Biogen zeigt weltweites Engagement am jährlichen Welt-MS-Tag
(25.05.2010, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Biogen Idec
- Aufnahme erster europäischer Patienten in vierjährige Studie im öffentlichen Gesundheitswesen zur Untersuchung der Dauer der dualen plättchenhemmenden Therapie nach Einsetzen von beschichteten Stents -
Am 26. Mai wird Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) gemeinsam mit der globalen multiplen Sklerose-Gemeinde (MS) den zweiten jährlichen Welt-MS-Tag begehen. Biogen Idec ist einer der führenden Akteure im Kampf gegen multiple Sklerose und gibt mit seinen MS-Therapien und laufenden Forschungsprogrammen Tausenden von Patienten weltweit Hoffnung.
Der Welt-MS-Tag wurde von der Multiple Sclerosis International Federation ins Leben gerufen, um auf die multiple Sklerose, die nationalen MS-Gesellschaften und die MS-Betroffenen aufmerksam zu machen. Er soll die Gemeinde zusammenführen, erweitern und mobilisieren und die Beschaffung finanzieller Mittel zur Bekämpfung der Krankheit unterstützen. Das zentrale Thema des diesjährigen Welt-MS-Tags sind die Probleme von an MS erkrankten Beschäftigten im Berufsleben.
Kein Unternehmen tut mehr für die Menschen, die mit MS leben. Im Rahmen des Welt-MS-Tags tritt Biogen Idec als Sponsor einer Reihe von Veranstaltungen auf der ganzen Welt auf. Zu den Höhepunkten gehören:
- In den USA wird ein MyMS-Yoga-Kurs für MS-Patienten mit dem weltberühmten Yogalehrer Baron Baptiste durchgeführt. Außerdem wird O'Jays-Sänger Walter Williams einen Einblick in seine eigenen Erfahrungen mit multipler Sklerose geben.
- In Frankreich veranstaltet das Unternehmen eine Kunstausstellung mit Arbeiten von MS-Patienten und unterstützt in Partnerschaft mit örtlichen MS-Gesellschaften die Eröffnung des „Haus der MS“, in dem sich Patienten und deren Familien näher über die Krankheit informieren und mit Ärzten, Psychologen, Pflegepersonal und Patientenverbänden über ihr Leben mit MS sprechen können.
- In Deutschland veranstaltet Biogen Idec gemeinsam mit einer örtlichen Patientenorganisation die MS-Aufklärungsaktion „Multiple Sklerose: Ein Thema, das uns alle angeht“ mit einer Kletterwand, Künstlern, Musikern und MS-Informationsständen.
- In der Schweiz werden im Rahmen des MS-Yoga-Programms Yoga-Stunden angeboten, um das Bewusstsein für MS zu fördern.
- In Irland wird die Öffentlichkeit dazu aufgerufen, Arbeitgeber zur Unterstützung von an MS erkrankten Beschäftigten am Arbeitsplatz zu ermuntern.
- In Japan werden Informationen über die Krankheit für die Öffentlichkeit bereitgestellt, um auf die Krankheit aufmerksam zu machen.
- In Indien unterstützt das Unternehmen die Ortsgruppen einer lokalen Patientenorganisation durch Informationsveranstaltungen zum Thema MS.
„Das Ziel von Biogen Idec ist es, der MS-Gemeinde Hoffnung zu geben, indem es effektivere und praktischere Therapien für die Menschen entwickelt, die mit der Krankheit leben“, erklärte John R. Richert, M.D., Vice President und leitender Wissenschaftler der Sparte Neurology Research and Development von Biogen Idec. „Teil dieser Bemühungen ist das Setzen neuer Maßstäbe für die Messung von Behandlungserfolgen und die Neudefinition zukünftiger Erfolge in der MS-Therapie. Während wir unsere Zusammenarbeit mit Patientenverbänden, Wissenschaftlern, der Medizin und unseren Branchenkollegen fortsetzen, ist die Erreichung dieser Ziele tatsächlich in Sicht.“
Das unermüdliche Engagement, mit dem sich Biogen Idec für die MS-Gemeinde einsetzt, wurde vor Kurzem in Spanien von der Sociedad Española de Neurología (SEN) gewürdigt. Die SEN verlieh Dr. Guido Decap, dem Vice President und Managing Director von Biogen Idec Iberia, eine Ehrenauszeichnung für seine Unterstützung und seine Beiträge zu der wissenschaftlichen und medizinischen Forschung im Bereich der Neurologie.
