Biogen Idec und Abbott melden positive Ergebnisse der ersten Zulassungsstudie für Daclizumab HYP bei schubförmig remittierender multipler Sklerose
(09.08.2011, Pharma-Zeitung.de) WESTON, Massachusetts, und ABBOTT PARK, Illinois, USA - Copyright by Business Wire - Biogen Idec
SELECT-Studie zeigt signifikante Reduktionen der jährlichen Schubrate und erreicht wichtige sekundäre Endpunkte
Vollständige Daten werden demnächst auf einer Ärztetagung präsentiert
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) und Abbott (NYSE: ABT) meldeten heute positive Ergebnisse der SELECT-Studie, einer globalen, zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase 2b zur Auswertung des Prüfpräparats Daclizumab High-Yield Process (DAC HYP) bei Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose (RRMS) über den Zeitraum eines Jahres. Die Ergebnisse zeigten, dass DAC HYP, das in vierwöchigen Abständen subkutan verabreicht wurde, die umgerechnete jährliche Schubrate im Verlauf eines Jahres im Studienarm mit einer Dosis von 150 mg um 54 Prozent (p < 0,0001) und im Studienarm mit einer Dosis von 300 mg um 50 Prozent (p = 0,0002) im Vergleich zu der Placebogruppe signifikant verringerte. DAC HYP erreichte wichtige sekundäre Endpunkte für die Studienarme mit 150 mg bzw. 300 mg und erzielte eine statistisch höchst signifikante Verringerung der kumulativen Anzahl neuer Gadolinium-anreichernder Läsionen (Gd+) zwischen den Wochen 8 und 24 (69 %; 78 %), der Anzahl neuer oder neu vergrößerter, T2-hyperintenser Läsionen nach einem Jahr (70 %; 79 %) und der Anzahl an Patienten, die einen weiteren Krankheitsrückfall erlitten (55 %; 51 %). DAC HYP zeigte ferner eine Tendenz zur Verbesserung der Lebensqualität-relevanten Parameter nach einem Jahr.
Mit der SELECT-Studie wurde darüber hinaus als tertiärer Endpunkt auch die Wirkung von DAC HYP auf die Behinderungsprogression nach der EDSS-Skala (Expanded Disability Severity Scale) geprüft. Es wurde festgestellt, dass DAC HYP das Risiko der nachhaltigen Behinderungsprogression nach einem Jahr im Studienarm der 150-mg-Dosis um 57 Prozent und im Studienarm der 300-mg-Dosis um 43 Prozent im Vergleich zur Placebogruppe reduzierte. Weitere Analysen werden derzeit durchgeführt, und die Unternehmen wollen detaillierte Daten demnächst auf einer Ärztetagung vorlegen.
„Diese spannenden Ergebnisse für DAC HYP unterstützen zusammen mit früheren klinischen Daten unsere fortgesetzte Prüfung dieses Arzneimittelkandidaten als vielversprechenden neuen Therapieansatz für multiple Sklerose“, erklärt Dr. Doug Williams, Ph.D., Executive Vice President für Forschung und Entwicklung bei Biogen Idec. „Die praktische monatliche subkutane Verabreichung von DAC HYP zusammen mit seinem starken Wirksamkeitsprofil legen den Schluss nahe, dass es sich als attraktive Option für MS-Patienten erweisen könnte. Wir hoffen, die Ergebnisse der SELECT-Studie in unserer zweiten Zulassungsstudie DECIDE bestätigen zu können.“
„Diese Ergebnisse bringen uns der Entwicklung einer potenziellen neuen Therapie für multiple Sklerose einen Schritt näher, und auf diesem Gebiet der Medizin benötigen wir immer noch dringend weitere neuartige Ansätze für die Patienten“, so Dr. med. Eugene Sun, Vice President, Global Pharmaceutical Clinical Development, Abbott. „Wir freuen uns auf die weiteren Analysen der SELECT-Daten und auf die Gelegenheit, die vollständigen Ergebnisse demnächst einem wissenschaftlichen Forum vorlegen zu können.“
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen war in der SELECT-Studie in allen Studienarmen etwa gleich. Schwere Infektionen (2 % gegenüber 0 %), schwere Hautreaktionen (1 % gegenüber 0 %) und anomale Leberwerte, die die Obergrenze des Normalbereichs um mehr als das Fünffache überschritten (4 % gegenüber <1 %), traten bei den mit DAC HYP behandelten Patienten häufiger auf als in der Placebogruppe. In der SELECT-Studie kam es zu einem Todesfall aufgrund einer Komplikation eines Lendenmuskelabszesses bei einem Patienten, der sich von einer schweren Hautreaktion erholte, und zu einem weiteren in der laufenden dosierungsblinden Erweiterungsstudie (SELECTION), möglicherweise aufgrund einer Autoimmun-Hepatitis, wobei eine beitragende Rolle von DAC HYP zu diesen Ereignissen nicht ausgeschlossen werden konnte.
