Biogen Idec stellt weltweite Führungsarbeit auf dem Gebiet der multiplen Sklerose mit mehr als 45 Präsentationen auf dem 26. Kongress des Europäischen Komitees zur Behandlung und Erforschung der Krankheit in den Blickpunkt
(06.10.2010, Pharma-Zeitung.de) WESTON, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Biogen Idec
-- Das umfangreiche und im fortgeschrittenen Entwicklungsstadium befindliche Portfolio des Unternehmens könnte Versorgungslücken schließen und das Konzept des Behandlungserfolges bei multipler Sklerose neu definieren --
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) gab heute bekannt, dass auf dem 26. Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS), der vom 13. bis 16. Oktober 2010 in Göteborg (Schweden) stattfindet, mehr als 45 Vorträge und Posterpräsentationen von dem Unternehmen und Partnerorganisationen gesponsert werden. ECTRIMS ist die weltweit größte Medizinertagung, die gänzlich der Erforschung der multiplen Sklerose (MS) und den aktuellen Behandlungsfortschritten gewidmet ist. Unter anderem werden auch die von Biogen Idec derzeit vermarkteten Produkte TYSABRI® (Natalizumab) und AVONEX® (Interferon Beta-1a) vorgestellt sowie vier Programme im fortgeschrittenen Entwicklungsstadium: Fampridin-Tabletten mit Retardformulierung, der oral einzunehmende Wirkstoff BG-12 (Dimethylfumarat), PEGyliertes Interferon Beta-1a und Daclizumab.
„Mithilfe unserer führenden MS-Therapien AVONEX und TYSABRI, die beide bei vielen verschiedenen Patientengruppen weltweit angewendet werden, setzen wir uns mit vollem Engagement für die MS-Gemeinschaft ein. Wir arbeiten auch stetig daran, die retardierten Fampridin-Tabletten - ein Behandlungsverfahren, das die Gehfähigkeit von MS-Patienten verbessern soll - durch die Zulassungsverfahren für Märkte außerhalb der Vereinigten Staaten zu bringen“, so Dr. med. John R. Richert, Vice President und Senior Fellow, Abteilung Neurology Research and Development bei Biogen Idec. „Mit drei Wirkstoffen in fortgeschrittenen klinischen Studien verfügt Biogen Idec über eine der branchenweit umfangreichsten fortgeschrittenen Pipelines. Wir ruhen uns jedoch nicht auf unseren Lorbeeren aus, sondern werden unermüdlich weiterarbeiten, bis wir ein Heilverfahren für diese Erkrankung finden.“
Daten aus einer der branchenweit umfangreichsten MS-Pipelines
Fampridin-Tabletten, Retardformulierung
Sechs Poster sind den retardierten Fampridin-Tabletten gewidmet, die zur potenziellen Verbesserung der Gehfähigkeit erwachsener MS-Patienten entwickelt werden. Biogen Idec hat die Lizenzrechte zur Entwicklung und Vermarktung der retardierten Fampridin-Tabletten außerhalb der USA von Acorda Therapeutics, Inc. erworben. Acorda entwickelt und vermarktet das Medikament derzeit in den USA, wo es unter dem Produktnamen AMPYRA® (dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg, zugelassen ist.
Zu den Höhepunkten gehören folgende Poster:
- Verbesserung des Gehtempos in einer Gesamtanalyse von Fampridin mit Retardformulierung bei Patienten mit multipler Sklerose – Poster P922
- Analyse von Open-Label-Verlängerungsstudien über retardierte Fampridin-Tabletten bei multipler Sklerose – Poster P518
BG-12 (Dimethylfumarat)
Mit BG-12 befassen sich vier Poster und Präsentationen. BG-12 wies in einer Studie der Phase IIb positive Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten auf, die die weitere klinische Untersuchung rechtfertigen. Die Ergebnisse dieser Studien gaben auch Anlass zur weiteren Auswertung der potenziellen nervenschützenden Wirkung von BG-12. Die Patientenaufnahme für die beiden klinischen Phase-III-Studien DEFINE und CONFIRM ist nun abgeschlossen und vollständige Datensätze werden für 2011 erwartet.
