Gilead Sciences erneuert FDA-Zulassungsantrag für die Einzeltablettentherapie mit Truvada® und TMC278
(11.02.2011, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
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Wie Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) heute bekannt gab, hat das Unternehmen bei der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration - FDA) erneut einen Zulassungsangtrag für die Einzeltablettentherapie mit Truvada® (Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat) sowie den in der Erprobung befindlichen nicht-nukleosiden Reverse-Transkriptase-Inhibitor TMC278 (Rilpivirinhydrochlorid) von Tibotec Pharmaceuticals zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen eingereicht.
Bereits am 23. November 2010 hatte Gilead einen Zulassungsantrag für die Einzeltablettentherapie mit Truvada/TMC278 eingereicht. Am 25. Januar 2011 hatte das Unternehmen bekannt gegeben, dass dieser Antrag von der FDA nicht angenommen wurde. Insbesondere verlangte die FDA weitere Informationen über die analytischen Methoden und Qualifikationsdaten zur Festlegung eines akzeptablen Gehalts an den kürzlich identifizierten Abbauprodukten bei Emtricitabin. Diese Informationen wurden in den neuen Antrag aufgenommen.
Die FDA führt nun innerhalb der nächsten 60 Tage eine Vorprüfung durch, in der beurteilt wird, ob der Zulassungsantrag vollständig und eine materielle Prüfung zulässig ist. Gemäß den Regelungen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) bestimmt die Behörde einen Termin, bis zu dem darüber entschieden wird, ob der Antrag formell zulässig ist.
Über Gilead
Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Therapeutika in Bereichen, in denen medizinischer Bedarf besteht, entdeckt, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten in aller Welt zu verbessern. Gilead hat seinen Unternehmenshauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Australien.
Zukunftsorientierte Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen sind mit Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren behaftet, insbesondere mit dem Risiko, dass die FDA auch die weiteren von Gilead eingereichten Informationen als nicht ausreichend erachtet und Truvada/TMC278 für die Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen möglicherweise nicht zulässt. Darüber hinaus kann die Erteilung einer Marktzulassung mit erheblichen Gebrauchseinschränkungen verbunden werden. Außerdem ist es möglich, dass die Entwicklung bzw. Vermarktung von Truvada/TMC278 aufgrund einer strategischen Entscheidung von Gilead und Tibotec eingestellt wird – etwa dann, wenn sich der Markt für das Produkt nicht den Erwartungen entsprechend entwickelt. Diese Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten abweichen. Dem Leser wird nahegelegt, sich nicht auf zukunftsorientierte Aussagen zu verlassen. Diese und andere Risiken sind ausführlich in Gileads bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC auf Formblatt 10-Q eingereichtem Quartalsbericht für das am 30. September 2010 beendete Quartal dargestellt. Zukunftsorientierte Aussagen beruhen ausnahmslos auf Informationen, die Gilead derzeit vorliegen. Gilead übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung der zukunftsorientierten Aussagen.
Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie unter www.gilead.com odertelefonisch über Gileads Abteilung für Öffentlichkeitsarbeit unter der Nummer 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235).
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