Biogen Idec und Abbott melden Aufnahme des ersten Patienten in weltweite Phase-III-Studie über Daclizumab zur Behandlung von rezidivierend-remittierender multipler Sklerose
(24.05.2010, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE, Massachusetts und ABBOTT PARK, Illinois - Copyright by Business Wire - Biogen Idec
Aktiv kontrollierte Vergleichsstudie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von monatlich subkutan verabreichtem Daclizumab beurteilen
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) und Abbott (NYSE: ABT) meldeten heute die Aufnahme des ersten Patienten in eine weltweite Phase-III-Studie, mit der die Wirksamkeit und Sicherheit von Daclizumab im Vergleich zu Interferon Beta-1a (AVONEX®) bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierend-remittierender multipler Sklerose (RRMS), der häufigsten Form der multiplen Sklerose (MS), beurteilt werden soll. In dieser Studie mit dem Namen DECIDE wird eine subkutane zur monatlichen Verabreichung vorgesehene Formulierung von Daclizumab untersucht, die möglicherweise einen neuen immunomodulatorischen Ansatz für die Behandlung von MS darstellt. Dem Kooperationsvertrag zufolge wird Biogen Idec eine Meilensteinzahlung von 30 Mio. US-Dollar an Abbott leisten. Diese Zahlung ist nach der Aufnahme des ersten Patienten in die DECIDE-Studie fällig.
„Trotz bedeutender Fortschritte bei der Behandlung von MS ist die Krankheit bei vielen Patienten weiterhin aktiv. Die MS-Gemeinde wünscht sich dringend neue Behandlungsansätze“, sagte Dr. med. Ludwig Kappos, der Leiter der MS-Forschungsgruppe des Universitätsspitals Basel, Schweiz, und der wissenschaftliche Leiter der Studie. „Wie frühere Studien zeigten, scheint Daclizumab selektiv auf Immunzellen einzuwirken, die nach dem derzeitigen Kenntnisstand bei MS aktiviert werden und das zentrale Nervensystem angreifen.“
DECIDE ist eine weltweite, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Vergleichsstudie der Phase III, an der voraussichtlich etwa 1500 RRMS-Patienten in 28 Ländern teilnehmen werden. In dieser Studie wird eine monatlich als Monotherapie zu verabreichende subkutane Formulierung von Daclizumab mit einer Interferon Beta-1a-Behandlung, einer der am häufigsten angewendeten MS-Therapien, verglichen. Daclizumab wird außerdem in der laufenden SELECT-Studie untersucht, einer Phase-IIb-Zulassungsstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie von monatlich subkutan verabreichtem Daclizumab in Dosierungen von entweder 150 mg oder 300 mg.
„Die DECIDE-Studie baut auf den positiven Ergebnissen der CHOICE-Studie auf, aus der hervorging, dass in Verbindung mit Interferon Beta verabreichtes Daclizumab das Auftreten von MS-Läsionen im Vergleich zu einer Therapie mit Interferon Beta allein signifikant verringerte“, erklärte M.D., Ph.D. Alfred Sandrock, Senior Vice President für neurologische Forschung und Entwicklung von Biogen Idec. „Der Beginn dieser Studie unterstreicht unser Engagement in der Entwicklung neuer Behandlungsoptionen für Patienten, die an dieser schrecklichen Krankheit leiden.“
„Die Einleitung der Phase-III-DECIDE-Studie ist ein gewaltiger Meilenstein für unsere Zusammenarbeit, da sie die Entwicklung von Daclizumab als eine potenzielle neue Behandlungsoption für MS-Patienten einen Schritt weiter bringt“, so Eugene Sun, M.D., Vice President für globale pharmazeutische klinische Entwicklung bei Abbott. „Unsere umfangreiche präklinische und klinische Erfahrung mit Daclizumab legt nahe, dass dieses Arzneimittel gute Aussichten hat, ein neuer Ansatz für die Behandlung von MS zu werden, und wir freuen uns darauf, unser Wissen mit der DECIDE-Studie weiter zu vertiefen.“
Die multiple Sklerose ist eine der häufigsten neurologischen Krankheiten und betrifft weltweit über 2,5 Millionen Menschen. Bei MS werden bestimmte Immunzellen, die sogenannten T-Zellen, aktiviert, die den derzeitigen Annahmen zufolge ins zentrale Nervensystem wandern und dort Zytokine freisetzen, welche die Nervenfasern angreifen und die Symptome von MS hervorrufen.
Daclizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der sich an die Rezeptor-Untereinheit CD25 bindet. Diese ist auf ruhenden T-Zellen in geringem Maße exprimiert, aber stark auf T-Zellen, die den Annahmen zufolge als Reaktion auf MS aktiviert wurden. Wissenschaftler nehmen an, dass die Wirkung von Daclizumab auf einer selektiven Einwirkung auf diese aktivierten T-Zellen beruht, ohne dass dabei eine allgemeine T-Zellendepletion verursacht wird.
Die Daten der Phase-II-CHOICE-Studie zeigten, dass eine zweiwöchentliche subkutane Verabreichung von 2mg/kg Daclizumab in Verbindung mit Interferon Beta (IFNβ) die Anzahl neuer oder vergrößerter MS-Läsionen bei Patienten mit aktiven rezidivierenden Formen von MS verglichen mit einer Behandlung mit IFNβ allein um 72 Prozent verringerte. Weitere Analysen der Studie ergaben, dass Daclizumab zu einer Vermehrung einer Untergruppe natürlicher Killerzellen (CD56bright-NK-Zellen) führte, die zur Regulierung des Immunsystems beitragen. Diese Vermehrung wurde mit einer signifikanten Verringerung der Bildung von MS-Läsionen in Verbindung gebracht. Das Auftreten häufiger unerwünschter Ereignisse war in allen Behandlungsgruppen ähnlich. Bei den mit Daclizumab behandelten Patienten traten einige ernste unerwünschte Ereignisse auf, wobei es sich in erster Linie um Infektionen handelte, die sich durch normale Maßnahmen beheben ließen.
Über die DECIDE-Studie
Die DECIDE-Studie (Daclizumab HYP Efficacy Compared to Interferon Beta 1-a Study for Multiple Sclerosis) ist eine zwei- bis dreijährige multizentrische doppelblinde, randomisierte, aktiv-kontrollerte Monotherapie-Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daclizumab im Vergleich zu Interferon Beta 1-a, eine der häufigsten MS-Behandlungen, bei Patienten mit RRMS. Den Erwartungen zufolge werden etwa 1500 RRMS-Patienten in 28 Ländern an der Studie teilnehmen. Zur Studie werden Patienten im Alter zwischen 18 und 55 Jahren zugelassen, deren Behinderungsgrad nach der EDSS-Skala zwischen 0,0 und 5,0 liegt.
Die primäre Zielsetzung der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Daclizumab zur Verhinderung von MS-Schüben im Vergleich zu Interferon Beta 1-a, wobei die jährliche Schubrate der primäre Endpunkt ist. Darüber hinaus wird die Studie die Wirksamkeit von Daclizumab im Hinblick auf eine Verlangsamung des Funktionsabbaus und des Fortschreitens der Krankheit sowie die Aufrechterhaltung der Lebensqualität im Vergleich zu Interferon Beta 1-a untersuchen.
Während des Behandlungszeitraums von 96 bis 144 Wochen werden alle Studienteilnehmer entweder eine vierwöchentliche subkutane Injektion von 150 mg Daclizumab oder eine wöchentliche Injektion von Interferon Beta 1-a erhalten.
Über Daclizumab
Daclizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der sich an den CD25-alpha-Baustein des hochgradig affinen IL-2-Rezeptors bindet. CD25 kommt auf ruhenden T-Zellen (Immunzellen) selten vor, ist aber häufig auf T-Zellen, die als Reaktion auf Autoimmunkrankheiten wie MS aktiviert werden können. Man nimmt an, dass Daclizumab wirkt, indem es sich selektiv an diesen Rezeptor auf aktivierten T-Zellen bindet und diesen blockiert, ohne eine T-Zellendepletion zu verursachen. Daclizumab ist ein Untersuchungswirkstoff zur Behandlung von MS, dessen klinische Entwicklung Gegenstand eines Kooperationsvertrages zwischen Biogen Idec und der im April 2010 von Abbott übernommenen Facet Biotech ist. Daclizumab wird derzeit in zwei klinischen Zulassungsstudien an MS-Patienten untersucht.
