Katheter-Verfahren von Ardian zur Behandlung von Bluthochdruck führt in bahnbrechendem randomisiertem klinischem Versuch zu wesentlicher und dauerhafter Blutdruckreduzierung
(18.11.2010, Pharma-Zeitung.de) CHICAGO - Copyright by Business Wire - Ardian Inc.
Bahnbrechende Ergebnisse wurden im Rahmen der American Heart Association Scientific Sessions 2010 und einer Veröffentlichung in The Lancet vorgestellt
Mit den brandaktuellen Untersuchungsergebnissen, die heute im Rahmen der American Heart Association Scientific Sessions 2010 vorgestellt und gleichzeitig in The Lancet veröffentlicht wurden, ist der entscheidende Symplicity-HTN-2-Versuch zur Bewertung des Symplicity® Catheter System™ von Ardian vorerst abgeschlossen.
Once in place within the renal artery, the Symplicity(R) Catheter System(TM) delivers low-power RF energy to deactivate the surrounding renal sympathetic nerves. (Photo: Business Wire)
Nach sechs Monaten Versuchslaufzeit konnte bei Patienten, die mit dem Gerät von Ardian behandelt wurden, eine durchschnittliche Senkung des Blutdrucks um 32/12 mmHg festgestellt werden, während sich bei den Patienten in der Kontrollgruppe, welche allein mit Hilfe von Medikamenten (p<0,0001) behandelt wurden, ein Anstieg des Blutdrucks um 1/0 mmHg zeigte.
Forschungen zufolge verdoppelt sich die kardiovaskuläre Sterblichkeit in einem Zeitraum von 10 Jahren1 mit jedem inkrementalen Anstieg des Blutdrucks um 20/10 mmHg über dem Normalbereich, das Herzinfarktrisiko lässt sich durch eine Verringerung des systolischen Blutdrucks um gerade einmal 5 mmHg um fast 30 Prozent senken2.
„Die beeindruckenden Ergebnisse dieses Versuchs zeigen, dass das Symplicity System von Ardian das Potential besitzt, als wirklich revolutionäre Behandlungsmethode eingesetzt zu werden“, so Murray Esler, M.D., Ph.D., Hauptprüfer des Versuchs und stellvertretender Leiter des Baker IDI Heart and Diabetes Institute in Melbourne, Australien. „Zusammen mit den Ergebnissen eines früheren Symplicity-HTN-1-Versuchs, in dem die Sicherheit und Dauerhaftigkeit der Behandlung über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren nachgewiesen wurde, lösen die Ergebnisse dieses neuen Versuchs nun wahre Begeisterung aus, endlich eine Methode gefunden zu haben, die potentiell geeignet ist, den Behandlungsstandard für die vielen Patienten, die unter der Erkrankung leiden, wesentlich zu verbessern.“
Bei dem Symplicity-HTN-2-Versuch handelte es sich um eine international und multizentrisch angelegte, prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie zur Sicherheit und Effektivität der renalen Denervierung bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck. 106 Patienten an 24 Versuchsstandorten nahmen an der Studie teil. Zum Versuchsstart zeigten die Patienten der randomisierten Behandlungs- und Kontrollgruppe ähnlich hohe Blutdruckwerte: je 178/97 mmHg und 178/98 mmHg, obwohl Patienten beider Gruppen im Durchschnitt täglich fünf Mal blutdrucksenkende Medikamente verabreicht wurden. Nach sechs Monaten wiesen die Patienten, die durch renale Denervierung behandelt worden waren, einen niedrigeren Blutdruck von durchschnittlich 146/85 mmHg auf, während bei Patienten der Kontrollgruppe im Durchschnitt Werte von 179/98 mmHg gemessen wurden.
Der Versuch ergab außerdem, dass die Behandlungsmethode sicher ist und das weder ernste Zwischenfälle, noch kardiovaskuläre Komplikationen, noch Nierenprobleme aufgrund des Gerätes oder der Methode auftraten.
