Klinische Daten zur Evaluierung von oral verabreichtem REVLIMID® entweder mit Rituximab oder nach einer Rituximab-Kombinationstherapie bei Patienten mit chronischer lymphozytischer Leukämie (CLL) auf der ASH-Tagung vorgelegt

(06.12.2010, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene International Sàrl

Studie zur Evaluierung von REVLIMID als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit bisher unbehandelter CLL ergibt, dass 91 % der Patienten nach einer mittleren Folgespanne von 21 Monaten noch am Leben sind

Zweite Studie zur Evaluierung einer Kombination von REVLIMID und Rituximab bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL ergab eine Gesamtansprechrate von 63 %

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) hat bekannt gegeben, dass klinische Daten aus zwei experimentellen Studien zur Evaluierung der Verwendung von REVLIMID® (Lenalidomid) entweder mit Rituximab oder nach einer Rituximab enthaltenden Therapie bei Patienten mit chronischer lymphozytischer Leukämie (CLL) auf der 52. Jahrestagung der US-amerikanischen Hämatologiegesellschaft (ASH) vorgelegt wurden.

Im Rahmen der ersten Studie erhielten 38 von 44 Patienten mit bisher unbehandelter CLL sechs Zyklen Pentostatin (2 mg/m2), Cyclophosphamid (600 mg/m2) und Rituximab (375 mg/m2) (PCR) alle 21 Tage. Nach diesem Therapieprogramm gingen 34 Patienten zur fortgesetzten Konsolidierungstherapie mit Lenalidomid über und erhielten zunächst 5 mg am Tag mit anschließender Dosissteigerung je nach Verträglichkeit auf 10 mg pro Tag für durchschnittlich sieben Zyklen.

An einem mittleren Nachfolgepunkt nach 21 Monaten waren 91 % (40/44) der Patienten noch am Leben und 21 % (7/34) der Patienten, die mindestens einen Zyklus Lenalidomid-Konsolidierung erhalten hatten, zeigten eine Verbesserung der Ansprechqualität, darunter drei Patienten, die von einem minimal residuellen Erkrankungszustand bzw. MRD-positiven zu einem MRD-negativen Zustand übergingen. Die mittlere Ansprechdauer ist noch nicht erreicht.

Darüber hinaus zeigte ein Vergleich dieser Daten mit historischen PCR-Daten, dass sich der Anteil der Patienten unter Konsolidierungstherapie, die nach 12 Monaten neubehandlungsfrei waren, auf 95 % belief (42/44), während er in der historischen Studie der Patienten ohne Lenalidomid-Konsolidierung 86 % (55/64) betragen hatte.

Bei den Probanden unter Lenalidomid-Konsolidierungstherapie waren die häufigsten nachteiligen Ereignisse 3. Grades oder höher Neutropenie (3. Grades, 41 %: 14/38; 4. Grades, 21 %: 7/38), Leukopenie (3. Grades, 32 %: 11/38), Abnahme der Plättchenwerte (3. Grades, 9 %: 3/38) und Hautausschlag (3. Grades, 6 %: 2/38).

In der zweiten Studie erhielten 59 Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL wöchentlich für vier Wochen eine Dosis von 375 mg/m2 Rituximab intravenös in Zyklus eins, dann einmal alle vier Wochen in Zyklus 3 bis 12. Oral verabreichtes Lenalidomid von 10 mg/Tag wurde an Tag 9 von Zyklus 1 unter einem kontinuierlichen Dosierungsprogramm begonnen. Die Zyklen umfassten jeweils 28 Tage mit der Absicht, die Therapie für 12 Zyklen oder länger durchzuführen, wenn der Patient ein klinisches Ansprechen erzielte. Dosisverringerungen wurden nach unerwünschten Ereignissen 3. oder 4. Grades im Zusammenhang mit Lenalidomid vorgenommen, und in den ersten zwei Wochen wurde eine tägliche Dosis von 300 mg Allopurinol als Prophylaxe gegen das Tumorlyse-Syndrom gegeben.

Alle 59 Patienten konnten auf ihr Ansprechen ausgewertet werden, wobei die Evaluierungen nach den Zyklen 3, 6 und anschließend alle sechs Zyklen vorgenommen wurden. In der Studie wurde eine Gesamtansprechrate von 63 % (37/59) erzielt, wobei 5 % (3/59) ein komplettes Ansprechen (CR) erzielten. Zusätzlich erzielten 2 % der Patienten (2/59) ein komplettes Ansprechen mit unvollständiger hämatologischer Wiederherstellung. 14 % der Patienten (8/59) erzielten ein noduläres teilweises Ansprechen und 42 % (25/59) erzielten ein teilweises Ansprechen (PR). Die meisten Patienten (59 %, 35/59) sprachen innerhalb der ersten sechs Zyklen auf die Therapie an.

