CHMP empfiehlt Aktualisierung der Produktinformationen für TYSABRI durch Aufnahme des JC-Virus-Antikörperstatus als dritten Faktor zur weiteren Stratifizierung des PML-Risikos

(18.04.2011, Pharma-Zeitung.de) WESTON/Massachusetts und DUBLIN - Copyright by Business Wire - Biogen Idec and Elan Corporation, plc

-- Ferner positive Stellungnahme zur Zulassungsverlängerung alle fünf Jahre --

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) und die Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) teilten heute mit, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) eine befürwortende Stellungnahme zur Aufnahme eines zusätzlichen Risikofaktors, d. h. des JC-Virus-Antikörperstatus, in die Produktinformationen für TYSABRI® (Natalizumab) in der Europäischen Union abgegeben hat. Der CHMP hat sich außerdem dafür ausgesprochen, die Marktzulassung für TYSABRI alle fünf Jahre zu verlängern.

Die Aufnahme des JCV-Antikörperstatus als Risikofaktor ermöglicht einen dreiteiligen Ansatz der Risikostratifizierung. Die bisher in den Produktinformationen aufgeführten Risikofaktoren sind vorherige Therapierung mit Immunsuppressiva und die Dauer der TYSABRI-Therapie. Auf diese Weise können Patienten mit niedrigerem bzw. höherem Risiko der Entwicklung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) ermittelt werden. PML ist eine seltene, aber schwere Hirninfektion.

„Wir freuen uns, dass der CHMP die Aufnahme des JCV-Antikörperstatus als dritten wichtigen Risikofaktor für PML in die Produktinformationen zu TYSABRI befürwortet hat. Wenn wir die diversen Faktoren der Nutzen-Risiko-Gleichung besser erkennen und verstehen, dann können die Patienten darüber informiert werden und sich in Absprache mit ihrem Arzt aktiv an der Auswahl der richtigen MS-Therapie beteiligen. Wir setzen uns sehr dafür ein, dass unser mit der CE-Kennzeichnung versehener Test der Ärzteschaft in Europa weitgehend zur Verfügung steht, wenn die Produktinformationen geändert werden“, so Dr. Douglas E. Williams, Ph.D., Executive Vice President für Forschung und Entwicklung bei Biogen Idec. „Die Patientensicherheit ist für uns von höchster Bedeutung. Da uns sehr daran gelegen ist, PML besser zu verstehen, laufen bei uns derzeit mehrere Initiativen zur Ermittlung weiterer Faktoren, die das Risiko weiter herabsetzen könnten.“

„Bei der Entscheidung für die Verschreibung von TYSABRI sind die erwarteten oder beobachteten Vorteile für die einzelnen Patienten ebenso zu berücksichtigen wie das Risiko potenzieller nachteiliger Ereignisse, das mit der Behandlung verbunden ist“, fügte Dr. med. Eliseo Salinas, M.Sc., Chief Medical Officer von Elan, hinzu. „Alle potenziellen Risikofaktoren sind bei der Entscheidung für die geeignetste Therapie in Betracht zu ziehen.“

Über TYSABRI

TYSABRI ist in mehr als 60 Ländern zugelassen. In den USA ist es zur Behandlung rezidivierender Formen der Multiplen Sklerose (MS) und in der EU für rezidivierend-remittierende MS zugelassen.

Mit seiner anerkannt hohen Wirksamkeit stellt TYSABRI einen Fortschritt in der Behandlung der MS dar. Der Wirkstoff verringert nachweislich die Schubhäufigkeit und verlangsamt die Behinderungsprogression. Daten der Phase-III-AFFIRM-Studie zufolge, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, führte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jährlichen Schubhäufigkeit um 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42-54 Prozent (p<0,001).

TYSABRI erhöht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die im Allgemeinen zum Tod oder zu schweren Behinderungen führt. Das PML-Risiko steigt mit zunehmender Behandlungsdauer und ist höher bei Patienten, denen vor der TYSABRI-Behandlung Immunsuppressiva verabreicht wurden. Zu weiteren wesentlichen Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zählen Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschließlich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. Im Postmarketing-Umfeld wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten zudem klinisch signifikante Leberschäden beobachtet. Zu den häufigen unerwünschten Nebenwirkungen, die bei den mit TYSABRI-behandelten MS-Patienten auftraten, gehören Kopfschmerzen, Erschöpfung, Infusionsreaktionen, Harnwegsinfektionen, Gelenk- und Gliederschmerzen und Hautausschläge.

TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und der Elan Corporation, plc gemeinsam vermarktet. Nähere Informationen über TYSABRI erhalten Sie unter www.tysabri.com, www.biogenidec.com oder www.elan.com oder telefonisch unter der Rufnummer 1-800-456-2255.

Über Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Therapeutika für die Behandlung schwerer Krankheiten mit Schwerpunkt auf neurologischen Störungen. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist das weltweit älteste unabhängige Biotechnologie-Unternehmen. Die führenden Therapien des Unternehmens gegen Multiple Sklerose kommen Patienten auf der ganzen Welt zugute. Biogen Idec erwirtschaftet Jahresumsätze von über vier Milliarden US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter www.biogenidec.com.

Über Elan

Die Elan Corporation, plc ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit neurowissenschaftlicher Ausrichtung, das sich dafür engagiert, die Lebensqualität von Patienten und deren Angehörigen zu verbessern. Das Unternehmen macht wissenschaftliche Innovationen für erhebliche medizinische Versorgungslücken nutzbar, die nach wie vor in allen Teilen der Welt bestehen. Elan ist an den Wertpapierbörsen in New York und Dublin notiert. Weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter www.elan.com.

Safe-Harbor-Erklärung

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen über die Produktinformationen und Zulassungserneuerung für TYSABRI sowie unsere Bemühungen um Verbesserung des Nutzen-Risiko-Profils von TYSABRI. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen sind gegebenenfalls an Wörtern wie „voraussichtlich“, „überzeugt sein“, „schätzen“, „erwarten“, „vorhersagen“, „beabsichtigen“, „können“, „planen“, „werden“ und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung zu erkennen. Sie sollten sich nicht über Gebühr auf diese Aussagen verlassen. Diese Aussagen sind mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen abweichen können. Dazu gehören etwa das Risiko, dass die Europäische Kommission den Empfehlungen des CHMP nicht Folge leistet, dass wir nicht in der Lage sind, von den Aufsichtsbehörden vorgebrachte Bedenken auszuräumen oder ihre Fragen zufriedenstellend zu beantworten, das Auftreten nachteiliger Sicherheitsereignisse im Zusammenhang mit unseren Produkten, unsere Abhängigkeit von partnerschaftlicher Zusammenarbeit und anderen unternehmensfremden Parteien, die sich mitunter teilweise unserer Kontrolle entziehen, Nichteinhaltung von Regierungsauflagen und mögliche negative Auswirkungen von veränderten Auflagen, unsere Fähigkeit, unser geistiges Eigentum zu schützen, und die damit verbundenen Kosten. Weitere Risiken und Unwägbarkeiten sind dem Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) unserer Berichte auf Formblatt 10-K, Formblatt 10-Q, Formblatt 20-F und Formblatt 6-K sowie anderen bei der SEC eingereichten Unterlagen zu entnehmen. Diese Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen Überzeugungen und Erwartungen und gelten nur zum Datum der vorliegenden Pressemitteilung. Wir verpflichten uns in keiner Weise, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren.

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