Biogen Idec begeht Welt MS Tag
(25.05.2011, Pharma-Zeitung.de) ZUG, Schweiz - Copyright by Business Wire - Biogen Idec
-- Innovative Patientenprogramme weltweit und bahnbrechende F&E-Initiativen unterstreichen das unbeirrte Engagement des Unternehmens für MS --
Gemeinsam mit der weltweiten MS-Gemeinschaft begeht Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) heute den dritten Welttag für Multiple Sklerose (MS). Biogen Idec ist weiterhin branchenführend bei der Erforschung und Bereitstellung bahnbrechender Therapien für MS. Das Unternehmen hat den MS-Patienten 2011 mittels einer Reihe bedeutsamer Meilensteine bereits neue Hoffnung gegeben. Dazu gehören:
- Die positive Stellungnahme des CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) in Europa zu FAMPYRA® (Fampridin-Tabletten mit verzögerter Wirkstoffabgabe) für die Verbesserung der Gehfähigkeit erwachsener MS-Patienten mit Gehbehinderung (EDSS 4-7). FAMPYRA hat sich bei Patienten mit allen Formen der Erkrankung als wirksam erwiesen. FAMPYRA erhielt kürzlich auch die Zulassung in Australien.
- Positive Ergebnisse aus klinischen Phase-III-Studien für das oral verabreichte Prüfpräparat BG-12 (Dimethylfumarat). Wenn BG-12 die Zulassung erhält, ist es die erste oral verabreichte krankheitsmodifizierende Therapie des Unternehmens und könnte eine neue Behandlungsoption für Patienten mit schubförmig-remittierender MS darstellen.
- Biogen Idec und sein Partner Elan Pharmaceuticals erwarten, dass in diesem Jahr die Schwelle von 1 Million TYSABRI®-Infusionen (Natalizumab) überschritten wird. Mit seiner anerkannt hohen Wirksamkeit stellt TYSABRI einen Fortschritt in der Behandlung von MS dar. Im Juni werden die beiden Unternehmen zudem den 5. Jahrestag der Wiedereinführung von TYSABRI in den USA feiern.
- AVONEX® (Interferon Beta-1a), ein Arzneimittel, für das klinische Erfahrungswerte über mehr als 20 Jahre vorliegen und das nun weltweit mehr als 388.000 Patienten verschrieben wurde, was nahezu 1,4 Millionen Patientenjahren Erfahrung entspricht, begeht den 15. Jahrestag der FDA-Zulassung in den USA.
„Biogen Idec ist stolz auf seine Führungsrolle im Kampf gegen MS und engagiert sich dafür, allen von dieser Krankheit betroffenen Menschen Unterstützung und Hoffnung zu geben“, so Dr. John Richert, Vice President und Senior Neurology Fellow, Biogen Idec. „Langfristig wollen wir unsere Zusammenarbeit mit der weltweiten MS-Gemeinschaft fortsetzen, um das Bewusstsein für die Auswirkungen von MS auf das Leben der Betroffenen zu erhöhen und praktische und wirksame Therapien bereitzustellen.“
2011 verstärkt Biogen Idec auch seine europäische Sensibilisierungsinitiative „Mobility Matters in MS“ (Mobilitätsfragen bei MS) mit dem Ziel, die Öffentlichkeit über die Einschränkung der Mobilität und die damit verbundene signifikante Beeinträchtigung der Lebensqualität der an MS leidenden Menschen aufzuklären. „Mobility Matters in MS“ bietet Menschen mit Mobilitätsproblemen Unterstützung und trägt dazu bei, Mobilitätseinschätzungen und Methoden des Umgangs mit der Beeinträchtigung zu definieren, zu bestätigen und auszutauschen.
Zu dem Programm gehört auch eine umfassende Website (www.mobilitymattersinms.com) sowie ein „Mobility Champions Toolkit“ für Ärzte und MS-Zentren, das die wirksame Erkennung, Handhabung und Verbesserung von Mobilitätsbehinderungen bei MS-Patienten erleichtert. Es beinhaltet Informationsblätter für Patienten, Beurteilungstests und ein Video für Bewegungsübungen. Das Toolkit kann über die Website von „Mobility Matters in MS” heruntergeladen oder bestellt werden.
