Erste Implantation der Transkatheter-Herzklappe Portico™ von St. Jude Medical
(08.06.2011, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota (USA) - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
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Das global tätige Medizintechnik-Unternehmen St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), hat heute die erste Implantation im Menschen seiner Transkatheter-Aortenklappe Portico™ bekannt gegeben. Durchgeführt wurde der Eingriff von Dr. John Webb, Leiter der Abteilung für Herzkathetertherapie und interventionelle Kardiologie am St. Paul’s Hospital in Vancouver (Kanada).
„Die erste Implantation der Transkatheter-Klappe Portico in einem Menschen ist ein bedeutender Meilenstein in unserem Programm zur katheterbasierten Ersatz von Aortenklappen und erfolgt aus unserer 30-jährigen chirurgischen Erfahrung mit Herzklappen“, sagte Frank J. Callaghan, Präsident der Cardiovascular Division bei St. Jude Medical. „Die Klappe ist so konstruiert, dass diverse wichtige Einschränkungen der ersten Generation Transkatheter-Herzklappen behoben werden konnten. Die Klappe zeigte bereits einige der Vorteile, da sie während der ersten Implantation direkt eingesetzt und positioniert werden konnte“.
Die aus Rinderperikard hergestellte Klappe ist so entwickelt, dass der operierende Arzt mehr Kontrolle hat und sie mit mehr Präzision einsetzen kann. Die Portico-Herzklappe kann vollständig in den einführenden Katheter zurückgezogen und neu erfasst werden, bevor sie aus dem Einführsystem entfaltet wird. Auf diese Weise können Ärzte sie an der Implantationsstelle richtig positionieren. Es gibt derzeit keine weitere auf dem Markt erhältliche Transkatheter-Herzklappe mit dieser Funktion.
Die Transkatheter-Herzklappe von St. Jude Medical wurde für die schätzungsweise 400.000 Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose entwickelt, bei denen eine herkömmliche Operation am offenen Herzen als zu riskant oder unmöglich gilt. Für die Portico-Klappe stehen zwei Einführmöglichkeiten zur Verfügung: transfemoral (über die Arteria femoralis) und transapikal (über einen kleinen Schnitt an der Spitze der linken Herzkammer).
Zur ersten Implantation sagte Dr. Gregory Fontana, Professor und Vize-Vorsitzender der Abteilung Chirurgie am Herzinstitut von Cedars-Sinai in Los Angeles (USA): „Viele Schwächen der ersten Generation Transkatheter-Herzklappen sind mit der Portico Herzklappe von St. Jude Medical behoben worden.“
Im Februar 2010 hatte St. Jude Medical angekündigt, dass Dr. Fontana und Dr. Raj Makkar, Leiter des Labors für interventionelle Kardiologie und Herzkathetertherapie am Herzinstitut von Cedars-Sinai, als leitende Prüfärzte an der klinischen Studie des Unternehmens zur Implantation von Transkatheter- Aortenklappen (TAVI) teilnehmen werden. In der Studie werden die Sicherheit und die Wirksamkeit der Transkatheter-Aortenklappen von St. Jude Medical für Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, die bei einer Operation am offenen Herzen einem erhöhten Risiko ausgesetzt wären, untersucht.
„Die Transkatheter-Herzklappe von St. Jude Medical ist eine vielversprechende neue Technologie, die transfemorale und transapikale Implantationen wahrscheinlich um Einiges einfacher machen wird“, so Dr. Makkar. „Wir freuen uns, Patienten mit erhöhtem Risiko bei Operationen eine fortschrittliche und weniger invasive Behandlung anbieten zu können.“
In Europa ist der Start für die klinische Studie zur Transkatheter-Aortenklappe von St. Jude Medical für Ende 2011 vorgesehen.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical entwickelt medizintechnische Verfahren und Dienstleistungen mit Schwerpunkt darauf, Fachleuten auf der ganzen Welt mehr Einflussmöglichkeiten zur Behandlung von Herz- und Neuropatienten sowie von Patienten mit chronischen Schmerzen zu geben. Das Unternehmen engagiert sich für den medizinischen Fortschritt, indem Risiken wo immer möglich reduziert und die Behandlungserfolge für jeden Patienten verbessert werden. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota ist in den folgenden vier Schwerpunktbereichen tätig: Herzrhythmusmanagement, Vorhofflimmern, Herz-Kreislauf-System und Neuromodulatoren. Weitere Informationen erhalten Sie unter sjm.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die einigen Risiken und Ungewissheiten unterliegen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Prognosen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und andere Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden, so zum Beispiel in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr bis zum 1. Januar 2011 und im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal bis zum 2. April 2011. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, jemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
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