Cayston® von Gilead zeigt in sechsmonatiger Kopf-an-Kopf-Studie bei zystischer Fibrose Überlegenheit gegenüber Tobramycin-Inhalationslösung

(23.10.2010, Pharma-Zeitung.de) BALTIMORE - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.

  • Beide Sparten weiter auf Wachstumskurs
  • Zweistelliges Umsatzwachstum in Nordamerika und Asien/Pazifik
  • Operatives Konzern-Ergebnis steigt um rund 34%
  • Ausblick 2010: Wachstumsprognose bestätigt, Gewinnerwartung leicht erhöht

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass seine klinische Kopf-an-Kopf-Studie der Phase III von Cayston® (Aztreonamlösung zur Inhalation) gegenüber Tobramycin-Inhalationslösung (TIS) bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) mit Pseudomonas Aeruginosa (P. Aeruginosa) ihren zweiten primären Endpunkt der prozentualen Überlegenheit von Cayston für die mittlere tatsächliche Veränderung im maximalen Atemsekundenvolumen (FEV1, eine Maßzahl der Lungenfunktion), wie bei drei Behandlungszyklen (sechs Monate) vorhergesagt, erreicht hat. Patienten, die Cayston erhielten, verfügten über einen korrigierten mittleren tatsächlichen Anstieg des FEV1-Prozentsatzes gegenüber dem Beginn von 2,05 Prozent in sechs Monaten, verglichen mit einem Schwund von 0,66 Prozent bei Patienten unter TIS. Die Ergebnisse zur Sicherheit waren in beiden Armen der Studie vergleichbar. Patienten, die Cayston erhielten, hatten ein geringeres Vorkommen von Husten zu verzeichnen. Diese Daten werden heute auf einer Präsentation und am 23. Oktober während einer Rede auf der 24. jährlichen North American Cystic Fibrosis Conference (NACFC) in Baltimore vorgeführt.

Der erste Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit beim vorhergesagten mittleren Prozentsatz der Änderung des FEV1 an Tag 28 wurde ebenfalls erreicht und Cayston erfüllte die statistische Definition der Überlegenheit. Diese Daten wurden früher in diesem Jahr auf der European Cystic Fibrosis Conference präsentiert.

In der Studie wurden 268 Patienten randomisiert, um dann wiederholte 28-tägige intermittierende Kuren mit Cayston (75 mg dreimal täglich) mittels des Zerstäubersystems Altera® (PARI Pharma GmbH) oder TIS (300 mg zweimal täglich) mittels des Zerstäubersystems PARI LC Plus® zu erhalten. Die gesamte Behandlungsperiode war 24 Wochen lang. Ca. 85 Prozent der Patienten in der Studie hatten in den 12 Monaten vor der Randomisierung mindestens drei Kuren von Tobramycin zur Inhalation erhalten.

„Patienten mit zystischer Fibrose mit chronischer Atemweginfektion mit Pseudomonas Aeruginosa benötigen eine langfristige Antibiotikatherapie zum Inhalieren“, sagte Christopher M. Oermann, MD, Associate Professor der Kinderheilkunde und Direktor des Cystic Fibrosis Care Center am Baylor College of Medicine in Houston (Texas). „Die fortlaufende Natur dieser Infektion und der Bedarf für eine zyklische, suppressive Behandlung mit Antibiotika stehen für die Wichtigkeit der Entwicklung neuer Medikamente und den Bedarf an Daten aus klinischen Studien über mehrere Behandlungszyklen. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass Cayston über drei Behandlungszyklen effektiv ist und die Werte der Lungenfunktion und der Atemwegsymptome verbessert. Zudem wurde Cayston in Verbindung mit signifikanten Verringerungen der pulmonaren Schübe in Verbindung gebracht, darunter auch Krankenhausaufenthalte. Cayston ist eine wichtige neue Therapie zur Behandlung von pseudomonalen Atemweginfektionen für Menschen, die mit zystischer Fibrose leben müssen.“

Cayston wurde 2010 von der amerikanischen Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration - FDA) und der australischen Medikamentenbehörde (Therapeutic Goods Administration - TGA) zugelassen und erhielt im September 2009 die bedingte Marktzulassung in der EU und in Kanada. Diese bedingten Zulassungen hängen von den Ergebnissen dieser Studie der Phase III ab. Gilead hat diese Daten im dritten Quartal des Jahres an die FDA übermittelt und plant mit dem Beginn der Übermittlung der Daten aus der Studie an internationale Behörden zum Jahresende.

