Human Genome Sciences und GlaxoSmithKline melden FDA-Zulassung von BENLYSTA® (Belimumab) zur Behandlung von systemischem Lupus erythematosus
(10.03.2011, Pharma-Zeitung.de) ROCKVILLE, Maryland und LONDON - Copyright by Business Wire - Human Genome Sciences, Inc.
- Erste Zulassung eines neuen Medikaments für systemischen Lupus seit über 50 Jahren
- Noch vor Ende März für Ärzte und Patienten erhältlich
Human Genome Sciences, Inc. (Nasdaq: HGSI) und GlaxoSmithKline PLC (GSK) gaben heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) BENLYSTA® (Belimumab) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktivem, autoantikörperpositivem systemischen Lupus erythematosus (SLE) zugelassen hat, die sich einer Standardtherapie unterziehen.
In den Produktinformationen von BENLYSTA sind die folgenden Anwendungseinschränkungen aufgeführt: Die Wirksamkeit von Belimumab wurde nicht bei Patienten mit schwerem aktiven Lupus nephritis oder schwerwiegendem aktiven Lups des zentralen Nervensystems geprüft und nicht in Verbindung mit anderen biologischen Wirkstoffen oder intravenös verabreichtem Cyclophosphamid untersucht. Die Anwendung von Belimumab ist in solchen Situationen daher nicht empfohlen.
„Für GSK und uns ist es eine Ehre, dass wir mit der Zulassung der FDA die Gelegenheit erhalten, BENLYSTA in den USA als das erste neue Medikament zur Behandlung von systemischem Lupus seit über 50 Jahren einzuführen“, sagte H. Thomas Watkins, der Präsident und CEO von HGS. „Wir erwarten, dass wir dieses neuartige Behandlungsmittel innerhalb von etwa zwei Wochen für Ärzte und Patienten erhältlich machen, und unser gesamtes Unternehmen freut sich auf die positiven Auswirkungen, die wir uns von dieser neuen Therapie für Patienten mit systemischem Lupus versprechen.“
Moncef Slaoui, Ph.D., der Vorsitzende von GSK Research and Development, erklärte: „Die Zulassung von BENLYSTA ist ein wichtiger Schritt für die betroffenen Lupus-Patienten. Die Patienten haben auf neue Behandlungsmöglichkeiten für diese chronische Krankheit gewartet. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit HGS, um dieses neue Arzneimittel für die Patienten in den USA erhältlich zu machen.“
Für die vollständigen Verschreibungsinformationen von BENLYSTA klicken Sie bitte hier. Für die Patienteninformationen zu BENLYSTA (Belimumbab) klicken Sie bitte hier.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
BENLYSTA (Belimumab) ist für Patienten kontraindiziert, bei denen eine anaphylaktische Reaktion auf Belimumab aufgetreten ist.
Während des kontrollierten Zeitraums der klinischen Studien traten mehr Todesfälle unter den mit Belimumab behandelten Patienten auf als in der Placebogruppe. Von 2133 Patienten in 3 klinischen Studien verstarben insgesamt 14 während der placebokontrollierten, doppelblinden Behandlungszeiträume. Es folgt eine Aufstellung der Todesfälle in den verschiedenen Behandlungsgruppen: Placebo: 3/675 (0,4%), Belimumab 1 mg/kg: 5/673 (0,7%), Belimumab 4 mg/kg: 0/111 (0%) und Belimumab 10 mg/kg: 6/674 (0,9%). Es gab keine einzelne überwiegende Todesursache. Zu den Ursachen gehörten Infektionen, kardiovaskuläre Krankheiten und Suizid.
Ernste und manchmal tödliche Infektionen wurden bei Patienten beobachtet, die Immunosuppressiva, einschließlich Belimumab, verabreicht bekamen. In kontrollierten klinischen Studien traten bei 6,0% der mit Belimumab behandelten Patienten und 5,2% der Patienten, die ein Placebo bekamen, ernsthafte Infektionen auf. Zu den häufigsten ernsthaften Infektionen gehörten Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, Zellulitis und Bronchitis. Die häufigsten Infektionen (≥5%) waren Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Rhinopharyngitis, Sinusitis, Bronchitis und Influenza.
