Celgene veröffentlicht aktuelle Informationen über Zulassungsverfahren

(06.01.2011, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene International Sàrl

Antrag auf Marktzulassung für REVLIMID®-Kapseln (Lenalidomid) bei der EMA zur Behandlung von neu diagnostizierten multiplen Myelomen und zur Erhaltungsbehandlung

Antrag auf Erweiterung der Marktzulassung für ISTODAX® (Romidepsin) bei der US-amerikanischen Arzneimittelaufsicht FDA als Therapie für bereits vorbehandelte T-Zellen-Lymphome

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) REVLIMID hat neue Informationen im Zusammenhang mit Zulassungsanträgen für REVLIMID (Lenalidomid) und ISTODAX (Romidepsin) bekannt gegeben.

Das Unternehmen hat einen Marktzulassungsantrag für REVLIMID (Lenalidomid) zur Erhaltungstherapie für Patienten mit neu diagnostizierten multiplen Myelomen eingereicht, bei denen eine anfängliche Behandlung mit Melphalan, Prednison und REVLIMID erfolglos geblieben war, oder als Nachbehandlung im Anschluss an eine autologe Stammzellentransplantation. Die Anträge wurden am 31. Dezember 2010 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wird den Marktzulassungsantrag prüfen. Die Prüfung beider Anträge wird von der EMA im Rahmen des zentralisierten Lizenzierungsverfahrens vorgenommen, das die Erteilung der Marktzulassung für alle 27 Mitgliedsländer der Europäischen Union ermöglicht.

Der Antrag basiert auf den Ergebnissen der MM-015, eine internationale, randomisierte Zulassungsstudie der Phase III. Die Antragsstellung wird außerdem von zwei weiteren Phase-III-Studien unterstützt, die eine Dauerbehandlung mit REVLIMID im Anschluss an eine autologe Stammzellentransplantation im Vergleich zu Placebo untersucht haben. Bei der Jahrestagung der American Society of Hematology im Dezember 2010 wurden einzigartige Ergebnisse vorgestellt.

Außer der europäischen Antragsstellung für REVLIMID wurde am 17. Dezember 2010 die Erweiterung der Marktzulassung (Supplemental New Drug Application, sNDA) für ISTODAX zur Behandlung von Patienten mit peripherem T-Zellen-Lymphom (PTCL), die sich mindestens einer vorhergehenden Therapie unterzogen haben. Der Antrag auf Zulassungserweiterung basiert auf einer internationalen multizentrischen Phase-II-Open-Label-Studie für Romidepsin an Patienten mit progressiver oder rezidiver PTCL im Anschluss an einer systemische Behandlung.

Der sNDA wird nun unter Anwendung der geltenden FDA-Richtlinien geprüft.

Über REVLIMID®

REVLIMID ist ein IMiDs®-Wirkstoff. REVLIMID und andere immunomodulatorische Substanzen (IMiDs) werden in über 100 andauernden klinischen Studien untersucht. Die IMiDs-Pipeline ist durch ein umfassendes urheberrechtliches Portfolio von erteilten und angemeldeten Patenten in den USA, der EU und anderen Regionen geschützt, einschließlich Zusammensetzungs- und Nutzungspatente.

REVLIMID ist in Kombination mit Dexamethason in fast 70 Ländern in Europa, Nord-, Mittel- und Südamerika, Nahost und Asien zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben. In Australien und Neuseeland ist es in Verbindung mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten zugelassen, bei denen die Krankheit nach einer Vorbehandlung fortgeschritten ist.

In Nord-, Mittel- und Südamerika, Nahost und Asien ist REVLIMID auch zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermediär-1 zugelassen, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Anomalien einhergeht. In einer Reihe weiterer Länder werden Anträge auf Marktzulassung derzeit geprüft.

REVLIMID® (Lenalidomid) ist in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben.

REVLIMID ist für die Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermediär-1 indiziert, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Anomalien einhergeht.