Im Laufe der Studie waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse 3. oder 4. Grades Neutropenie (68 %, 40/59), Thrombozytopenie (22 %, 13/59) und Anämie (10 %, 6/59). Infektionen 3. oder 4. Grades traten bei 18 Patienten (31 %) auf, in erster Linie in den oberen Atemwegen. Ein Patient entwickelte ein Tumorlyse-Syndrom 3. Grades. Im Studienverlauf trat ein behandlungsbezogener Todesfall infolge eines ischämischen Schlaganfalles mit Infektion auf.

Diese Daten stammen aus einer experimentellen Studie. Lenalidomid besitzt keine Zulassung als Therapie für Patienten mit chronischer lymphozytischer Leukämie.

Über REVLIMID®

REVLIMID® ist ein IMiDs®-Wirkstoff. REVLIMID und andere immunomodulatorische Substanzen (IMiDs) werden in über 100 andauernden klinischen Studien untersucht. Die IMiDs-Pipeline ist durch ein umfassendes urheberrechtliches Portfolio von erteilten und angemeldeten Patenten in den USA, der EU und anderen Regionen geschützt, einschließlich Zusammensetzungs- und Nutzungspatenten.

REVLIMID ist in Kombination mit Dexamethason in fast 70 Ländern in Europa, Nord-, Mittel- und Südamerika, Nahost und Asien zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben. In Australien und Neuseeland ist es in Verbindung mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten zugelassen, bei denen die Krankheit nach einer Vorbehandlung fortgeschritten ist.

In allen Teilen Amerikas, Nahost und Asien ist REVLIMID auch zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermediär-1 zugelassen, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Anomalien einhergeht. In einer Reihe weiterer Länder werden Anträge auf Marktzulassung derzeit geprüft.

REVLIMID® (Lenalidomid) ist in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom (MM) indiziert, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben.

REVLIMID ist für die Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermediär-1 indiziert, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Anomalien einhergeht.

Wichtige Sicherheitsinformationen

WARNHINWEIS: GEFÄHRDUNG UNGEBORENER, HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT, TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE

Während der Schwangerschaft darf REVLIMID nicht eingenommen werden. Lenalidomid, ein Thalidomid-Analogpräparat, rief in einer mit Affen durchgeführten Entwicklungsstudie Missbildungen der Extremitäten hervor. Thalidomid ist als fruchtschädigend (teratogen) beim Menschen bekannt und verursacht schwere lebensbedrohliche Missbildungen bei Ungeborenen. Wird Lenalidomid während der Schwangerschaft eingenommen, kann es zu Missbildungen oder zum Tode des ungeborenen Kindes führen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind vor Beginn der REVLIMID-Therapie zwei Schwangerschaftstests mit negativem Ergebnis durchzuführen. Schwangerschaftsfähige Frauen müssen während und bis vier Wochen nach Abschluss der REVLIMID-Therapie zwei Schwangerschaftsverhütungsmethoden anwenden oder kontinuierliche heterosexuelle Enthaltsamkeit üben. Um den Kontakt von Ungeborenen mit Lenalidomid zu vermeiden, ist REVLIMID nur im Rahmen eines eingeschränkten Verteilungsprogramms namens „RevAssist® erhältlich.“

Informationen über das RevAssist-Programm erhalten Sie unter www.REVLIMID.com oder telefonisch unter der gebührenfreien Rufnummer des Herstellers: 1-888-423-5436.

HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT (NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE)

REVLIMID kann signifikante Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen. Bei 80 Prozent der MDS-Patienten mit 5q-Deletion musste in der Hauptstudie eine Verzögerung/Verringerung der Dosis vorgenommen werden. Bei 34 Prozent der Patienten musste die Dosis ein zweites Mal verzögert bzw. verringert werden. Bei 80 Prozent der Studienprobanden wurde eine hämatologische Toxizität 3. oder 4. Grades beobachtet. Bei Patienten unter Therapie für 5q-Del-MDS ist das Blutbild in den ersten 8 Therapiewochen wöchentlich, danach mindestens monatlich zu überwachen. Bei diesen Patienten kann eine Unterbrechung und/oder Verringerung der Dosis notwendig sein. Die Patienten benötigen unter Umständen zusätzliche Blutprodukte und/oder Wachstumsfaktoren. (Siehe „DOSIERUNG und VERABREICHUNG“).

TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE

REVLIMID zeigte ein deutlich erhöhtes Risiko der tiefen Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit REVLIMID und Dexamethason behandelt wurden. Patienten und Ärzten wird deshalb angeraten, auf die Anzeichen und Symptome von Thromboembolien zu achten. Patienten sind anzuweisen, sich beim Auftreten von Symptomen wie Atemlosigkeit, Schmerzen in der Brust oder Anschwellen von Armen oder Beinen in ärztliche Behandlung zu begeben. Es ist nicht bekannt, ob zusammen mit REVLIMID verordnete prophylaktische koagulations- oder plättchenhemmende Therapie das Risiko venenthromboembolischer Ereignisse verringern kann. Die Entscheidung für prophylaktische Maßnahmen ist nach eingehender Prüfung der zugrundeliegenden Risikofaktoren der einzelnen Patienten zu treffen.

KONTRAINDIKATIONEN:

Schwangerschaftskategorie X:

  • Bei schwangeren und gebärfähigen Frauen ist Lenalidomid kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter können jedoch mit Lenalidomid behandelt werden, sofern angemessene Schwangerschaftsverhütung angewandt wird.

Allergische Reaktionen:

  • REVLIMID ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Lenalidomid aufgetreten ist (z. B. Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN:

Gefährdung Ungeborener:

  • REVLIMID ist ein Analogpräparat von Thalidomid. Thalidomid ist als fruchtschädigend (teratogen) beim Menschen bekannt und verursacht lebensbedrohliche Missbildungen bei Ungeborenen. Eine Studie der embryofötalen Entwicklung bei nicht-menschlichen Primaten zeigte, dass Lenalidomid bei den Jungtieren weiblicher Affen, denen das Arzneimittel während der Tragzeit verabreicht wurde, Missbildungen verursachte, die den Missbildungen entsprachen, die beim Menschen nach der Einnahme von Thalidomid während der Schwangerschaft beobachtet wurden. Wird REVLIMID während der Schwangerschaft eingenommen, kann es zu Missbildungen oder zum Tode des ungeborenen Kindes führen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter ist bei Einnahme von REVLIMID von einer Schwangerschaft abzuraten. Während der Therapie und Therapieunterbrechungen sowie für mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Therapie sind zwei wirksame Schwangerschaftsverhütungsmethoden anzuwenden.
  • Männliche Patienten: Es ist nicht bekannt, ob Lenalidomid im Sperma von Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, nachgewiesen werden kann. Darum sollten Männer, die REVLIMID einnehmen, bei jedem Sexualkontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter stets ein Latex-Kondom benutzen, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.

Reproduktionsrisiko und spezielle Verschreibungsbedingungen (RevAssist-Programm):

  • Aufgrund dieser potenziellen Reproduktionstoxizität und zur Verhinderung von Geburtsschäden durch Kontakt von Ungeborenen mit REVLIMID gelten für das Arzneimittel Vertriebsbeschränkungen. In den USA wird dieses Programm als „RevAssist“ bezeichnet, und das Produkt darf nur von registrierten Ärzten verschrieben und von registrierten Apothekern ausgegeben werden, und zwar nur an registrierte Patienten, die alle Kriterien des RevAssist-Programms erfüllen.

Hämatologische Toxizität - Multiples Myelom:

  • REVLIMID kann signifikante Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen.
  • Bei Patienten, die REVLIMID für MM einnehmen, ist das Blutbild in den ersten 12 Wochen zweiwöchentlich, danach monatlich zu überwachen.
  • In den gemeinsam ausgewerteten MM-Studien trat hämatologische Toxizität 3. und 4. Grades bei Patienten, die mit einer Kombination von REVLIMID und Dexamethason behandelt wurden, häufiger auf als bei Patienten, die nur Dexamethason erhielten.
  • Bei diesen Patienten kann eine Unterbrechung und/oder Verringerung der Dosis notwendig sein.

Tiefe Venenthrombose:

  • Venöse thromboembolische Ereignisse (in erster Linie tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) sind bei MM-Patienten, die mit der Lenalidomid-Kombinationstherapie, und bei MDS-Patienten, die mit Lenalidomid-Monotherapie behandelt wurden, aufgetreten.