Über die Studie 205-0110

Die Studie 205-0110 ist eine offene, multizentrische, randomisierte Studie mit parallelen Gruppen, die erstellt wurde, um Sicherheit und Wirksamkeit von Cayston und TIS bei Patienten (Erwachsene wie Kinder), die an zystischer Fibrose mit P. Aeruginosa leiden, vergleichend festzustellen. Insgesamt wurden in den Prüfstellen in Europa und den USA 268 Erwachsene und Kinder randomisiert. Sie erhielten wiederholte intermittierende Kuren von 28 Tagen von Cayston (n=136) oder TIS (n=132). Der gesamte Behandlungszeitraum betrug 24 Wochen. Die beiden primären Endpunkte waren die Nicht-Unterlegenheit von Cayston bei der mittleren prozentualen Veränderung des FEV1 wie für Tag 28 im Vergleich zum Beginn und Überlegenheit von Cayston bei der mittleren prozentualen tatsächlichen Veränderung des FEV1 über drei Behandlungszyklen (sechs Monate).

Das mittlere Alter der Patienten in der Studie betrug 25,5 Jahre. 59 Patienten (22 Prozent) waren unter 18 Jahre alt. Zum Zeitpunkt des Studienbeginns betrug der vorhergesagte mittlere Prozentsatz des FEV1 52,3 Prozent in der Caystongruppe und 52,2 Prozent in der TIS-Gruppe. Die mittleren Einstufungen der Atemwegsymptome – eingestuft nach dem Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), einem Ergebnistool mittels Patientenberichten, welches die Lebensqualität von Patienten mit zystischer Fibrose misst – betrugen 62,9 und 58,0 für Cayston bzw. TIS zum Zeitpunkt der Aufnahme. Insgesamt hatten 115 bzw. 113 Patienten in den Cayston- bzw. TIS-Gruppen in den 12 Monaten vor der Randomisierung mindestens drei Kuren von Tobramycin zur Inhalation erhalten.

Patienten unter Cayston hatten einen korrigierten mittleren echten Anstieg des vorhergesagten FEV1-Prozentsatzes von Beginn bis zu sechs Monaten (Durchschnitt von drei Behandlungszyklen) von 2,05 Prozent, im Vergleich zu einer Minderung von 0,66 Prozent von Patienten mit TIS. Dies ist ein Unterschied nach Behandlung von 2,7 Prozent (p=0,0023).

Zu den sekundären Endpunkten gehörten pulmonare Schübe (indiziert durch Bedarf an zusätzlichen anti-pseudomonalen Antibiotika oder respiratorischen Krankenhausaufenthalten), mittlere Veränderung in den Bewertungen der CFQ-R-Atemwegsymptome und mittlere Änderungen der Dichte von P. Aeruginosa im Sputum (eine Maßzahl der Menge der Bakterien in den Lungen). Bei den Patienten, die Cayston erhielten, gab es im Vergleich zu TIS-Patienten in den sechs Monaten der Studie bei den respiratorischen Krankenhausaufenthalten eine Verringerung um 31 Prozent (p=0,044) und auch bei der Gesamtzahl der Atemwegereignisse, die intravenöse und/oder inhalierte anti-pseudomonale Antibiotika erforderlich machten (p=0,004). Die korrigierte mittlere Differenz der Behandlung bei der Bewertung der CFQ-R-Atemwegsymptome von Beginn bis zu sechs Monaten für Patienten unter Cayston im Vergleich zu TIS betrug 4,1 (p=0,0189). Die korrigierte mittlere Behandlungsdifferenz der Reduzierung des Logarithmus von P. Aeruginosa im Sputum betrug 0,22 (p> 0,10) von Beginn bis nach sechs Monaten bei Patienten mit Cayston in Vergleich zu Patienten mit TIS.

Zu den im Laufe der drei Behandlungszyklen mit Cayston bzw. TIS am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignissen gehörten Husten (70,6 Prozent gegenüber 78,8 Prozent), Pyrexie (Fieber, 31,6 Prozent gegenüber 30,3 Prozent) pharyngolaryngeale Schmerzen (Halsschmerz, 26,5 Prozent gegenüber 28,0 Prozent), geschwollene Nasenschleimhäute (21,3 Prozent gegenüber 19,7 Prozent) und Keuchen (11,8 Prozent gegenüber 15,2 Prozent).

Über zystische Fibrose

CF ist eine chronische und einschränkende genetische Erkrankung, welche das Atem- und Verdauungssystem von ca. 70.000 Menschen weltweit angreift. Chronische Infektion der Atemwege mit P. Aeruginosa trägt zur Verschlechterung der Lungenfunktion bei. Dies steht oftmals in Zusammenhang mit Morbidität und Mortalität von CF-Patienten.