Wichtige Sicherheitsinformationen

WARNUNG: GEFÄHRDUNG UNGEBORENER, HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT und TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE

Während der Schwangerschaft darf REVLIMID nicht eingenommen werden. Lenalidomid, ein Thalidomid-Analogpräparat, rief in einer mit Affen durchgeführten Entwicklungsstudie Missbildungen der Extremitäten hervor. Thalidomid ist als fruchtschädigend (teratogen) beim Menschen bekannt und verursacht schwere lebensbedrohliche Missbildungen bei Ungeborenen. Wird Lenalidomid während der Schwangerschaft eingenommen, kann es zu Missbildungen oder zum Tode des ungeborenen Kindes führen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind vor Beginn der REVLIMID-Therapie zwei Schwangerschaftstests mit negativem Ergebnis durchzuführen. Schwangerschaftsfähige Frauen müssen während und bis vier Wochen nach Abschluss der REVLIMID-Therapie zwei Schwangerschaftsverhütungsmethoden anwenden oder kontinuierliche heterosexuelle Enthaltsamkeit üben. Um den Kontakt von Ungeborenen mit Lenalidomid zu vermeiden, ist REVLIMID nur im Rahmen eines eingeschränkten Verteilungsprogramms namens „RevAssist®“ erhältlich.

Informationen über das RevAssist-Programm sind verfügbar unter www.REVLIMID.com oder telefonisch beim Hersteller über die gebührenfreie Rufnummer 1-888-423-5436.

HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT (NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE)

REVLIMID kann signifikante Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen. Bei 80 Prozent der MDS-Patienten mit 5q-Deletion musste in der Hauptstudie eine Verzögerung/Verringerung der Dosis vorgenommen werden. Bei 34 Prozent der Patienten musste die Dosis ein zweites Mal verzögert bzw. verringert werden. Bei 80 Prozent der Studienprobanden wurde eine hämatologische Toxizität 3. oder 4. Grades beobachtet. Bei Patienten unter Therapie für 5q-Del-MDS ist das Blutbild in den ersten 8 Therapiewochen wöchentlich, danach mindestens monatlich zu überwachen. Bei diesen Patienten kann eine Unterbrechung und/oder Verringerung der Dosis notwendig sein. Die Patienten benötigen unter Umständen zusätzliche Blutprodukte und/oder Wachstumsfaktoren. (Siehe „DOSIERUNG und VERABREICHUNG“).

TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE

Dieses Arzneimittel zeigte ein deutlich erhöhtes Risiko von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) bei Patienten mit multiplem Myelom, die REVLIMID in Verbindung mit Dexamethason erhielten. Patienten und Ärzten wird deshalb angeraten, auf die Anzeichen und Symptome von Thromboembolien zu achten. Patienten sind anzuweisen, sich beim Auftreten von Symptomen wie Atemlosigkeit, Schmerzen in der Brust oder Anschwellen von Armen oder Beinen in ärztliche Behandlung zu begeben. Es ist nicht bekannt, ob eine zusammen mit REVLIMID verordnete prophylaktische koagulations- oder plättchenhemmende Therapie das Risiko venenthromboembolischer Ereignisse verringern kann. Die Entscheidung für prophylaktische Maßnahmen ist nach eingehender Prüfung der zugrunde liegenden Risikofaktoren der einzelnen Patienten zu treffen.

KONTRAINDIKATIONEN:

Schwangerschaftskategorie X:

  • Lenalidomid ist kontraindiziert bei schwangeren Frauen und allgemein bei gebärfähigen Frauen. Unter Anwendung geeigneter Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ist eine Lenalidomid-Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter möglich.

Allergische Reaktionen:

  • REVLIMID ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit (z. B. Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) gegenüber Lenalidomid besteht.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN:

Fetales Risiko:

  • REVLIMID ist ein Analogon von Thalidomid, einem bekannten menschlichen Teratogen, das lebensbedrohliche Geburtsschäden verursacht. Eine embryofetalen Entwicklungsstudie an nicht-menschlichen Primaten weist darauf hin, das Lenalidomid Missbildungen beim Nachwuchs weiblicher Affen hervorruft, die das Medikament während der Schwangerschaft erhalten. Die Missbildung ähneln den Geburtsschäden beim Menschen, die nach der Einnahme von Contergan während der Schwangerschaft beobachtet wurden. Die Einnahme von REVLIMID während der Schwangerschaft kann zu Geburtsschäden führen oder den Tod des sich entwickelnden Babys verursachen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Einnahme von REVLIMID eine Schwangerschaft zu unterbinden. Zu diesem Zweck sollten zwei wirksame Empfängnisverhütungsmethoden während der Behandlung angewandt und mindestens bis vier Wochen nach Abschluss der Behandlung beibehalten werden.
  • Männliche Patienten: Es ist nicht bekannt, ob Lenalidomid während einer Behandlung im Samen des Patienten nachgewiesen werden kann. Aus diesem Grund müssen männliche Patienten während der Behandlung bei jedem sexuellen Kontakt mit einer gebärfähigen Frau Latexkondome benutzen, dies gilt auch für Männer, die sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.

