Gilead Sciences erhält „Refuse-to-File“-Mitteilung von FDA zum Antrag auf Zulassung für Einzeltablettentherapie mit Truvada® und TMC278
(26.01.2011, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
- Zusätzliche CMC-Informationen (Chemistry, Manufacturing and Controls) vor Wiedervorlage des Antrags auf Medikamentenzulassung erforderlich -
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) hat heute bekannt gegeben, von der US-Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) bezüglich seines Antrags auf Medikamentenzulassung (New Drug Application - NDA) für die Einzeltablettentherapie mit Truvada® (Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat) sowie den in der Erprobung befindlichen nicht-nukleosiden Reverse-Transkriptase-Inhibitor TMC278 (Rilpivirinhydrochlorid) von Tibotec Pharmaceuticals zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen einen „Refuse to File”-Bescheid erhalten zu haben. Die FDA fordert in ihrer Mitteilung weitere Informationen hinsichtlich des Abschnitts Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) für die Einreichung des NDA für Truvada/TMC278 an. Laut diesem Schreiben enthält der Antrag keine ausreichenden Informationen über die analytischen Methoden, mit denen ein akzeptables Maß an den kürzlich identifizierten Abbauprodukten bei Emtricitabin festgelegt wird.
„Wir arbeiten an der Validierung der Methoden, um dieses Problem zu lösen und der FDA die geforderten Informationen zu liefern”, erklärte Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President für den Bereich Forschung und Entwicklung sowie Chief Scientific Officer von Gilead Sciences. „Wir gehen davon aus, vor Ablauf des ersten Quartals in diesem Jahr den NDA für Truvada/TMC278 mit den zusätzlich geforderten Informationen einreichen zu können.”
Die FDA ist befugt, eine Antragstellung innerhalb von 60 Tagen nach der Einreichung, die am 23. November 2010 vorgenommen wurde, offiziell anzunehmen oder abzulehnen.
Über Gilead
Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Therapeutika in Bereichen, in denen medizinischer Bedarf besteht, entdeckt, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten in aller Welt zu verbessern. Gilead hat seinen Unternehmenshauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Australien.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995, die Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter Risiken in Bezug auf Gileads Fähigkeit, den Antrag auf Medikamentenzulassung innerhalb des aktuellen voraussichtlichen Zeitrahmens erneut einzureichen. Darüber hinaus wird die FDA möglicherweise die von Gilead vorgelegten zusätzlichen Informationen als nicht ausreichend erachten und Truvada/TMC278 zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen nicht zulassen. Desweiteren kann eine eventuell erteilte Marktzulassung signifikante Einschränkungen hinsichtlich seiner Nutzung enthalten. Ferner könnten Gilead und Tibotec eine strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von Truvada/TMC278 einzustellen, wenn sich beispielsweise der Markt für das Produkt nicht den Erwartungen entsprechend entwickelt. Diese Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren könnten dazu führen, dass sich tatsächliche Ergebnisse erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten unterscheiden. Der Leser wird ermahnt, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese und andere Risiken sind ausführlich in Gileads Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2010 beendete Quartal beschrieben, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website unter www.gilead.com oder telefonisch über Gileads Abteilung für Öffentlichkeitsarbeit unter der Nummer 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235).
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