Biogen Idec erhält Marktzulassung für FAMPYRA in Australien zur Verbesserung der Gehfähigkeit erwachsener MS-Patienten
(16.05.2011, Pharma-Zeitung.de) ZUG, Schweiz - Copyright by Business Wire - Biogen Idec
Multizentrische US-amerikanische Phase III-Studien für die Behandlung progressiver Keratokonus und Ektasie nach refraktiver Chirurgie
Die australische Arzneimittelaufsicht TGA (Therapeutic Goods Administration) hat der Modified-Release-Tablette FAMPYRA™ (Fampridin) 10 mg zur symptomatischen Verbesserung der Gehfähigkeit erwachsener Patienten mit multipler Sklerose (MS) die Zulassung erteilt. Bei dieser Patientengruppe konnten Verbesserungen nach achtwöchiger Behandlung festgestellt werden. Die Wirksamkeit von FAMPYRA wurde bei Betroffenen aller vier wesentlichen MS-Typen (schubförmig-remittierend, sekundär-progredient, schubförmig-progredient und primär-progredient) nachgewiesen. FAMPYRA kann ausschließlich oder in Kombination mit anderen MS-Therapien wie immunmodulierenden Wirkstoffen verabreicht werden.
Biogen Idec (Nasdaq: BIIB) hat Schritte in die Wege geleitet, um eine PBS-Zulassung (Pharmaceutical Benefit Scheme) für FAMPYRA zu erhalten. Im Erfolgsfall wäre die Kostenübernahme für die Behandlung von MS-Patienten in Australien möglich. In der Zwischenzeit wird FAMPYRA für Patienten mit privater Verschreibung voraussichtlich ab Oktober 2011 verfügbar sein.
„Wir begrüßen die Entscheidung der TGA, FAMPYRA für MS-Patienten in Australien zuzulassen. Studien zufolge kann FAMPYRA die Gehgeschwindigkeit unabhängig vom MS-Typ um 25 Prozent erhöhen und bewirkt insgesamt klinisch relevante Verbesserungen der Gehfähigkeit“, so Norman Putzki, Leiter Entwicklung bei Biogen Idec.
FAMPYRA ist ein oral verabreichter Kaliumkanalblocker, der nach dem derzeitigen Wissensstand Kalium darin hindert, MS-geschädigte Nervenzellen zu verlassen. Dadurch ist eine regelmäßigere Signalübertragung möglich, die die Gehfähigkeit von Patienten verbessern kann.
In beiden klinischen Phase-III-Studien war innerhalb der FAMPYRA-Gruppe der Anteil der Patienten, bei denen eine anhaltende Verbesserung der Gehgeschwindigkeit festgestellt wurde, wesentlich höher (p < 0,001) als innerhalb der Placebo-Gruppe (34,8 gegenüber 8,3 Prozent bzw. 42,9 gegenüber 9,3 Prozent). Die erhöhte Ansprechrate innerhalb der FAMPYRA-Gruppe wurde bei Patienten mit allen MS-Typen beobachtet, die bei der Studie berücksichtigt wurden.
In beiden Studien wurde bei den FAMPYRA-behandelten Patienten mit anhaltenden Verbesserungen eine durchschnittliche Erhöhung der Gehgeschwindigkeit von 25,2 bzw. 24,7 Prozent gegenüber 4,7 bzw. 7,7 Prozent bei den Patienten der Placebo-Gruppe festgestellt.
Die Mehrzahl der Teilnehmer dieser Studien nahm zusätzlich immunmodulierende Wirkstoffe wie Interferone, Glatirameracetat und Natalizumab ein. Die Größenordnung der erzielten Verbesserungen der Gehfähigkeit war jedoch von der Begleittherapie unabhängig.
Die Patienten bestätigten den klinischen Nutzen in Bezug auf die verbesserte Gehfähigkeit mithilfe der Multiple Sclerosis Walking Scale MSWS-12, eines patientenorientierten Fragebogens zur Messung der Auswirkung der Gehbehinderung auf alltägliche Aktivitäten des Patienten.
Wichtige Sicherheitshinweise
Die Anwendung von FAMPYRA ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Fampridin oder Inhaltsstoffen der Tabletten, moderaten oder schweren Nierenfunktionsstörungen, einer Vorgeschichte mit Krampfanfällen oder ärztlich festgestelltem hohem Krampfanfallrisiko sowie bei Patienten in Behandlung mit anderen Formen von Fampridin/4-Aminopyridin.