Reproduktive Risiken und besondere Verschreibungsanforderungen (RevAssist Programm):

  • Aufgrund der potenziellen Toxizität und zur Vermeidung einer fetalen Exposition wird REVLIMID nur im Rahmen des speziellen eingeschränkten Vertriebsprogramm „RevAssist“ angeboten. Ärzte und Apotheker, die sich für das Programm angemeldet haben, können das Produkt für registrierte Patienten verschreiben und absetzen, die alle Bedingungen des RevAssist-Programms erfüllen.

Hämatologische Toxizität – multiples Myelom:

  • REVLIMID kann schwere Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen.
  • Bei Patienten, die REVLIMID zur Behandlung von multiplen Myelomen (MM) erhalten, ist während der ersten 12 Wochen alle zwei Wochen ein komplettes Blutbild und anschließend einmal monatlich zu erstellen.
  • In gepoolten MM-Studien wurden hämatologische Toxizitäten dritten und vierten Grades häufiger bei Patienten beobachtet, die mit der Kombination aus REVLIMID und Dexamethason behandelt wurden, als bei ausschließlich mit Dexamethason behandelten Patienten.
  • Eine Behandlungsunterbrechung oder Dosisreduzierung kann notwendig sein.

Tiefe Venenthrombose:

  • Venöse thromboembolische Ereignisse (überwiegend tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) wurden bei Patienten mit multiplen Myelomen beobachtet, die mit einer Lenalidomid-Kombinationstherapie behandelt wurden, und Patienten mit MDS, die mit einer Lenalidomid-Monotherapie behandelt wurden.

Allergische Reaktionen:

  • Angioödeme und ernste dermatologische Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und einer toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN) wurden berichtet. Diese Ereignisse können tödlich verlaufen. Patienten, bei denen zuvor Hautausschläge vierten Grades aufgrund einer Thalidomid-Behandlung beobachtet wurden, dürfen REVLIMID nicht erhalten. Eine Unterbrechung oder der Abbruch der REVLIMID-Behandlung sollte beim Auftreten von Hausausschlägen zweiten oder dritten Grades erwogen werden. Bei Angioödemen, Hautausschlag vierten Grades, exfoliativen oder bullösen Hautausschlägen oder beim Verdacht auf SJS oder TEN muss die Behandlung mit REVLIMID abgebrochen werden und darf nicht erneut aufgenommen werden.

Tumorlyse-Syndrom:

  • Während der Behandlung mit Lenalidomid wurden Tumorlyse-Syndrome mit tödlichem Verlauf berichtet. Patienten mit erhöhtem Risiko eines Tumorlyse-Syndroms weisen eine hohe Tumormasse vor Behandlungsbeginn auf. Bei diesen Patienten sind eine engmaschige Überwachung und geeignete Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Tumor Flare-Reaktion:

  • Tumor-Flare-Reaktionen wurden während der Lenalidomid-Verabreichung zu Forschungszwecken bei der Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) und von Lymphomen beobachtet und sind gekennzeichnet durch anschwellende Lymphknoten, leichtes Fieber, Schmerzen und Ausschlag. Von der Behandlung der CLL oder von Lymphomen außerhalb einer engmaschig überwachten klinischen Studie wird abgeraten.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN WIRKSTOFFEN:

  • Erythropoese stimulierende Substanzen oder andere Medikamente wie Östrogen-haltige Therapeutika, die das Thrombose-Risiko erhöhen können, sollten mit besonderer Vorsicht an MM-Patienten verabreicht werden, die mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt werden.

BEHANDLUNG SPEZIELLER PATIENTENGRUPPEN:

Stillende Mütter:

  • Es ist nicht bekannt, ob REVLIMID durch die Muttermilch ausgeschieden wird.
  • Aufgrund der möglichen schädigenden Wirkung für den Säugling sollte eine Entscheidung zwischen dem Abbruch des Stillens oder der Behandlungsunterbrechung getroffen werden, wobei die Notwendigkeit der Behandlung für die Mutter zu berücksichtigen ist.