Allergische Reaktionen:

  • Es wurden Angioödeme und schwere dermatologische Reaktionen berichtet, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Lyell-Syndrom (toxische, epidermale Nekrolyse, TEN). Diese Reaktionen können zum Tod führen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hautausschlägen 4. Grades in Verbindung mit Thalidomidtherapie sollten REVLIMID nicht einnehmen. Bei Hautausschlägen 2. bis 3. Grades ist die Unterbrechung oder das Absetzen von REVLIMID in Betracht zu ziehen. Bei Angioödem (Quincke-Ödem), Hautausschlägen 4. Grades, exfoliativer Dermatitis, bullösen Hautausschlägen oder bei Verdacht auf SJS oder TEN ist REVLIMID abzusetzen und nach derartigen Reaktionen nicht wieder aufzunehmen.

Tumorlyse-Syndrom:

  • Im Verlauf der Lenalidomid-Therapie wurden Fälle des Tumorlyse-Syndroms mit tödlichem Ausgang berichtet. Das Risiko des Tumorlyse-Syndroms besteht insbesondere bei Patienten mit einer hohen Tumorbelastung vor der Therapie. Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen, und es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

„Tumor-Flare“-Reaktion:

  • Eine Tumor-Flare-Reaktion trat während der experimentellen Nutzung der Lenalidomid-Therapie für chronische lymphozytische Leukämie (CLL) und Lymphom auf. Diese Reaktion ist durch schmerzhafte Lymphknotenschwellung, niedriges Fieber, Schmerzen und Hautausschlag gekennzeichnet. Von einer Behandlung von CLL oder Lymphom mit Lenalidomid außerhalb einer gut überwachten klinischen Studie wird abgeraten.

ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN:

  • Erythropoetische Wirkstoffe und sonstige Wirkstoffe, die das Thromboserisiko erhöhen können, wie etwa östrogenhaltige Therapien, sind bei MM-Patienten, die Lenalidomid mit Dexamethason erhalten, mit Vorsicht anzuwenden.

VERWENDUNG IN SPEZIELLEN PATIENTENPOPULATIONEN:

Während der Stillzeit:

  • Es ist nicht bekannt, ob REVLIMID über die Muttermilch ausgeschieden wird.
  • Aufgrund potenzieller nachteiliger Reaktionen bei Säuglingen ist entweder das Absetzen des Arzneimittels oder das Abstillen in Betracht zu ziehen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.

Ältere Patienten:

  • Da die Nierenfunktion bei älteren Patienten eher abnimmt, ist die Dosierung bei diesen sehr sorgsam zu wählen, und eine Überwachung der Nierenfunktion ist anzuraten.

Nierenfunktionsstörung:

  • Da REVLIMID hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, werden Anpassungen der REVLIMID-Anfangsdosis empfohlen, um eine geeignete Arzneimittelmenge bei Patienten mit moderater oder schwerer (CLcr < 60 ml/Min) Nierenfunktionsstörung und bei Dialyse-Patienten sicherzustellen.

NACHTEILIGE REAKTIONEN:

Multiples Myelom

  • In der REVLIMID/Dexamethason-Behandlungsgruppe wurde bei 269 Patienten (76 %) mindestens eine Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung von REVLIMID vorgenommen, im Vergleich zu 199 Patienten (57 %) der Placebo/Dexamethason-Behandlungsgruppe.
  • Bei den Patienten, bei denen die Dosis mit oder ohne Dosisverringerung einmal unterbrochen wurde, erfolgte bei 50 % der REVLIMID/Dexamethason-Behandlungsgruppe mindestens eine weitere Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung, verglichen mit 21 % in der Placebo/Dexamethason-Behandlungsgruppe.
  • Die meisten unerwünschten Nebenwirkungen und nachteiligen Ereignisse 3. oder 4. Grades traten bei MM-Patienten, die die Kombination von REVLIMID/Dexamethason erhielten, häufiger auf als bei der Placebo/Dexamethason-Gruppe.
  • Nachteilige Reaktionen, die bei ≥ 15 Prozent der MM-Patienten berichtet wurden (REVLIMID/Dexamethason vs. Dexamethason/Placebo): Müdigkeit (44 % vs. 42 %), Neutropenie (42 % vs. 6 %), Verstopfung (41 % vs. 21 %), Durchfall (39 % vs. 27 %), Muskelkrämpfe (33 % vs. 21 %), Anämie (31 % vs. 24 %), Fieber (28 % vs. 23 %), peripheres Ödem (26 % vs. 21 %), Übelkeit (26 % vs. 21 %), Rückenschmerzen (26 % vs. 19 %), Infektionen der oberen Atemwege (25 % vs. 16 %), Dyspnoe (24 % vs. 17 %), Schwindel (23 % vs. 17 %), Thrombozytopenie (22 % vs. 11 %), Hautausschlag (21 % vs. 9 %), Zittern (21 % vs. 7 %), Gewichtsverlust (20 % vs. 15 %), Nasopharyngitis (18 % vs. 9 %), Sehstörungen (17 % vs. 11 %), Anorexie (16 % vs. 10 %) und Geschmacksstörungen (15 % vs. 10 %).

