Erster Patient in bahnbrechende, von St. Jude Medical unterstützte Studie zur Untersuchung von Therapieoptionen bei Vorhofflimmern eingeschlossen.
(04.08.2011, Pharma-Zeitung.de) ESCHBORN - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
EAST ist die größte europaweite Studie, die untersucht, ob eine frühzeitige Therapie bei Vorhofflimmern Patienten zugute kommen kann.
Das global tätige Medizintechnik-Unternehmen St. Jude Medical hat heute den Einschluss des ersten Patienten in die klinische Studie EAST (Early comprehensive Atrial fibrillation Stroke prevention Trial) bekannt gegeben.
Die prüfarztinitiierte Studie soll Auskunft darüber geben, ob eine umfassende, standardisierte und frühzeitige Intervention zur Verhinderung unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse, die im Zusammenhang mit permanenten Vorhofflimmern stehen können wie Schlaganfall und Todesfall, beitragen kann. Insbesondere soll in der EAST-Studie untersucht werden, ob eine frühzeitige, umfassende Herzrhythmustherapie bei Patienten mit erstmaligem Auftreten von Vorhofflimmern zu besseren Ergebnissen führt als eine herkömmliche Therapie alleine.
Wissenschaftlich unterstützt wird die EAST-Studie von AFNET (Kompetenznetz Vorhofflimmern). Die European Heart Rhythm Association (EHRA) ist gleichberechtigter wissenschaftlicher Partner der Studie. Es sollen über 3.000 Patienten in 200 europäischen Zentren in Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Italien, den Niederlanden, Polen, der Schweiz, Spanien und der Tschechischen Republik in der Studie aufgenommen werden.
Jane J. Song, Präsidentin der Division Atrial Fibrillation bei St. Jude Medical, sagte: „Wir sind der Meinung, dass es wichtig ist, mit vereinten Kräften eine Therapie für Vorhofflimmern zu finden. St. Jude Medical kann das Erreichen dieses Ziels beschleunigen, indem das Unternehmen in klinische Studien wie EAST investiert, da diese sich mit einigen der wichtigsten Fragen zu Vorhofflimmern innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft beschäftigt.“
Zusätzlich zu EAST unterstützt St. Jude Medical auch die Pivotstudie CABANA (Catheter Ablation Versus Antiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation).
AFNET-Sprecher Günter Breithardt sowie Angelo Auricchio und Panos Vardas, der aktuelle bzw. der frühere EHRA-Präsident, sagten heute in einer gemeinsamen Erklärung: „Prüfarztinitiierte klinische und bedeutungsvolle Studien erfordern gute Ideen, Beharrlichkeit, ein gutes Kollegennetzwerk, aber auch finanzielle Mittel. Als Sponsor und Mitorganisator der EAST-Studie freuen wir uns deshalb über die finanzielle Unterstützung von St. Jude Medical und Sanofi sehr, da diese die wichtige klinische Forschung ermöglicht.“
Zur Studie
Vorhofflimmern ist eine Erkrankung, bei der die Vorhöfe (Atria) schnell und ungeordnet kontrahieren. Diese ungeordnete Tätigkeit der Vorhöfe wirkt sich negativ auf die Pumpleistung des Herzens und schließlich auf die Blutversorgung des Körpers aus. Zu den Komplikationen infolge von Vorhofflimmern gehören unter anderem ein erhöhtes Todes- und Schlaganfallrisiko, schwerwiegendere Schlaganfälle, vermehrte Hospitalisierung und eine reduzierte Lebensqualität aufgrund von Herzrasen und weiteren Symptomen, die mit Vorhofflimmern zusammenhängen.
