Biogen Idec legt positive Ergebnisse von Dosistitrationsstudie über AVONEX auf der Jahrestagung 2011 des Konsortiums der Multiple-Sklerose-Zentren vor
(06.06.2011, Pharma-Zeitung.de) WESTON, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Biogen Idec
- Daten zeigen, dass die Titration von AVONEX zu Beginn der Behandlung den Schweregrad der grippeähnlichen Symptome reduziert.
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) gab heute die Resultate einer randomisierten, multizentrischen, dosisblinden klinischen Studie bekannt, die untersuchte, wie sich die Titration, bzw. allmähliche Dosissteigerung von AVONEX® (Interferon Beta-1a) auf die grippeähnlichen Symptome auswirkt, die mit der Therapie in Verbindung gebracht werden. Dabei zeigte sich, dass die Dosistitration von AVONEX über drei Wochen ab Behandlungsbeginn den Schweregrad der grippeähnlichen Symptome zwischen vor der Injektion bis vier bis sechs Stunden danach im Vergleich zu keiner Titration um 76 Prozent verringerte (p<0,001). Außerdem ergab die Studie, dass die Titration über sechs Wochen ab Behandlungsbeginn den Schweregrad der grippeähnlichen Symptome im gleichen Zeitraum vor und nach der Injektion im Vergleich zu keiner Titration um 50 Prozent verringerte (p<0,001). Diese Daten wurden auf der Jahrestagung 2011 des Konsortiums der Multiple-Sklerose-Zentren (Consortium of Multiple Sclerosis Centers, CMSC) in Montreal präsentiert.
„Einige Ärzte haben in der Vergangenheit die Erfahrung gemacht, dass die allmähliche Aufdosierung die Verträglichkeit einer Behandlung mit Interferon verbessert. Es lagen aber nur wenige klinische Daten vor, welche die Vorteile der Dosistitration nachwiesen“, so Elliot Frohman, M.D., Ph.D., Professor für Neurologie, Neurotherapeutik und Ophthalmologie am UT Southwestern Medical Center in Dallas und Mitglied des US-Beratungsgremiums zu AVONEX. „Wir haben nun robuste Daten, die belegen, dass bei Patienten, die anfänglich titrierte Dosierungen von AVONEX erhalten, die Häufigkeit und der Schweregrad der grippeähnlichen Symptome geringer sind.“
Grippeähnliche Symptome (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Muskelschmerzen und Müdigkeit) wurden im Zusammenhang mit einer Interferon-Behandlung beobachtet und Ärzte greifen derzeit auf verschiedene Strategien für deren Linderung zurück. Biogen Idec führte die Dosistitrationsstudie über AVONEX durch, um mehr darüber zu herauszufinden, wie sich eine allmähliche Aufdosierung auf den Schweregrad und die Häufigkeit der grippeähnlichen Symptome auwirkt.
„AVONEX ist seit 15 Jahren eines der meistverschriebenen Medikamente zur Behandlung von multipler Sklerose und gibt den Patienten, die unter der Krankheit leiden, weiterhin Hoffnung“, sagte Aaron Deykin, M.D., Director of Late Stage Neurology Development von Biogen Idec. „Die bei der Dosistitrationsstudie gewonnenen Ergebnisse erweitern die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu AVONEX, die wir aus der Behandlungspraxis gesammelt haben. Sie können der medizinischen Gemeinde weiteres Wissen vermitteln, das ihre eigene klinische Erfahrung ergänzt und nach dem sie sich bei der Einleitung einer Behandlung mit AVONEX richten kann.“
Über die Studie
Eine achtwöchige, randomisierte, multizentrische, dosisblinde Studie (n=234) mit einer Nachuntersuchung nach zwei Wochen wurde durchgeführt, um zu ermitteln, wie sich eine Dosistitration auf den Schweregrad und die Häufigkeit der mit AVONEX zusammenhängenden grippeähnlichen Symptome auswirkt. Der primäre Endpunkt der Studie war die Veränderung des Gesamtschweregrades der grippeähnlichen Symptome zwischen vor der Injektion bis zum Zeitpunkt vier bis sechs Stunden danach. Gesunde Freiwillige wurden randomisiert in drei Behandlungsarme aufgeteilt:
- Dreiwöchige Titration, wobei AVONEX anfänglich zu einem Viertel der Komplettdosis verabreicht und wöchentlich um eine Vierteldosis aufdosiert wurde, bis die vollständige Dosierung (30 µg) erreicht war. Danach wurde die vollständige Dosis über die verbleibenden fünf Wochen hinweg verabreicht.
- Sechswöchige Titration, wobei AVONEX anfänglich zu einem Viertel der Komplettdosis verabreicht und zweiwöchentlich um eine Vierteldosis aufdosiert wurde, bis die vollständige Dosierung (30 µg) erreicht war. Danach wurde die vollständige Dosis über die verbleibenden zwei Wochen hinweg verabreicht.
- Keine Titration, wobei die komplette 30-µg -Dosis über acht Wochen verabreicht wurde.
