GE Healthcare Medical Diagnostics bringt Kontrastmittel Optison™ erneut auf den europäischen Markt
(01.09.2011, Pharma-Zeitung.de) AMERSHAM, Großbritannien - Copyright by Business Wire - GE Healthcare
– Das ab sofort verfügbare Ultraschall-Bildgebungsmittel unterstützt die Erkennung von Herzerkrankungen –
Die GE Healthcare-Sparte Medical Diagnostics gibt die Wiedereinführung von Optison™ (Perflutren-Protein-Typ-A-Mikrosphere, injizierbare Suspension, USP) bekannt, einem Diagnose-Ultraschall-Kontrastmittel zur Verwendung bei bestimmten Echokardiographien in Europa. Das Produkt ist derzeit in Deutschland, Italien, Spanien, Österreich, Skandinavien und Großbritannien erhältlich. Weitere Länder sollen bereits in naher Zukunft folgen. Optison ist angezeigt für eine Anwendung bei Patienten mit suboptimalen Echokardiographien mit Verdacht auf oder nachgewiesener Herz-Kreislauf-Erkrankung zur Opazifikation der Herzkammern, Verbesserung der Darstellung der Endokardkontur der linken Herzkammer und der Visualisierung der Wandbewegung.1
„Wir sind hocherfreut, dass Optison für Kardiologen, Sonographie-Experten, Echokardiographie-Laborpersonal und vor allem für Patienten nun wieder verfügbar ist”, so Debra Leeves, EMEA Marketing Leader for Medical Diagnostics bei GE Healthcare. „Das Produkt verbessert die Erkennung von Herzkrankheiten, indem schwer interpretierbare Echokardiographien in deutlichere Visualisierungen der linken Herzkammer konvertiert werden.”
Optison ist ein Ultraschall-Kontrastmittel und als gebrauchsfertige Formulierung erhältlich. Optison verfügt über eine kurze Vorbereitungszeit und bietet eine leichte Handhabung, Mobilität sowie eine flexible Dosierung.2 Die empfohlene Dosis zur Injektion in eine periphere Vene beträgt 0,5-3,0 ml. Diese Dosierung kann je nach Bedarf zur weiteren Verbesserung der Kontrastierung wiederholt werden. Die maximale Gesamtdosis darf jedoch im Verlauf einer Behandlung 8,7 ml nicht überschreiten.i Optison steht nach kurzer Vorbereitungszeit zur Verfügung, bleibt bei Raumtemperatur einen Tag lang stabil und ermöglicht auf diese Weise eine rasche Kontrastierung am Patientenbett, im Echokardiographie-Labor oder bei Notfällen.ii
„Wir begrüßen die Wiedereinführung von Optison, da dieses Kontrastmittel gut interpretierbare Herz-Ultraschallbilder auch bei solchen Patienten ermöglicht, bei denen Bildgebungsverfahren keine optimalen Ergebnisse liefern”, so Petros Nihoyannopoulos, MD, Professor für Kardiologie am Imperial College London und Vice President der International Contrast Ultrasound Society. „Eine fehlgeschlagene Kontrastierung kann bei Patienten mit suboptimalen Bildern, insbesondere im Bereich der Herzspitze, sowie unter Belastung zu Fehldiagnosen führen oder zusätzliche Diagnoseverfahren mit höheren Risiken erfordern.”
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die Haupttodesursache weltweit und jährlich für 17,1 Millionen Todesfälle verantwortlich.3 Echokardiographien gehören zu den am weitesten verbreiteten Diagnoseverfahren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.4 Die Echokardiographie ist jedoch nicht in der Lage, für einen ausreichend großen Anteil der Patienten brauchbare Diagnosebilder zu erstellen.ii 33 % der Patienten erhalten im Rahmen einer Belastungs-Echokardiographie für eine Diagnose ungeeignete Aufnahmen oder Bilder von unzureichender Qualität.5 Einer Studie zufolge reduzierte die Echokardiographie mit Kontrastierungsverfahren die Notwendigkeit zusätzlicher Untersuchungen bei 32,8 % der Patienten.ii
Die European Association of Echocardiography (EAE) empfiehlt die Verwendung der Kontrastierung, wenn mindestens zwei Kammerwandsegmente auf den kontrastfreien Aufnahmen nicht erkennbar sind.v Im Rahmen von klinischen Studien zur Unterstützung der Anwendung von Optison zeigte sich bei Optison ein signifikanter Anstieg der Herzopazifikation der linken Herzkammer und eine verbesserte Darstellung der Herzstrukturen im Vergleich zu unverbesserten Echokardiographien.i
Weltweit wurden mehr als eine Million Optison-Dosierungen während der fast 12-jährigen klinischen Anwendung an Patienten verabreicht. Zu den häufigsten berichteten Nebenwirkungen infolge der Anwendung von Optison gehören Kopfschmerzen, Übelkeit bzw. Erbrechen, Wärme- oder Hitzegefühl und Schwindel.
