Biogen Idec: Negative Stellungnahme vom Ausschuss für Humanarzneimittel zu FAMPYRA
(21.01.2011, Pharma-Zeitung.de) ZUG, Schweiz - Copyright by Business Wire - Biogen Idec
Das Unternehmen beabsichtigt, Einspruch gegen die negative Stellungnahme einzulegen
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) teilte heute mit, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine negative Stellungnahme abgegeben hat, in der von der Zulassung von FAMPYRA® (Fampridin 10 mg Retard-Tabletten) zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit multipler Sklerose (MS) in der Europäischen Union abgeraten wird. Biogen Idec beabsichtigt, Einspruch gegen die Stellungnahme einzulegen und eine erneute Prüfung der Entscheidung durch den CHMP zu beantragen.
„Rund zwei Drittel der MS-Patienten klagen über Gehschwierigkeiten im Zusammenhang mit ihrer Erkrankung1, 2 und gegenwärtig gibt es in Europa keine zugelassene Therapie, die diesen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt“, erklärte Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., Head of Neurology Research & Development, Biogen Idec. „In den USA haben sich bereits mehrere zehntausend MS-Patienten dieser Therapie unterzogen, wo sie die Zulassung erhalten hat. Viele von ihnen haben von bedeutenden Verbesserungen berichtet. Während des Einspruchsverfahrens werden wir eng mit dem CHMP zusammenarbeiten und auf die Bedenken des Ausschusses eingehen, mit dem Ziel, dieses wichtige Medikament für MS-Patienten in Europa zur Verfügung zu stellen.“
Als führender Anbieter im Bereich MS mit zwei MS-Medikamenten auf dem Markt und sechs potenziellen MS-Therapien in der Pipeline verfügt Biogen Idec über umfangreiche wissenschaftliche Expertise auf diesem Gebiet und setzt sich dafür ein, das Leben von MS-Patienten zu verbessern.
In den USA hatten mit Stand Ende September 2010 ca. 6.300 Verordner rund 31.000 MS-Patienten Fampridin Retard-Tabletten verschrieben. Dort wird das Medikament von seinem Entwickler Acorda Therapeutics, Inc. unter dem Handelsnamen AMPYRA® (dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg vermarktet. AMPYRA wurde am 22. Januar 2010 von der US-Arzneimittelbehörde FDA zugelassen.
Weitere Einzelheiten über die Stellungnahme des CHMP zu FAMPYRA finden Sie auf der EMA-Website unter www.ema.europa.eu/ema.
Über FAMPYRA
FAMPYRA 10 mg Tabletten ist eine Retard-Tablettenformulierung (mit konstanter verzögerter Wirkstofffreisetzung) des Medikaments Fampridin (4-Aminopyridin oder 4-AP). FAMPYRA wurde zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit multipler Sklerose (MS) entwickelt. Bei MS legt zerstörtes Myelin Kanäle in der Membran von Axonen frei, wodurch Kaliumionen nach außen strömen können, was die Weiterleitung von elektrischen Signalen entlang der Nerven beeinträchtigt. Studien haben gezeigt, dass FAMPYRA die Impulsleitung entlang zerstörter Nerven erhöhen kann, was möglicherweise in einer verbesserten Gehfähigkeit resultiert. Die Retard-Formulierung wurde von Acorda Therapeutics, Inc. entwickelt und wird von dem Unternehmen in den USA vermarktet. Sie ist in den USA unter dem Handelsnamen AMPYRA (dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg zugelassen. Biogen Idec plant, das Produkt gemäß einer Lizenzvereinbarung mit Acorda außerhalb der USA zu vermarkten und weiterzuentwickeln.
In zwei klinischen Phase-III-Studien erzielte von den mit FAMPYRA behandelten Patienten ein signifikant größerer Anteil (p<0,001) eine kontinuierliche Verbesserung der Gehgeschwindigkeit im Vergleich zum Placebo (34,8 Prozent vs. 8,3 Prozent bzw. 42,9 Prozent vs. 9,3 Prozent). Die höhere Ansprechrate in der FAMPYRA-Gruppe wurde bei allen in den Studien vertretenen MS-Arten beobachtet.
Die mit FAMPYRA behandelten Patienten, die eine kontinuierliche Verbesserung in den beiden Studien erzielten, erreichten eine durchschnittliche Steigerung der Gehgeschwindigkeit um 25,2 Prozent und 24,7 Prozent im Vergleich zu 4,7 Prozent und 7,7 Prozent in der gesamten Placebo-Gruppe.
Die Mehrzahl der Teilnehmer an diesen Studien wendeten Immunmodulatoren an, darunter Interferone, Glatirameracetat und Natalizumab. Es bestand jedoch kein Zusammenhang zwischen der Verbesserung der Gehfähigkeit und Begleittherapie.
Die Patienten bestätigten die klinische Bedeutung verbesserter Gehfähigkeit anhand der Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), einem 12-Punkte-Patientenfragebogen zur Beurteilung der Auswirkung der Gehbehinderung auf die Fähigkeit des Patienten, Alltagsaktivitäten auszuüben.
Über Biogen Idec
Biogen Idec nutzt innovative wissenschaftliche Erkenntnisse, um biologische Produkte für die Behandlung schwerer Krankheiten zu entdecken, zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten. Dabei liegt der Schwerpunkt auf neurologischen Störungen. Biogen Idec, das 1978 gegründet wurde, ist das weltweit älteste unabhängige Biotechnologie- Unternehmen. Patienten auf der ganzen Welt profitieren von den führenden Therapien für multiple Sklerose des Unternehmens, das einen Jahresumsatz von über vier Milliarden US-Dollar erwirtschaftet. Produktinformationen, Pressemitteilungen und zusätzliche Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.biogenidec.com.
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Diese Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen Überzeugungen und Erwartungen und gelten nur zum Datum der vorliegenden Pressemitteilung. Wir verpflichten uns in keiner Weise, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren.
1 Harris Interactive. Experiences with Multiple Sclerosis (MS): Perspectives of People with MS and MS Care Partners (poll). 25. März 2008
2 Scheinberg L. et al. NY State J Med 1980; 80: 1395 -1400
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