Hochrangige Branchenteilnehmer erörtern die Zukunft von Biosimilars in einer von der DIA und dem FDLI gemeinsam gesponserten Veranstaltung
(29.04.2011, Pharma-Zeitung.de) HORSHAM/Pennsylvania und WASHINGTON - Copyright by Business Wire - DIA
Tagung soll Perspektiven zahlreicher Interessengruppen berücksichtigen
Die DIA gab heute zusammen mit dem FDLI (Food and Drug Law Institute) Höhepunkte der Tagung The Future of Biosimilars in the US (Die Zukunft von Biosimilars in den USA) bekannt, die am 4. und 5. Mai in Bethesda im US-Bundesstaat Maryland stattfindet.
Im Rahmen dieser ersten Tagung ihrer Art werden Perspektiven der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) zur Einführung von Biosimilars in den USA erörtert. Branchenvertreter, Juristen, Akademiker, Mediziner, Zahlungsträger und Patienten kommen ebenfalls zu Wort.
Die erste wirklich umfassende Tagung zum Thema der bioähnlichen Wirkstoffe (Biosimilars) seit dem Inkrafttreten des US-amerikanischen Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) 2010 konzentriert sich auf die kritischen Herausforderungen und aktuellen Ansichten der Interessengruppen, die von der Entwicklung und Verfügbarkeit biologischer Arzneimittel in den USA betroffen sind. Zur Sprache kommen insbesondere Branchenherausforderungen bei der Entwicklung von Biosimilars und die Notwendigkeit von Biosimilars sowie damit verbundene wirtschaftliche und juristische Fragestellungen. Auf dem Programm stehen die folgenden Hauptvorträge, die Standpunkte der Patienten, Aufsichtsbehörden und Branche repräsentieren:
- Dr. med. Patience Haydock White, MA, Chief Public Health Officer der Arthritis Foundation, der größten US-amerikanischen gemeinnützigen Gesundheitsagentur, die sich für 43 Millionen Amerikaner einsetzt, bei denen Arthrose und damit verbundene Erkrankungen ärztlich diagnostiziert wurden. Ihr Vortrag trägt den Titel „Patient Access to High Quality, Safe and Effective Biological Medicines“ (Patientenzugang zu hochwertigen, sicheren und wirksamen biologischen Arzneimitteln).
- Dr. med. Steven Kozlowski, Director, Office of Biotechnology Products, CDER, FDA, spricht zum Thema „FDA: The Agency’s Approach to Biosimilars“ (FDA: Einstellung der Agentur zu Biosimilars).
- Dr. jur. Sandra Dennis, Deputy General Counsel der Biotechnology Industry Organization (BIO), und Dr. John Coster, PhD, RPh, Senior Vice President for Government Affairs, Generic Pharmaceutical Association, sprechen über „Industry Challenges in Developing Biosimilar Medicinal Products“ (Herausforderungen der Branche bei der Entwicklung bioähnlicher Medizinprodukte).
Die Begrüßungsansprache und die Eröffnungsrede der Veranstaltung werden von Susan C. Winckler, President und CEO der FDLI, und Paul Pomerantz, Worldwide Executive Director der DIA, gehalten. Der Programmvorsitzende Dr. med. Philip L. Huang, MBA, Vice President, Vaccine Strategy & Innovation, Merck & Co, Inc., eröffnet die erste Tagungssitzung unter dem Titel „Overview of Biosimilars: Patient Access, Challenges, Statutory Framework Enacted as Part of Affordable Care Act“ (Überblick über Biosimilars: Patientenzugang, Herausforderungen, aufsichtsrechtlicher Rahmen als Teil des US-amerikanischen Affordable Care Act).
„Zur Sprache kommen alle bedeutsamen Aspekte, Chancen und Herausforderungen im Zusammenhang mit der Entwicklung und Vermarktung von Biosimilars in den USA, einschließlich der Perspektive der FDA“, erklärte Dr. Alberto Grignolo, PhD, Corporate Vice President, Global Strategy and Services, PAREXEL Consulting, und Mitglied des Programmkomitees. „Diese Erkenntnisse bilden dann die Grundlage für strategische Entscheidungen, die Unternehmen treffen müssen, und führen künftig zweifellos zu weiteren Diskussionen, Initiativen und Veranstaltungen, wenn dieses Feld sich weiter entwickelt.“
Anmeldung zur Tagung „The Future of Biosimilars in the US: Legal, Regulatory, Scientific, Clinical and Payer Issues“
Über DIA
Die DIA ist ein neutraler, weltweiter, mitgliedergestützter Berufsverband mit nahezu 18.000 Mitgliedern, die an der Erforschung, Entwicklung und dem Lebenszyklusmanagement von Pharmazeutika, biotechnischen Produkten, medizinischen Geräten und damit zusammenhängenden Gesundheitsprodukten beteiligt sind. Durch ihr internationales Bildungsangebot und zahllose Networking-Gelegenheiten bietet die DIA ein globales Forum für den Wissensaustausch zugunsten der Innovation von Produkten, Technologien und Dienstleistungen, welche die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen auf der ganzen Welt verbessern. Der Verband hat seinen Hauptsitz in Horsham (Pennsylvania, USA) und Büros in Basel (Schweiz), Tokio (Japan), Mumbai (Indien) und Peking (China). Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.diahome.org.
Über FDLI
Das 1949 gegründete Food and Drug Law Institute ist eine gemeinnützige Organisation, die durch Tagungen, Publikationen und Mitgliederinteraktionen ein Forum zur Erörterung von Fragestellungen zu Arznei- und Lebensmittelgesetzen schafft. Das Themenspektrum des FDLI umfasst Lebensmittel, Arzneimittel, Veterinärarzneimittel, biologische Wirkstoffe, Kosmetika, Diagnostika, Nahrungsergänzungsstoffe, medizinische Geräte und Tabak. Als gemeinnützige Organisation im Sinne von § 501(c)(3) des US-Einkommenssteuergesetzes leistet das FDLI keine Lobbyarbeit. Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.fdli.org.
Fotos/Multimedia-Galerie verfügbar unter: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6701343&lang=de
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