Über GE Healthcare
GE Healthcare liefert medizintechnische Lösungen und bietet Dienstleistungen, die einen wichtigen Beitrag zur Gestaltung einer neuen Ära der Patientenversorgung leisten. Das Unternehmen verfügt über ein umfassendes Know-how in den Bereichen medizinische Bildgebung, Informationstechnologie, medizinische Diagnostik, Patientenmonitoring, Arzneimittelforschung und biopharmazeutische Fertigungstechnologien. Zudem bietet der Medizintechnikhersteller unterschiedliche Dienstleistungen zur Effizienzsteigerung im Gesundheitswesen und unterstützt Kunden, weltweit immer mehr Menschen eine bessere Patientenversorgung zu niedrigeren Kosten zuteil werden zu lassen. Darüber hinaus kooperiert GE Healthcare mit führenden Anbietern von Gesundheitsleistungen. Ziel ist es, einem globalen Kurswechsel zum Durchbruch zu verhelfen, der notwendig ist, um zukunftsfähige Gesundheitssysteme zu etablieren.
Die Vision einer „healthymagination“ lädt alle dazu ein, GE Healthcare auf diesem Weg zu begleiten. Das Unternehmen entwickelt dazu Innovationen, die Kosten reduzieren, den Zugang zu medizinischen Leistungen erleichtern und die Qualität und Effizienz der Patientenversorgung weltweit verbessern. GE Healthcare ist ein Geschäftsbereich der General Electric Company (NYSE: GE) mit einem Umsatz von 16 Mrd. US-Dollar und Hauptgeschäftssitz in Großbritannien. Weltweit beschäftigt GE Healthcare über 46.000 Mitarbeiter, die Healthcare-Anbieter und ihre Patienten in über 100 Ländern weltweit bedienen.
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GEBRAUCHSINFORMATIONEN OPTISON™ 0,19 mg/ml Dispersion zur Injektion (human-albumine Mikrosphere mit Perflutren)
Bitte lesen Sie die Zusammenfassung der Produkteigenschaften vor der Verabreichung sorgfältig.
DARBIETUNG Dispersion zur Injektion, als 1 Fläschchen mit 3 ml und 5 Fläschchen mit 3 ml. OPTISON enthält Mikrobläschen mit Perflutren aus wärmebehandeltem Human-Albumin, suspendiert in human-albuminer Lösung, 1 %.
KONZENTRATION Mikrosphere mit Perflutren, 5-8 x 108/ml mit durchschnittlichem Durchmesser zwischen 2,5 und 4,5 μm. In jedem ml Optison sind ca. 0,19 mg Perflutren-Gas enthalten.
INDIKATIONEN Dieses medizinische Produkt dient ausschließlich zu Diagnosezwecken. OPTISON ist ein transpulmonales echokardiographisches Kontrastmittel zur Anwendung bei Patienten mit Verdacht auf oder nachgewiesener Herz-Kreislauf-Erkrankung zur Opazifikation der Herzkammern, Verbesserung der Darstellung der Endokardkontur der linken Herzkammer und der Visualisierung der Wandbewegung. OPTISON sollte lediglich für Patienten verwendet werden, deren Untersuchung ohne Unterstützung durch Kontrastmittel nicht hinreichend aufschlussreich verläuft.