Am Welt-MS-Tag unterstützt Biogen Idec eine breite Palette von Aktivitäten rund um den Globus, beispielsweise in:
- Österreich: Kinoabend mit einem mit Spannung erwarteten von MS-Patienten gedrehten Film über die Wechselwirkungen von MS, Reisen und Mobilität.
- Brasilien: Patientenveranstaltung mit einer führenden brasilianischen Komikerin, die selbst von MS betroffen ist.
- Finnland: Bekanntgabe von Umfragedaten über die Befürchtungen, Erwartungen und Wünsche von MS Patienten.
- Frankreich: Versammlungen von MS-Patienten, Angehörigen und Pflegekräften in einem „MS-Haus“ in verschiedenen französischen Städten zur Erörterung von MS-Themen, für Joga-Stunden und für Treffen mit Fachärzten.
- Japan: Autorenwettbewerb, bei dem MS-Patienten in einer Kurzgeschichte über ihr Leben mit MS und ihre Wunschvorstellungen ungeachtet der MS berichten.
- Niederlande: Sponsoring eines MS-Kochbuchs, das von einer MS-Schwester und einer lokalen Patientengruppe gemeinsam zusammengestellt wurde. Außerdem wird ein aufschlussreicher Dokumentarfilm über MS-Patienten im nationalen Fernsehen gezeigt.
- Spanien: Mitarbeiter nehmen an einem 10-km-Lauf teil, um Spenden für gemeinnützige Organisationen zu sammeln und Initiativen von Patientenverbänden zu unterstützen, die über aktuelle und künftige Therapieoptionen informieren.
- Schweiz: Organisation eines Wettlaufs mit Schrittzähler für MS-Ärzte unter dem Motto „Schritt für Schritt“. Der Erlös wird der Schweizerischen MS-Gesellschaft zugeführt.
- Schweden: Herausgabe eines Familienplanungsbuches zu so schwierigen Themen wie die Reaktion auf eine MS-Diagnose und die Erklärung der Erkrankung für Kinder.
- Großbritannien: Start von „Mobility Matters in MS“ auf einer Facebook-Seite und in einem Twitter-Feed, um die Bedeutung der Mobilität bei MS allgemein verständlicher zu machen.
- USA: Gemeinsame Feier mit der MS-Gemeinschaft aus Anlass des 15. Jahrestages der FDA-Zulassung für AVONEX.
Über MS
Multiple Sklerose ist eine chronische, unberechenbare und fortschreitende Erkrankung des zentralen Nervensystems, welche eine Entzündung und Zerstörung der Myelinscheide, d. h. der Schutzschicht, welche die Nervenfasern des Körpers umgibt, verursacht. Diese Zerstörung kann kognitive Beeinträchtigungen, körperliche Behinderungen und Müdigkeit zur Folge haben. Nach Angaben der National Multiple Sclerosis Society sind in den USA etwa 400.000 Menschen und weltweit über 2,5 Millionen Menschen von MS betroffen. Etwa 85 Prozent der MS-Patienten leiden an der rezidivierend-remittierenden Form (RRMS). Charakteristisch für RRMS sind klar abgegrenzte Krankheitsschübe gefolgt von Perioden teilweiser oder vollständiger Erholung oder Remission.
Über Biogen Idec
Biogen Idec nutzt modernste Forschung zur Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Therapien für schwere Erkrankungen mit Schwerpunkt auf Neurologie, Immunologie und Hämophilie. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist das weltweit älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen. Patienten rund um die Welt profitieren von den führenden Multiple-Sklerose-Therapeutika des Unternehmens, das einen jährlichen Umsatzerlös von mehr als 4 Milliarden US-Dollar erzielt. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitergehende Informationen über das Unternehmen finden Sie im Internet unter www.biogenidec.com.
