Gilead Sciences kündigt Vereinbarung mit Tibotec Pharmaceuticals zur Entwicklung und Vermarktung eines neuen Kombipräparats aus Cobicistat und Prezista® mit fester Dosierung an
(28.06.2011, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
Neue Lösung optimiert Sensor-basierte Diagnostik für herzkranke Patienten
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute angekündigt, dass es ein Lizenzabkommen mit Tibotec Pharmaceuticals geschlossen hat, das die Entwicklung und Vermarktung eines neuen antiretroviralen Kombipräparats mit fester Dosierung vorsieht, das Cobicistat von Gilead und den Proteaseinhibitor Prezista® (Darunavir) von Tibotec enthält. Cobicistat ist ein Prüfpräparat zur pharmakologischen Wirkstoffverstärkung, das den Gehalt gewisser HIV-Medikamente im Blut erhöht, sodass eine einmalige Tagesdosis möglich wird. Prezista ist in den USA zur Behandlung HIV-positiver Menschen indiziert und wird zusammen mit Ritonavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen verabreicht.
„Die Formulierung und das klinische Profil von Cobicistat verleihen uns die Flexibilität für Koformulierungen und zur Entwicklung neuer Kombipräparate, darunter auch die Möglichkeit zur Koformulierung mit Proteaseinhibitoren wie Prezista“, sagte Norbert W. Bischofberger, PhD, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung sowie Chief Scientific Officer von Gilead. „Dieses Abkommen stellt einen weiteren wichtigen Fortschritt bei unserem Einsatz zur Entwicklung einfacherer Therapien dar, die den individuellen Bedürfnissen von HIV-positiven Menschen entsprechen könnten.“
Unter dem Vorbehalt behördlicher Genehmigungen wird Tibotec weltweit für die Formulierung, Herstellung, Registrierung, Verteilung und Vermarktung des Kombipräparats aus Cobicistat und Prezista mit fester Dosierung verantwortlich sein. Gilead behält die alleinigen Rechte zur Herstellung, Entwicklung und Vermarktung von Cobicistat als eigenständigem Produkt sowie für die Verwendung in Kombination mit anderen Wirkstoffen.
Im Zusammenhang mit diesem Abkommen verhandeln die beiden Unternehmen zur Zeit auch über Bedingungen zur Entwicklung und Vermarktung einer zukünftigen Einzeltabletten-Therapie, bei der Prezista mit Emtriva® (Emtricitabin) von Gilead, das zur Behandlung von HIV-Infektionen weltweit zugelassen ist, sowie mit den Prüfpräparaten GS 7340 und Cobicistat kombiniert werden soll. Gilead wäre dabei für die Entwicklung und Vermarktung der neuen Einzeltabletten-Therapie auf weltweiter Grundlage verantwortlich. Das Abkommen zur Entwicklung des Kombipräparats aus Cobicistat und Prezista mit fester Dosierung ist abhängig von der Unterzeichnung eines Abkommens zur Entwicklung der Einzeltablette mit Emtriva, GS 7340, Cobicistat und Prezista.
Über Cobicistat
Gilead wertet Cobicistat zur Zeit in einer Pivotstudie der Phase III aus, und zwar sowohl als eigenständigen Wirkstoffverstärker für Proteaseinhibitoren – in diesem Fall mit Atazanavir, einmal täglich verabreicht – als auch im Rahmen der ebenfalls geprüften „Quad“-Therapie mit einer fest dosierten Einzeltablette aus den Gilead-Produkten Elvitegravir, Cobicistat und Truvada® (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat) zur Behandlung von HIV-Infektionen.
Cobicistat ist Gileads eigener, sehr wirksamer mechanismusbasierter Inhibitor des Cytochroms P450 3A (CYP3A), eines Enzyms, das Medikamente im Körper abbaut.
Über GS 7340
GS 7340, das Prüfpräparat von Gilead gegen HIV, befindet sich zur Zeit in Studien der Phase Ib und ist eine Pro-Pharmakon von Tenofovir, dem Wirkstoff im unternehmenseigenen HIV-Medikament Viread® (Tenofovirdisoproxilfumarat). Eine Tablette mit GS 7340 und Emtriva ist entwickelt und im Frühjahr für eine Studie zur biologischen Verfügbarkeit im Menschen freigegeben worden.
Cobicistat und GS 7340 sind Prüfpräparate, deren Sicherheit oder Wirksamkeit bei Menschen noch nicht bestätigt wurde.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharma-Unternehmen, das innovative Arzneimittel für Bereiche ungedeckten medizinischen Bedarfs erforscht, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, einschließlich der dahingehenden Risiken, ob die laufenden klinischen Studien zu Cobicistat erfolgreich sein werden und Cobicistat zusammen mit anderen Wirkstoffen wie Darunavir eingesetzt werden kann. Darüber hinaus kann es sein, dass die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus weiteren klinischen Studien eine Weiterentwicklung von Cobicistat oder des Kombipräparats nicht rechtfertigen, dass die FDA und andere Zulassungsbehörden Cobicistat als eigenständiges Produkt oder in Kombination mit anderen Produkten nicht zulassen und eine eventuelle Arzneimittelzulassung mit erheblichen Einschränkungen der Einsatzmöglichkeiten verbunden sein könnte. Infolgedessen ist es möglich, dass das Kombipräparat nie erfolgreich eingeführt wird. Die beiden Vertragsparteien können auch eine strategische Entscheidung zum Abbruch der Entwicklung des Kombipräparats treffen, wenn beispielsweise Tibotec das Kombipräparat nicht erfolgreich formulieren kann oder der sich abzeichnende Markt für das Produkt nicht den Erwartungen entspricht. Überdies kann es sein, dass Gilead und Tibotec keine Übereinstimmung zu den Bedingungen für die Entwicklung einer Einzeltablette aus Darunavir, Emtriva, GS 7340 und Cobicistat erreichen und die klinischen Studien zu GS 7340 nicht erfolgreich sind. Infolgedessen könnte auch das Abkommen zur Entwicklung eines Kombipräparats aus Cobicistat und Darunavir mit fester Dosierung nichtig werden. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen können. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2011 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Emtriva, Truvada und Viread sind eingetragene Warenmarken von Gilead Sciences, Inc.
Prezista ist eine eingetragene Warenmarke von Tibotec, Inc.
Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com ooder telefonisch von der Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter 1-800-GILEAD-5 bzw. 1-650-574-3000.
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