Daten aus drei Studien, die den klinischen Nutzen von Pomalidomid bei vorbehandeltem multiplen Myelom beurteilen, werden auf der ASH-Tagung vorgelegt
(07.12.2010, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene International Sàrl
Studie zur Evaluierung von REVLIMID als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit bisher unbehandelter CLL ergibt, dass 91 % der Patienten nach einer mittleren Folgespanne von 21 Monaten noch am Leben sind
Zweite Studie zur Evaluierung einer Kombination von REVLIMID und Rituximab bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL ergab eine Gesamtansprechrate von 63 %
Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) meldete heute, dass ihr nächstes IMiD®-Präparat, Pomalidomid, in drei separaten klinischen Studien an vorbehandelten Patienten mit multiplem Myelom beurteilt wurde, das gegenüber Lenalidomid, Thalidomid und Bortezomib rezidiviert oder refraktär war. Die klinischen Daten wurden auf der 52. Jahrestagung der American Society of Hematology in Orlando, Florida, präsentiert.
Abstract Nr. 859 - Phase-2-Studie über zwei Dosierungsschemata von Pomalidomid (CC4047) in Verbindung mit niedrig dosiertem Dexamethason zur Behandlung von rezidiviertem multiplen Myelom, IFM 2009-02
In dieser ersten Studie, präsentiert von Xavier Leleu, M.D, von der Intergroupe Francophone du Myelome, wurden Patienten mit gegenüber Lenalidomid und Bortezomib refraktärem Krankheitsbild aufgenommen und erhielten 4 mg Pomalidomid vom 1. bis zum 21. Tag eines 28-tägigen Zyklus (Arm A) bzw. kontinuierlich vom 1. bis zum 28. Tag eines 28-tägigen Zyklus (Arm B). Alle Patienten bekamen 40 mg Dexamethason täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus verabreicht.
Im Arm A der Studie belief sich die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) auf 42% (18/43), wovon 7% (3/43) der Patienten ein sehr gutes teilweises Ansprechen (Very Good Partial Response, VGPR) und 2% (1/43) ein komplettes Ansprechen (Complete Response, CR) erzielten. Im Studienarm B lag die ORR bei 39% (16/41), wovon 5% (2/41) der Patienten eine VGPR aufwiesen und kein Patient eine CR aufzeigte. Die mittlere Ansprechdauer war 119 (28-280) Tage im Arm A und 126 (28-280) Tage im Arm B der Studie. Die mittlere ereignisfreie Überlebensdauer betrug 219 Tage in Arm A und 152 Tage in Arm B.
Myelosuppression war die häufigste Toxizitätserscheinung in beiden Studienarmen. Es wurden keine Fälle von Neuropathie, Verschlimmerung einer betstehenden Neuropathie oder thromboembolische Ereignisse beobachtet.
Abstract Nr. 863 - Pomalidomid plus niedrig dosiertes Dexamethason bei Myelomen, die sowohl gegenüber Bortezomib als auch Lenalidomid refraktär sind: Vergleich zweier Dosierungsstrategien bei doppelt refraktären Krankheitsformen
In einer von Martha Lacy, M.D. von der Mayo Clinic präsentierten Phase-2-Studie wurden zwei verschiedene Dosierungen von Pomalidomid (2 mg täglich und 4 mg täglich in 28-tägigen Zyklen) in Verbindung mit niedrig dosiertem Dexamethason (40 mg an Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Zyklus) untersucht. In beide Probandengruppen dieser Studie wurden Patienten aufgenommen, deren Krankheit sowohl gegenüber Lenalidomid als auch Bortezomib refraktär war. Die mittlere Anzahl von vorherigen Myelombehandlungen je Patient belief sich in beiden Studienarmen auf sechs. Darüber hinaus wiesen über 40% der Patienten beider Studienarme ungünstige molekulare Prognosemarker auf.
Ein objektives Ansprechen (geringfügiges Ansprechen oder besser) wurde bei 49% (17) bzw. 40% (14) der Patienten der 2-mg- und 4-mg-Gruppen beobachtet, wobei 26% (9) der Patienten beider Gruppen ein teilweises Ansprechen (PR) oder besser erzielten. Die Mehrheit der Patienten ist zum Berichtszeitpunkt weiterhin in Remission. Nach sechs Behandlungsmonaten lag die Gesamtüberlebensrate in der 2-mg-Gruppe bei 78% (95% CI: 65-95) und bei 69% (95% CI: 53-89) in der 4-mg-Gruppe.
