FDA erteilt X-22 IND-Zulassung für Phase-II-B-Raucherentwöhnungs-Studie
(22.07.2011, Pharma-Zeitung.de) WILLIAMSVILLE, New York, USA - Copyright by Business Wire - 22nd Century Group, Inc.
Einzigartige Technologie verspricht eine bessere Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie
Die 22nd Century Group, Inc. (OTCBB: XXII), ein Hersteller von Produkten zur Raucherentwöhnung und Minderung der Gesundheitsschäden durch Tabakwaren, teilte heute mit, dass die US-amerikanische Arzneimittelaufsicht (FDA) einen IND-Zulassungsantrag (Investigational New Drug) zur Durchführung einer klinischen Phase-II-B-Studie für X-22 erteilt hat, einer verschreibungspflichtigen Raucherentwöhnungshilfe in Entwicklung.
Bei X-22 handelt es sich um spezielle Zigaretten mit einem extrem niedrigen Nikotingehalt (VLN), die aus dem proprietären Tabak von 22nd Century hergestellt werden. Die X-22-Zigaretten für die klinische Phase-II-B-Studie enthalten 97 % weniger Nikotin als Marlboro® Gold, der US-amerikanische Marktführer, früher bekannt unter dem Produktnamen Marlboro Lights®. Das X-22-Therapieprotokoll gestattet den teilnehmenden Patienten das Rauchen einer unbegrenzten Zahl von X-22-Zigaretten während des sechswöchigen Behandlungszeitraums, um das Ziel der vollständigen Aufgabe des Tabakkonsums am Ende dieser Periode zu erreichen.
Unabhängige Studien, darunter erfolgreiche klinische Phase-II-Studien, die nicht von 22nd Century in Auftrag gegeben wurden, haben gezeigt, dass VLN-Zigaretten aus dem proprietären 22nd Century-Tabak das Einstellen des Rauchens erleichtern, indem sie das Verlangen des Rauchers nach Zigaretten befriedigen, die (i) Nikotinaufnahme und Nikotinabhängigkeit jedoch erheblich reduzieren und (ii) die Handlung des Rauchens von der schnellen Nikotinzuführung isolieren.
Ab August werden Raucher in die multizentrische klinische Phase-II-B-Studie eingeschrieben. Der primäre Studienendpunkt, eine vierwöchige ununterbrochene Abstinenz vom Rauchen, dürfte Ende November erreicht werden. Die Erfolgsquoten der Patienten, die X-22-Zigaretten anwenden, werden mit Personen verglichen, die das Rauchen von Zigaretten mit normalem Nikotingehalt aufgeben wollen. „Neben der Wirkung von X-22-Zigaretten im Hinblick auf den anfänglichen Abstinenzerfolg erforscht die Studie die Einstellung der Personen zu Zigaretten und Raucherverhalten“, berichtet Dr. Michael R. Moynihan, Vice President Research and Development, 22nd Century. „In kürzeren unabhängigen Studien mit VLN-Zigaretten konnte eine Minderung des Verlangens nach Zigaretten nach der Aufgabe des Rauchens nachgewiesen werden. Eine besondere Aufmerksamkeit werden wir der Nachhaltigkeit dieser Wirkung widmen.“
Die FDA hat 22nd Century mitgeteilt, dass die Behörde bis September über die Gewährung des Fast-Track-Status für X-22 entscheiden wird. Das Fast-Track-Entwicklungsprogramm der FDA sieht ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Arzneimittel in klinischer Erforschung vor, die schwerwiegende oder lebensbedrohliche Krankheiten behandeln und potenziell einen dringenden medizinischen Bedarf decken.
Nach Angaben des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ist das Rauchen von Zigaretten die häufigste Ursache von vermeidbaren Erkrankungen und Todesfällen in den USA und führt jährlich zu rund 440.000 vorzeitigen Todesfällen. Unter 46 Millionen Rauchern in den USA unternehmen etwa 20 Millionen einen ernsthaften Versuch, das Rauchen aufzugeben. Dabei erzielen Raucher im Durchschnitt erst nach 8 bis 11 Versuchen einen dauerhaften Erfolg. Pro Jahr stellen weniger als 5 Prozent der Raucher in den USA das Rauchen endgültig ein. Etwa 50 Prozent der US-amerikanischen Raucher konnten mit Nikotinersatzbehandlungen (NRT) wie Kaugummi, Pflaster, Nasensprays, Inhalatoren und Pastillen das Rauchen nicht aufgeben. Die beiden von der FDA zugelassenen Raucherentwöhnungsprodukte Chantix® (außerhalb der USA Champix®) und Zyban® müssen gemäß einer Entscheidung der FDA vom 1. Juli 2009 auf ihren Verpackungen Warnhinweise anbringen.
„X-22 hat den niedrigsten Nikotingehalt unter allen Zigaretten weltweit und unterschreitet die stark reduzierten Nikotinwerte der Empfehlungen von Dr. David A. Kessler, früherer FDA Commissioner, und Professor Gregory N. Connolly von der Harvard School of Public Health“, erklärt Joseph Pandolfino, Gründer und CEO von 22nd Century. „X-22-Zigaretten rauchen, schmecken und riechen wie normale Zigaretten und besitzen das Potenzial, die Erfolgsquote der Rauchentwöhnung signifikant zu erhöhen, indem sie mehr Raucher ermutigt, die Entwöhnung mit einem akzeptablen und vertrauten Produkt zu versuchen.“
Über die 22nd Century Group, Inc.
22nd Century Limited, LLC (22nd Century) ist ein 1998 gegründetes Pflanzenbiotechnologie-Unternehmen mit einer geschützten Technologie, die eine Verringerung oder Erhöhung der Menge an Nikotin (und anderer Nikotinalkaloide) in der Tabakpflanze durch Gentechnik und Züchtung ermöglicht. Die Gesellschaft ist Inhaber bzw. verfügt über die ausschließliche Kontrolle über 98 erteilte Patente in 79 Ländern, in denen mindestens 75 Prozent der weltweiten Raucher leben. 22nd Century entwickelt und vermarktet (i) die wirksamsten und angenehmsten Raucherentwöhnungshilfen der Welt sowie (ii) für solche Raucher, die das Rauchen nicht aufgeben wollen, leicht zu akzeptierende Tabakprodukte mit modifiziertem Risiko, die die Aufnahme schädlicher Stoffe aus dem Rauch im Vergleich zu herkömmlichen Zigaretten verringern. Durch eine Fusion am 25. Januar 2011 wurde 22nd Century eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der 22nd Century Group, Inc. Wie das Unternehmen am 22. Juni 2011 bekannt gab, hat 22nd Century Limited LLC bei der FDA einen IND eingereicht und die Bearbeitung des Zulassungsantrags für X-22 im Fast-Track-Verfahren beantragt.
Weitere Informationen sind verfügbar unter: www.xxiicentury.com
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