Herzrhythmus-Managementgeschäft von BIOTRONIK weiterhin auf günstigem Kurs in den USA und anderen Märkten

(06.05.2011, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene International Sàrl

Die Phase-III-Studie zeigt im Vergleich zu Placebo einen statistisch signifikanten (unbereinigt p = 0,018) Überlebensvorteil für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die eine Lenalidomid-Dauerbehandlung erhalten

Für Patienten in kontinuierlicher Lenalidomid-Behandlung besteht ein um 56 Prozent geringeres Risiko von Krankheitsprogression oder Tod gegenüber Placebo (p<0,0001)

Wie Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) mitteilte, wurden von Vertretern eines Netzwerks von Forschern unter der Leitung der Cancer and Leukemia Group B (CALGB) auf dem International Myeloma Workshop 2011 in Paris aktualisierte Daten einer klinischen Studie im Auftrag des National Cancer Institute präsentiert.

Bis April 2011 wurde bei Patienten, die im Anschluss an eine ASCT in einer Folgestudie über einen mittleren Zeitraum von 28 Monaten dauerhaft mit REVLIMID (Lenalidomid) behandelt wurden, eine statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebensrate (Overall Survival, OS) von 90 Prozent (208/231) festgestellt. Dieses Ergebnis steht einer OS von 83 Prozent (190/229) bei Patienten gegenüber, die randomisiert Placebo (unbereinigt p = 0,018) HR 0,51 (95 Prozent Cl = 0,26 bis 1,014) erhielten, wobei fast 80 Prozent (86/110) dieser Patienten zum Zeitpunkt der Studienentblindung in die Gruppe mit Lenalidomid-Dauerbehandlung gewechselt sind. Zusätzliche von der CALGB veröffentlichte Analysen der ursprünglichen OS-Daten zum Zeitpunkt der Studienentblindung ergaben eine OS-.Rate von 94 Prozent (218/231) für den Studienarm in Revlimid-Dauerbehandlung gegenüber 89 Prozent (204/229) für den Placebo-Arm (p = 0,05).

In der Folgestudie über einen mittleren Zeitraum von 28 Monaten war die mittlere progressionsfreie Zeit (Time to Progression, TTP) für den Lenalidomid-Arm nach 48 Monaten signifikant länger als die mittlere TTP von 30,9 Monaten für den Placebo-Arm (p < 0,0001) HR 0,44 (95 Prozent CI = 0,32 to 0,60). Hieraus ergibt sich ein um 56 Prozent verringertes Risiko der Krankheitsprogression für den Lenalidomid-Arm. In prospektiv definierten Untergruppen-Analysen wurde eine signifikant verlängerte TTP für alle Patienten-Untergruppen festgestellt, die im Anschluss an eine ASCT dauerhaft Lenalidomid erhalten hatten. Innerhalb dieser Untergruppen wurde die längste TTP für die Patientengruppe nachgewiesen, die Lenalidomid sowohl als Induktionstherapie als auch als Dauerbehandlung im Anschluss an eine ASCT erhielten.

Bei der Folgestudie über einen mittleren Zeitraum von 28 Monaten betrug die mittlere ereignisfreie Überlebenszeit der Patienten des Lenalidomid-Arms 43,4 Monate gegenüber 30,9 Monaten bei Patienten des Placebo-Arms (p < 0,0001) mit einer geschätzten HR von 0,51 (95 Prozent Cl = 0,38 bis 0,68).

In dieser kontrollierten multizentrischen Phase-III-Doppelblind-Studie wurden Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die nach einer autologen Stammzellentransplantation (ASCT) ein stabiles Krankheitsbild (SD) erreichten, für eine Dauerbehandlung mit einer Tagesdosis von 10 mg Lenalidomid (n = 231) und Placebo (n = 229) (bis Rückfall) randomisiert. Der unabhängige Bericht des Data and Safety Monitoring Committee über eine geplante Zwischenanalyse im November 2009 war die Grundlage der Mitteilung, dass die Studie ihren primären Endpunkt erreicht habe und entblindet fortgesetzt werde. Die Daten wurden in einer fortlaufenden Analyse der Patienten seit der Studienentblindung bis April 2011 erfasst.