Es ist nicht bekannt, wie sich eine Behandlung mit Belimumab auf die Entwicklung von Malignomen auswirkt. Wie bei anderen immunomodulierenden Wirkstoffen könnten die Wirkungsmechanismen von Belimumab das Risiko der Entwicklung von Malignomen erhöhen.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 13% der mit Belimumab behandelten Patienten und 11% der Placebo-Patienten beobachtet. Dazu gehörten auch anaphylaktische Reaktionen (0,6% mit Belimumab und 0,4% mit Placebo). Infusionsassoziierte nachteilige Ereignisse wurden bei 17% der Belimumab-Patienten und 15% der Placebo-Patienten berichtet. Zu den ernsthaften Infusionsreaktionen gehörten Bradykardie, Myalgie, Kopfschmerzen, Ausschläge, Urtikaria und Hypotonie. Die häufigsten Infusionsreaktionen (≥3%) waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Hautreaktionen.
Psychiatrische Ereignisse (in erster Linie Depression, Schlaflosigkeit und Angstzustände) wurden häufiger im Zusammenhang mit Belimumab (16%) berichtet als mit dem Placebo (12%). Ernste psychiatrische Ereignisse, ernste Depressionen und zwei Suizide wurden ebenfalls berichtet (0,8% mit Belimumab und 0,4% mit Placebo). Es ist unbekannt, ob die Behandlung mit Belimumab mit einem erhöhten Risiko dieser Ereignisse in Verbindung steht.
Die am häufigsten berichteten nachteiligen Reaktionen (≥5%) auf BENLYSTA waren Übelkeit, Diarrhöe, Pyrexie, Rhinopharyngitis, Bronchitis, Schlaflosigkeit, Gliederschmerzen, Depression, Migräne und Pharyngitis.
ÜBER BENLYSTA
BENLYSTA (Belimumab) ist das erste einer neuen Klasse von Arzneimitteln: die BLyS-spezifischen Inhibitoren. Belimumab blockiert die Bindung von löslichem BLyS, ein B-Zellen-Überlebensfaktor, an dessen Rezeptoren auf den B-Zellen. Belimumab bindet keine B-Lymphozyten direkt, aber durch die Bindung von BLyS hemmt es das Überleben von B-Zellen einschließlich autoreaktiver B-Zellen und reduziert die Differenzierung von B-Zellen in immunoglobulinproduzierende Plasmazellen. BLyS ist ein natürlich vorkommendes Protein, das im Jahr 1996 von HGS entdeckt wurde.
BENLYSTA wird ausschließlich als ein lyophilisiertes Pulver in Einwegphiolen zur intravenösen Infusion erhältlich sein und muss vor der Verabreichung von einer qualifizierten medizinischen Fachkraft rekonstituiert und verdünnt werden.
GSK hat die Marktzulassung von BENLYSTA im Juni 2010 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) beantragt. Außerdem stellte das Unternehmen Zulassungsanträge in Kanada, Australien, der Schweiz, Russland, Brasilien und den Philippinen, die derzeit bearbeitet werden.
TELEKONFERENZ
Das Management von HGS wird heute Abend um 18.30 Uhr Eastern Time eine Telekonferenz abhalten, um diese Mitteilung zu erörtern. Anleger können die Telekonferenz verfolgen, indem sie sich fünf bis zehn Minuten vor deren Beginn unter der Rufnummer 877-419-6603 oder 719-325-4792 einwählen und den Zugangscode 7763102 angeben. Eine Aufzeichnung der Telekonferenz wird innerhalb weniger Stunden nach deren Abschluss zur Verfügung stehen und unter der Rufnummer 888-203-1112 oder 719-457-0820 mit dem Bestätigungscode 7763102 abrufbar sein. Außerdem wird die heutige Telekonferenz als ein Webcast übertragen, der unter www.hgsi.com zugänglich ist. Anleger, die den Live-Webcast verfolgen möchten, sollten sich vor Beginn der Telekonferenz einloggen, um gegebenenfalls dazu notwendige Software herunterzuladen. Sowohl die Audioaufzeichnung als auch der archivierte Webcast der Telekonferenz werden mehrere Tage zur Verfügung stehen.