Über TYSABRI
TYSABRI ist in mehr als 60 Ländern zugelassen. In den USA ist es zur Behandlung rezidivierender Formen der Multiplen Sklerose (MS) und in der EU für rezidivierend-remittierende MS zugelassen.
Mit seiner anerkannt hohen Wirksamkeit stellt TYSABRI einen Fortschritt in der Behandlung der MS dar. Der Wirkstoff verringert nachweislich die Schubhäufigkeit und verlangsamt die Behinderungsprogression. Daten der Phase-III-AFFIRM-Studie zufolge, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, führte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jährlichen Schubhäufigkeit um 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42-54 Prozent (p<0,001).
TYSABRI erhöht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die im Allgemeinen zum Tod oder zu schweren Behinderungen führt. Das PML-Risiko steigt mit zunehmender Behandlungsdauer und ist höher bei Patienten, denen vor der TYSABRI-Behandlung Immunsuppressiva verabreicht wurden. Zu weiteren wesentlichen Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zählen Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschließlich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. Im Postmarketing-Umfeld wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten zudem klinisch signifikante Leberschäden beobachtet. Zu den häufigen unerwünschten Nebenwirkungen, die bei den mit TYSABRI-behandelten MS-Patienten auftraten, gehören Kopfschmerzen, Erschöpfung, Infusionsreaktionen, Harnwegsinfektionen, Gelenk- und Gliederschmerzen und Hautausschläge.
TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und der Elan Corporation, plc. gemeinsam vermarktet. Weitere Informationen über TYSABRI erhalten Sie unter www.tysabri.com, www.biogenidec.com oder www.elan.com oder telefonisch unter der Rufnummer 1-800-456-2255.
Über AVONEX
AVONEX ist eines der weltweit meistverschriebenen Medikamente zur Behandlung rezidivierender Formen von MS. Es wird in der ganzen Welt zur Behandlung von rezidivierender multipler Sklerose eingesetzt, um das Fortschreiten der Behinderung zu verzögern. Außerdem ist AVONEX für Patienten zugelassen, die ihren ersten klinischen MS-Schub erleiden und bei denen eine MR-Gehirntomografie auf MS hindeutet.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die der MS-Behandlung mit AVONEX zugeschrieben werden, sind grippeähnliche Symptome einschließlich Myalgie, Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Frieren, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Asthenie.
AVONEX sollte unter Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit Depressionen oder anderen Gemütsleiden und bei Patienten mit epileptischen Anfällen angewendet werden. AVONEX sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden. Patienten mit Herzkrankheiten sollten sorgfältig beobachtet werden. Die Patienten sollten auch auf Anzeichen von Leberschädigungen untersucht werden. Während einer Behandlung mit AVONEX werden regelmäßige Blutuntersuchungen und hämatologische Tests empfohlen. In seltenen Fällen wurde das Auftreten von Anaphylaxie beobachtet.
Weitere Informationen über die europäische Zusammenfassung der Produkteigenschaften erhalten Sie unter http://www.ema.europa.eu/ema. Die vollständigen US-amerikanischen Verschreibungsinformationen finden Sie unter http://www.AVONEX.com.
Über FAMPYRA
FAMPYRA ist eine Tablettenformulierung mit dem Wirkstoff Fampridin (4-Aminopyridin, 4-AP oder Dalfampridin) mit verzögerter Wirkstoffabgabe (Retardformulierung). FAMPYRA wurde zur Verbesserung der Gehfähigkeit bei erwachsenen MS-Patienten entwickelt. Bei MS legt zerstörtes Myelin Kanäle in der Membran von Axonen frei, wodurch Kaliumionen nach außen strömen können, was die Weiterleitung elektrischer Signale entlang der Nerven beeinträchtigt. Studien haben gezeigt, dass FAMPYRA die Impulsleitung entlang beschädigter Nerven erhöhen kann, was unter Umständen in einer verbesserten Gehfähigkeit resultiert. Die retardierte Formulierung wurde von Acorda Therapeutics, Inc. entwickelt und wird in den USA unter dem Markennamen AMPYRA (Dalfampridin) Extended Release Tablets 10 mg vermarktet. Biogen Idec plant die Vermarktung und Weiterentwicklung des Produkts außerhalb der USA im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit Acorda.