Geriatrische Patienten:

  • Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer verminderten Nierenfunktion erhöht ist, muss dies bei der Festlegung der Dosierung berücksichtigt werden. Nierenfunktion kontrollieren.

Nierenfunktionsstörungen:

  • Da REVLIMID vor allem über die Nieren unverändert ausgeschieden wird, sollte die REVLIMID-Anfangsdosierung bei Patienten mit moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 60 ml/min) und bei Dialyse-Patienten angepasst werden.

NEBENWIRKUNGEN:

Multiple Myelome

  • In der REVLIMID/Dexamethason-Patientengruppe wurde die Behandlung von 269 Patienten (76 Prozent) mindestens einmal mit oder ohne Dosisreduzierung unterbrochen. In der Placebo/Dexamethason-Patientengruppe wurde die Behandlung hingegen bei 199 Patienten (57 Prozent) unterbrochen.
  • Von den Patienten, bei denen die Behandlung mit oder ohne Dosisreduzierung einmal unterbrochen wurde, wurde bei 50 Prozent der REVLIMID/Dexamethason-Gruppe mindestens eine weitere Behandlungsunterbrechung mit oder ohne Dosisreduzierung vorgenommen, während dies in der Placebo/Dexamethason-Gruppe nur bei 21 Prozent der Patienten erforderlich war.
  • Die meisten unerwünschten Nebenwirkungen und Nebenwirkungen dritten und vierten Grades traten bei MM-Patienten, die eine REVLIMID/Dexamethason-Kombinationstherapie erhielten, häufiger als bei Patienten der Placebo/Dexamethason-Gruppe auf.
  • Die berichteten Nebenwirkungen bei ≥ 15 Prozent der MM-Patienten (REVLIMID/Dexamethason gegenüber Dexamethason/Placebo) waren: Müdigkeit (44 bzw. 42 Prozent), Neutropenie (42 bzw. 6 Prozent), Obstipation (41 bzw. 21 Prozent), Durchfall (39 bzw. 27 Prozent), Muskelkrämpfe (33 bzw. 21 Prozent), Anämie (31 bzw. 24 Prozent), Fieber (28 bzw. 23 Prozent), periphere Ödeme (26 bzw. 21 Prozent), Übelkeit (26 bzw. 21 Prozent), Rückenschmerzen (26 bzw. 19 Prozent), Infektionen der oberen Atemwege (25 bzw. 16 Prozent), Atemnot (24 bzw. 17 Prozent), Schwindel (23 bzw. 17 Prozent), Thrombozytopenie (22 bzw. 11 Prozent), Hautausschlag (21 bzw. 9 Prozent), Tremor (21 bzw. 7 Prozent), Gewichtsverlust (20 bzw. 15 Prozent), Rhinopharyngitis (18 bzw. 9 Prozent), Seheintrübung (17 bzw. 11 Prozent), Anorexie (16 bzw. 10 Prozent) und Dysgeusie (15 bzw. 10 Prozent).

Myelodysplastische Syndrome

  • Thrombozytopenie (61,5 Prozent, 91 von 148 Patienten) und Neutropenie (58,8 Prozent, 87 von 148) waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei Del-5q-MDS-Patienten.
  • Andere Nebenwirkungen, die bei mehr als 15 Prozent der Del-5q-MDS-Patienten (REVLIMID) festgestellt wurden, waren: Diarrhöe (49 Prozent), Juckreiz (42 Prozent), Hautausschlag (36 Prozent), Müdigkeit (31 Prozent), Obstipation (24 Prozent), Übelkeit (24 Prozent), Rhinopharyngitis (23 Prozent), Gelenkschmerzen (22 Prozent), Fieber (21 Prozent), Rückenschmerzen (21 Prozent), periphere Ödeme (20 Prozent), Husten (20 Prozent), Schwindel (20 Prozent), Kopfschmerzen (20 Prozent), Muskelkrämpfe (18 Prozent), Atemnot (17 Prozent), Pharyngitis (16 Prozent), Nasenbluten (15 Prozent), Asthenie (15 Prozent) und Infektionen der oberen Atemwege (15 Prozent).

