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(04.03.2011, Pharma-Zeitung.de) WIEN - Copyright by Business Wire - Miracor Medical Systems GmbH

Das Unternehmen wird sich nun auf die Einleitung der zulassungsrelevanten RAMSES-Studie für baldige Markteinführung in Europa konzentrieren

„Wir sind mit den Ergebnissen unserer ersten klinischen Studie sehr zufrieden. Bei den zehn Patienten sind keine frühen nachteiligen Ereignisse aufgetreten, und wir haben nun ein klares Verständnis der Endpunkte und einen Überblick darüber, was wir in unserer zulassungsrelevanten RAMSES-Studie erreichen müssen.“

Jon H. Hoem, CEO, Miracor Medical Systems

Miracor Medical Systems GmbH meldete heute den erfolgreichen Abschluss der Pilotstudie des PICSO®-Systems (Pressure-controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion), welches nach einem primären perkutanen Koronareingriff (PCI) das akute Koronarsyndrom (ACS) verbessern soll. (Klicken Sie hier für ein 5-minütiges „Corporate Preview“-Video mit PICSO®-Animation.)

Die Pilotstudie „Prepare PICSO®“ wurde mit zehn (10) Patienten mit stabiler Angina pectoris unter der Leitung von Prof. Dr. med. Jan Piek im Akademischen Medizinischen Zentrum in Amsterdam durchgeführt. Miracor beabsichtigt nun die Einleitung der zulassungsrelevanten klinischen Studie „RAMSES“ über PISCO®.

„Bei allen zehn Patienten benötigten wir weniger als 15 Minuten von der Punktion der Oberschenkelvene bis zur sicheren Einführung des PICSO®-Katheters in den Koronarvenensinus“, erläuterte Prof. Piek. „Der PICSO®-Katheter ist also einfach an einer Stelle einzuführen, die uns bestens vertraut ist. Außerdem ist der PICSO® leicht zu manöverieren und im gesamten PCI-Eingriff kontinuierlich stabil. Wir waren besonders erfreut, eine deutliche Verringerung der Ischämie festzustellen, die sich bei mehreren Patienten im ST-Segment des Oberflächen-EKGs manifestierte, was klar darauf hinweist, dass der PICSO® potenziell eine herzschützende Wirkung hat. Insgesamt sind die Ergebnisse dieser Pilotstudie also extrem ermutigend und wir freuen uns nun auf die breiter angelegte RAMSES-Studie“, fügte Piek hinzu.

„Die ersten beim Menschen (FIM) ermittelten klinischen Daten bestätigen die Abnahme der Ischämie bei der Benutzung des PICSO®“, sagte Prof. DDr. Werner Mohl, Erfinder des PICSO® -Konzepts und Unternehmensgründer von Miracor.

„Der erfolgreiche Abschluss unserer Pilotstudie „Prepare PICSO“ ist ein bedeutender Meilenstein für Miracor“, so Jon H. Hoem, Miracor CEO. „Wir freuen uns besonders, dass alle zehn Patienten auf dem Weg der Besserung sind. Nun sind wir sehr gespannt darauf, diese Ergebnisse in unserer zulassungsrelevanten RAMSES-Studie mit PICSO® auszubauen. Diese klinische Studie soll noch in diesem Jahr beginnen. Wir werden mit Elan daran weiterarbeiten, denn es besteht ein dringender ungedeckter Bedarf an PICSO®: fast 30 Prozent der Herzinfarktpatienten im kritischen Zustand weisen eine suboptimalen mikrozirkulatorischen Blutfluss auf - selbst nach einer koronaren Angioplastie - und damit steigt das Risiko, dass der Patient innerhalb eines Jahres stirbt, fast um das Dreifache. Mit dem PICSO® soll diesen Patienten geholfen werden.“

Über PICSO®

Die frühzeitige myokardiale Reperfusion mithilfe der primären perkutanen Koronarintervention (PCI) ist nach wie vor die wirksamste Strategie zur Begrenzung der Infarktausdehnung durch eine Reduktion des linksventrikulären Remodeling und zur Verbesserung des Behandlungserfolgs im Anschluss an einen ST-Hebungsinfarkt (STEMI). Auch bei optimal verlaufender primärer PCI ist die Mortalität und Morbidität nach einem STEMI-Vorfall weiterhin erheblich. Offensichtlich ist die primäre PCI allein nicht ausreichend, um das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Vorfälle vollends zu beseitigen. Paradoxerweise kann das Verfahren zur Wiederherstellung des koronaren Blutflusses seinerseits die Schäden am Herzmuskel vergrößern. Mit Miracors Impulssystem PICSO Pressure-controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion (PICSO®) steht ein neuartiger und innovativer Ansatz zur Verbesserung des mikrozirkulatorischen Blutflusses, zur Reduktion der myokardialen Verletzung und zur Wiederbelebung des ischämischen Myokards zur Verfügung. Erste klinische Ergebnisse zeigen positive Wirkungen auf MACE, Restenoseraten und Langzeitüberleben ohne weitere Vorfälle. Das PICSO®-System besteht aus der Miracor PICSO®-Impulskonsole und dem Miracor PICSO®-Impulskatheter zum Einmalgebrauch.

Über Miracor Medical Systems GmbH

Das in Privatbesitz befindliche Unternehmen mit Sitz in Wien vermarktet die einzigartige und möglicherweise bahnbrechende Technologie PICSO® zur Behandlung des akuten Koronarsyndroms (ACS), Herzversagen und Herzchirurgiepatienten. Das Ziel des Unternehmens besteht in der Etablierung von PICSO® als Standardbehandlung für Herzinfarktpatienten zur Verbesserung ihrer Lebensqualität. Das Marktpotenzial von PICSO® liegt zunächst bei rund 30 Prozent aller behandelten ACS-Patienten pro Jahr, dies entspricht mehr als 350.000 Patienten in den USA und in Europa.

Das Miracor PICSO®-Impulssystem besitzt die CE-Kennzeichnung und kann in koronaren Revaskularisierungsverfahren nach einem Myokardinfarkt und anderen akuten Koronarsyndromen eingesetzt werden, um den Druck im Herzvenensystem zeitweilig zu erhöhen. In den USA ist die Nutzung dieser Technologie derzeit nur zu Prüfungszwecken zulässig.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



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