ÜBER DIE ZUSAMMENARBEIT VON HGS UND GSK
Im Jahr 2006 haben HGS und GSK einen verbindlichen Vertrag über die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung unterzeichnet, nach dem HGS für die Durchführung der Phase-3-Studien an Belimumab verantwortlich ist und dabei von GSK unterstützt wird. Die Unternehmen werden die Entwicklungskosten für die Phasen 3 und 4, die Vertriebs- und Marketingaufwendungen sowie die aus allen unter dem laufenden Vertrag vermarkteten Produkte erzielten Gewinne zu gleichen Teilen unter sich aufteilen.
ÜBER GLAXOSMITHKLINE
GlaxoSmithKline - ein weltweit führendes, forschungsorientiertes Pharma- und Gesundheitsunternehmen - hat sich dem Anspruch verschrieben, die Lebensqualität von Menschen zu verbessern, indem es ihnen ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben ermöglicht. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.gsk.com. GSK Biopharm R&D verfolgt neuartige Ansätze, um das therapeutische Potenzial von biopharmazeutischen Wirkstoffen für Patienten mit schweren Autoimmunkrankheiten zu nutzen.
ÜBER HUMAN GENOME SCIENCES
Human Genome Sciences verfolgt das Ziel, neue Behandlungsmittel für Menschen bereitzustellen, die gegen ernsthafte Krankheiten ankämpfen.
Weitere Informationen über HGS finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.hgsi.com. Medizinische Fachkräfte und Patienten mit Interesse an den klinischen Studien über HGS-Produkte können ihre Anfrage per E-Mail an medinfo@hgsi.com oder telefonisch unter (877) 822-8472 an das Unternehmen richten. HGS, Human Genome Sciences und BENLYSTA sind Marken von Human Genome Sciences, Inc. Andere eingetragene Marken, auf die hierin verwiesen wird, sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
SAFE-HARBOR-ERKLÄRUNG VON HGS
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Paragraf 27A des US-amerikanischen Securities Act von 1933 in seiner gültigen Fassung und Paragraf 21E des Securities Exchange Act von 1934 in seiner gültigen Fassung. Die zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Vorhaben, Ansichten und Erwartungen von Human Genome Sciences. Diese Aussagen stellen keine Gewährleistung für zukünftige Ergebnisse dar und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die sich schwer vorhersagen lassen. Zu den Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen dieser zukunftsgerichteter Aussagen abweichen können, gehören: das unerprobte Geschäftsmodell von Human Genome Sciences, seine Abhängigkeit von neuen Technologien, die Ungewissheit und zeitliche Gestaltung von klinischen Studien und aufsichtsrechtlichen Zulassungen, seine Fähigkeit, Produkte zu entwickeln und zu vermarkten, seine Abhängigkeit von Geschäftspartnern im Hinblick auf Dienstleistungen und Umsätze, seine bedeutenden Schulden und Pachtverbindlichkeiten, die sich verändernden Anforderungen und Kosten seiner Anlagen, der intensive Wettbewerb, die Ungewissheit des Schutzes von Patenten und geistigem Eigentum, seine Abhängigkeit von zentralen Führungskräften und Zulieferern, die Ungewissheit der aufsichtsrechtlichen Anforderungen an seine Produkte, die Auswirkungen zukünftiger Bündnisse oder Transaktionen und die anderen Risiken, die in den Eingaben des Unternehmens an die SEC beschrieben sind. Bestehenden und potenziellen Investoren wird nahegelegt, sich nicht in unangemessenem Umfang auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die lediglich den Stand der Dinge zum heutigen Datum widerspiegeln. Human Genome Sciences verpflichtet sich nicht, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu revidieren oder zu aktualisieren, um neuen Informationen, künftigen Ereignissen oder sonstigen Umständen Rechnung zu tragen.
ZUKUNFTSBEZOGENE AUSSAGEN VON GLAXOSMITHKLINE
Gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 weist GSK seine Investoren darauf hin, dass sämtliche, einschließlich der in dieser Mitteilung enthaltenen, zukunftsgerichteten Aussagen oder Prognosen seitens GSK Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den dargestellten Ergebnissen abweichen. Die Faktoren, die sich auf das Geschäft von GSK auswirken können, sind im Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) im Teil „Business Review“ (Geschäftsüberblick) im Jahresbericht von GSK auf Formblatt 20-F für 2010 beschrieben.
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