Myelodysplastische Syndrome

  • Thrombozytopenie (61,5 %; 91/148) und Neutropenie (58,8 %; 87/148) waren die am häufigsten berichteten nachteiligen Ereignisse, die bei den Probanden mit Del-5q-MDS beobachtet wurden.
  • Weitere nachteilige Reaktionen bei ≥ 15 Prozent der Del-5q-MDS-Patienten (REVLIMID): Durchfall (49 %), Juckreiz (42 %), Ausschläge (36 %), Müdigkeit (31 %), Verstopfung (24 %), Übelkeit (24 %), Nasopharyngitis (23 %), Gelenkschmerzen (22 %), Fieber (21 %), Rückenschmerzen (21 %), peripheres Ödem (20 %), Husten (20 %), Schwindel (20 %), Kopfschmerzen (20 %), Muskelkrämpfe (18 %), Dyspnoe (17 %), Pharyngitis (16 %), Nasenbluten (15 %), Asthenie (15 %), Infektionen der oberen Atemwege (15 %).

DOSIERUNG UND VERABREICHUNG:

  • Die Dosierung wird auf der Basis klinischer und Laborergebnisse beibehalten oder modifiziert. Dosierungsmodifikationen werden zur Bewältigung von Neutropenie oder Thrombozytopenie 3. oder 4. Grades oder anderer Toxizitäten 3. oder 4. Grades empfohlen, die nach ärztlicher Einschätzung im Zusammenhang mit REVLIMID stehen.
  • Beim Auftreten anderer Toxizitäten 3. oder 4. Grades, die nach ärztlicher Einschätzung im Zusammenhang mit REVLIMID stehen, ist die Therapie abzusetzen und nach dem Abklingen der Toxizität auf Grad 2 oder weniger mit der nächstniedrigeren Dosierungsmenge wieder aufzunehmen.

Bitte beachten Sie die ausführlichen Verschreibungsinformationen, einschließlich gerahmte WARNHINWEISE, KONTRAINDIKATIONEN, VORSICHTSMASSNAHMEN und NACHTEILIGE REAKTIONEN.

Über chronische lymphozytische Leukämie

CLL ist die häufigste Leukämieart bei Erwachsenen und macht in den westlichen Ländern rund 30 bis 40 Prozent aller Leukämiearten aus. Die Gesamtinzidenz von CLL beläuft sich auf etwa vier in 100.000 Fällen, wobei Männer 50 Prozent häufiger von der Erkrankung betroffen sind als Frauen. Derzeit gilt CLL als unheilbar. Das Behandlungsziel besteht daher in der Krankheitseindämmung durch Handhabung der Symptome und Verlängerung des Lebens der Patienten ohne Verschlimmerung ihres Zustandes.

Über Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl, ansässig in Boudry im Schweizer Kanton Neuenburg, ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft und der internationale Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter: www.celgene.com.

Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Verzögerungen, Ungewissheiten und andere Faktoren beinhalten, über die das Unternehmen keine Kontrolle hat. Die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften des Unternehmens könnten sich maßgeblich von den Darstellungen dieser zukunftsbezogenen Aussagen unterscheiden. Wichtige Faktoren, aufgrund derer tatsächliche Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften maßgeblich von den zukunftsbezogenen Aussagen abweichen könnten, sind in den Pflichtmitteilungen des Unternehmens an die US-Börsenaufsicht SEC enthalten, z. B. den vom Unternehmen eingereichten Formularen 10-K, 10-Q und 8-K. Angesichts dieser Risiken und Ungewissheiten wird der Leser gewarnt, sich nicht übermäßig auf die zukunftsbezogenen Aussagen zu verlassen.

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