Biogen Idec meldet positive Topline-Ergebnisse aus der ersten Phase-3-Studie zur Prüfung von oral verabreichtem BG-12 (DIMETHYLFUMARAT) bei Multipler Sklerose
(12.04.2011, Pharma-Zeitung.de) WESTON, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Biogen Idec
- DEFINE-Studie erreicht den primären und alle sekundären Endpunkte mit beiden Studiendosierungen -
- Vollständige Daten werden auf einer künftigen Medizinertagung vorgelegt -
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) meldete heute positive Topline-Ergebnisse aus der DEFINE-Studie, der ersten von zwei zulassungsrelevanten klinischen Studien der Phase 3, mit denen das oral verabreichte Prüfpräparat BG-12 (Dimethylfumarat) als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) bewertet werden soll. Die Ergebnisse zeigen, dass 240 mg BG-12, entweder zwei- oder dreimal pro Tag verabreicht, den primären Endpunkt der Studie erreichte und im Vergleich zur Placebogruppe eine statistisch höchst signifikante Verringerung (p<0,0001) der Patientengruppe mit RRMS aufwies, die nach zwei Jahren einen erneuten Schub erlitten hatten. Beide Dosierungen von BG-12 erreichten auch alle sekundären Studienendpunkte und erzielten eine statistisch signifikante Verringerung der jährlichen Schubrate, der Anzahl neuer oder neu vergrößernder T2-hyperintenser Läsionen, neuer Gadolinium-anreichernder (Gd+) Läsionen und des Tempos des Fortschreitens der Behinderung auf der EDSS-Skala (Expanded Disability Severity Scale) zum Zweijahrespunkt.
DEFINE war eine weltweite, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisvergleichsstudie zur Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit von BG-12 mit Probanden mit RRMS. Neben dem Erreichen des primären und aller sekundären Endpunkte zeigten erste Studiendaten außerdem, dass BG-12 ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufweist. Das Gesamtauftreten von nachteiligen Ereignissen und schwerwiegenden nachteiligen Ereignissen war in beiden Gruppen, d. h. der Placebogruppe und der BG-12-Therapiegruppe, gleich. Das Sicherheitsprofil entsprach den Ergebnissen, die nach der Phase-2-Studie von BG-12 veröffentlicht worden waren. Die Daten der DEFINE-Studie werden derzeit weiter analysiert, und das Unternehmen will weitere detaillierte Daten im Rahmen einer künftigen Medizinertagung vorlegen.
„Das signifikante klinische Ansprechen, das in der DEFINE-Studie beobachtet wurde, ist ein wichtiger Fortschritt in der Entwicklung von BG-12 als Therapie gegen Multiple Sklerose (MS)“, erklärte Dr. Douglas Williams, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung bei Biogen Idec. „Wir sind mit diesen Daten sehr zufrieden und wir sind überzeugt, dass BG-12 potenziell eine höchst wirksame, oral einzunehmende Therapieoption mit einem starken Sicherheitsprofil für MS-Patienten darstellen könnte.“
Daten aus wissenschaftlichen Studien weisen darauf hin, dass BG-12 sich unter Umständen dadurch von anderen Stoffen unterscheidet, dass es das Eindringen entzündlicher Zellen in das zentrale Nervensystem (ZNS) verhindert bzw. ihre dortige Wirkung reduziert. Des Weiteren kann es potenziell die ZNS-Zellen durch Aktivierung des Nrf-2-Signalweges gegen oxidative Belastung und Absterben schützen.
BG-12 wurde 2008 von der US-amerikanischen Food and Drug Adminstration (FDA) für das beschleunigte Fast-Track-Verfahren zugelassen. Neben der DEFINE-Studie läuft derzeit eine weitere Phase-3-Studie zu RRMS unter dem Namen CONFIRM. Damit sollen BG-12 und ein aktiver Referenzvergleichsstoff, Glatiramer-Acetat, gegenüber einem Placebo hinsichtlich Krankheitsschüben, Magnetresonanztomografie-Messungen bei MS, Fortschreiten der Behinderung sowie Sicherheit geprüft werden. Die Ergebnisse der CONFIRM-Studie werden in der zweiten Jahreshälfte 2011 erwartet.
Über die DEFINE-Studie
Die Studie „DEFINE“ (Determination of the Efficacy and safety of oral Fumarate IN rElapsing-remitting MS) war eine weltweite, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisvergleichsstudie zur Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit von BG-12. Mehr als 1.200 Probanden mit RRMS nahmen an der Studie teil. Ausgewertet wurden zwei Dosierungen von BG-12: 240 mg zweimal täglich und 240 mg dreimal täglich eingenommen. Als primäres Ziel sollte festgestellt werden, ob BG-12 den Anteil der Patienten mit Krankheitsschüben nach zwei Jahren wirksam verringern kann. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Verringerung der Anzahl neuer oder neu vergrößernder T2-hyperintenser Läsionen und neuer Gd+-Läsionen (gemessen mit MRT), der jährlichen Schubrate und des Fortschreitens der Behinderung (auf der EDSS-Skala). Weitere Endpunkte waren die Sicherheit und Verträglichkeit von BG-12.
Über Biogen Idec
Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Therapeutika für die Behandlung schwerer Krankheiten mit Schwerpunkt auf neurologischen Störungen. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist das weltweit älteste unabhängige Biotechnologie-Unternehmen. Die führenden Therapien des Unternehmens gegen multiple Sklerose kommen Patienten auf der ganzen Welt zugute. Biogen Idec erwirtschaftet Jahresumsätze von über vier Milliarden US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter www.biogenidec.com.
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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen über die Entwicklung und Vermarktung von BG-12 für MS. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen sind gegebenenfalls an Wörtern wie „erwarten“, „überzeugt sein“, „schätzen“, „davon ausgehen“, „vorhersagen“, „beabsichtigen“, „können“, „planen“, „werden“ und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung zu erkennen. Sie sollten sich nicht über Gebühr auf diese Aussagen verlassen, denn diese Aussagen sind mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den in derartigen Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen abweichen. Dazu gehören unter anderen das Erreichen der Endpunkte in klinischen Studien, das Erlangen aufsichtsbehördlicher Zulassungen, das Auftreten nachteiliger Sicherheitsereignisse, Produktkonkurrenz, die Verfügbarkeit von Kostenerstattung für unsere Produkte, ungünstige Markt- und Wirtschaftsbedingungen, Probleme in unseren Herstellungsverfahren und unsere Abhängigkeit von Dritten, die Nichteinhaltung staatlicher Auflagen und mögliche negative Auswirkungen veränderter Auflagen, unsere Fähigkeit, unser geistiges Eigentum zu schützen, und die damit verbundenen Kosten sowie die sonstigen Risiken und Unwägbarkeiten, die im Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) in unserem aktuellen Jahres- bzw. Quartalsbericht und in sonstigen bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Unterlagen näher erläutert sind. Derartige Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen Überzeugungen und Erwartungen und gelten nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung. Wir verpflichten uns in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen.
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