Vorhofflimmern kann sich schon nach wenigen Wochen auf die Funktionalität des Herzens auswirken und zu Anpassungs- oder sogenannten Remodeling-Vorgängen sowie Dysfunktion führen. Zusätzlich kann initiales Vorhofflimmern zu weiteren Auslösern führen, die das Fortschreiten der Erkrankung begünstigen. Aufgrund dessen entwickelt sich Vorhofflimmern vom ersten Auftreten - über eine paroxysmale (plötzliches Auftreten mit spontanem Ende) und persistierende (wiederholte Vorfälle von mehr als siebentägiger Dauer) - zu einer permanenten (dauerhaften) Störung.
EAST ist eine prospektive, randomisierte, offene, geblindete Parallelgruppenstudie. Ziel der multizentrischen Studie ist die Erkenntnis, ob durch eine verbesserte Herzrhythmustherapie Todesfälle und Schlaganfälle verhindert werden können.
Insbesondere soll herausgefunden werden, ob durch einen frühzeitigeren Beginn einer Rhythmustherapie, als Teil einer umfassenden therapeutischen Strategie, der normale Herzrhythmus auf bessere Weise aufrechterhalten werden kann. Ausserdem wird geschaut, ob Komplikationen, die im Zusammenhang mit Vorhofflimmern stehen, verhindert und die Mechanismen, die zu einem Fortschreiten von Vorhofflimmern und zu Komplikationen führen, unterbrochen werden können.
Zu der Notwendigkeit der EAST-Studie sagte Prof. Dr. Paulus Kirchhof, als koordinierender Prüfarzt der Studie: „Die Studie beruht auf der Feststellung, dass eine ungenügende, unstrukturierte und verzögerte Therapie die verschiedenen Faktoren, die Vorhofflimmern begünstigen und zu Komplikationen führen, höchstwahrscheinlich zum begrenzten Erfolg von Herzrhythmustherapien in vergangenen Studien beigetragen hat. Diese Studie stellt einen wichtigen Fortschritt bei den Erkenntnissen über den therapeutischen Nutzen der Herzrhythmustherapien zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Vorhofflimmern dar, da die Faktoren, die zum Entstehen und Fortschreiten der Krankheit sowie zu Komplikationen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern führen, ausgewiesen werden.“
Zur Aufnahme in die Studie eignen sich Patienten mit kürzlich erstmalig aufgetretenem Vorhofflimmern sowie Schlaganfall- oder Mortalitätsrisiko. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine „frühzeitige, umfassende und standardisierte“ Interventionstherapie zur Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus zuzüglich der üblichen Therapie oder nur die übliche Therapie. Die frühzeitige Intervention umfasst eine medikamentöse Behandlung mit Antiarrhythmika und/oder Pulmonalvenenisolation (PVI) mittels Katheterablation sowie eine Überwachung der Therapie mittels EKG. Die übliche Behandlung erfolgt nach der standardisierten Therapie zur Behandlung von Vorhofflimmern gemäß den ESC-Richtlinien 2010.
Grundlegendes Ergebnis von EAST soll die Zusammenstellung von Daten zu kardiovaskulären Todesfällen, Schlaganfällen und Herzversagen oder akuten Koronarsyndromen (mit Hospitalisierung) sein. Ambulante Folgeuntersuchungen erfolgen nach 12, 24 und 36 Monaten.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical entwickelt medizinische Verfahren und Dienstleistungen mit Schwerpunkt darauf, Fachleuten weltweit mehr Einflussmöglichkeiten zur Behandlung von Herz- und Neuropatienten sowie von Patienten mit chronischen Schmerzen zu geben. Das Unternehmen setzt sich für den medizinischen Fortschritt ein, indem wo immer möglich Risiken reduziert und die Behandlungserfolge für jeden Patienten verbessert werden. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul (Minnesota, USA) ist in folgenden vier Schwerpunktbereichen tätig: Herzrhythmusmanagement, Vorhofflimmern, Herz-Kreislauf-System und Neuromodulatoren. Weitere Informationen erhalten Sie unter sjm.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die einigen Risiken und Ungewissheiten unterliegen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Vorhersagen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und anderen Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden, so zum Beispiel in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr bis zum 1. Januar 2011 und im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal bis zum 2. April 2011. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
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