FAMPYRA sollte nicht in höheren Dosierungen als die empfohlene Dosis von zweimal 10 mg pro Tag alle 12 Stunden verabreicht werden.
Nierenfunktionsstörungen: Bei Patienten mit mäßigen Nierenfunktionsstörungen sollte FAMPYRA mit Vorsicht angewendet werden. Eine Überwachung der Nierenfunktion ist bei diesen Patienten in Betracht zu ziehen. Besondere Vorsicht ist geboten bei einer Verschreibung von FAMPYRA in Verbindung mit Wirkstoffen oder Arzneimittelprodukten, die die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können.
Krampfanfälle: FAMPYRA kann Krampfanfälle verursachen. Das Krampfanfallrisiko steigt mit zunehmender FAMPYRA-Dosierung. Bei Auftreten eines Krampfanfalls muss FAMPYRA abgesetzt werden.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (Häufigkeitsrate ≥ 2 Prozent und höher als in der Placebo-Gruppe) bei Patienten in FAMPYRA-Behandlung waren Harnwegsentzündungen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Asthenie, Rückenschmerzen, Gleichgewichtsstörungen, Schübe von Multipler Sklerose, Parästhesie, Nasopharyngitis, Verstopfung, Verdauungsstörungen und pharyngolaryngeale Schmerzen.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien für die Behandlung schwangerer Frauen mit FAMPYRA vor. FAMPYRA sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Über FAMPYRA
FAMPYRA ist eine Tablettenformulierung mit dem Wirkstoff Fampridin (4-Aminopyridin, 4-AP oder Dalfampridin) und veränderter Wirkstoffabgabe (Retardformulierung).
FAMPYRA ist ein oral verabreichter Kaliumkanalblocker, der Kalium vermutlich darin hindert, MS-geschädigte Nervenzellen zu verlassen. Dadurch ist eine bessere Signalübertragung möglich, die die Gehfähigkeit von Patienten verbessern kann.
Die retardierte Formulierung wurde von Acorda Therapeutics, Inc. entwickelt und wird in den USA unter dem Markennamen AMPYRA (Dalfampridin) Extended Release Tablets 10 mg vermarktet. Biogen Idec plant die Vermarktung und Weiterentwicklung des Produkts außerhalb der USA im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit Acorda.
FAMPYRA wurde basierend auf dem Elan Matrix Drug Absorption System (MXDAS™) entwickelt und wird von Elan hergestellt.
Über Biogen Idec
Biogen Idec nutzt modernste Forschung zur Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Behandlungsoptionen für schwere Erkrankungen mit Schwerpunkt auf Neurologie, Immunologie und Hämophilie. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist das weltweit älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen. Patienten aus allen Regionen der Welt werden mit den führenden Multiple-Sklerose-Therapeutika des Unternehmens behandelt, das einen jährlichen Umsatzerlös von mehr als 4 Mrd. US-Dollar erzielt. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitergehende Informationen über das Unternehmen finden Sie im Internet unter www.biogenidec.com
Safe-Harbor-Erklärung
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen über die Entwicklung und Vermarktung von FAMPYRA™. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind etwa anhand von Wörtern wie „vermuten“, „glauben“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „beabsichtigen“, „möglicherweise“, „planen“ und „werden“ sowie ähnlichen Wörtern und Formulierungen zu erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen sollten nicht als verlässliche Informationen bewertet werden. Solche Aussagen sind mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den zum Ausdruck gebrachten Erwartungen abweichen, darunter das Erfüllen der Endpunkte klinischer Studien, die Erteilung von Marktzulassungen, das Auftreten unerwünschter sicherheitsrelevanter Ereignisse, Wettbewerbsbedingungen, die Kostenübernahme für unsere Produkte, nachteilige Markt- und Wirtschaftsbedingungen, Probleme mit Herstellungsverfahren, unsere Abhängigkeit von Drittparteien, die Nichterfüllung regulatorischer Auflagen, Nachteile durch Änderungen von regulatorischen Auflagen, unsere Fähigkeit, geistiges Eigentum wirksam zu schützen und die dabei entstehenden Kosten sowie die sonstigen Risiken und Unwägbarkeiten, die in unserem aktuellen Quartals- und Jahresbericht und anderen Berichten aufgeführt sind, die wir bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht haben. Diese Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen Annahmen und Erwartungen und gelten nur zum Zeitpunkt der vorliegenden Pressemitteilung. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren.
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