BIOTRONIK verkündet positives 6-Monats-Ergebnis für Paclitaxel-freisetzenden Ballon Pantera® Lux
(12.04.2011, Pharma-Zeitung.de) NEW ORLEANS & LOS ANGELES - Copyright by Business Wire - BIOTRONIK SE & Co. KG
Die kontinuierliche Zusammenarbeit mit der "Heartbeat International Foundation" kommt bedürftigen Patienten zugute
Das 6-Monats-Ergebnis der PEPPER Studie (Paclitaxel REleasing Balloon in Patients PresEnting with In-Stent Restenosis) zeigt eine sehr geringe Zahl an Revaskularisationen und keine kardial bedingte Mortalität. Diese Ergebnisse wurden am Sonntag auf der American College of Cardiology (ACC) Konferenz vom Koordinator der Studie Prof. Dr. Christoph Hehrlein, Medizinische Universitätsklinik Freiburg, Deutschland, vorgestellt.
Pantera Lux
Die PEPPER Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht-randomisierte europäische klinische First-in-Man-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Paclitaxel-freisetzenden Ballons Pantera® Lux bei 81 Patienten evaluiert. Der primäre Endpunkt war der In-Stent-Lumenverlust nach sechs Monaten. Die wesentlichen sekundären Endpunkte sind die Summe der klinisch relevanten kardialen Ereignisse (MACE-Rate) nach einem Monat, sechs Monaten und zwölf Monaten; der In-Segment-Lumenverlust sowie der prozentuale Durchmesser der Restenosen und binären Restenosen bei der 6-Monats-Nachuntersuchung.
Die 6-Monats-Ergebnisse dieser anspruchsvollen Patientengruppe mit In-Stent-Restenosen sind vielversprechend: Eine Revaskularisation war nur bei 5,2 Prozent der Zielläsionen erforderlich. Mit einem minimalen späten Lumenverlust von nur 0,07 mm innerhalb des Stents zeigten die Angiographie-Ergebnisse, dass die Neointimabildung erfolgreich unterdrückt werden konnte, und zwar auch bei den 47 Prozent der Patienten, deren Läsionen zuvor mit medikamentenfreisetzenden Stents behandelt wurden.
„Diese ausgezeichneten Ergebnisse stellen all die weniger günstigen Resultate in Frage, die bei der Behandlung von In-Stent-Restenosen mit anderen Produkten erzielt wurden, und sie ebnen den Weg, dass dieser medikamentenfreisetzende Ballon das Mittel der Wahl bei dieser Indikation wird“, erklärte Prof. Hehrlein. „Was den Pantera® Lux aus meiner Sicht besonders macht, ist seine hervorragende Wirkungsweise; darüber hinaus ist die innovative lipohile Trägermatrix wohl entscheidend für die bislang unerreichte Wirksamkeit der Therapie.“
Der Paclitaxel-freisetzende Ballon Pantera® Lux ist eine neue Therapieoption zur Behandlung von Restenosen in Koronararterien nach Implantation eines medikamentenfreisetzenden oder Metall-Stents. Das Produkt basiert auf dem höchst passierfähigen Pantera® semi-compliant Ballon. Dieser ist mit einer Kombination aus dem bewährten proliferationshemmenden Paclitaxel und einer biokompatiblen Trägersubstanz (BTHC) beschichtet, mit deren Hilfe der Wirkstoff optimal in das Gewebe der Zielläsion gelangt.
„Vor dem Hintergrund der uns jetzt vorliegenden außerordentlich positiven Ergebnisse werden wir unser Repertoire an Studien zu Pantera® Lux um verschiedene klinische Studien erweitern“, betonte Alain Aimonetti, Leiter Vertrieb und Marketing Vaskuläre Intervention bei BIOTRONIK. „Darunter ist auch ein echtes Highlight – die internationale, multizentrische DELUX Studie, die die Sicherheit und klinische Wirksamkeit des Produktes bei der Behandlung von In-Stent-Restenosen mit mehr als 1 000 Patienten untersucht und damit hoch repräsentativ ist.“
Außerdem gab BIOTRONIK Pläne bekannt, die neue Technologie bis Ende 2011 auch für die periphere vaskuläre Intervention weiterzuentwickeln.
Für weitere Informationen über Pantera® Lux besuchen Sie bitte unsere Internetseite www.biotronik.com
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