DOSIERUNG UND ANWENDUNG:

  • Die Behandlung wird je nach klinischen Befunden und Laborergebnissen fortgesetzt oder angepasst. Als Gegenmaßnahme bei Neutropenie, Thrombozytopenie oder einer anderen Art von Toxizität dritten oder vierten Grades infolge der REVLIMID-Behandlung wird eine Änderung der Dosierung empfohlen.
  • Bei sonstigen Toxizitäten dritten oder vierten Grades in Zusammenhang mit REVLIMID sollte die Behandlung unterbrochen und mit der nächst niedrigeren Dosierung wiederaufgenommen werden, sobald die Toxizität unter Grad 2 fällt.

WARNHINWEISE, GEGENANZEIGEN, VORSICHTSMASSNAHMEN UND NEBENWIRKUNGEN entnehmen Sie bitte den vollständigen Verschreibungsinformationen.

Über ISTODAX

ISTODAX® (Romidepsin) gehört zu einer neuen Klasse von Krebsmedikamenten, die als Histon-Deacetylase-Hemmer (HDAC) bekannt sind. HDACs katalysieren die Entfernung der Acetyl-Gruppen aus acetylierten Lysin-Rückständen in Histonen, die in der Modulation der Genexpression resultiert. HDACs deacetylieren zudem nicht histonische Proteine wie Transkriptionsfaktoren. HDAC-Hemmer lassen sich in vier Hauptgruppen einteilen: zyklische Tetrapeptide (I), kurzkettige Fettsäuren (II), Hydroxamsäuren (III) und Benzamide (IV). Die zyklische Peptid-Struktur von ISTODAX ist neuartig unter den zyklischen Tetrapeptiden. In vitro bewirkt ISTODAX die Ansammlung von acetylierten Histonen und induziert den Zellzyklusarrest und die Apoptose einiger Krebszelllinien. Vollständige Verschreibungsinformationen sind verfügbar auf www.ISTODAX.com.

ISTODAX ist in den USA zur Behandlung von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) zugelassen, die sich bereits mindestens einer systemischen Therapie unterzogen haben.

Wichtige Sicherheitsinformationen

ISTODAX ist zur Behandlung von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) indiziert, die sich bereits mindestens einer systemischen Therapie unterzogen haben.

Warn- und Sicherheitshinweise

Aufgrund des Risikos der QT-Verlängerung sollten sich die Kalium- und Magnesiumwerte vor der Anwendung von ISTODAX im normalen Bereich bewegen.

Die Behandlung mit ISTODAX kann Thrombozytopenie, Leukopenie (Neutropenie und Lymphopenie) und Anämie hervorrufen. Diese hämatologischen Parameter sollten daher während der ISTODAX-Behandlung überwacht werden, um die Dosierung nötigenfalls anzupassen.

In klinischen Studien sind während der Behandlung mehrere morphologische Veränderungen in EKGs aufgetreten, darunter T-Wellen- und ST-Streckenveränderungen. Die klinische Relevanz dieser Veränderungen ist nicht bekannt. Bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom, Patienten mit einer Vorgeschichte signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen und Patienten, die antiarrhythmische Medikamente oder Arzneimittel anwenden, die zu erheblicher QT-Verlängerung führen, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen erwogen werden, wie z. B. die kardiovaskuläre Überwachung von Elektrolyten und EKGs.

Aufgrund seines Wirkungsmechanismus kann ISTODAX fetale Schäden verursachen. Frauen sollten es vermeiden, während der Behandlung mit ISTODAX schwanger zu werden und Schwangere sollten über die möglicherweise fruchtschädigende Wirkung aufgeklärt werden.

ISTODAX bindet sich an Östrogenrezeptoren. Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, dass ISTODAX die Wirksamkeit Östrogen-haltiger Kontrazeptiva herabsetzen kann.