Über Cayston

Cayston (Aztreonamlösung zur Inhalation) (75 mg) ist ein Antibiotikum zur Inhalation für Patienten mit zystischer Fibrose, die P. Aeruginosa haben. Aztreonam besitzt starke Wirksamkeit in vitro gegen gramnegative aerobe Bakterien wie P. Aeruginosa. Cayston enthält Aztreonam mit Lysin, eine firmeneigene Formulierung von Aztreonam, die speziell zur Inhalation entwickelt wurde. Aztreonam, mit Arginin formuliert, ist ein zuvor von der FDA zugelassener Wirkstoff zur intravenösen Administration.

Cayston wird dreimal täglich über 28 Tage verabreicht. Danach folgen mindestens 28 Tage ohne Cayston-Therapie. Patienten sollten vor der Verabreichung von Cayston einen Bronchodilator nutzen. Cayston wird per Inhalation verabreicht. Darreichungsform sollte ausschließlich das Zerstäubersystem Altera® sein, ein tragbares auf das Medikament zugeschnittenes Gerät, das die Technologieplattform eFlow®, nutzt, die von der PARI Pharma GmbH entwickelt wurde. PARI Pharma hat auch bei der Formulierung der Wirkstoffe von Cayston zur Verabreichung mit dem Zerstäubersystem Altera beigetragen.

In der EU wird Cayston als Aztreonam Lysine (75 mg Pulver) zur Lösung im Zerstäuber bezeichnet und darf nur mit dem Altera-Zerstäubersystem oder mit dem Altera-Zerstäuber-Handset (inklusive des Altera Aerosol-Kopfes) genutzt werden, die an einen Universalcontroller von eFlow Technology (z. B. eBase Controller oder Kontrolleinheit eFlow®rapid) angeschlossen sind. Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Cayston in der EU finden Sie in der Zusammenfassung der Produktcharakteristika für Europa (European Summary of Product Characteristics - SmPC).

Über das Zerstäubersystem Altera und die eFlow-Technologie

Cayston wird per Inhalation mittels des Zerstäubersystems Altera verabreicht. Dabei handelt es sich um ein Inhalationsgerät, das speziell für die Nutzung von Cayston optimiert wurde. Cayston sollte nur mit dem Zerstäubersystem Altera eingenommen werden. Cayston darf im Zerstäuber-Handset Altera nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden. Das Zerstäubersystem Altera hält die Spezifikationen des speziellen Zerstäubersystems eFlow ein, das exklusiv in allen klinischen Studien mit Cayston genutzt wurde. Altera ist ein Medikamenten spezifisches Zerstäubersystem und seine Bedienungsanleitung gibt ausdrücklich an, dass es nur mit Cayston zu nutzen sei. Altera ist kein Ultraschallzerstäuber und ist kein elektronischer Aerosolerzeugungs-Zerstäuber für den allgemeinen Gebrauch. Mit dem Zerstäubersystem Altera darf ausschließlich Cayston verabreicht werden.

Das Zerstäubersystem Altera nutzt eFlow-Technologie, um das Aerosolieren von Wirkstoffen durch eine vibrierende perforierte Membran zu ermöglichen, die mittels tausender kleiner Löcher den Aerosolnebel erzeugt. Das Zerstäubersystem Altera und die eFlow-Technologie sind Firmeneigentum der PARI Pharma.

Wichtige Verschreibungsinformationen für die USA

Cayston ist als Behandlung zur Verbesserung der Atemwegsymptome bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) zugelassen, die unter P. Aeruginosa leiden. Sicherheit und Wirksamkeit von Cayston wurden für Kinder bis 6 Jahre, Patienten mit einem vorhergesagten maximalen Atemsekundenvolumen (FEV1) von weniger als 25 Prozent oder mehr als 75 Prozent oder Patienten, die Burkholderia Cepacia aufweisen, noch nicht nachgewiesen.

Um die Entwicklung resistenter Bakterienstämme zu vermeiden und die Wirksamkeit von Cayston und anderer antibakterieller Wirkstoffe zu erhalten, sollte Cayston nur zur Behandlung von Patienten mit CF genutzt werden, von denen bekannt ist, dass sie P. Aeruginosa in den Lungen haben.

Cayston ist bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Aztreonam kontraindiziert.

