Beginn einer Phase II/III-Studie bei chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP) mit neuem 10%igem hochreinem Immunglobulin von Octapharma

(08.09.2010, Pharma-Zeitung.de) LACHEN, Schweiz - Copyright by Business Wire - Octapharma AG

Octapharma setzt neue Maßstäbe in der IVIG-Entwicklung in der Neurologie durch Schwerpunkt auf verbesserten Ergebnissen für Patienten und Ärzte

Die Octapharma AG meldete heute den anstehenden Beginn der größten jemals durchgeführten Studie mit einem intravenösen Immunglobulinpräparat (IVIG) bei chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP).

Die doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, adaptive, zweistufige Multicenterstudie der Phase 2/3 zur Dosisermittlung untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des neuartigen intravenösen 10%igen Immunglobulins bei der Behandlung von CIDP. Die Ergebnisse dieser Studie sowie die Ergebnisse aus weiteren laufenden und anstehenden Untersuchungen werden in die Zulassungsanträge für das Präparat in den USA und Europa einfließen.

In einem Kommentar anlässlich des Studienbeginns sagte Kim Björnstrup, Vice Chairman der Octapharma Group: „Die Entwicklung unseres neuartigen 10%igen IVIG geschah im Rahmen unserer ständigen Arbeit zur Investition in die Entwicklung proteinbasierter Immuntherapien und insbesondere von IgG-Präparaten. Seit 25 Jahren wollen wir mit unserem auf neuesten Erkenntnissen und Methoden basierenden Programm neue biologische Wirkeinheiten entwickeln, die speziell auf den Bedarf von Ärzten und Patienten zugeschnitten sind, d. h. die den Patienten eine bessere Lebensqualität schenken und den Krankenhäusern eine einfache Anwendung und Planung ermöglichen.“

„Octapharmas erklärte Ziel ist es, nicht nur lediglich eine neue IVIG-Marke zu entwickeln, sondern ausreichend Zeit und vorklinische Ressourcen zu investieren, um dafür zu sorgen, dass das neue IVIG sich wirklich hervorhebt und für Patient und medizinische Fachkraft greifbaren Mehrwert bietet, zum Beispiel hervorragende Verträglichkeit“, fügt Kim Björnstrup hinzu.

Die Entwicklung dieses komplett neuen hochreinen IVIG stützt sich auf die Erfahrung Octapharmas auf dem Gebiet der Immunglobulinpräparate. Octapharmas aktuelle IVIG-Spitzenmarke ist seit 1995 auf dem Markt und ist derzeit in etwa 60 Ländern eingetragen, einschließlich der EU und den USA.

„Octapharmas neues 10%iges IVIG bedeutet in der Evolution der IVIG-Präparate einen Schritt nach vorne. Octapharma hat sich bei der Entwicklung des Präparats vorgenommen, die Eigenschaften des Produktes im Hinblick auf ein verbessertes Patientenergebnis zu optimieren, z. B. sehr gute Verträglichkeit auch bei hohen Infusionsraten zu erhalten. Die vorklinischen Studien und Daten aus einer laufenden klinischen Studie bei primärer Immunschwäche haben bestätigt, dass ein günstiges Verträglichkeitsprofil zu erwarten ist“, so Dr. Stefan Haag, Leiter der Geschäftseinheit International Immunotherapy von Octapharma.

Die Phase-II/III-Studie bei CIDP repräsentiert ein weiteres Element in einer Reihe von Studien zur Untersuchung des neuen 10%igen IVIG von Octapharma bei verschiedenen neurologischen und hämatologischen Krankheiten, wie beispielsweise Immunthrombozytopenie (ITP), Guillain-Barré-Syndrom (GBS), Kawasaki-Krankheit und chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP).

Über chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP)

CIDP ist ist eine distinkte erworbene chronische progressive oder rezidivierende und spontan remittierende

neurologische Krankheit, die von einem langsamen Einsetzen von Schwäche, Areflexie und beeinträchtigter Sinneswahrnehmung gekennzeichnet sind, die nach und nach stärker wird1. Etwa 4% bis 17% der Patienten mit CIDP sterben an der Krankheit, üblicherweise als Folge von Atemwegsversagen oder Lungenembolie. Etwa 50% benötigen eine Langzeitbehandlung und 13% sind chronisch behindert2. CIDP gilt üblicherweise als Autoimmunkrankheit, die durch Aktivierung autoimmuner Mechanismen infolge des Kontakts mit Umweltantigenen verursacht wird. Diese Antigene lösen wahrscheinlich Immunreaktionen aus, die mit Antigenen in der Myelinscheide peripherer Nerven kreuzreagieren3. In den letzten 20 Jahren hat sich hochdosiertes IVIG als wirksame und sichere therapeutische Option bei CIDP herauskristallisiert. Aufgrund seiner einfachen Anwendung ist IVIG heute die bevorzugte Behandlung bei Kindern mit CIDP4,5. Eine kürzlich veröffentlichte placebokontrollierte Studie bei CIDP-Patienten bestätigte diesen kurzfristigen Nutzen und zeigte, dass sich eine wiederholte IVIG-Behandlung nachhaltig günstig auswirkt6.

Über die Octapharma AG

Octapharma, ein biopharmazeutisches Unternehmen, wurde 1983 gegründet. Die Mission des Unternehmens ist die sichere und optimale Verwendung menschlicher Proteine. Produkte von Octapharma sind auf dem neuesten Stand der Behandlung von Hämophilie, Immunkrankheiten, Volumenexpansion und Plasmatransfusionen. Derzeit verfügt das Unternehmen über 37 Tochtergesellschaften und Niederlassungen und vertreibt seine Produkte in mehr als 80 Ländern. Der Umsatz 2009 betrug 1.008 Millionen Euro. Octapharma ist ein privates Unternehmen mit Hauptsitz im schweizerischen Lachen und beschäftigt weltweit 4.000 Mitarbeiter.

Zukunftsgerichtete Aussagen

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Quellen

(1) Hughes RA, Allen D, Makowska A, Gregson NA. Pathogenesis of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. J Peripher Nerv Syst 2006; Mar;11(1):30-46.

(2) Hughes RA. Management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Drugs 2003;63(3):275-87.

(3) Hughes RA, Hadden RD, Gregson NA, Smith KJ. Pathogenesis of Guillain-Barre syndrome. J Neuroimmunol 1999 Dec;100(1-2):74-97.

(4) Simmons Z, Wald JJ, Albers JW. Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy in children: II. Long-term follow-up, with comparison to adults. Muscle Nerve 1997 Dec;20(12):1569-75.

(5) Simmons Z, Wald JJ, Albers JW. Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy in children: I. Presentation, electrodiagnostic studies, and initial clinical course, with comparison to adults. Muscle Nerve 1997 Aug;20(8):1008-15.

(6) Hughes RA, Donofrio P, Bril V, Dalakas MC, Deng C, Hanna K, et al. Intravenous immune globulin (10% caprylate-chromatography purified) for the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE study): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol 2008 Jan 4;7(2):136-44.

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