Ärzte gegenüberstehen und bieten ihnen die beste Lösung für alle Phasen der Patientenbetreuung, von der Diagnose über die Behandlung bis hin zum Patientenmanagement. Unsere Markenzeichen sind Qualität, Innovation und Zuverlässigkeit. Darauf beruht der wachsende Erfolg von BIOTRONIK. Weil wir Zuversicht, Vertrauen und Sicherheit bei Ärzten und Patienten in aller Welt damit stärken.
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