Nach Verabreichung von Aztreonam (Injektion) an Patienten, von denen keine Vorgeschichte der Aussetzung mit Aztreonam bekannt war, wurden schwere allergische Reaktionen beobachtet. Zudem wurden in klinischen Studien mit Cayston Ausschlag im Gesicht, Schwellungen im Gesicht und Schwellungen in der Kehle berichtet. Im Falle allergischer Reaktionen auf Cayston ist die Verabreichung von Cayston abzubrechen und ggf. entsprechende Behandlung einzuleiten.

Bei Patienten, die eine Vorgeschichte von Beta-Lactam-Allergien haben, ist bei Verabreichung von Cayston Vorsicht geboten, obwohl bei Patienten mit bekannter Beta-Lactam-Allergie, die Cayston in klinischen Studien erhalten haben, keine schweren allergischen Reaktionen berichtet wurden. Eine Vorgeschichte von Allergien gegenüber Beta-Lactam-Antibiotika wie Penicillin, Cephalosporin und/oder Carbapenem kann einen Risikofaktor darstellen, da Wechselwirkungen vorkommen können.

Bronchospasmen stellen eine Komplikation im Zuge von Therapien mit Zerstäubersystemen dar, darunter Cayston. Unmittelbar nach der Verabreichung der Studienmedikation (und Vorbehandlung mit einem Bronchodilator) wurde bei 3 Prozent der Patienten mit Cayston eine Reduzierung des FEV1 von 15 Prozent oder mehr beobachtet.

In klinischen Studien wurden Patienten mit erhöhtem FEV1 bei einer 28-Tage-Kur mit Cayston zuweilen wegen pulmonarer Verschlechterungen behandelt, wenn der FEV1 nach der Behandlungsperiode zurück ging. Der FEV1 des Patienten zu Beginn (Messung vor der Caystontherapie) und das Vorhandensein anderer Symptome sollten bei Fragen der Behandlung von Änderungen des FEV1 nach der Behandlung in Betracht gezogen werden, um die Frage zu beantworten, ob pulmonare Verschlechterung vorliegt.

Die Verschreibung von Cayston für Patienten mit zystischer Fibrose ohne Vorhandensein von Infektion mit P. Aeruginosa ist mit hoher Wahrscheinlichkeit nutzlos und erhöht das Risiko der Zucht resistenter Bakterienstämme.

Unerwünschte Ereignisse, die bei Studien der Phase III bei mehr als 5 Prozent der Cayston-Patienten auftraten, waren (im Vergleich zu Placebo): Husten (54 Prozent - 51 Prozent), verstopfte Nase (16 Prozent - 12 Prozent), Keuchen (16 Prozent - 10 Prozent), pharyngolaryngeale Schmerzen (12 Prozent - 11 Prozent), Pyrexie (13 Prozent - 6 Prozent), Unwohlsein in der Brust (8 Prozent - 6 Prozent), Bauchschmerzen (7 Prozent - 5 Prozent) und Erbrechen (6 Prozent - 4 Prozent).

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Therapiemittel in Bereichen, in denen der medizinische Bedarf bisher nicht gedeckt ist, entdeckt, entwickelt und vermarktet. Die Mission des Unternehmens ist die Verbesserung der Versorgung von Patienten, die weltweit an lebensbedrohenden Erkrankungen leiden. Gilead hat seine Unternehmenszentrale in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien sowie Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Australien.

Prognosen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995, die Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter Risiken in Verbindung mit der Fähigkeit von Gilead, innerhalb der angenommenen Zeiten Daten an die entsprechenden Behörden weiterzuleiten. Zudem können die Ergebnisse klinischer Studien könnten inadäquat sein, um die vollständige behördliche Zulassung von Cayston in Jurisdiktionen zu stützen, in denen eingeschränkte Marktzulassung erteilt wurde, wie die der EU und Kanada. Diese Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren können dazu führen, dass sich tatsächliche Resultate von denen, die in den Prognosen beschrieben werden, wesentlich unterscheiden. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese Prognosen zu verlassen. Diese und andere Risiken werden ausführlich in Gileads Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das erste und zweite Quartal 2010 beschrieben, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle Prognosen beruhen auf den Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher Prognosen.

Die vollständigen US-Verschreibungsinformationen für Cayston sind erhältlich unter www.cayston.com.

Cayston ist eine registrierte Handelsmarke der Gilead Sciences Inc.

Weitere Informationen zu Gilead erhalten Sie vom Public Affairs Department von Gilead unter der Rufnummer 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) oder besuchen Sie die Website www.gilead.com.

In Europa kontaktieren Sie wegen medizinischer Informationen über Cayston oder um die Zusammenfassung der Produktcharakteristika für Europa zu erhalten, bitte Gileads Abteilung EU Medical Information unter intlmed.info@gilead.com.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



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