DOSIERUNG UND VERABREICHUNG OPTISON sollte nur unter Aufsicht von Ärzten verabreicht werden, die über ausreichend Erfahrung auf dem Gebiet der diagnostischen Ultraschall-Bildgebung verfügen. Vor der Verabreichung von OPTISON lesen Sie bitte die Gebrauchsinformationen sehr sorgfältig. Das Produkt dient der Opazifikation der linken Herzkammer nach intravenöser Verabreichung. Die Ultraschall-Bildgebung muss während der Injektion von OPTISON erfolgen, da die optimale Kontrastwirkung unmittelbar nach der Verabreichung erzielt wird. Dosierung: Die empfohlene Dosierung beträgt 0,5 bis 3,0 ml je Patient. Eine Dosierung von 3,0 ml ist gewöhnlich ausreichend. Einige Patienten benötigen jedoch eine höhere Dosierung. Die Gesamtdosis sollte nicht 8,7 ml pro Patient überschreiten. Die Dauer der nützlichen Bildgebungszeit beträgt zwischen 2,5 und 4,5 Minuten bei einer Dosis von 0,5 bis 3,0 ml. OPTISON kann wiederholt verabreicht werden. Klinische Erfahrungen hierüber bestehen jedoch nicht in ausreichendem Maße. Sicherheit und Wirksamkeit von OPTISON bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht belegt. Daher kann hier keine Empfehlung zur Dosierung ausgesprochen werden.
GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegenüber der aktiven Substanz oder allen Holfsstoffen. Pulmonale Hypertonie mit systolischem Pulmonalarteriendruck > 90 mm Hg.
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE VERWENDUNG Im Falle einer Überempfindlichkeit sollte das Produkt nur mit besonderer Sorgfalt angewendet werden. Ein Ablaufplan mit erforderlichen Medikamenten und Geräten zur sofortigen Behandlung sollte für den Fall einer ernsthaften Reaktion im Voraus festgelegt werden. Für Patienten mit einer ernsthaften Erkrankung wurden keine ausreichenden Erfahrungen mit OPTISON gesammelt. Es bestehen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen mit OPTISON bei Patienten mit ernsthaften Symptomen folgender Erkrankungen: Herz-, Lungen-, Nieren- und Leber-Erkrankungen. Zu diesen klinischen Stadien gehören Atemnotsyndrom bei Erwachsenen, die Anwendung künstlicher Beatmung mit endexpiratorischem Überdruck, ernsthafte Herzerkrankungen (NYHA IV), Herzklappenentzündung, akuter Myokardinfarkt mit anhaltender oder instabiler Angina, Herzklappenprothesen, akute systemische Entzündung oder Sepsis, bekannte Stadien hyperaktiver Koagulationssysteme bzw. rezidivierende Thromboembolien und Nieren- oder Leber-Erkrankungen im Endstadium. Die Anwendung von OPTISON sollte in diesen Fällen nur nach hinreichender Abwägung erfolgen und während und nach der Verabreichung sorgfältig überwacht werden. Andere Verabreichungsmethoden, die nicht im Abschnitt „Dosage and method of administration” (Dosierung und Verabreichungsmethode) weiter oben spezifiziert werden (z.B. intrakoronare Injektion) werden nicht empfohlen. Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen aufgrund der Anwendung medizinischer Produkte aus menschlichem Blut oder Plasma umfassen die Auswahl der Spender, die Überwachung individueller Spenden und Plasmapools für spezifische Infektionsmarker und die Berücksichtigung effektiver Produktionsschritte zur Inaktivierung/Beseitigung von Viren. Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen kann bei der Vorbereitung medizinischer Produkte aus menschlichem Blut oder Plasma die Gefahr der Übertragung von Erregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch im Falle des Auftretens unbekannter Viren oder anderer Krankheitserreger. Es gibt keine Erfahrungsberichte in Bezug auf Virenübertragungen durch Albumin, das gemäß den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs und im Rahmen bewährter Verfahren produziert wurde. Es wird daher dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von OPTISON an einen Patienten der Name und die Chargennummer aufgezeichnet werden, um stets eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Produktcharge herstellen zu können. Die OPTISON Kontrast-Echokardiographie sollte durch eine EKG-Überwachung begleitet werden. Bei Studien an Tieren zeigte die Anwendung von Echo-Kontrastmitteln biologische Nebenwirkungen (z.B. Endothelzellschädigung und Kapillarbrüche) aufgrund von Interaktionen mit dem Ultraschallstrahl. Obwohl diese Nebenwirkungen bei Menschen noch nicht nachgewiesen werden konnten, wird die Anwendung eines niedrigen mechanischen Index und eines enddiastolischen Reizes empfohlen. Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIZINISCHEN PRODUKTEN UND ANDERE FORMEN VON INTERAKTION Bislang wurden noch keine Studien über Wechselwirkungen durchgeführt. Die Anwendung bei einer Anästhesie mit Halothan und Sauerstoff wurde nicht untersucht.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT Die Sicherheit von OPTISON während der menschlichen Schwangerschaft wurde nicht untersucht. Bei trächtigen Kaninchen wurden bei täglichen Dosierungen von 2,5 ml/kg (etwa das 15-fache der empfohlenen klinischen Maximalmenge) im Verlauf der Organogenese maternale Toxizität und Embryo-/Fötus-Toxizität einschließlich einer leichten bis ausgeprägten Dilatation der Ventrikel im Gehirn der in der Entwicklung befindlichen Embryos beobachtet. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist bislang unbekannt. Daher sollte OPTISON nicht im Verlauf einer Schwangerschaft verwendet werden, außer wenn nach sorgfältiger Abwägung die Vorteile gegenüber den Risiken überwiegen und die Verwendung von einem Arzt als notwendig erachtet wird. Es gibt noch keine Erkenntnisse, ob OPTISON mit der menschlichen Milch ausgeschieden wird. Daher sollte Vorsicht geboten sein, wenn OPTISON an Frauen während der Schwangerschaft verabreicht wird.
AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRTÜCHTIGKEIT UND DIE FÄHIGKEIT ZUR BEDIENUNG VON MASCHINEN Die Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen wurden bislang noch nicht untersucht.
UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN Nebenwirkungen von OPTISON treten selten auf und sind gewöhnlich harmloser Natur. Im Allgemeinen wurde die Verabreichung von menschlichem Albumin mit Geschmacksverschiebungen, Übelkeit, Hitzegefühl, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost und Fieber in Zusammenhang gebracht. Anaphylaktische Reaktionen wurden ebenfalls mit der Verabreichung von Human-Albumin-Produkten in Zusammenhang gebracht. Die beobachteten Nebenwirkungen nach der Anwendung von OPTISON im Verlauf einer klinischen Phase-III-Humanstudie waren harmloser oder moderater Natur und klangen in der Folge stets vollständig ab. Bei klinischen Tests mit OPTISON wurden unerwünschte Nebenwirkungen mit folgender Häufigkeit beobachtet: sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 bis <1/10, nicht häufig ≥1/1.000 bis <1/100, selten ≥1/10.000 bis <1/1.000, sehr selten <1/10.000, unbekannt (kann nicht aus dem vorhandenen Datenmaterial eruiert werden). Unerwünschte Wirkungen: Häufig: Dysgeusia (Geschmacksverschiebungen), Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Übelkeit, Wärmegefühl. Nicht häufig: Eosinophilie, Dyspnoe, Brustschmerzen. Nicht häufig: Eosinophilie, Dyspnoe, Brustschmerzen. Selten: Schwindel, Parästhesie, Tinnitus, ventrikuläre Tachycardie. Unbekannt: Sehstörungen, Symptome allergischer Reaktionen (z.B. anaphylaktoide Reaktion oder Schock, Gesichtsödem und Urtikaria).
ÜBERDOSIERUNG Es ist kein Fall einer folgenschweren Überdosierung bekannt. Im Verlauf der Phase-I-Studie wurde den Probanden eine Dosis von bis zu 44,0 ml OPTISON verabreicht. Dabei traten keine signifikanten Nebenwirkungen auf.