Insgesamt traten bei 49% bzw. 66% der Patienten der 2-mg- und 4-mg-Gruppe nachteilige hämatologische Ereignisse dritten oder vierten Grades auf. Die häufigsten davon waren Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie. Fälle von Neuropathie, die möglicherweise mit der Pomalidomidtherapie zusammenhingen, traten bei 20% (7) bzw. 29% (10) der Patienten in der 2-mg- und 4-mg-Gruppe auf.
Abstract Nr. 864 Studie zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (Maximum Tolerated Dose, MTD) von Pomalidomid allein oder in Verbindung mit niedrig dosiertem Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom
In der dritten Studie, präsentiert von Paul G. Richardson, M.D. vom Dana-Farber Cancer Institute, wurden Patienten mit gegenüber Lenalidomid und Bortezomib refraktären Krankheitsformen zunächst im Phase-1-Abschnitt der Studie untersucht, um die maximal verträgliche Dosis (MTD) zu bestimmen. Darauf folgte der zweite Teil, eine noch laufende offene Phase-2-Untersuchung, welche die die Behandlungsergebnisse von Pomalidomid plus Dexamethason mit denen von Pomalidomid allein vergleicht. Die mittlere Anzahl der vorherigen Myelombehandlungen je Patient belief sich auf sechs.
38 Patienten wurden in den Phase-1-Abschnitt der Studie aufgenommen und die ermittelte MTD war 4 mg pro Tag vom 1. bis zum 21. Tag eines 28-tägigen Zyklus.
Von den 28 auswertbaren Patienten, die mit Pomalidomid allein behandelt wurden, wiesen 50% (14/28) objektives Ansprechen (geringfügiges Ansprechen oder besser) auf. Teilweises Ansprechen oder besser wurde bei 25% (7/28) beobachtet, wovon ein Patient ein komplettes Ansprechen erzielte. Die mittlere Gesamtüberlebensdauer kam auf 79,6 Wochen (95% CI: 61.9- NE).
Im Studienverlauf trat bei 50% (19) der Patienten mindestens ein schwerwiegendes nachteiliges Ereignis auf. Die häufigsten nachteiligen Ereignisse 3 oder 4. Grades waren Neutropenie (52%, 20), Anämie (21%, 8), Müdigkeit (18%, 7) und Thrombozytopenie (16%, 6).
Die Patientenaufnahme zum Phase-2-Abschnitt der Studie erfolgte anschließend und ist nun abgeschlossen (n=221).
Diese Daten stammen aus einer experimentellen Studie. Pomalidomid ist für keine Indikation zugelassen.
Über Pomalidomid
Pomalidomid ist ein IMiDs®-Wirkstoff. Pomalidomid und andere immunomodulatorische Substanzen (IMiDs) werden in über 100 laufenden klinischen Studien untersucht. Die IMiDs-Pipeline ist durch ein umfassendes urheberrechtliches Portfolio von erteilten und beantragten Patenten in den USA, der EU und anderen Regionen geschützt.
Informationen zum multiplen Myelom
Beim multiplen Myelom handelt es sich um eine Form von Blutkrebs, bei der es zu einer Überproduktion von bösartigen Plasmazellen im Knochenmark kommt. Plasmazellen sind weiße Blutkörperchen, die zur Produktion von als Immunoglobuline bekannten Antikörpern beitragen, welche Infektionen und Krankheiten bekämpfen. Die meisten Patienten, die an einem multiplen Myelom leiden, haben jedoch Zellen, die ein Immunoglobulin namens Paraprotein (oder M-Protein) produzieren, das dem Körper keinen Nutzen bringt. Darüber hinaus verdrängen die bösartigen Plasmazellen die normalen Plasmazellen und andere weiße Blutkörperchen, die für das Immunsystem wichtig sind. Multiple-Melom-Zellen setzen sich auch in anderen Körpergeweben, wie z. B. den Knochen, fest und rufen Tumore hervor. Die Ursache der Krankheit ist weiterhin unbekannt.
Über Celgene International Sàrl
Celgene International Sàrl, ansässig in Boudry im Schweizer Kanton Neuenburg, ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft und der internationale Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Unternehmenswebsite unter www.celgene.com.
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