FAMPYRA wurde mithilfe des Elan Matrix Drug Absorption Systems (MXDAS™) entwickelt und wird von Elan hergestellt.
In Australien ist die Gabe von FAMPYRA bei folgenden Patienten kontraindiziert: bei Überempfindlichkeit gegen Fampridin oder Inhaltsstoffen der Tabletten, bei mittlerer bis schwerer Niereninsuffizienz, bei einer Vorgeschichte von Krampfanfällen oder ärztlich festgestelltem hohem Krampfanfallrisiko und bei derzeitiger Therapierung mit anderen Formen von Fampridin bzw. 4-Aminopyridin.
FAMPYRA sollte nicht in höheren Dosierungen als der empfohlenen Dosis von zweimal 10 mg pro Tag, in Abständen von jeweils 12 Stunden, verabreicht werden.
Über BG-12
BG-12 (Dimethylfumarat) ist ein oral einzunehmender Untersuchungswirkstoff in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von RRMS, der häufigsten Form von MS. Als Monotherapie wird BG-12 derzeit in zwei klinischen Phase-3-Studien, DEFINE und CONFIRM, geprüft. In der EXPLORE-Studie der Phase 2 wird BG-12 in Kombination mit häufig eingesetzten Ersttherapien geprüft.
Topline-Ergebnisse aus der DEFINE-Studie zeigten, dass 240 mg BG-12, entweder zweimal oder dreimal täglich eingenommen, eine statistisch höchst signifikante Verringerung ( p < 0,0001) der RRMS-Patientenanzahl aufwies, die im Vergleich zur Placebogruppe nach zwei Jahren einen weiteren Krankheitsschub erlitten hatte. Beide Dosierungen von BG-12 zeigten ferner eine statistisch signifikante Verringerung der jährlichen Schubrate, der Anzahl neuer oder neu vergrößernder T2-hyperintenser Läsionen, neuer Gadolinium-anreichernder Läsionen und des Tempos der Behinderungsprogression auf der EDSS-Skala (Expanded Disability Severity Scale) zum Zweijahrespunkt. Erste Studiendaten zeigten außerdem, dass BG-12 ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufweist, das den gemeldeten Ergebnissen der Phase-II-Studie entspricht.
Biogen Idec besitzt die umfassenden weltweiten Vermarktungsrechte an BG-12.
Safe-Harbor-Erklärung
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen über unsere Produktentwicklungs- und Vermarktungstätigkeit. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind anhand von Wörtern wie „voraussichtlich“, „überzeugt sein“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „beabsichtigen“, „möglicherweise“, „planen“ und „werden“ sowie ähnlichen Wörtern und Formulierungen zu erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen sollten nicht als verlässliche Informationen bewertet werden. Solche Aussagen sind mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den zum Ausdruck gebrachten Erwartungen abweichen, darunter das Erfüllen der Endpunkte klinischer Studien, die Erteilung von Marktzulassungen, das Auftreten unerwünschter sicherheitsrelevanter Ereignisse, Wettbewerbsbedingungen, die Kostenübernahme für unsere Produkte, nachteilige Markt- und Wirtschaftsbedingungen, Probleme mit Herstellungsverfahren, unsere Abhängigkeit von Drittparteien, die Nichterfüllung regulatorischer Auflagen, Nachteile durch Änderungen regulatorischer Auflagen, unsere Fähigkeit, geistiges Eigentum wirksam zu schützen und die dabei entstehenden Kosten sowie die sonstigen Risiken und Unwägbarkeiten, die im Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) in unserem aktuellen Quartals- bzw. Jahresbericht und in anderen Berichten aufgeführt sind, die wir bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht haben. Diese Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen Annahmen und Erwartungen und gelten nur zum Zeitpunkt der vorliegenden Pressemitteilung. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren.
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