Als einer der führenden Akteure im Kampf gegen MS besitzt Biogen Idec ein umfassendes Portfolio, das zwei auf dem Markt befindliche Therapien umfasst: AVONEX® (Interferon Beta-1a) und TYSABRI® (Natalizumab). Die Pipeline von Produkten in der späten Entwicklungsphase des Unternehmens beinhaltet vier Programme mit dem Potenzial einer Neudefinition von Erfolgen in der MS-Therapie:
- Fampridin, das Biogen Idec in Märkten außerhalb der USA in Form von Retardtabletten vermarkten wird. Die Marktzulassung von Fampridin-Retardtabletten zur Verbesserung der Gehfähigkeit erwachsener MS-Patienten wird derzeit von der Europäischen Arzneimittelagentur, der australischen Gesundheitsbehörde Therapeutic Goods Administration, der neuseeländischen Arzneimittelbehörde Medsafe und dem Schweizerischen Heilmittelinstitut SwissMedic geprüft. Außerdem hat das Unternehmen einen Antrag auf Marktzulassung eines neuen Medikaments (New Drug Submission) bei der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada eingereicht.
- BG-12, ein oral verabreichtes Prüfpräparat, von dem nachgewiesen wurde, dass es den Nrf2-Signalweg aktiviert, und das in Experimenten sowohl neuroprotektive als auch entzündungshemmende Eigenschaften zeigte.
- PEGyliertes Interferon Beta-1a, bei dem der PEGylierungsprozess das Interferon Beta-1a-Molekül vor Abbau schützt und die Dauer verlängert, die das Medikament im System des Patienten verbleibt.
- Daclizumab, ein monoklonaler Antikörper, von dem angenommen wird, dass er selektiv auf durch MS aktivierte Immunzellen einwirkt, ohne eine allgemeine Immunzelldepletion herbeizuführen, und so möglicherweise einen speziellen immunomodulatorischen Ansatz für die Behandlung der Krankheit bietet.
Über multiple Sklerose (MS)
Die multiple Sklerose ist eine chronische, unvorhersehbare und fortschreitende Krankheit des zentralen Nervensystems, die die Myelinscheide - die Schutzschicht, welche die Nervenfasern des Körpers umgibt - entzündet und zerstört. Diese Zerstörung kann kognitive Beeinträchtigungen, körperliche Behinderungen und Müdigkeit nach sich ziehen. Nach Angaben der US-amerikanischen National Multiple Sclerosis Society sind weltweit mehr als 2,5 Millionen Menschen von MS betroffen.
Über Biogen Idec
Biogen Idec setzt neue Maßstäbe in therapeutischen Bereichen, in denen erhebliche medizinische Versorgungslücken bestehen. Biogen Idec ist ein globaler Branchenführer in der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung innovativer Arzneimittel. Biogen Idecs wichtige Produkte zur Behandlung von Krankheiten wie Lymphome, multiple Sklerose und rheumatoide Arthritis kommen Patienten in aller Welt zugute. Produktinformationen, Pressemitteilungen und zusätzliche Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.biogenidec.com.
Über TYSABRI
TYSABRI ist in mehr als 45 Ländern zugelassen. In den USA ist das Medikament für rezidivierende Formen von MS und in der EU für rezidivierende-remittierende MS zugelassen.