GEBRAUCHSANLEITUNG Wie alle parenteralen Produkte sollten die OPTISON-Fläschchen auf sichtbare Fehler hin überprüft werden, um die Integrität des Behältnisses zu gewährleisten. Die Fläschchen sind nur für den Einmalgebrauch geeignet. Homogene weiße Suspension im Anschluss an die Resuspension. Nachdem der Gummistopper erstmalig durchbrochen wurde, sollte der Inhalt innerhalb von 30 Minuten verwendet und alle nicht benutzten Produkte entsorgt werden. OPTISON verfügt in der nicht resuspendierten Form über eine weiße Schicht von Mikrospheren an der Oberfläche der flüssigen Phase, die vor der Anwendung eine Resuspension erforderlich macht. Die folgende Anleitung sollte dabei beachtet werden: • Kalte und direkt aus dem Kühlschrank entnommene Lösungen sollten nicht injiziert werden. • Das Fläschchen sollte sich bereits in Raumtemperatur befinden und die flüssige Phase sollte vor der Suspension auf Feinstaub oder Niederschläge untersucht werden. • Führen Sie eine 20-G-Plastikkanüle in eine große Antekubitalvene ein, vorzugsweise des rechten Armes. Bringen Sie einen Dreiwegehahn an der Kanüle an. • Das OPTISON-Fläschchen muss gewendet und vorsichtig für etwa 3 Minuten gedreht werden, um die Mikrospheren vollständig zu resuspendieren. • Vollständige Resuspension ist an einer gleichförmigen undurchsichtigen weißen Suspension und einer vollständig von allem Material befreiten Stopper- und Fläschchenoberfläche zu erkennen. • OPTISON sollte innerhalb einer Minute nach der Resuspension vorsichtig in eine Spritze gezogen werden. • Jede Druckinstabilität in den Fläschchen soll vermieden werden, da dies zu einer Trennung der Mikrospheren und Verlust der Kontrastierung führen kann. Entlüften Sie daher das Fläschchen mit einer sterilen Spitze oder 18-G-Nadel bevor die Suspension in die Injektionsspritze gezogen wird. Lassen Sie keine Luft in das Fläschchen, da auf diese Weise das Produkt Schaden nimmt. • Verwenden Sie die Suspension innerhalb von 30 Minuten nachdem die Spritze befüllt wurde. • OPTISON wird in eine ungestörte Spritze abgesondert und muss vor der Verwendung resuspendiert werden. • Resuspendieren Sie die Mikrospheren unmittelbar vor der Injektion in die Spritze indem Sie die Spritze zwischen den Handflächen horizontal halten und mindestens 10 Sekunden lang schnell hin- und herrollen. • Injizieren Sie die Suspension durch die Plastkkanüle (nicht kleiner als 20 G) mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 1,0 ml/s. Warnhinweis: Benutzen Sie niemals einen anderen Weg als die offene Strömungsverbindung. Bei einer anderen Injektionsweise werden die OPTISON-Bläschen zerstört. • Unmittelbar vor der Injektion ist eine sorgfältige visuelle Überprüfung der Spritze unerlässlich, um die vollständige Suspension der Mikrospheren zu gewährleisten. • Unmittelbar im Anschluss an die Injektion von OPTISON sollen 10 ml Natriumchloridlösung (9 mg/ml, 0,9 %) für die Injektion oder Glucoselösung (50 mg/ml, 5 %) mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/s injiziert werden. Alternativ hierzu kann die Spülung durch Infusion herbeigeführt werden. Das Infusions-Set sollte demnach an dem Dreiwegehahn angebracht werden und die intravenöse Infusion in der offenen Stellung (TKO, „to keep open”) durchgeführt werden. Unmittelbar nach der OPTISON-Injektion sollte die intravenöse Infusion ganz „offen” sein bis die Kontrastierung der linken Kammerseite nachzulassen beginnt. Die Infusion sollte dann auf eine TKO-Stellung zurückgestellt werden.
PHARMAZEUTISCHE VORSICHTSMASSNAHMEN OPTISON darf nicht mit anderen medizinischen Produkten in Verbindung gebracht werden. Eine separate Spritze ist zu verwenden. OPTISON sollte in senkrechter Position und zwischen 2°C und 8°C gelagert werden. Eine Lagerung bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) für einen Tag ist problemlos möglich. Minustemperaturen sind zu vermeiden. Die Haltbarkeit des Produkts bei ungeöffneter Verpackung beträgt 2 Jahre und die Haltbarkeit des vorbereiteten Produkts nach dem „Öffnen“ der Perforierung beträgt 30 Minuten.
ZULASSUNGSINHABER GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, P.O. Box 4220 Nydalen, N-0401 OSLO, Norwegen.
EINSTUFUNG BEI DER ABGABE In Abhängigkeit von der medizinischen Verschreibung.
ZULASSUNGSNUMMERN 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001. 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002.
PREIS 5x3 ml: 286,30 GBP.
Revision des Textes Dezember 2010.
Unerwünschte Wirkungen sollten mitgeteilt werden. Meldeformulare und Informationen finden Sie unter www.yellowcard.gov.uk. Unerwünschte Wirkungen sollten auch GE Healthcare mitgeteilt werden.
GE Healthcare Limited, Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire, Großbritannien HP7 9NA
© 2011 General Electric Company – Alle Rechte vorbehalten.
GE und GE Monogram sind Marken der General Electric Company.
GE Healthcare, ein Geschäftsbereich der General Electric Company.
Optison ist eine Marke von GE Healthcare Limited.
Lesen Sie die vollständigen Gebrauchsinformationen vor der Verabreichung sehr sorgfältig: http://www.gehealthcare.com/usen/docs/optison PI.pdf
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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