Gilead Sciences gibt Benachrichtigung über ANDA-Einreichung für Hepsera® bekannt
(20.08.2010, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
Optimierte Abläufe erhöhen die Produktivität der Blutspendezentren
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute den Empfang eines Benachrichtigungsschreibens über eine so genannte Paragraph IV Certification bekannt gegeben, das besagt, dass Sigmapharm Laboratories, LLC, bei der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) ein ANDA-Verfahren (Abbreviated New Drug Application) eingereicht und um die Erlaubnis zur Herstellung und Vermarktung eines Generikums von Hepsera® (Adefovirdipivoxil) ersucht hat.
In dem Benachrichtigungsschreiben behauptet Sigmapharm, dass zwei Patente von Gilead im Zusammenhang mit Hepsera – die US-Patente 5.663.159 und 6.451.340 – ungültig und/oder nicht einklagbar seien beziehungsweise durch die Herstellung, Verwendung oder den Vertrieb des in der ANDA-Einreichung beschriebenen Produkts von Sigmapharm nicht verletzt werden.
Gilead prüft zur Zeit dieses Benachrichtigungsschreiben und hat dabei ab dem Zeitpunkt des Empfangs 45 Tage Zeit, um eine Patentverletzungsklage gegen Sigmapharm einzuleiten. Eine solche Klage würde die FDA daran hindern, das ANDA-Gesuch für Hepsera zu bewilligen – und zwar während maximal 30 Monaten oder bis ein Urteil eines Bezirksgerichts zuungunsten von Gilead vorliegt. Hepsera ist zur Zeit durch diese beiden Patente geschützt, die sich auf der FDA-Liste der zugelassenen Medikamente (Approved Drug Products List) befinden. Beide Patente müssten für ungültig erklärt oder durch das Hepsera-Generikum nicht verletzt werden, damit ein solches Generikum vertrieben werden dürfte.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharma-Unternehmen, das innovative Arzneimittel für Bereiche ungedeckten medizinischen Bedarfs erforscht, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz in Foster City, Kalifornien, und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und Australien.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen. Dazu zählt die Ungewissheit darüber, ob Gilead eine Patentverletzungsklage gegen Sigmapharm einreichen und ob eine derartige Klage erfolgreich verlaufen wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen können. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind in den Quartalsberichten von Gilead auf Formblatt 10-Q für das erste und zweite Quartal 2010 enthalten, die bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden sind. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteten Aussagen.
Hepsera ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences, Inc.
Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie telefonisch von der Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten unter 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235 oder unter www.gilead.com
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