Nebenwirkungen

Safety data are available from 185 patients with CTCL from two clinical trials. Adverse reactions are presented separately for each study due to methodological differences between the studies. The most common reported adverse reactions in Study 1 were nausea (56%), fatigue (53%), infections (46%), vomiting (34%), and anorexia (23%) and in Study 2 were nausea (86%), fatigue (77%), anemia (72%), thrombocytopenia (65%), ECG T-wave changes (63%), neutropenia (57%), and lymphopenia (57%). Most of the adverse reactions were reported to be mild or moderate in severity. Most deaths in the studies were due to disease progression. Discontinuation due to an adverse event occurred in 21% of patients in Study 1 and 11% in Study 2. Serious adverse reactions reported in > 2% of patients in Study 1 were infection, sepsis, and pyrexia. In Study 2, serious adverse reactions in > 2% of patients were infection, supraventricular arrhythmia, neutropenia, fatigue, edema, central line infection, ventricular arrhythmia, nausea, pyrexia, leukopenia, and thrombocytopenia.

Wechselwirkungen

Bei Patienten, die gleichzeitig ISTODAX und Warfarinnatrium-Derivate erhalten, sollten die Parameter PT (Prothrombin-Zeit) und INR (International Normalized Ratio) engmaschig überwacht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung starker CYP3A4-Inhibitoren kann die Konzentration von ISTODAX erhöhen und sollte vermieden werden.

Die gleichzeitige Verabreichung starker CYP3A4-Induktoren kann die Konzentration von ISTODAX senken und sollte vermieden werden.

Bei der gleichzeitigen Gabe von ISTODAX und P-Glykoprotein-hemmenden Medikamenten ist Vorsicht geboten.

Anwendung bei bestimmten Patientenpopulationen

Bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung oder einer Nierenerkrankung im Endstadium ist Vorsicht geboten.

Informationen zum multiplen Myelom

Beim multiplen Myelom (auch Myelom oder Plasmazellenmyelom genannt) handelt es sich um eine Form von Blutkrebs, bei der es zu einer Überproduktion bösartiger Plasmazellen im Knochenmark kommt. Plasmazellen sind weiße Blutkörperchen, die zur Produktion von als Immunoglobuline bekannten Antikörpern beitragen, welche Infektionen und Krankheiten bekämpfen. Bei den meisten Patienten, die an einem multiplen Myelom leiden, wird aber ein Immunoglobulin namens Paraprotein (oder M-Protein) produziert, das dem Körper keinen Nutzen bringt. Darüber hinaus verdrängen die bösartigen Plasmazellen die normalen Plasmazellen und andere weiße Blutkörperchen, die für das Immunsystem wichtig sind. Multiple-Melom-Zellen setzen sich auch in anderen Körpergeweben, wie z. B. den Knochen, fest und rufen Tumore hervor. Die Ursache der Krankheit ist weiterhin unbekannt.

Über PTCL

Periphere T-Zellen-Lymphome sind eine heterogene Gruppe von Lymphomen mit T-Zellen-Ursprung, die an 10 bis 15 Prozent aller Fälle von Non-Hodgkin-Lymphomen beteiligt sind. PTCL kann in jedem Alter vom jungen Erwachsenenalter bis ins hohe Alter auftreten und tritt bei Männern etwas häufiger auf als bei Frauen. Es handelt sich um eine besonders aggressive Form von Lymphomen mit einer kurzen mittleren Lebenserwartung (etwa zwei Jahre) ab dem Zeitpunkt der Diagnose.

Über Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl mit Sitz in Boudry, Schweizer Kanton Neuchâtel, ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und die internationale Hauptgeschäftsstelle der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, global präsentes Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt in der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen sind im Internet auf der Website des Unternehmens www.celgene.com erhältlich.

Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Verzögerungen, Ungewissheiten und andere Faktoren beinhalten, über die das Unternehmen keine Kontrolle hat. Die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften des Unternehmens könnten sich maßgeblich von den Darstellungen dieser zukunftsbezogenen Aussagen unterscheiden. Wichtige Faktoren, aufgrund derer tatsächliche Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften maßgeblich von den zukunftsbezogenen Aussagen abweichen könnten, sind in den Pflichtmitteilungen des Unternehmens an die US-Börsenaufsicht SEC enthalten, z. B. den vom Unternehmen eingereichten Formularen 10-K, 10-Q und 8-K. Angesichts dieser Risiken und Ungewissheiten wird der Leser gewarnt, sich nicht übermäßig auf die zukunftsbezogenen Aussagen zu verlassen.

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ISTODAX® ist ein eingetragenes Handelszeichen der Astellas Pharma, Inc.

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