Die Daten der Phase III-Studie AFFIRM machen die starke Wirksamkeit von TYSABRI deutlich. Diesen Daten zufolge, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, führte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jährlichen Schubrate von 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42 bis 54 Prozent (p<0,001). Laut im The Lancet Neurology veröffentlichen Post-hoc-Analysen der Phase-III-Studie AFFIRM blieben 37 Prozent der mit TYSABRI behandelten Patienten frei von MS-Aktivität, gemessen anhand MRI-Aufnahmen und klinischen Kennzahlen, im Vergleich zu sieben Prozent der Placebogruppe.
TYSABRI erhöht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML) und einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns. Das PML-Risiko steigt mit der Dauer der Verwendung, wobei nur beschränkte Erfahrungen über eine Behandlungsdauer von drei Jahren hinaus vorliegen. Zu sonstigen ernsten unerwünschten Ereignissen, die bei Patienten mit TYSABRI behandelten Patienten beobachtet wurden, zählen Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, darunter opportunistische und andere atypische Infektionen. Es liegen Berichte über klinisch signifikante Leberschäden bei Patienten vor, die nach der Marktzulassung mit TYSABRI behandelt wurden. Zu den häufigen unerwünschten Ereignissen, die bei mit TYSABRI behandelten MS-Patienten auftraten, gehören Kopfschmerzen, Erschöpfung, Infusionsreaktionen, Harntraktinfektionen, Gelenk- und Gliederschmerzen sowie Hautausschläge.
TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und Elan Pharmaceuticals, Inc. gemeinsam vermarktet. Für weitere Informationen über TYSABRI besuchen Sie bitte www.tysabri.com, www.biogenidec.com oder www.elan.com oder wählen Sie die Rufnummer 1-800-456-2255.
Über AVONEX
AVONEX ist eines der weltweit meistverschriebenen Medikamente zur Behandlung der rezidivierenden Formen von MS und wird von nahezu 140.000 Patienten eingenommen. Biogen Idec schätzt die Gesamtexposition zu AVONEX auf 1,3 Millionen Personenjahre. Es wird in aller Welt zur Behandlung von rezidivierender multipler Sklerose eingesetzt, um das Fortschreiten der Behinderung zu verzögern und die Anzahl der Schübe zu verringern. Außerdem ist AVONEX für Patienten zugelassen, die ihren ersten klinischen MS-Anfall erleiden und bei denen eine MR-Gehirntomografie auf MS hindeutet.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die der MS-Behandlung mit AVONEX zugeschrieben werden, sind grippeähnliche Symptome einschließlich Myalgie, Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Frieren, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Asthenie.
AVONEX sollte bei Patienten mit Depressionen oder anderen Stimmungsstörungen sowie bei Patienten mit Anfallkrankheiten vorsichtig angewendet werden. AVONEX sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden. Patienten mit Herzkrankheiten sind sorgfältig zu beobachten. Darüber hinaus sollten die Patienten regelmäßig auf Leberschäden untersucht werden. Während einer Behandlung mit AVONEX sind regelmäßige Routineuntersuchungen der Blutchemie und hämatologische Tests empfohlen. In seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen berichtet. Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, die unter www.AVONEX.com zur Verfügung stehen.
Über Fampridin
Die Formulierung von Fampridin (4-Aminopyridin oder 4-AP) als Retardtabletten mit verlängerter Wirtsofffreisetzung ist ein experimentelles Präparat. Die Wirkung von Fampridin-PR-Tabletten beruht auf der Blockierung der Kaliumkanäle in demyelinierten Nervenzellen, welche die die Spannungsverluste der Axone verringert und so die neuronalen Leitungseigenschaften sowie die Bildung von Aktionspotenzial wieder herstellt.
Diese Tablettenformulierung wurde in den USA unter dem Produktnamen AMPYRA® von Acorda Therapeutics entwickelt und kommerzialisiert. Biogen Idec plant, Fampridin in Märkten außerhalb der USA in Form von Retardtabletten zu kommerzialisieren.