Über multiple Sklerose
Die multiple Sklerose ist eine chronische, unvorhersehbare und fortschreitende Krankheit des zentralen Nervensystems, welche die Myelinscheide - die Schutzschicht, welche die Nervenfasern des Körpers umgibt - entzündet und zerstört. Diese Zerstörung kann kognitive Beeinträchtigungen, körperliche Behinderungen und Müdigkeit zufolge haben. Nach Angaben der National Multiple Sclerosis Society sind etwa 400.000 Menschen in den USA und über 2,5 Millionen Menschen weltweit von MS betroffen. Etwa 85 Prozent aller neu diagnostizierten MS-Patienten leiden an der rezidivierend-remittierenden Form der multiplen Sklerose (RRMS). Charakteristisch für RRMS sind klar abgegrenzte Krankheitsschübe gefolgt von Perioden von teilweiser oder vollständiger Erholung oder Remission.
Über Biogen Idec
Biogen Idec setzt neue Maßstäbe in therapeutischen Bereichen, in denen erhebliche medizinische Versorgungslücken bestehen. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung innovativer Therapien. Biogen Idecs wichtige Produkte zur Behandlung von Krankheiten wie Lymphome, multiple Sklerose und rheumatoide Arthritis kommen Patienten in aller Welt zugute. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.biogenidec.com.
Über Abbott
Abbott ist ein breit aufgestelltes, weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und medizinischen Produkten spezialisiert, darunter Nahrungsprodukte, medizinische Geräte und Diagnosesysteme. Das Unternehmen beschäftigt ca. 83.000 Mitarbeiter und vertreibt seine Produkte in mehr als 130 Ländern. Pressemitteilungen und weitere Informationen von Abbot finden Sie auf der Unternehmenswebsite unter www.abbott.com
„Safe Harbor“-Hinweis von Biogen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen mit Bezug auf die Entwicklung von Daclizumab zur behandlung von multipler Sklerose. Diese Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen Ansichten und Erwartungen. Die Entwicklung von Arzneimitteln unterliegt einem hohen Risikograd. Die Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von unseren derzeitigen Erwartungen abweichen könnten, sind unter anderem das Risiko, dass wir nicht die vollständige vorgesehene Patientenzahl zu unseren geplanten klinischen Studien aufnehmen, dass unerwartete Bedenken aus zusätzlichen Daten oder Analysen hervorgehen, dass die Aufsichtsbehörden zusätzliche Informationen oder weitere Studien verlangen oder das Arzneimittel nicht zulassen oder dass wir auf andere unerwartete Hindernisse stoßen. Weitere Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen oder Andeutungen der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen abweichen könnten, werden in den Eingaben von Biogen Idec an die US-amerikanische Börsenaufsicht SEC erörtert, unter anderem unter der Überschrift „Risk Factors“ in seinen regelmäßigen Ergebnisberichten, die das Unternehmen auf Formular 10-K und Formular 10-Q bei der SEC eingereicht hat. Zukunftsbezogene Aussagen und alle anderen in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen geben nur unseren Kenntnisstand zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung wieder (insoweit kein anderes Datum angegeben ist). Wir verpflichten uns in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, insofern dies nicht gesetzlich erforderlich ist.
Hinweis zu zukunftsbezogenen Aussagen von Abbott
Einige in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen sind möglicherweise zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Abbott warnt, dass diese zukunftsbezogenen Aussagen Risiken und Ungewissheiten unterliegen, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen der zukunftsbezogenen Aussagen abweichen könnten. Die wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, technischen und anderen Faktoren, die sich auf die Betriebstätigkeiten von Abbott auswirken könnten, werden in unseren Geschäftsberichten für das am 31. Dezember 2009 beendete Jahr und für das am 31. März 2010 abgeschlossene Quartal, die wir auf Formular 10-K bzw. Formular 10-Q bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC eingereicht haben, unter der Überschrift „Item 1A, Risk Factors“ dargelegt und sind hiermit durch Bezugnahme eingeschlossen. Abbott verpflichtet sich nicht zur Veröffentlichung von Korrekturen zukunftsbezogener Aussagen infolge nachfolgender Ereignisse oder Entwicklungen.
Fotos/Multimedia-Galerie: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6301821&lang=de
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