Die häufigsten nachteiligen Vorfälle dritten und vierten Grades, die bei Patienten der Lenalidomid- oder Placebo-Gruppe beobachtet wurden, waren Neutropenie (43 Prozent, 89/208 gegenüber 9 Prozent, 17/197), Thrombozytopenie (13 Prozent, 26/208 gegenüber 4 Prozent, 7/197) und Infektionen (16 Prozent, 33/208 gegenüber 5 Prozent, 11/197). Es wurden keine nachteiligen hämatologischen Vorfälle fünften Grades erfasst. Die Häufigkeit der nicht-hämatologischen Vorfälle fünften Grades war in beiden Studienarmen gleich (1 Prozent, 3/208 gegenüber 2 Prozent, 3/197).

Ein Anstieg der Häufigkeit der zweiten primären Malignome (Second Primary Malignancies, SPM) – vor allem hämatologischer Malignome – wurde bei Patienten in Lenalidomid-Behandlung im Vergleich zu Patienten der Placebo-Gruppe beobachtet. In der Analyse des ereignisfreien Überlebens, bei der SPM als Ereignis neben Tod und Krankheitsprogression berücksichtigt wurde, konnte jedoch kein signifikanter Einfluss von SPMs auf den beobachteten TTP- oder OS-Vorteil nachgewiesen werden.

Die Daten der CALGB 100104 wurden im Rahmen einer Forschungsstudie ermittelt. REVLIMID® verfügt über keine Marktzulassung für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierten multiplen Myelomen.

Über REVLIMID®

REVLIMID ist ein IMiDs®-Wirkstoff. REVLIMID und andere immunomodulatorische Substanzen (IMiDs) werden in über 100 andauernden klinischen Studien untersucht. Die IMiDs-Pipeline ist durch ein umfassendes urheberrechtliches Portfolio von erteilten und angemeldeten Patenten in den USA, der EU und anderen Regionen geschützt, einschließlich Zusammensetzungs- und Nutzungspatente.

REVLIMID ist in fast 50 Ländern in Europa, Nord-, Mittel- und Südamerika, Nahost und Asien zur Behandlung von Patienten mit multiplen Myelomen zugelassen, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben. In Australien und Neuseeland ist es in Verbindung mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten zugelassen, bei denen die Krankheit nach einer Vorbehandlung fortgeschritten ist.

In den USA, Kanada und mehreren lateinamerikanischen Ländern sowie Malaysia und Israel besitzt REVLIMID außerdem die Zulassung für transfusionsabhängige Anämie aufgrund von MDS der niedrigen oder intermediate-1-Risikoklasse, das mit einer zytogenetischen Fehlbildung mit Deletion am Chromosom 5q und mit oder ohne weitere zytogenetische Abnormalitäten in Verbindung gebracht wird. In einer Reihe weiterer Länder werden Zulassungsanträge derzeit geprüft.

Wichtige Sicherheitshinweise

REVLIMID® (Lenalidomid) ist in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben.

REVLIMID® (Lenalidomid) ist angezeigt für Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen (MDS) der niedrigen oder Intermediate-1-Risikoklasse in Verbindung mit einer zytogenetischen 5q-Deletions-Abnormalität mit oder ohne weitere zytogenetische Abnormalitäten.