Über BG-12
BG-12 (BG00012, Dimethylfumarat) ist ein oral einzunehmender Untersuchungswirkstoff in der Phase III der klinischen Entwicklung zur Behandlung der rezidivierend-remittierenden multiplen Sklerose (RRMS), der häufigsten Form von MS, und in der klinischen Entwicklungsphase II als Mittel zur Behandlung rheumatoider Arthritis (RA). BG-12 zur Behandlung von MS wurde von der US-Arzneimittelaufsicht FDA für das Fast-Track-Verfahren zugelassen, das eine beschleunigte Marktzulassung durch die US-Behörde ermöglicht. Biogen Idec besitzt die uneingeschränkten weltweiten Vermarktungsrechte für BG-12.
Eine im Fachmagazin The Lancet veröffentlichte Phase-IIb-Studie zeigte, dass BG-12 die Anzahl neuer Gadolinium anreichernder (Gd+) Läsionen bei Patienten mit RRMS im Placebovergleich um 69 Prozent verringerte (p<0,0001). Das Auftreten von Gd+-Läsionen gilt als Zeichen für eine andauernde Entzündungsaktivität innerhalb des zentralen Nervensystems. Die Ergebnisse dieser Studie gaben Anlass zur weiteren Beurteilung der neuroprotektiven Eigenschaften von BG-12. BG-12 ist das erste MS-Medikament von dem in klinischen Studien nachgewiesen wurde, dass es den Nrf2-Signalweg aktiviert.
Über PEGyliertes Interferon Beta-1a
PEGylated Interferon Beta-1a ist ein Untersuchungswirkstoff zur Behandlung der rezidivierenden multiplen Sklerose (RMS) und derzeit läuft die Patientenaufnahme für eine klinische Phase-III-Studie. Die PEGylierung wird über eine subkutane Injektion verabreicht und verlängert die Wirkungsdauer des Medikaments im System eines Patienten, indem sie das Interferon Beta-1a-Molekül davor schützt, abgebaut zu werden.
Über Daclizumab
Daclizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der sich an den CD25-alpha-Baustein des hochgradig affinen IL-2-Rezeptors bindet. CD25 kommt auf ruhenden T-Zellen (Immunzellen) selten vor, ist aber häufig auf T-Zellen, die als Reaktion auf Autoimmunkrankheiten wie MS aktiviert werden können. Man nimmt an, dass Daclizumab wirkt, indem es sich selektiv an diesen Rezeptor auf aktivierten T-Zellen bindet und diesen blockiert, ohne eine T-Zellendepletion zu verursachen. Daclizumab ist ein Untersuchungswirkstoff zur Behandlung von MS, dessen klinische Entwicklung Gegenstand eines Kooperationsvertrages zwischen Biogen Idec und der im April 2010 von Abbott übernommenen Facet Biotech ist. Daclizumab wird derzeit in zwei klinischen Zulassungsstudien an MS-Patienten untersucht.
„Safe Harbor“-Hinweis
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen über unsere in der Entwicklung befindlichen Produkte. Die Entwicklung und Kommerzialisierung von Arzneimitteln unterliegt einem hohen Risikograd und alle unsere Produkte sind einer Anzahl von Risiken und Ungewissheiten unterworfen, darunter das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, angemessen auf von der FDA oder anderen Aufsichtsbehörden vorgebrachte Bedenken oder Fragen zu reagieren, das Auftreten ungünstiger sicherheitsrelevanter Ereignisse im Zusammenhang mit unseren Produkten, dass weitere Daten Bedenken aufwerfen, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, die Zulassung der von uns entwickelten Arzneimittel herbeizuführen, und dass das Auftreten und/oder das Risiko von Sicherheitsproblemen im Zusammenhang mit unseren Produkten höher sein könnte, als in klinischen Studien beobachtet. Das Unternehmen könnte außerdem auf andere unerwartete Hindernisse stoßen. Weitere Risiken und Ungewissheiten sind im Abschnitt „Risk Factors“ in unseren Berichten auf Formular 10-K und Formular 10-Q sowie in anderen Meldungen enthalten, die wir bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC einreichen. Diese zukunftsbezogenen Aussagen gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung und wir verpflichten uns nicht, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Information, zukünftiger Ereignisse oder anderer Umstände.
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