- Machbarkeit von MTR-Bildgebung (Magnetisierungstransfer-Ratio) in multizentrischen Studien mit MS-Patienten – Poster P764
- BG-12 weist entzündungshemmende und prometabolische Wirkung in Gehirnastrozyten auf - Poster P879
- Oral verabreichtes BG-12 in Kombination mit Interferon Beta-1a oder Glatirameracetat: Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit – Poster P478
- Nervenschützende Wirkung von Dimethylfumarat und Monomethylfumarat bei Primärkulturen von Astrozyten des menschlichen Rückenmarks nach oxidativer Belastung – Poster P887
PEGyliertes Interferon Beta-1a
Drei Poster werden zu PEGyliertem Interferon Beta-1a ausgestellt. Derzeit wird untersucht, inwieweit PEGyliertes Interferon Beta-1a in der Lage ist, länger im Körper des Patienten zu überdauern und damit möglicherweise zu einer MS-Behandlung zu führen, die mit einer geringeren Anzahl von Injektionen verbunden ist. Die auf der ECTRIMS präsentierten Daten rechtfertigen die fortgesetzte Prüfung der Substanz in der laufenden klinischen ADVANCE-Studie der Phase III, zu der derzeit Patienten aufgenommen werden.
- Die ADVANCE-Studie der Phase 3 über PEGyliertes Interferon Beta-1a bei rezidivierender multipler Sklerose: Begründung und Studienaufbau – Poster P904
- Entwicklung eines Hochdurchsatz-Profilierungsverfahrens für Blutexpression zur Identifizierung von Genen, die bei gesunden Freiwilligen durch IFN Beta-1a oder PEGyliertes IFN Beta-1a induziert wurden – Poster P971
- Pharmakologische Veränderungen, die bei gesunden Freiwilligen durch Interferon Beta-1a und PEGyliertes Interferon Beta-1a im Th17-Regulierungssystem induziert wurden – Poster P968
Daclizumab
Zu Daclizumab werden zwei Poster ausgestellt. Daclizumab befindet sich derzeit in fortgeschrittenen klinischen Studien über die Behandlung von rezidivierend-remittierender MS, eine der häufigsten Formen der multiplen Sklerose. Beide auf der ECTRIMS präsentierten Poster unterstützen die Auswertung von Daclizumab in der laufenden Phase-III-Studie DECIDE. Biogen Idec entwickelt Daclizumab in Zusammenarbeit mit Abbott.
- Daclizumab-Therapie und CD56bright-NK-Zellenwerte als voneinander unabhängige Prognosen der Läsionsfreiheit bei MR-Tomographie des Gehirns: Ergebnisse der Phase-II-Studie CHOICE - Poster P557
- CD56bright -NK-Zellenwerte korrelieren mit dem therapeutischen Ansprechen auf Daclizumab, unabhängig von anderen pharmakodynamischen Reaktionsmarkern – Poster P561
Ferner sponsert Biogen Idec auch zwei im Rahmen des Kongresses stattfindende Symposien. Bei beiden Veranstaltungen werden weltbekannte MS-Fachärzte Vorträge halten:
- Mittwoch, 13. Oktober 2010 – 16.00 bis 17.00 Uhr MEZ
- Neudefinierung des Erfolgskonzepts bei MS: Informierte Therapieentscheidungen treffen
- Donnerstag, 14. Oktober 2010 – 18.00 bis 19.00 Uhr MEZ
- Neudefinierung des Erfolgskonzeptes bei MS: Remission und Verbesserung - heute und morgen
Über Biogen Idec
Biogen Idec setzt neue Maßstäbe in therapeutischen Bereichen, in denen erhebliche medizinische Versorgungslücken bestehen. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung innovativer Therapien. Die wichtigen Produkte von Biogen Idec für die Behandlung von Krankheiten wie Lymphomen, multipler Sklerose und rheumatoider Arthritis kommen Patienten in der ganzen Welt zugute. Produktinformationen, Pressemitteilungen und zusätzliche Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter www.biogenidec.com.
Über Fampridin-Tabletten, Retardformulierung
Retardierte Fampridin-Tabletten wurden zur Verbesserung der Gehfähigkeit erwachsener MS-Patienten entwickelt. In Studien wurde nachgewiesen, dass retardierte Fampridin-Tabletten die Leitungsgeschwindigkeit geschädigter Nerven erhöhen können, was möglicherweise zu einer verbesserten Nervenfunktion führt. Die Retardformulierung wird in den USA von Acorda Therapeutics, Inc. entwickelt und vermarktet. Das Arzneimittel ist in den USA unter dem Handelsnamen AMPYRA® (dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg, zugelassen. Biogen Idec beabsichtigt, das Produkt außerhalb der USA unter einer Lizenzvereinbarung mit Acorda in Verkehr zu bringen.