Wichtige Sicherheitsinformationen

WARNUNG: GEFÄHRDUNG UNGEBORENER, HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT und TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE

REVLIMID darf nicht während einer Schwangerschaft verabreicht werden. Lenalidomid, ein Thalidomid-Analogon, hat in einer Entwicklungsstudie an Affen zu Gliedmaßenfehlbildungen geführt. Thalidomid ist ein bekanntes menschliches Teratogen, das schwere lebensbedrohliche Geburtsschäden hervorruft. Die Einnahme von Lenalidomid während der Schwangerschaft kann zu Geburtsschäden führen oder den Tod des sich entwickelnden Babys verursachen. Für Frauen im gebärfähigen Alter müssen zwei negative Schwangerschaftstests vor Beginn der Behandlung mit REVLIMID vorliegen. Während der REVLIMID-Behandlung und bis vier Wochen nach dem Absetzen von REVLIMID müssen Frauen im gebärfähigen Alter dauerhaft auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichten oder zwei Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig anwenden. Um eine Lenalidomid-Exposition des Fötus zu vermeiden, ist REVLIMID in den USA nur eingeschränkt im Rahmen des Programms RevAssist® erhältlich.

Informationen über das RevAssist-Programm sind verfügbar im Internet unter www.REVLIMID.com oder telefonisch unter der gebührenfreien Rufnummer des Herstellers 1-888-423-5436.

HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT (NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE)

REVLIMID kann signifikante Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen. Bei 80 Prozent der MDS-Patienten mit 5q-Deletion musste in der Hauptstudie eine Verzögerung/Verringerung der Dosis vorgenommen werden. Bei 34 Prozent der Patienten musste die Dosis ein zweites Mal verzögert bzw. verringert werden. Bei 80 Prozent der Studienprobanden wurde eine hämatologische Toxizität 3. oder 4. Grades beobachtet. Bei Patienten unter Therapie für 5q-Del-MDS ist das Blutbild in den ersten 8 Therapiewochen wöchentlich, danach mindestens monatlich zu überwachen. Bei diesen Patienten kann eine Unterbrechung und/oder Verringerung der Dosis notwendig sein. Die Patienten benötigen unter Umständen zusätzliche Blutprodukte und/oder Wachstumsfaktoren. (Siehe „DOSIERUNG und VERABREICHUNG“).

TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE

Dieses Arzneimittel zeigte ein deutlich erhöhtes Risiko von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) bei Patienten mit multiplem Myelom, die REVLIMID in Verbindung mit Dexamethason erhielten. Patienten und Ärzten wird deshalb angeraten, auf die Anzeichen und Symptome von Thromboembolien zu achten. Patienten sind anzuweisen, sich beim Auftreten von Symptomen wie Atemlosigkeit, Schmerzen in der Brust oder Anschwellen von Armen oder Beinen in ärztliche Behandlung zu begeben. Es ist nicht bekannt, ob eine zusammen mit REVLIMID verordnete prophylaktische koagulations- oder plättchenhemmende Therapie das Risiko venenthromboembolischer Ereignisse verringern kann. Die Entscheidung für prophylaktische Maßnahmen ist nach eingehender Prüfung der zugrunde liegenden Risikofaktoren der einzelnen Patienten zu treffen.

KONTRAINDIKATIONEN:

Schwangerschaftskategorie X:

  • Lenalidomid ist kontraindiziert bei schwangeren Frauen und allgemein bei gebärfähigen Frauen. Unter Anwendung geeigneter Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ist eine Lenalidomid-Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter möglich.

Allergische Reaktionen:

  • REVLIMID ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit (z. B. Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) gegenüber Lenalidomid besteht.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN:

Fetales Risiko:

