Gore erhält CE-Kennzeichnung für Gefäßprothese GORE® PROPATEN® zur Durchführung von Hämodialysen
(22.02.2011, Pharma-Zeitung.de) FLAGSTAFF, Arizona (USA) - Copyright by Business Wire - W. L. Gore & Associates
Einzigartige Gefäßprothese übertrifft mechanische Lösungen für Dialysezugang
Das Unternehmen W. L. Gore & Associates (Gore) hat bekannt gegeben, dass die Gefäßprothese GORE® PROPATEN® zur Durchführung von Hämodialysen die CE-Kennzeichnung erhalten hat. Arteriovenöse Prothesen (AV-Prothesen) werden eingesetzt, um bei einer Hämodialyse eine Verbindung herzustellen, über die wiederholt Zugang zum Blutkreislauf gewährleistet werden kann, damit das Blut von Patienten mit terminalem Nierenversagen (ESRD, von engl. End Stage Renal Disease) außerhalb des Körpers gewaschen werden kann. Beim Implantationsverfahren wird die Gefäßprothese durch zwei kleine Einschnitte im Arm eingesetzt. Nachdem unter der Haut ein Tunnel angelegt wurde, wird das eine Ende der Gefäßprothese an die Arterie angenäht und das andere an die Vene. Dies ermöglicht den raschen Blutfluss mit der für das Hämodialyseverfahren benötigten Durchflussgeschwindigkeit von der Arterie durch die Gefäßprothese in die Vene.
Bei der Gefäßprothese GORE PROPATEN wird eine einzigartige Technologie namens CARMEDA® BioActive Surface (CBAS®) mit kovalenten Bindungen eingesetzt, mit der Heparin an der Oberfläche der Prothese gebunden wird. Die langfristige Wirksamkeit der Oberflächenbindung wurde in einer klinischen Explantat-Analyse bis drei Jahre nach der Implantation nachgewiesen. Dadurch wird der Blutfluss durch die Prothese ohne Thrombosenbildung oder Gerinnung möglich. Die Gefäßprothese GORE PROPATEN besteht aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE), das sich dank seiner ausgezeichneten Materialeigenschaften und Biegsamkeit sehr leicht einsetzen lässt.
Die Gefäßprothese GORE PROPATEN wird für Anwendungen an den unteren Extremitäten in den USA seit 2006 und in Europa seit über zehn Jahren eingesetzt – mit einer nachgewiesenen primären Offenheitsrate nach einem Jahr bei Bypässen unterhalb des Knies von 80 Prozent, was im Vergleich steht zu 66 Prozent bei herkömmlichem ePTFE und 81 Prozent bei autologen Venenbypässen. Mit weltweit über 18.000 Implantaten für den Dialysezugang ist die Gefäßprothese GORE PROPATEN das einzige verfügbare Medizinprodukt dieser Art, das für Hämodialyse zugelassen ist. Gemäß vorläufiger Ergebnisse einer nicht randomisierten Prospektivstudie zum Vergleich der Gefäßprothese GORE PROPATEN mit einer Prothese ohne Heparin-Bindung bei Hochrisikopatienten in der Anwendung für Hämodialysen weisen die Gefäßprothesen GORE PROPATEN gegenüber der Kontrollgruppe eine signifikante Verbesserung von 20 Prozent in Bezug auf die Überlebensrate ohne Blutgerinnung auf.
„Dies ist ein wichtiger Fortschritt beim Einsatz neuer bioaktiver Technologien zur Behebung des Versagens von Prothesen aufgrund von Thrombosen. Die Gefäßprothese GORE PROPATEN hat sich bei den unteren Extremitäten erfolgreich bewährt und ist eine spannende neue Einsatzmöglichkeit bei der Hämodialyse“, sagte Dr. med. Eric Chemla, Facharzt für Nierentransplantationen und Gefäßchirurgie am britischen Krankenhaus St. George’s Healthcare NHS Trust.
Die Gefäßprothese GORE PROPATEN ist ab sofort in mehreren Konfigurationen mit Verjüngungen von 4 – 7 mm und integrierten Ringen erhältlich. Die Gefäßprothese GORE PROPATEN mit integrierten Ringen enthält dieselben rechtlich geschützten kovalenten Bindungen wie CARMEDA BioActive Surface (CBAS) und ist in Bezug auf Erweiterbarkeit in Längsrichtung, Griffigkeit und Handhabung sehr ähnlich wie die Gefäßprothese GORE-TEX® Stretch. Darüber hinaus ist das Querschnittsprofil im Vergleich zu einer Gefäßprothese mit externen Ringen rund 24 Prozent kleiner.
„Wir sind sehr erfreut darüber, das Produktangebot mit der Gefäßprothese GORE PROPATEN in Europa auf chirurgische Eingriffe für den Dialysezugang zu erweitern“, sagte Erin Hutchinson von der Geschäftseinheit für periphere Gefäße bei Gore. „Gore setzt sich für neue Technologien zur Behandlung von ESRD und die damit einhergehenden möglichen therapeutischen Vorteile für Patienten mit dauerhaftem Dialysezugang ein.“
ÜBER W. L. GORE & ASSOCIATES
Die Abteilung für Medizinprodukte von Gore bietet seit über drei Jahrzehnten kreative therapeutische Lösungen für komplexe medizinische Probleme. In diesem Zeitraum sind über 30 Millionen der innovativen Medizinprodukte von Gore implantiert worden und haben weltweit Leben gerettet und zu mehr Lebensqualität beigetragen. Die umfangreiche Reihe an Medizinprodukten von Gore umfasst Gefäßprothesen, endovaskuläre und interventionelle Geräte, chirurgische Netze zur Behebung von Hernien, Weichteilrekonstruktion, Staple-Line-Verstärkung und Nähte für Gefäß-, Kardio- und Allgemeinchirurgie. Gore wurde kürzlich vom Magazin „Fortune“ im 14. Jahr in Folge zu einem der besten Arbeitgeber ernannt. Weitere Informationen unter www.goremedical.com.
Aufgeführte Produkte sind möglicherweise nicht in allen Märkten erhältlich. GORE®, PROPATEN® und die entsprechenden Designs sind Handelsmarken von W. L. Gore & Associates. CARMEDA® und CBAS® sind Handelsmarken von Carmeda AB, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von W. L. Gore & Associates.
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