„Bluthochdruck wird oft als ‚leiser Killer‘ bezeichnet, da sich oft keine Symptome zeigen, aber das Risiko der Patienten, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden oder gar zu sterben, deutlich ansteigt“, so Andrew Cleeland, President und CEO der Ardian, Inc. „Die vielversprechenden Ergebnisse des Symplicity-HTN-2-Versuchs bestärken uns in unserem Glauben, dass diese Behandlungsmethode die Lebensqualität von Millionen Menschen weltweit, die unter unkontrolliertem Bluthochdruck leiden, wesentlich verbessern kann. Wir freuen uns schon, in den USA eine Studie zur Zulassung des Geräts zu beginnen, um die nötigen Daten zu sammeln damit Patienten und Ärzte in den Vereinigten Staaten bald diese aussichtsreiche Behandlung einsetzen können.”
Über das Symplicity® Catheter System™
Das Symplicity Catheter System wird angewandt, um eine Behandlungsmethode die als renale Denervierung (RDN) bezeichnet wird, durchzuführen. Durch einen direkten endovaskulären Eingriff, ähnlich einer Angioplastie, führt der Arzt den dünnen, flexiblen Symplicity Catheter in die Oberschenkelschlagader ein und schiebt ihn dann bis in die Nierenarterie vor. Ist der Katheter in der Nierenarterie platziert, gibt das Gerät niedrigdosierte Hochfrequenzenergie ab, wodurch die umliegenden Anspannungsnerven der Niere deaktiviert werden. Dadurch wird wiederum die Hyperaktivierung des Anspannungsnervensystems, die oft die Ursache für chronischen Bluthochdruck ist, gesenkt. Mit nur einem Eingriff kann der Blutdruck dauerhaft gesenkt werden. Mit RDN können Patienten die lebenslange Einnahme blutdrucksenkender Medikamente reduzieren oder sogar ganz darauf verzichten.
Die Methode könnte sich außerdem nicht nur bei Bluthochdruck sondern auch in der Behandlung von Herzversagen, Diabetes und chronischer Nierenerkrankung als vielversprechend erweisen, denn all diese Erkrankungen werden auch durch eine erhöhte Aktivität des Anspannungsnervensystems ausgelöst. Das Symplicity Catheter System wurde in der Europäischen Union bereits durch Vergabe des CE-Zeichens genehmigt und durchläuft derzeit weitere Tests in den USA. Unter http://www.ardian.com/patients/symplicity.shtml können Sie sich eine Animation zum Gerät und zur Methode ansehen.
Über Bluthochdruck
Obwohl sich keine Symptome zeigen, gilt Bluthochdruck heute weltweit als Risikofaktor Nummer eins für vorzeitigen Tod, und etwa ein Drittel aller Erwachsenen sind davon betroffen.3 In Europa leiden fast die Hälfte aller Menschen unter Bluthochdruck4 und in den USA sind etwa 75 Millionen Menschen betroffen, von denen jedoch nur zwei Drittel behandelt werden5. Die Hälfte der behandelten Patienten erreicht die vorgegebenen Zielwerte für den Blutdruck nicht. Die verschriebenen blutdrucksenkenden Medikamente, die Patienten täglich und lebenslang einnehmen müssen sind teuer und verursachen oft Nebenwirkungen, die die Lebensqualität weiter senken können. Weltweit werden für die Behandlung von Bluthochdruck jährlich schätzungsweise etwa 500 Milliarden US-Dollar ausgegeben.
Über Ardian
Das Privatunternehmen Ardian Inc. mit Sitz in Mountain View, Kalifornien, entwickelte eine Katheter-Therapie zur Behandlung von Bluthochdruck und damit verbundenen Erkrankungen. Ardian ist das achte Unternehmen von The Foundry, einem führenden Hersteller medizinischer Geräte mit Sitz in Menlo Park, Kalifornien. Zu den Investoren von Ardian gehören Morgenthaler Ventures, Advanced Technology Ventures, Split Rock Partners, Medtronic und Emergent Medical Partners. Weitere Informationen finden Sie unter www.ardian.com.
1 Lewington S., et al. Lancet. 2002;360:1903-1913.
2 Mohr, J.P., Churchill Livingstone, 2004.
3 Mathers, C., et al. World Health Organization; 2009.
4 Wolf-Maier, K., et al. JAMA 2003;289:2363-9.
5 Lloyd-Jones, D., et al. Circulation 2010;121;e46-e215.
6 Lawes, CM., et al. Lancet. 2008;371:1513-1518.
Fotos/Multimedia-Galerie verfügbar unter: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6515397&lang=de
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