  • REVLIMID ist ein Analogon von Thalidomid, einem bekannten menschlichen Teratogen, das lebensbedrohliche Geburtsschäden verursacht. Eine embryofetalen Entwicklungsstudie an nicht-menschlichen Primaten weist darauf hin, das Lenalidomid Missbildungen beim Nachwuchs weiblicher Affen hervorruft, die das Medikament während der Schwangerschaft erhalten. Die Missbildung ähneln den Geburtsschäden beim Menschen, die nach der Einnahme von Contergan während der Schwangerschaft beobachtet wurden. Die Einnahme von REVLIMID während der Schwangerschaft kann zu Geburtsschäden führen oder den Tod des sich entwickelnden Babys verursachen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Einnahme von REVLIMID eine Schwangerschaft zu unterbinden. Zu diesem Zweck sollten zwei wirksame Empfängnisverhütungsmethoden während der Behandlung angewandt und mindestens bis vier Wochen nach Abschluss der Behandlung beibehalten werden.
  • Männliche Patienten: Es ist nicht bekannt, ob Lenalidomid während einer Behandlung im Samen des Patienten nachgewiesen werden kann. Aus diesem Grund müssen männliche Patienten während der Behandlung bei jedem sexuellen Kontakt mit einer gebärfähigen Frau Latexkondome benutzen, dies gilt auch für Männer, die sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.

Reproduktive Risiken und besondere Verschreibungsanforderungen (RevAssist-Programm):

  • Aufgrund der potenziellen Toxizität und zur Vermeidung einer fetalen Exposition wird REVLIMID nur im Rahmen des speziellen eingeschränkten Vertriebsprogramm „RevAssist“ in den USA angeboten. Ärzte und Apotheker, die sich für das Programm angemeldet haben, können das Produkt für registrierte Patienten verschreiben und absetzen, die alle Bedingungen des RevAssist-Programms erfüllen.

Hämatologische Toxizität – multiples Myelom:

  • REVLIMID kann schwere Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen.
  • Bei Patienten, die REVLIMID zur Behandlung von multiplen Myelomen (MM) erhalten, ist während der ersten 12 Wochen alle zwei Wochen ein komplettes Blutbild und anschließend einmal monatlich zu erstellen.
  • In gepoolten MM-Studien wurden hämatologische Toxizitäten dritten und vierten Grades häufiger bei Patienten beobachtet, die mit der Kombination aus REVLIMID und Dexamethason behandelt wurden, als bei ausschließlich mit Dexamethason behandelten Patienten.
  • Eine Behandlungsunterbrechung oder Dosisreduzierung kann notwendig sein.

Tiefe Venenthrombose:

  • Venöse thromboembolische Ereignisse (überwiegend tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) wurden bei Patienten mit multiplen Myelomen beobachtet, die mit einer Lenalidomid-Kombinationstherapie behandelt wurden, und Patienten mit MDS, die mit einer Lenalidomid-Monotherapie behandelt wurden.

Allergische Reaktionen:

  • Angioödeme und ernste dermatologische Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und einer toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN) wurden berichtet. Diese Ereignisse können tödlich verlaufen. Patienten, bei denen zuvor Hautausschläge vierten Grades aufgrund einer Thalidomid-Behandlung beobachtet wurden, dürfen REVLIMID nicht erhalten. Eine Unterbrechung oder der Abbruch der REVLIMID-Behandlung sollte beim Auftreten von Hausausschlägen zweiten oder dritten Grades erwogen werden. Bei Angioödemen, Hautausschlag vierten Grades, exfoliativen oder bullösen Hautausschlägen oder beim Verdacht auf SJS oder TEN muss die Behandlung mit REVLIMID abgebrochen werden und darf nicht erneut aufgenommen werden.

Tumorlyse-Syndrom:

  • Während der Behandlung mit Lenalidomid wurden Tumorlyse-Syndrome mit tödlichem Verlauf berichtet. Patienten mit erhöhtem Risiko eines Tumorlyse-Syndroms weisen eine hohe Tumormasse vor Behandlungsbeginn auf. Bei diesen Patienten sind eine engmaschige Überwachung und geeignete Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Tumor-Flare-Reaktion:

  • Tumor-Flare-Reaktionen wurden während der Lenalidomid-Verabreichung zu Forschungszwecken bei der Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) und von Lymphomen beobachtet und sind gekennzeichnet durch anschwellende Lymphknoten, leichtes Fieber, Schmerzen und Ausschlag. Von der Behandlung der CLL oder von Lymphomen außerhalb einer engmaschig überwachten klinischen Studie wird abgeraten.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN WIRKSTOFFEN:

  • Erythropoese stimulierende Substanzen oder andere Medikamente wie Östrogen-haltige Therapeutika, die das Thrombose-Risiko erhöhen können, sollten mit besonderer Vorsicht an MM-Patienten verabreicht werden, die mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt werden.