Über BG-12
BG-12 (BG00012, Dimethylfumarat) ist ein oral einzunehmender Untersuchungswirkstoff in der Phase III der klinischen Entwicklung zur Behandlung der rezidivierend-remittierenden multiplen Sklerose (RRMS), der häufigsten Form von MS, und in der klinischen Entwicklungsphase II als Mittel zur Behandlung rheumatoider Arthritis (RA). BG-12 zur Behandlung von MS wurde von der US-Arzneimittelaufsicht FDA für das Fast-Track-Verfahren zugelassen, womit das Marktzulassungsverfahren durch die US-Behörde möglicherweise beschleunigt wird. Biogen Idec besitzt die uneingeschränkten weltweiten Vermarktungsrechte für BG-12.
Die im Fachmagazin The Lancet veröffentlichte Phase-IIb-Studie zeigte, dass BG-12 die Anzahl neuer Gadolinium anreichernder (Gd+) Läsionen bei Patienten mit RRMS im Placebovergleich um 69 Prozent verringerte (p<0,0001). Das Auftreten von Gd+-Läsionen gilt als Zeichen für eine andauernde Entzündungsaktivität innerhalb des zentralen Nervensystems.
Die Ergebnisse dieser Studie gaben Anlass zur weiteren Beurteilung der potenziellen neuroprotektiven Eigenschaften von BG-12. BG-12 ist das erste MS-Medikament, von dem in klinischen Studien nachgewiesen wurde, dass es den Nrf2-Signalweg aktiviert.
Über PEGyliertes Interferon Beta-1a
PEGyliertes Interferon Beta-1a ist ein Untersuchungswirkstoff zur Behandlung der rezidivierenden multiplen Sklerose (RMS), und derzeit läuft die Patientenaufnahme für eine klinische Phase-III-Studie. PEGyliertes Interferon Beta-1a wird über eine subkutane Injektion verabreicht, und derzeit wird geprüft, ob das Medikament länger im Körper eines Patienten überdauern kann, was potenziell zu einer MS-Therapie führen könnte, die mit weniger Injektionen verbunden wäre. Patienten, die an weiteren Informationen über die ADVANCE-Studie interessiert sind, sollten sich an ihren Arzt wenden oder eine E-Mail an folgende Adresse senden: ADVANCEstudy@biogenidec.com.
Über Daclizumab
Daclizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der sich an den CD25-Alpha-Baustein des hochgradig affinen IL-2-Rezeptors bindet. CD25 ist auf ruhenden T-Zellen (Immunzellen) wenig exprimiert, jedoch hochgradig auf T-Zellen, die als Reaktion auf Autoimmunkrankheiten wie MS aktiviert werden können. Es wird angenommen, dass Daclizumab wirkt, indem es sich auf aktivierten T-Zellen selektiv an diesen Rezeptor bindet und diesen hemmt, ohne eine allgemeine T-Zellendepletion zu verursachen. Daclizumab ist ein Untersuchungswirkstoff zur Behandlung von MS, den Abbott und Biogen Idec gemeinsam durch die klinische Entwicklung führen. Daclizumab wird derzeit in zwei klinischen Zulassungsstudien mit MS-Patienten geprüft. Patienten, die an weiteren Informationen über die DECIDE-Studie interessiert sind, sollten sich an ihren Arzt wenden oder eine E-Mail an folgende Adresse senden: DECIDEstudy@biogenidec.com.
Safe-Harbor-Erklärung
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über unsere in der Entwicklung befindlichen Produkte. Zukunftsgerichtete Aussagen sind an Wörtern wie „davon ausgehen“, „erwarten“, „könnte“, „beabsichtigen“, „werden“ und ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Die Entwicklung und Kommerzialisierung von Arzneimitteln beinhaltet einen hohen Risikograd. Zu den Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse eventuell maßgeblich von unseren derzeitigen Erwartungen abweichen, gehört das Risiko, dass wir möglicherweise nicht die vollständige vorgesehene Probandenzahl in unsere geplanten klinischen Studien aufnehmen, dass unerwartete Bedenken aus zusätzlichen Daten oder Analysen hervorgehen, dass die Aufsichtsbehörden zusätzliche Informationen oder weitere Studien verlangen oder das Arzneimittel nicht zulassen oder dass wir auf andere unerwartete Hindernisse stoßen. Ausführlichere Angaben zu den Risiken und Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit unseren Arzneimittelentwicklungs- und sonstigen Tätigkeiten sind im Abschnitt „Risk Factors“ in unseren Eingaben auf Formblatt 10-K und 10-Q und in sonstigen bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC eingereichten Unterlagen zu finden. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten jeweils nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung, und wir verpflichten uns in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe.
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