Neben SELECT wird DAC HYP auch in einer klinischen Zulassungsstudie der Phase 3 namens DECIDE geprüft, für die derzeit Patienten angemeldet werden. Mit DECIDE werden die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal monatlich subkutan verabreichtem DAC HYP als Monotherapie im Vergleich zu einer Interferon-Beta-1-a-Therapie über einen Behandlungszeitraum von zwei bis drei Jahren geprüft.
Über SELECT
SELECT war eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte einjährige Dosisermittlungsstudie zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von DAC HYP in 600 RRMS-Patienten. Im Rahmen der Studie wurden zwei Dosierungen von DAC HYP (150 mg oder 300 mg, alle vier Wochen verabreicht) geprüft. Die Studienabschlussrate lag in allen Behandlungsgruppen bei über 90 Prozent. Der primäre Endpunkt war die Verringerung der jährlichen Schubrate bei Patienten mit RRMS nach einem Jahr. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Verringerung der kumulativen Anzahl neuer Gadolinium-anreichernder Läsionen (Gd+) zwischen den Wochen acht und 24, der Anzahl neuer oder neu vergrößernder T2-hyperintenser Läsionen nach einem Jahr und der Patientenanzahl, die einen weiteren Krankheitsschub erlitt, sowie die Verbesserung der Messwerte für die Lebensqualität der RRMS-Patienten nach einem Jahr. Weitere Endpunkte bestanden in der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von DAC HYP.
Über DAC HYP
Daclizumab High-Yield Process (DAC HYP) ist eine subkutan verabreichte Formulierung von Daclizumab und ein Prüfpräparat für die Therapie von RRMS, der häufigsten Form von MS. DAC HYP ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der sich an den Rezeptorbaustein CD25 bindet. CD25 wird hochgradig auf T-Zellen exprimiert, die vermutlich bei Autoimmunkrankheiten wie MS anormal aktiviert werden. Daten aus früheren klinischen Studien zeigten, dass DAC HYP die Anzahl von NK-Zellen mit CD56bright erhöht, die auf die aktivierten Immunzellen abzielen, welche eine wichtige Rolle bei MS spielen können, ohne eine allgemeine Immunzellendepletion hervorzurufen.
Über Biogen Idec
Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Therapien für schwere Erkrankungen mit Schwerpunkt auf neurologischen Störungen. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist das weltweit älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen. Die führenden Therapien des Unternehmens gegen multiple Sklerose kommen Patienten auf der ganzen Welt zugute. Biogen Idec erwirtschaftet Jahresumsätze von über vier Milliarden US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter www.biogenidec.com.
Safe-Harbor-Erklärung von Biogen Idec
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen über die Entwicklung potenzieller neuer Therapien für MS. Derartige Aussagen sind gegebenenfalls an Wörtern wie „überzeugt sein“, „erwarten“, „können“, „planen“, „werden“ und anderen Begriffen mit ähnlicher Bedeutung zu erkennen und basieren auf unseren derzeitigen Überzeugungen und Erwartungen. Arzneimittelentwicklung ist mit einem hohen Maß an Risiken behaftet. Zu den Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von unseren derzeitigen Erwartungen abweichen, gehört unter anderem das Risiko, dass unerwartete Bedenken aus zusätzlichen Daten oder Analysen hervorgehen, dass die Aufsichtsbehörden zusätzliche Informationen verlangen oder eine potenzielle neue Therapie nicht zulassen oder dass wir auf andere unerwartete Hindernisse stoßen. Ausführlichere Informationen über die Risiken und Unwägbarkeiten, die mit unserer Arzneimittelentwicklung und unseren sonstigen Aktivitäten verbunden sind, entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) in unserem aktuellen Jahres- bzw. Quartalsbericht und in sonstigen bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Unterlagen. Jegliche zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung und wir verpflichten uns in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen.
Über Abbott
Abbott (NYSE: ABT) ist ein breit aufgestelltes, weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und medizinischen Produkten spezialisiert, darunter Nahrungsstoffe, medizinische Geräte und Diagnosesysteme. Das Unternehmen beschäftigt nahezu 90.000 Mitarbeiter und vertreibt seine Produkte in mehr als 130 Ländern.
Pressemitteilungen von Abbot und weitere Informationen erhalten Sie auf der Unternehmenswebsite unter www.abbott.com.
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