BEHANDLUNG SPEZIELLER PATIENTENGRUPPEN:

Stillende Mütter:

  • Es ist nicht bekannt, ob REVLIMID durch die Muttermilch ausgeschieden wird.
  • Aufgrund der möglichen schädigenden Wirkung für den Säugling sollte eine Entscheidung zwischen dem Abbruch des Stillens oder der Behandlungsunterbrechung getroffen werden, wobei die Notwendigkeit der Behandlung für die Mutter zu berücksichtigen ist.

Geriatrische Patienten:

  • Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer verminderten Nierenfunktion erhöht ist, muss dies bei der Festlegung der Dosierung berücksichtigt werden. Nierenfunktion kontrollieren.

Nierenfunktionsstörungen:

  • Da REVLIMID vor allem über die Nieren unverändert ausgeschieden wird, sollte die REVLIMID-Anfangsdosierung bei Patienten mit moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 60 ml/min) und bei Dialyse-Patienten angepasst werden.

NEBENWIRKUNGEN:

Multiple Myelome

  • In der REVLIMID/Dexamethason-Patientengruppe wurde die Behandlung von 269 Patienten (76 Prozent) mindestens einmal mit oder ohne Dosisreduzierung unterbrochen. In der Placebo/Dexamethason-Patientengruppe wurde die Behandlung hingegen bei 199 Patienten (57 Prozent) unterbrochen.
  • Von den Patienten, bei denen die Behandlung mit oder ohne Dosisreduzierung einmal unterbrochen wurde, wurde bei 50 Prozent der REVLIMID/Dexamethason-Gruppe mindestens eine weitere Behandlungsunterbrechung mit oder ohne Dosisreduzierung vorgenommen, während dies in der Placebo/Dexamethason-Gruppe nur bei 21 Prozent der Patienten erforderlich war.
  • Die meisten unerwünschten Nebenwirkungen und Nebenwirkungen dritten und vierten Grades traten bei MM-Patienten, die eine REVLIMID/Dexamethason-Kombinationstherapie erhielten, häufiger als bei Patienten der Placebo/Dexamethason-Gruppe auf.
  • Die berichteten Nebenwirkungen bei ≥ 15 Prozent der MM-Patienten (REVLIMID/Dexamethason gegenüber Dexamethason/Placebo) waren: Müdigkeit (44 bzw. 42 Prozent), Neutropenie (42 bzw. 6 Prozent), Obstipation (41 bzw. 21 Prozent), Durchfall (39 bzw. 27 Prozent), Muskelkrämpfe (33 bzw. 21 Prozent), Anämie (31 bzw. 24 Prozent), Fieber (28 bzw. 23 Prozent), periphere Ödeme (26 bzw. 21 Prozent), Übelkeit (26 bzw. 21 Prozent), Rückenschmerzen (26 bzw. 19 Prozent), Infektionen der oberen Atemwege (25 bzw. 16 Prozent), Atemnot (24 bzw. 17 Prozent), Schwindel (23 bzw. 17 Prozent), Thrombozytopenie (22 bzw. 11 Prozent), Hautausschlag (21 bzw. 9 Prozent), Tremor (21 bzw. 7 Prozent), Gewichtsverlust (20 bzw. 15 Prozent), Rhinopharyngitis (18 bzw. 9 Prozent), Seheintrübung (17 bzw. 11 Prozent), Anorexie (16 bzw. 10 Prozent) und Dysgeusie (15 bzw. 10 Prozent).