Alle Probanden erhielten eine Stunde vor jeder AVONEX-Injektion und vier bis sechs Stunden, acht bis zehn Stunden und 12 bis 15 Stunden danach jeweils 650 mg oral einzunehmendes Acetaminophen. Der Gesamtwert der grippeähnlichen Symptome wurde anhand der Summe der Bewertungspunkte für die vier Einzelsymptome Fieber, Schüttelfrost, Muskelschmerzen und Müdigkeit auf einer 12-Punkte-Skala ermittelt. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Veränderung des Gesamtschweregrades der grippeähnlichen Symptome von der Zeit vor der Injektion bis 12 - 15 Stunden danach im Verlauf des achtwöchigen Behandlungszeitraums und die Häufigkeit der grippeähnlichen Symptome (definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einem Wertanstieg von 2 Punkten oder mehr zwischen vor und nach der Injektion) vier bis sechs Stunden und 12 bis 15 Stunden nach der Injektion.
Die Ergebnisse zeigten, dass der Schweregrad der grippeähnlichen Symptome zwischen vor der Injektion und vier bis sechs Stunden danach bei der dreiwöchigen Titration von AVONEX um 76 Prozent und bei der sechswöchigen Titration um 50 Prozent niedriger war als ohne Titration. Während des gleichen Behandlungszeitraums war der Schweregrad der grippeähnlichen Symptome zwischen vor der Injektion und 12 bis 15 Stunden danach bei der dreiwöchigen Titration von AVONEX um 37 Prozent und bei der sechswöchigen Titration um 32 Prozent niedriger als ohne Titration.
Außerdem zeigte die Studie, dass die Dosistitration die Häufigkeit der grippeähnlichen Symptome im Anschluss an die Injektion verringerte. Bei den Probanden beider Titrationsarme war die Häufigkeit der grippeähnlichen Symptome vier bis sechs Stunden nach der Injektion niedriger als bei den Probanden, bei denen keine Titration vorgenommen wurde. Der Vorteil war bei der dreiwöchigen Titration zahlenmäßig größer (Wahrscheinlichkeitsverhältnis [OR] 0,179; 95% Konfidenzintervall [CI] 0,075-0,429; P<0,001) als bei der sechswöchigen Titration (OR 0,414; 95% CI 0,194-0,884; P=0,023). Bei den Probanden beider Titrationsarme war die Häufigkeit der grippeähnlichen Symptome 12 bis 15 Stunden nach der Injektion niedriger als bei den Probanden, bei denen keine Titration vorgenommen wurde. Der Vorteil war bei der dreiwöchigen Titration zahlenmäßig größer (OR 0,469; 95% CI 0,272-0,807; P=0,006) als bei der sechswöchigen Titration (OR 0,562; 95% CI 0,338-0,936; P=0,027).
Die Sicherheitsprofile beider Titrationsschemata waren dem Sicherheitsprofil der AVONEX-Behandlung ohne Titration ähnlich. Die im Rahmen der Studie beobachteten Nebenwirkungen entsprachen denen, die in der bestehenden Packungsbeilage von AVONEX beschrieben werden.
Über Biogen Idec
Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln für die Behandlung schwerwiegender Krankheiten, wobei es sich vor allem auf die Bereiche Neurologie, Immunologie und Hämophilie konzentriert. Biogen Idec wurde im Jahr 1978 gegründet und ist damit das älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen der Welt. Seine marktführenden Mittel zur Behandlung von multipler Sklerose kommen Patienten aus aller Welt zugute. Der Jahresumsatz des Unternehmens beläuft sich auf über 4 Mrd. US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und zusätzliche Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.biogenidec.com.
Über AVONEX
AVONEX gehört zu den weltweit meistverschriebenen Medikamenten zur Behandlung der rezidivierenden Formen von MS und ist in den USA seit 15 Jahren zugelassen. Es wird in aller Welt zur Behandlung von rezidivierender multipler Sklerose eingesetzt, um das Fortschreiten der Behinderung zu verzögern und die Anzahl der Schübe zu verringern. Außerdem ist AVONEX für Patienten zugelassen, die ihren ersten klinischen MS-Anfall erleiden und bei denen eine MR-Gehirntomografie auf MS hindeutet.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die der MS-Behandlung mit AVONEX zugeschrieben werden, sind grippeähnliche Symptome einschließlich Myalgie, Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Frieren, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Asthenie.
AVONEX sollte unter Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit Depressionen oder anderen Gemütsleiden und bei Patienten mit epileptischen Anfällen angewendet werden. AVONEX sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden. Patienten mit Herzkrankheiten sollten sorgfältig beobachtet werden. Die Patienten sollten auch auf Anzeichen von Leberschädigungen untersucht werden. Während einer Behandlung mit AVONEX werden regelmäßige Blutuntersuchungen und hämatologische Tests empfohlen. In seltenen Fällen wurde das Auftreten von Anaphylaxie beobachtet.
Informationen über die europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale finden Sie unter http://www.ema.europa.eu/ema. Die vollständigen US-Verschreibungsinformationen finden Sie unter http://www.AVONEX.com.
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