Biozidrecht – In-situ-Anlagen unterliegen nicht der biozidrechtlichen Zulassungspflicht

(18.01.2011, Pharma-Zeitung.de) Seit längerem ist in der Rechtsliteratur ein Streit darüber entbrannt, ob Anlagen, mit denen Biozid-Produkte vom Anwender erst vor Ort (In-situ) hergestellt werden, wie Biozid-Produkte selbst einer Zulassungspflicht unterliegen. Wir haben uns schon seit einiger Zeit dafür ausgesprochen, dass dies nicht der Fall ist (vgl. unseren Beitrag in der StoffR 6/2008, 309 ff.). Nun hat erstmals ein Gericht unsere Rechtsauffassung bestätigt.

So ging es kürzlich in einem Verfahren vor dem Landgericht München I um die Werbung für ein In-situ-Gerät, welches damit beworben wurde, dass es nicht der Zulassungspflicht gemäß der Biozid-Richtlinie unterliegt. Hiergegen hatte ein Konkurrenzunternehmen geklagt, welches der Auffassung war, dass auch der Biozid-Generator unter die Zulassungspflicht fällt. Mit Urteil vom 01.11.2011 hat das Landgericht München I die darauf gerichtete Unterlassungsklage jedoch mangels Irreführung abgewiesen.

Das Gericht kommt völlig zutreffend zu dem Ergebnis, dass der vom Beklagtenunternehmen vertretene Generator nicht der Zulassungspflicht gemäß §§ 12 a, 12 d ChemG unterliegt. Der Generator ist nämlich kein Biozid-Produkt im Sinne der Biozid-Richtlinie 98/8/EG. Danach sind Biozid-Produkte nur „Wirkstoffe und Zubereitungen, die ein oder mehrere Wirkstoffe enthalten“ (Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie). Wie das Gericht zutreffend ausführt, ist der Generator als Gerät bei wörtlicher Auslegung kein Wirkstoff und keine Zubereitung im Sinne der Definition. Eine Auslegung, dass Geräte ebenfalls Wirkstoff und Zubereitung sein können, wäre mit den Worten des Gerichts „contra legem“ und ist damit nicht möglich.

Ferner bezieht das Gericht den neuen Entwurf der Biozid-Verordnung mit ein, wonach dort Geräte in die Definition von Biozid-Produkten aufgenommen werden und ab dem 01.01.2017 einer Zulassungspflicht unterliegen sollen. Richtigerweise bedeutet das nach Auffassung des Gerichts im Umkehrschluss, dass für solche Wirkstoffe und Geräte zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der neuen Verordnung (voraussichtlich Anfang 2013) noch keine Zulassungspflicht bestanden hat, denn sonst wäre keine Übergangsvorschrift unter dem Gesichtspunkt des Bestandschutzes erforderlich. Selbst wenn in einzelnen Mitgliedstaaten von den Zulassungsbehörden die Ansicht vertreten werden sollte, dass bereits jetzt auch Geräte der Zulassungspflicht nach geltendem Recht unterlägen, so ist diese Ansicht einzelner Mitgliedstaaten, wie das Gericht wiederum zutreffend ausführt, nicht bindend für die deutsche Zulassungsbehörde, die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA).

Das Gericht führt weiter aus, dass die beanstandete Aussage der Rechtsansicht der BAuA als zuständige nationale Biozid-Zulassungsbehörde entspricht. Das beklagte Unternehmen hatte hierzu eine Rechtsauskunft der BAuA eingeholt, die ebenfalls bestätigt hat, dass Biozid-Generatoren allenfalls erst ab 2017, sofern der Entwurf der Biozid-Verordnung in Kraft tritt, zugelassen werden müssten. Insofern konnte auch aus diesem Grund die Werbeaussage, die der aktuell eingeholten Rechtsansicht der zuständigen Behörde entspricht, nicht unlauter sein.

Weiterhin hat, wie das Gericht es richtig sieht, das beklagte Unternehmen mit der streitgegenständlichen Aussage nicht „suggeriert“, dass die unter Verwendung des Generators gewonnenen Biozid-Produkte einer Zulassungspflicht unterliegen. Zum einen ist mit den Worten des Gerichts auch hier die BAuA gemäß der eingeholten Rechtsauskunft der Ansicht, dass In-situ hergestellte Substanzen derzeit nicht von der Biozid-Richtlinie betroffen sind (so auch unsere Auffassung in StoffR 6/2008, 309 ff.). Zum anderen hat das beklagte Unternehmen nicht für die In-situ hergestellte Substanz geworben, sondern ausschließlich für den Generator.

Zu guter Letzt kommt das Gericht zu dem korrekten Ergebnis, dass der von dem beklagten Unternehmen geforderte eingeschränkte Unterlassungsanspruch dahingehend, dass die Beklagte ihre Werbebehauptung eine Aufklärung über die künftige Zulassungspflicht beifügen muss, nicht bestehe. Eine Irreführung der angesprochenen Verkehrskreise würde nach Auffassung des Gerichts nämlich nur dann vorliegen, wenn die Zulassungspflicht unmittelbar bevorstehen würde und die Anschaffung des jetzt noch zulassungsfreien Generators wirtschaftlich für die Kunden uninteressant werde. Für letzteres hat die Beklagtenseite jedoch nicht Substantiiertes vorgetragen, so dass die Klage auch aus diesem Grund abzuweisen war.

Im Ergebnis können wir den überzeugenden Ausführungen des Gerichts nur beipflichten. Auch wenn die Entscheidung noch nicht rechtskräftig ist, sind wir davon überzeugt, dass das Berufungsgericht, falls es zur Berufung kommt, sich der Auffassung des erstinstanzlichen Landgerichts anschließen wird. Somit sollte dann auch der Literaturstreit über die Frage, ob In-situ hergestellte Geräte und Substanzen derzeit der Zulassungspflicht unterliegen, erledigt sein.

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