Myelodysplastische Syndrome

  • Thrombozytopenie (61,5 Prozent, 91 von 148 Patienten) und Neutropenie (58,8 Prozent, 87 von 148) waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei Del-5q-MDS-Patienten.
  • Andere Nebenwirkungen, die bei mehr als 15 Prozent der Del-5q-MDS-Patienten (REVLIMID) festgestellt wurden, waren: Diarrhöe (49 Prozent), Juckreiz (42 Prozent), Hautausschlag (36 Prozent), Müdigkeit (31 Prozent), Obstipation (24 Prozent), Übelkeit (24 Prozent), Rhinopharyngitis (23 Prozent), Gelenkschmerzen (22 Prozent), Fieber (21 Prozent), Rückenschmerzen (21 Prozent), periphere Ödeme (20 Prozent), Husten (20 Prozent), Schwindel (20 Prozent), Kopfschmerzen (20 Prozent), Muskelkrämpfe (18 Prozent), Atemnot (17 Prozent), Pharyngitis (16 Prozent), Nasenbluten (15 Prozent), Asthenie (15 Prozent) und Infektionen der oberen Atemwege (15 Prozent).

DOSIERUNG UND ANWENDUNG:

  • Die Behandlung wird je nach klinischen Befunden und Laborergebnissen fortgesetzt oder angepasst. Als Gegenmaßnahme bei Neutropenie, Thrombozytopenie oder einer anderen Art von Toxizität dritten oder vierten Grades infolge der REVLIMID-Behandlung wird eine Änderung der Dosierung empfohlen.
  • Bei sonstigen Toxizitäten dritten oder vierten Grades in Zusammenhang mit REVLIMID sollte die Behandlung unterbrochen und mit der nächst niedrigeren Dosierung wiederaufgenommen werden, sobald die Toxizität unter Grad 2 fällt.

WARNHINWEISE, GEGENANZEIGEN, VORSICHTSMASSNAHMEN UND NEBENWIRKUNGEN entnehmen Sie bitte den vollständigen Verschreibungsinformationen.

Über das Celgene-Risikomanagement

Celgene ist nach wie vor ein Pionier in der Schaffung von Umgebungen, in denen Patienten unsere krankheitsverändernden Therapien unter sicheren Bedingungen Weise anwenden können. Wir setzen uns intensiv für eine bestmögliche Sicherheit während des gesamten Lebenszyklus eines Wirkstoffs ein, von der Entwicklung bis hin zur Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung. Patienten profitieren weltweit von unseren Risikomanagement-Programmen wie S.T.E.P.S.®, RevAssist®, RevMate® und PRMP, die das globale Fundament unseres Engagements für Patientensicherheit bilden.

Über Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl mit Sitz in Boudry, Schweizer Kanton Neuchâtel, ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und die internationale Hauptgeschäftsstelle der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, global präsentes Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt in der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen sind im Internet auf der Website des Unternehmens www.celgene.com erhältlich.

Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Verzögerungen, Ungewissheiten und andere Faktoren beinhalten, über die das Unternehmen keine Kontrolle hat. Die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften des Unternehmens könnten sich maßgeblich von den Darstellungen dieser zukunftsbezogenen Aussagen unterscheiden. Wichtige Faktoren, aufgrund derer tatsächliche Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften maßgeblich von den zukunftsbezogenen Aussagen abweichen könnten, sind in den Pflichtmitteilungen des Unternehmens an die US-Börsenaufsicht SEC enthalten, z. B. den vom Unternehmen eingereichten Formularen 10-K, 10-Q und 8-K. Angesichts dieser Risiken und Ungewissheiten wird der Leser gewarnt, sich nicht übermäßig auf die zukunftsbezogenen Aussagen zu verlassen.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



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