Biogen Idec erhält befürwortende Stellungnahme des CHMP zum AVONEX PEN sowie Genehmigung von Health Canada
(19.04.2011, Pharma-Zeitung.de) ZUG, Schweiz - Copyright by Business Wire - Biogen Idec
-- Erster intramuskulärer Einmal-Autoinjektor zur bequemeren wöchentlichen Anwendung von AVONEX vor der Zulassung in der Europäischen Union sowie Bekanntgabe der Genehmigung in Kanada --
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) gab heute bekannt, dass der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur) die Zulassung des AVONEX® PEN™ für Patienten mit schubförmiger multipler Skerose (MS) und Patienten mit einem ersten demyelinisierenden Ereignis befürwortet hat. Die CHMP-Empfehlung dient als Grundlage für die Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission, die innerhalb von 75 Tagen nach der Stellungnahme erwartet wird. Das Unternehmen gab ferner bekannt, dass der AVONEX PEN die Genehmigung von Health Canada erhalten hat.
Der AVONEX PEN wurde als erster vollständig integrierter intramuskulärer Autoinjektor zur wöchentlichen Verwendung im Rahmen einer AVONEX-Therapie entwickelt. Er soll die AVONEX-Verabreichung bequemer gestalten und gleichzeitig die Angst vor Injektionen verringern. Die Entscheidung des CHMP wurde teilweise auf der Grundlage einer Phase-IIIb-Studie getroffen, die bei der Verwendung von AVONEX PEN eine generelle Erfolgsquote von 89 Prozent bei MS-Patienten nachweist. Im Verlauf der Studie gaben 94 Prozent der Patienten an, den AVONEX PEN gegenüber AVONEX Prefilled Syringe zu bevorzugen.
„AVONEX ist momentan eine der am häufigsten verschriebenen Erstbehandlungsmethoden für Patienten, die an multipler Sklerose leiden, und kann auf eine Therapie-Erfahrung von über 1,4 Millionen Patientenjahren verweisen. Für viele Patienten und ihre Betreuungspersonen bedeutet der AVONEX PEN eine signifikante Verbesserung, insbesondere für diejenigen, die eine bequemere Verabreichung wünschen“, erläuterte Douglas E. Williams, Ph.D., Executive Vice President, Forschung und Entwicklung bei Biogen Idec. „Die positive Stellungnahme des CHMP und die Genehmigung in Kanada bestätigen unser Engagement, nicht nur neue Behandlungsmethoden für MS-Patienten zu entwickeln, sondern unsere branchenweit führenden Therapien für die Patienten auch ständig weiter zu verbessern.“
Über AVONEX PEN
Der AVONEX PEN wurde entwickelt, um als erster vollständig integrierter intramuskulärer Autoinjektor bei der wöchentlichen Verwendung im Rahmen einer AVONEX-Behandlung von Patienten mit rezidivierender MS zu dienen. Er basiert auf dem gegenwärtig zugelassenen AVONEX Prefilled Syringe und verwendet eine 25-Gauge-16-mm-Nadel (5/8 Zoll), die speziell für den AVONEX PEN entwickelt wurde.
Der AVONEX PEN umfasst zusätzlich einen Injektorschutz, um die Nadel vor der Injektion zu „verbergen“. Er verfügt über eine automatische Nadeleinführung und Medikamentenabgabe und besitzt einen Durchmesser und eine Länge, die geeignet sind, den AVONEX PEN während der Injektion zu stabilisieren. Darüber hinaus verfügt der AVONEX PEN über eine Sicherheitssperre, um missbräuchlichen Gebrauch zu verhindern, und über ein Anzeigefenster zur Bestätigung der vollständigen Verabreichung.
Die Anwendung in der Europäischen Union berücksichtigt die Daten einer multizentrischen Phase-IIIb-Open-Label-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit des AVONEX PEN. Die Studie untersuchte Patienten mit MS, die AVONEX Prefilled Syringe für einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten vor der Anmeldung (n=70) verwendeten. Die Wirksamkeit des AVONEX PEN wurde anhand objektiver und subjektiver Beurteilungen wichtiger Aspekte aufseiten der Patienten bei der Verwendung des AVONEX PEN bewertet.
Über AVONEX
AVONEX ist eines der weltweit meistverschriebenen Medikamente zur Behandlung rezidivierender Formen von MS. Es wird in der ganzen Welt zur Behandlung von rezidivierender multipler Sklerose eingesetzt, um das Fortschreiten der Behinderung zu verzögern. Außerdem ist AVONEX für Patienten zugelassen, die ihren ersten klinischen MS-Schub erleiden und bei denen eine MR-Gehirntomografie auf MS hindeutet.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die der MS-Behandlung mit AVONEX zugeschrieben werden, sind grippeähnliche Symptome einschließlich Myalgie, Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Frieren, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Asthenie.
AVONEX sollte unter Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit Depressionen oder anderen Gemütsleiden und bei Patienten mit epileptischen Anfällen angewendet werden. AVONEX sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden. Patienten mit Herzkrankheiten sollten sorgfältig beobachtet werden. Die Patienten sollten auch auf Anzeichen von Leberschädigungen untersucht werden. Während einer Behandlung mit AVONEX werden regelmäßige Blutuntersuchungen und hämatologische Tests empfohlen. In seltenen Fällen wurde das Auftreten von Anaphylaxie beobachtet.
Information über die European Summary of Product Characteristics erhalten Sie unter http://www.ema.europa.eu/ema. Die vollständigen US-amerikanischen Verschreibungsinformationen finden Sie unter http://www.AVONEX.com.
Über Biogen Idec
Biogen Idec nutzt die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse für die Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung therapeutischer Produkte für die Behandlung von schweren Erkrankungen mit dem Schwerpunkt auf neurologischen Störungen. Biogen Idec wurde im Jahr 1978 gegründet und ist das weltweit älteste unabhängige Biotech-Unternehmen. Patienten weltweit profitieren von seinen führenden Therapien zur Behandlung multipler Sklerose. Das Unternehmen erwirtschaftet jährlich Umsatzerlöse in Höhe von mehr als 4 Mrd. US-Dollar. Informationen über Produktkennzeichnungen, weitere Pressemitteilungen und Informationen über unser Unternehmen finden Sie unter www.biogenidec.com.
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